Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af gastrointestinal blødning med protonpumpehæmmerterapi ved akut venøs tromboembolisme

20. januar 2026 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Reduktion af gastrointestinal blødning med protonpumpehæmmerterapi ved akut venøs tromboembolisme: randomiseret pilotundersøgelse (RADIANT-undersøgelse)

Efterforskerne undersøger, om behandling med en protonpumpehæmmer kaldet omeprazol reducerer gastrointestinale blødninger hos ældre voksne, der tager blodfortyndende medicin mod en blodprop (venøs tromboemboli). Formålet med denne undersøgelse, en pilotundersøgelse eller en feasibility-undersøgelse, er at teste studieplanen og afgøre, om nok deltagere vil deltage i en større undersøgelse og acceptere undersøgelsesprocedurerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) refererer til blodpropper, der dannes i kroppens vener, inklusive arme eller ben (dyb venetrombose [DVT]), abdomen (portalvenetrombose) eller lunger (lungeemboli [PE]). Disse blodpropper behandles med medicin for at reducere blodpropper kaldet antikoagulantia. Den vigtigste komplikation ved antikoagulantia er blødning, hvoraf størstedelen kommer fra maven eller tarmene (mave-tarmkanalen). Antikoagulantia forårsager ikke blødning, men de kan gøre blødningen værre. Ikke almindeligt kan alvorlig gastrointestinal (GI) blødning forekomme, hvilket fører til hospitalsindlæggelse og endda død. Sandsynligheden for blødning er størst i de første par måneder efter start af antikoagulantia.

Protonpumpehæmmere (PPI'er) er medicin, der sænker syreindholdet i maven. Medicinen i denne undersøgelse, en type protonpumpehæmmer kaldet omeprazol, er godkendt i Canada til behandling af mavesår, halsbrand og en maveinfektion kaldet Helicobacter pylori. Brugen af ​​omeprazol i denne undersøgelse anses for at være forsøgsvis. Det betyder, at Health Canada ikke har godkendt brugen af ​​omeprazol som behandling til forebyggelse af gastrointestinal blødning hos patienter, der tager antikoagulantia. Nogle undersøgelser tyder på, at de kan reducere gastrointestinal blødning for personer, der tager antikoagulantia.

Efterforskerne undersøger, om behandling med en protonpumpehæmmer kaldet omeprazol reducerer gastrointestinal blødning hos ældre voksne, der tager antikoagulantia mod venøs tromboemboli.

Efterforskerne planlægger at lave et stort, randomiseret forsøg, som er den bedste måde at teste effekten af ​​en behandling på. For at gøre dette vil nogle af deltagerne i denne undersøgelse få omeprazol, og andre vil få placebo (et stof, der ligner undersøgelsens omeprazol, men som ikke har nogen aktive eller medicinske ingredienser). Placeboen i denne undersøgelse er ikke beregnet til at have nogen virkning på blødning. Et placebo bruges til at gøre undersøgelsens resultater mere pålidelige.

Primært mål At vurdere gennemførligheden af ​​et fuldskala dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg for at bestemme, om omeprazol reducerer risikoen for øvre gastrointestinale blødninger hos ældre voksne, der får antikoagulering for akut VTE sammenlignet med placebo.

Sekundære mål:

  1. At måle yderligere gennemførlighedsresultater
  2. At måle informative resultater
  3. At måle centrale kliniske resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Deborah Siegal, MD
  • Telefonnummer: 78804 (613) 737-8899
  • E-mail: dsiegal@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Deborah Siegal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Niagara Health System - St. Catharines Site
        • Ledende efterforsker:
          • Blair Leonard, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2c4
        • Rekruttering
        • University Health Network - Toronto General
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Gross, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CIUSSS de l'Est-de- l'Île-de-Montréal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Pier Arsenault
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
      • Québec, Quebec, Canada, G1R2J6
        • Rekruttering
        • CHU de Québec-Université Laval; Hôpital Saint-François d'Assise
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillaume Roberge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 65 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet. Tilmelding er begrænset til ældre voksne, da alder er en vigtig ikke-modificerbar risikofaktor for blødning. Dette vil sikre, at undersøgelsespopulationen inkluderer deltagere, der kan være mere tilbøjelige til at drage fordel af omeprazol (sammenlignet med dem uden risikofaktorer), fordi alle deltagere vil have mindst 1 risikofaktor for blødning.
  2. Akut VTE diagnosticeret inden for de foregående 7 dage, som inkluderer VTE på ethvert sted, såsom (men ikke begrænset til) DVT i øvre eller nedre lemmer, PE, cerebral venetrombose, portalvenetrombose, anden splanchnisk venetrombose.
  3. Planlagt i 3 måneder (90 dage) eller mere af terapeutisk antikoagulering med en hvilken som helst antikoagulant.
  4. Patient eller delegeret er i stand til og villig til at overholde opfølgende undersøgelser, der er indeholdt i samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelt ordineret PPI til regelmæssig daglig brug (patienter, der modtager H2-receptorantagonister vil ikke blive udelukket),
  2. tidligere blødning fra øvre GI,
  3. behov for dobbelt trombocythæmmende behandling,
  4. kontraindikationer over for omeprazol (overfølsomhed over for omeprazol eller andre substituerede benzimidazol-PPI'er, samtidig brug med produkter, der indeholder rilpivirin, efter vurdering af stedets investigator)
  5. forventet levetid er mindre end 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig dosis omeprazol 20 mg
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil tage en omeprazol 20 mg tablet gennem munden hver dag, så længe de deltager i undersøgelsen.
Medicin: Omeprazol 20 mg oral tablet
Omeprazol én gang dagligt i 90 dage
Andre navne:
  • Omeprazol
Placebo komparator: Daglig dosis placebo
Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil tage én placebotablet gennem munden hver dag i hele deres deltagelse i undersøgelsen.
Andet: Placebo
Placebo én gang dagligt i 90 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg gennemførlighed på deltagende centre
Tidsramme: 24 måneder
Det gennemsnitlige antal deltagere rekrutteret pr. sted pr. måned
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berettigelsessats
Tidsramme: 24 måneder
Andel af screenede patienter, der er berettigede
24 måneder
Samtykkesats
Tidsramme: 24 måneder
Andel af berettigede patienter, der giver samtykke
24 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 27 måneder
Andel af deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesprocedurer
27 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 27 måneder
overholdelse af studielægemiddel målt ved pilleantal eller vurdering af patientdagbogen ved afslutningen af ​​opfølgningen
27 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​deltagere med følgende risikofaktorer for blødning ved baseline: nedsat nyrefunktion (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2), aktiv cancer, samtidig antiblodplade- og/eller NSAID-behandling, kronisk leversygdom, kronisk anæmi.
24 måneder
Patienter har allerede ordineret protonpumpehæmmer
Tidsramme: 24 måneder
Andelen af ​​screenede patienter, der allerede modtager ordineret protonpumpehæmmerbehandling
24 måneder
Årsager til faldende deltagelse
Tidsramme: 24 måneder
Patienter er ikke forpligtet til at give en grund til at afslå at deltage. Men for de patienter, der er villige til at dele, vil årsager til afslag på deltagelse blive gennemgået
24 måneder
Ny PPI-recept
Tidsramme: 27 måneder
Andelen af ​​deltagere med ny recept på protonpumpehæmmer i løbet af undersøgelsen
27 måneder
Tilbagevendende VTE
Tidsramme: 27 måneder
Andelen af ​​patienter, der har en tilbagevendende venøs tromboemboli under undersøgelsen
27 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 27 måneder
Andelen af ​​patienter, der dør af gastrointestinal blødning og dødelighed af alle årsager under undersøgelsen
27 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 27 måneder
Andelen af ​​patienter, der får en alvorlig bivirkning under undersøgelsen
27 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 27 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol EQ-5D-5L Quality of Life spørgeskema efter 90 dage sammenlignet med baseline. Dette spørgeskema omfatter patientens tanker om deres helbred, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag og angst eller depression. Den lavest mulige score er 5 og den højeste er 25. En lavere score repræsenterer en dårligere livskvalitet. Spørgeskemaet inkluderer også en synlig analog skala, hvor patienter bliver bedt om at se en lodret linje, der er nummereret fra 0 til 100. 100 øverst på linjen betyder det bedste helbred, patienten kan forestille sig, og 0 nederst på linjen betyder værste helbred, patienten kan forestille sig. Patienterne bliver bedt om at angive et tal, der bedst repræsenterer deres helbred på tidspunktet for udfyldelse af spørgeskemaet.
27 måneder
Ændring i funktionsstatus
Tidsramme: 27 måneder
Ændring i funktionel status målt ved Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)-skalaen efter 90 dage sammenlignet med baseline. SAGE-spørgeskemaet måler, hvad patienter laver i deres lokalsamfund og deres hjem. Patienterne bliver bedt om at angive den sværhedsgrad, de har med hvert af spørgsmålene i den seneste måned med et svar uden vanskeligheder, mild, moderat eller svær sværhedsgrad. Mild = minimal/lejlighedsvis vanskelighed, der ikke påvirker evnen til at udføre aktiviteten eller opgaven; Moderat = nogen/regelmæssig sværhedsgrad, der påvirker evnen til at udføre opgaven, selvom de muligvis stadig kan udføre opgaven; Alvorlig = ekstrem/konstant vanskelighed med at udføre opgaven, eller opgaven er ikke fuldført og/eller udføres af en anden på grund af dens vanskelighed.
27 måneder
Klinisk relevante øvre gastrointestinale blødninger
Tidsramme: 27 måneder
Bedømt klinisk relevant øvre gastrointestinal blødning (større øvre gastrointestinal blødning plus klinisk relevant ikke-større [CRNM] øvre GI-blødning, tilpasset fra International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier for større blødninger og CRNM-blødninger).
27 måneder
Hyppighed af endoskopisk bekræftet øvre gastrointestinal blødning
Tidsramme: 27 måneder
Andel af patienter, der har blødning fra øvre gastrointestinal, bekræftet af endoskop 30, 60 og 90 dage efter randomisering
27 måneder
Hyppighed af lavere gastrointestinal blødning
Tidsramme: 27 måneder
Andel af patienter, der har lavere gastrointestinal blødning 30, 60 og 90 dage efter randomisering
27 måneder
Alle større gastrointestinale blødninger
Tidsramme: 27 måneder
Andel af patienter, der har bekræftet større gastrointestinal blødning ved bedømmelse 30, 60 og 90 dage efter randomisering
27 måneder
Alle klinisk relevante ikke-større gastrointestinale blødninger
Tidsramme: 27 måneder
Andel af patienter, der har bekræftet klinisk relevant ikke-større gastrointestinal blødning ved bedømmelse efter 30, 60, 90 dage
27 måneder
Alle større blødninger
Tidsramme: 27 måneder
Andel af patienter, der har bekræftet større blødninger ved bedømmelse, inklusive større GI-blødninger) 30, 60, 90 dage efter randomisering
27 måneder
Alle klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 27 måneder
Andel af patienter, der har bekræftet klinisk relevant ikke-større blødning (inklusive CRNM GI-blødning) 30, 60 og 90 dage efter randomisering
27 måneder
Hospitalsindlæggelse for gastrointestinal blødning
Tidsramme: 27 måneder
Andel af patienter indlagt for gastrointestinal blødning 30, 60 og 90 dage efter randomisering
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Siegal, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADIANT-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CONVERGE-forsøg vil blive udført inden for specifikke forskningsdomæner under en kerneprotokol, der skitserer delte elementer, herunder brede inklusionskriterier, et minimumssæt af kerneresultater, hændelsesbedømmelse og datadeling til CONVERGEs delte datalager. Patienter, der opfylder domænespecifikke inklusionskriterier, kan tilmeldes individuelle forsøg baseret på foruddefinerede yderligere karakteristika. RADIANT vil være det første forsøg, der udføres inden for Acute VTE Treatment Domain.

IPD-delingstidsramme

Start efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Udvalgte medlemmer af International Network of VENous Thromboembolism Clinical Research Networks (INVENT), der deltager i CONVERGE-forsøg, vil indgå en aftale om at forbedre datadeling og meta-analyse på tværs af forsøg. Adgangen vil blive begrænset af strenge autentificeringsprocesser, og data vil blive vedligeholdt på sikre servere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Kliniske forsøg med Omeprazol 20 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner