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Riduzione del sanguinamento gastrointestinale con la terapia con inibitori della pompa protonica nel tromboembolismo venoso acuto

20 gennaio 2026 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Riduzione del sanguinamento gastrointestinale con la terapia con inibitori della pompa protonica nel tromboembolismo venoso acuto: studio pilota randomizzato (studio RADIANT)

I ricercatori stanno studiando se il trattamento con un inibitore della pompa protonica chiamato omeprazolo riduce il sanguinamento gastrointestinale negli anziani che assumono anticoagulanti per un coagulo di sangue (tromboembolia venosa). Lo scopo di questo studio, uno studio pilota o uno studio di fattibilità, è testare il piano di studio e determinare se un numero sufficiente di partecipanti si unirà a uno studio più ampio e accetterà le procedure dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tromboembolismo venoso (TEV) si riferisce a coaguli di sangue che si formano nelle vene del corpo, comprese le braccia o le gambe (trombosi venosa profonda [TVP]), addome (trombosi della vena porta) o polmoni (embolia polmonare [PE]). Questi coaguli di sangue vengono trattati con farmaci per ridurre la coagulazione del sangue chiamati anticoagulanti. La principale complicazione degli anticoagulanti è il sanguinamento, la maggior parte del quale proviene dallo stomaco o dall'intestino (tratto gastrointestinale). Gli anticoagulanti non causano sanguinamento, ma possono peggiorarlo. Raramente, possono verificarsi gravi emorragie gastrointestinali che portano al ricovero in ospedale e persino alla morte. La possibilità di sanguinamento è maggiore nei primi mesi dopo l’inizio della terapia anticoagulante.

Gli inibitori della pompa protonica (PPI) sono farmaci che riducono il contenuto di acido nello stomaco. Il farmaco in questo studio, un tipo di inibitore della pompa protonica chiamato omeprazolo, è approvato in Canada per il trattamento delle ulcere gastriche, del bruciore di stomaco e di un'infezione allo stomaco chiamata Helicobacter pylori. L'uso di omeprazolo in questo studio è considerato sperimentale. Ciò significa che Health Canada non ha approvato l’uso di omeprazolo come trattamento per prevenire il sanguinamento gastrointestinale nei pazienti che assumono anticoagulanti. Alcuni studi suggeriscono che potrebbero ridurre il sanguinamento gastrointestinale nelle persone che assumono anticoagulanti.

I ricercatori stanno studiando se il trattamento con un inibitore della pompa protonica chiamato omeprazolo riduce il sanguinamento gastrointestinale negli anziani che assumono anticoagulanti per il tromboembolismo venoso.

I ricercatori intendono condurre un ampio studio randomizzato che rappresenta il modo migliore per testare l'effetto di un trattamento. Per fare ciò, alcuni partecipanti a questo studio riceveranno omeprazolo e altri riceveranno un placebo (una sostanza che assomiglia all'omeprazolo dello studio ma non contiene ingredienti attivi o medicinali). Il placebo in questo studio non è destinato ad avere alcun effetto sul sanguinamento. Per rendere i risultati dello studio più affidabili viene utilizzato un placebo.

Obiettivo primario Valutare la fattibilità di uno studio randomizzato su vasta scala, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare se l'omeprazolo riduce il rischio di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore negli anziani sottoposti a terapia anticoagulante per TEV acuta rispetto al placebo.

Obiettivi secondari:

  1. Misurare ulteriori risultati di fattibilità
  2. Misurare i risultati informativi
  3. Per misurare i principali risultati clinici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Deborah Siegal, MD
  • Numero di telefono: 78804 (613) 737-8899
  • Email: dsiegal@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Investigatore principale:
          • Deborah Siegal, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Non ancora reclutamento
        • Niagara Health System - St. Catharines Site
        • Investigatore principale:
          • Blair Leonard, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2c4
        • Reclutamento
        • University Health Network - Toronto General
        • Investigatore principale:
          • Peter Gross, MD
        • Contatto:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Non ancora reclutamento
        • CIUSSS de l'Est-de- l'Île-de-Montréal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Pier Arsenault
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
      • Québec, Quebec, Canada, G1R2J6
        • Reclutamento
        • CHU de Québec-Université Laval; Hôpital Saint-François d'Assise
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Roberge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 65 anni al momento dell'iscrizione. L'arruolamento è limitato agli anziani poiché l'età è un importante fattore di rischio non modificabile per il sanguinamento. Ciò garantirà che la popolazione dello studio includa partecipanti che potrebbero avere maggiori probabilità di trarre beneficio dall'omeprazolo (rispetto a quelli senza fattori di rischio) perché tutti i partecipanti avranno almeno 1 fattore di rischio per il sanguinamento.
  2. TEV acuta diagnosticata nei 7 giorni precedenti che include TEV in qualsiasi sito come (ma non limitato a) TVP degli arti superiori o inferiori, EP, trombosi della vena cerebrale, trombosi della vena porta, altra trombosi della vena splancnica.
  3. Previsto per 3 mesi (90 giorni) o più di terapia anticoagulante con qualsiasi anticoagulante.
  4. Il paziente o il delegato è in grado e disposto a sottoporsi agli esami di follow-up contenuti nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. IPP attualmente prescritti per l'uso quotidiano regolare (i pazienti che ricevono antagonisti dei recettori H2 non saranno esclusi),
  2. precedente sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore,
  3. necessità di una doppia terapia antipiastrinica,
  4. controindicazioni all'omeprazolo (ipersensibilità all'omeprazolo o ad altri PPI sostitutivi del benzimidazolo, uso concomitante con prodotti che contengono rilpivirina, a discrezione dello sperimentatore del centro),
  5. l’aspettativa di vita è inferiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose giornaliera di omeprazolo 20 mg
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale assumeranno una compressa di omeprazolo da 20 mg per via orale ogni giorno per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
Droga: Omeprazolo 20 mg compressa orale
Omeprazolo una volta al giorno per 90 giorni
Altri nomi:
  • Omeprazolo
Comparatore placebo: Dose giornaliera di placebo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo assumeranno una compressa placebo per via orale ogni giorno per tutta la durata della loro partecipazione allo studio.
Altro: Placebo
Placebo una volta al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la fattibilità presso i centri partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero medio di partecipanti reclutati per sito al mese
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti selezionati idonei
24 mesi
Tasso di consenso
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti idonei che forniscono il consenso
24 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 27 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno completato tutte le procedure dello studio
27 mesi
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 27 mesi
aderenza al farmaco in studio misurata dal conteggio delle pillole o dalla valutazione del diario del paziente alla fine del follow-up
27 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di partecipanti con i seguenti fattori di rischio per sanguinamento al basale: ridotta funzionalità renale (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2), cancro attivo, terapia antipiastrinica concomitante e/o FANS, malattia epatica cronica, anemia cronica.
24 mesi
Ai pazienti è già stato prescritto un inibitore della pompa protonica
Lasso di tempo: 24 mesi
La percentuale di pazienti selezionati che già ricevono una terapia con inibitori della pompa protonica prescritta
24 mesi
Ragioni per il rifiuto della partecipazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Ai pazienti non è richiesto di fornire un motivo per rifiutare di partecipare. Tuttavia, per quei pazienti che sono disposti a condividere, verranno esaminate le ragioni del rifiuto della partecipazione
24 mesi
Nuova prescrizione IPP
Lasso di tempo: 27 mesi
La percentuale di partecipanti con nuova prescrizione di inibitore della pompa protonica durante lo studio
27 mesi
TEV ricorrente
Lasso di tempo: 27 mesi
La percentuale di pazienti che hanno avuto una recidiva di tromboembolia venosa durante lo studio
27 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 27 mesi
La percentuale di pazienti che muoiono per sanguinamento gastrointestinale e mortalità per tutte le cause durante lo studio
27 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 27 mesi
La percentuale di pazienti che hanno avuto un evento avverso grave durante lo studio
27 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 27 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario EuroQol EQ-5D-5L sulla qualità della vita a 90 giorni rispetto al basale. Questo questionario include i pensieri del paziente sulla propria salute, inclusa la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore o il disagio e l'ansia o la depressione. Il punteggio più basso possibile è 5 e il più alto è 25. Un punteggio più basso rappresenta una peggiore qualità della vita. Il questionario include anche una scala analogica visibile in cui ai pazienti viene chiesto di immaginare una linea verticale numerata da 0 a 100. 100 nella parte superiore della riga indica la migliore salute che il paziente può immaginare e 0 nella parte inferiore della riga indica la migliore salute che il paziente può immaginare. la peggiore salute che il paziente possa immaginare. Ai pazienti viene chiesto di fornire un numero che rappresenti al meglio il loro stato di salute al momento della compilazione del questionario.
27 mesi
Modifica dello stato funzionale
Lasso di tempo: 27 mesi
Cambiamento dello stato funzionale misurato dalla scala Standard Assessment of Global Activity in the Elderly (SAGE) a 90 giorni rispetto al basale. Il questionario SAGE misura ciò che i pazienti stanno facendo nella loro comunità e nelle loro case. Ai pazienti viene chiesto di indicare il livello di difficoltà che hanno avuto con ciascuna delle domande nell'ultimo mese con una risposta di nessuna difficoltà, difficoltà lieve, moderata o grave. Lieve = difficoltà minima/occasionale che non influisce sulla capacità di svolgere l'attività o il compito; Moderato = qualche/regolare difficoltà che influisce sulla capacità di svolgere il compito, anche se potrebbe comunque essere in grado di eseguirlo; Grave = difficoltà estrema/costante nell'esecuzione dell'attività oppure l'attività non viene completata e/o viene completata da qualcun altro a causa della sua difficoltà.
27 mesi
Eventi di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 27 mesi
Sanguinamento gastrointestinale superiore clinicamente rilevante aggiudicato (sanguinamento gastrointestinale superiore maggiore più sanguinamento gastrointestinale superiore non maggiore clinicamente rilevante [CRNM], adattato dai criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) per sanguinamento maggiore e sanguinamento CRNM).
27 mesi
Tasso di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore confermato endoscopicamente
Lasso di tempo: 27 mesi
Proporzione di pazienti con sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore confermato mediante endoscopio a 30, 60 e 90 giorni dopo la randomizzazione
27 mesi
Tasso di sanguinamento gastrointestinale inferiore
Lasso di tempo: 27 mesi
Proporzione di pazienti che hanno avuto sanguinamento gastrointestinale inferiore a 30, 60 e 90 giorni dopo la randomizzazione
27 mesi
Tutti i sanguinamenti gastrointestinali maggiori
Lasso di tempo: 27 mesi
Proporzione di pazienti che hanno confermato un sanguinamento gastrointestinale maggiore in base all'aggiudicazione a 30, 60 e 90 giorni dopo la randomizzazione
27 mesi
Tutti i sanguinamenti gastrointestinali non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 27 mesi
Proporzione di pazienti che hanno confermato sanguinamento gastrointestinale non maggiore clinicamente rilevante mediante giudizio a 30, 60. 90 giorni
27 mesi
Tutte le emorragie maggiori
Lasso di tempo: 27 mesi
Proporzione di pazienti che hanno confermato un sanguinamento maggiore in base al giudizio, compreso il sanguinamento gastrointestinale maggiore) a 30, 60, 90 giorni dopo la randomizzazione
27 mesi
Tutti i sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: 27 mesi
Proporzione di pazienti che hanno confermato sanguinamenti non maggiori clinicamente rilevanti (incluso sanguinamento gastrointestinale CRNM) a 30, 60 e 90 giorni dopo la randomizzazione
27 mesi
Ricovero per emorragia gastrointestinale
Lasso di tempo: 27 mesi
Proporzione di pazienti ricoverati in ospedale per sanguinamento gastrointestinale a 30, 60 e 90 giorni dopo la randomizzazione
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Siegal, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADIANT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le sperimentazioni CONVERGE saranno condotte all'interno di specifici domini di ricerca nell'ambito di un protocollo principale che delinea elementi condivisi, inclusi ampi criteri di inclusione, un insieme minimo di risultati principali, aggiudicazione degli eventi e condivisione dei dati nel repository di dati condivisi CONVERGE. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione specifici del dominio possono essere arruolati in studi individuali sulla base di caratteristiche aggiuntive predefinite. RADIANT sarà il primo studio condotto nell'ambito del trattamento del TEV acuto.

Periodo di condivisione IPD

A partire dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Membri selezionati della rete internazionale di reti di ricerca clinica sul tromboembolismo venoso (INVENT) che partecipano agli studi CONVERGE stipuleranno un accordo per migliorare la condivisione dei dati e la meta-analisi tra gli studi. L'accesso sarà limitato da rigorosi processi di autenticazione e i dati saranno mantenuti su server sicuri.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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