Vermindering van gastro-intestinale bloedingen met protonpompremmertherapie bij acute veneuze trombo-embolie
20 juli 2026 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Vermindering van gastro-intestinale bloedingen met protonpompremmertherapie bij acute veneuze trombo-embolie: gerandomiseerde pilotstudie (RADIANT-studie)
De onderzoekers onderzoeken of behandeling met een protonpompremmer, omeprazol genaamd, de gastro-intestinale bloedingen vermindert bij oudere volwassenen die bloedverdunners gebruiken voor een bloedstolsel (veneuze trombo-embolie).
Het doel van dit onderzoek, een pilotonderzoek of een haalbaarheidsonderzoek, is om het onderzoeksplan te testen en te bepalen of voldoende deelnemers aan een groter onderzoek zullen deelnemen en de onderzoeksprocedures zullen accepteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veneuze trombo-embolie (VTE) verwijst naar bloedstolsels die zich vormen in de aderen van het lichaam, inclusief de armen of benen (diepe veneuze trombose [DVT]), de buik (poortadertrombose) of de longen (longembolie [PE]). Deze bloedstolsels worden behandeld met medicijnen om de bloedstolling te verminderen, anticoagulantia genoemd. De belangrijkste complicatie van anticoagulantia zijn bloedingen, waarvan het merendeel afkomstig is uit de maag of darmen (maag-darmkanaal). Anticoagulantia veroorzaken geen bloedingen, maar kunnen de bloedingen wel verergeren. Soms kunnen ernstige gastro-intestinale (GI) bloedingen optreden, wat kan leiden tot ziekenhuisopname en zelfs de dood. De kans op bloedingen is het grootst in de eerste maanden na het starten van antistollingsmiddelen.
Protonpompremmers (PPI's) zijn medicijnen die het zuurgehalte van de maag verlagen. Het medicijn in dit onderzoek, een soort protonpompremmer genaamd omeprazol, is in Canada goedgekeurd voor de behandeling van maagzweren, brandend maagzuur en een maaginfectie genaamd Helicobacter pylori. Het gebruik van omeprazol in dit onderzoek wordt als experimenteel beschouwd. Dit betekent dat Health Canada het gebruik van omeprazol als behandeling voor het voorkomen van gastro-intestinale bloedingen bij patiënten die anticoagulantia gebruiken, niet heeft goedgekeurd. Sommige onderzoeken suggereren dat ze gastro-intestinale bloedingen kunnen verminderen bij mensen die anticoagulantia gebruiken.
De onderzoekers onderzoeken of behandeling met een protonpompremmer, omeprazol genaamd, de gastro-intestinale bloedingen vermindert bij oudere volwassenen die anticoagulantia gebruiken voor veneuze trombo-embolie.
De onderzoekers zijn van plan een grote, gerandomiseerde studie uit te voeren die de beste manier is om het effect van een behandeling te testen. Om dit te doen zullen sommige deelnemers aan dit onderzoek omeprazol krijgen en anderen een placebo (een stof die lijkt op het studie-omeprazol maar geen actieve of medicinale ingrediënten bevat). Het is niet de bedoeling dat de placebo in dit onderzoek enig effect heeft op bloedingen. Om de resultaten van het onderzoek betrouwbaarder te maken, wordt een placebo gebruikt.
Primaire doelstelling Het beoordelen van de haalbaarheid van een volledig dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om te bepalen of omeprazol het risico op bloedingen in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal vermindert bij oudere volwassenen die antistollingstherapie krijgen voor acute VTE, vergeleken met placebo.
Secundaire doelstellingen:
- Om aanvullende haalbaarheidsresultaten te meten
- Om informatieve resultaten te meten
- Om de belangrijkste klinische resultaten te meten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Deborah Siegal, MD
- Telefoonnummer: 78804 (613) 737-8899
- E-mail: dsiegal@toh.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Werving
- The Ottawa Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Deborah Siegal, MD
-
Contact:
- Jennifer Brinkhurst
- E-mail: jbrinkhurst@ohri.ca
-
Contact:
- Erin Thomas
- E-mail: erithomas@ohri.ca
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Nog niet aan het werven
- Niagara Health System - St. Catharines Site
-
Hoofdonderzoeker:
- Blair Leonard, MD
-
Contact:
- Kailee Morrison
- Telefoonnummer: 44268 905-378-4647
- E-mail: kailee.morrison@niagarahealth.on.ca
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2c4
- Werving
- University Health Network - Toronto General
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Gross, MD
-
Contact:
- Maria Dzyuba
- Telefoonnummer: 4628 416-340-4800
- E-mail: maria.dzyuba@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Werving
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Contact:
- Amélie Martin
- E-mail: amelie.martin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contact:
- Ève Comeau
- E-mail: eve.comeau.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuelle Duceppe
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Werving
- CIUSSS de l'Est-de- l'Île-de-Montréal
-
Contact:
- Danaë Tassy
- E-mail: danae.tassy.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Marie-Pier Arsenault
-
Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
- Werving
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Contact:
- Luce Bouffard
- E-mail: Luce.Bouffard@criucpq.ulaval.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Vicky Mai
-
Contact:
- Marie-Pier Hubert
- E-mail: marie-pier.hubert@criucpq.ulaval.ca
-
Québec, Quebec, Canada, G1R2J6
- Werving
- CHU de Québec-Université Laval; Hôpital Saint-François d'Assise
-
Contact:
- Guylaine Nadeau
- E-mail: guylaine.nadeau@chudequebec.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume Roberge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw die op het moment van inschrijving 65 jaar of ouder is. Inschrijving is beperkt tot oudere volwassenen, aangezien leeftijd een belangrijke, niet-wijzigbare risicofactor voor bloedingen is. Dit zal ervoor zorgen dat de onderzoekspopulatie deelnemers omvat waarvan de kans groter is dat ze baat hebben bij omeprazol (vergeleken met degenen zonder risicofactoren), omdat alle deelnemers ten minste één risicofactor voor bloedingen zullen hebben.
- Acute VTE gediagnosticeerd binnen de voorgaande 7 dagen, inclusief VTE op elke locatie zoals (maar niet beperkt tot) DVT van de bovenste of onderste ledematen, PE, cerebrale veneuze trombose, poortadertrombose, andere splanchnische veneuze trombose.
- Gepland voor 3 maanden (90 dagen) of meer therapeutische antistolling met een antistollingsmiddel.
- De patiënt of afgevaardigde is in staat en bereid om te voldoen aan de vervolgonderzoeken die zijn opgenomen in het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel voorgeschreven PPI voor regelmatig dagelijks gebruik (patiënten die H2-receptorantagonisten krijgen, worden niet uitgesloten),
- eerdere bloeding in het bovenste deel van het maag-darmkanaal,
- behoefte aan dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers,
- contra-indicaties voor omeprazol (overgevoeligheid voor omeprazol of andere gesubstitueerde benzimidazol-PPI's, gelijktijdig gebruik met producten die rilpivirine bevatten, ter beoordeling van de onderzoeker van de locatie),
- de levensverwachting is minder dan 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijkse dosis omeprazol 20 mg
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm zullen elke dag één tablet omeprazol van 20 mg via de mond innemen gedurende de duur van hun deelname aan het onderzoek.
|
Omeprazol eenmaal daags gedurende 90 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Dagelijkse dosis placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlearm zullen elke dag één placebotablet via de mond innemen gedurende de duur van hun deelname aan het onderzoek.
|
Placebo eenmaal daags gedurende 90 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de haalbaarheid bij deelnemende centra
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het gemiddelde aantal deelnemers dat per locatie per maand wordt geworven
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het percentage gescreende patiënten dat in aanmerking komt
|
24 maanden
|
|
Toestemmingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage in aanmerking komende patiënten dat toestemming geeft
|
24 maanden
|
|
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Percentage deelnemers dat alle onderzoeksprocedures heeft voltooid
|
27 maanden
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 27 maanden
|
therapietrouw aan het onderzoeksgeneesmiddel, gemeten aan de hand van het aantal pillen of het beoordelen van het patiëntendagboek aan het einde van de follow-up
|
27 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Risicofactoren
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het percentage deelnemers met de volgende risicofactoren voor bloedingen bij aanvang: verminderde nierfunctie (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <60 ml/min/1,73
m2), actieve kanker, gelijktijdige behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers en/of NSAID's, chronische leverziekte, chronische bloedarmoede.
|
24 maanden
|
|
Patiënten hebben al protonpompremmers voorgeschreven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het percentage gescreende patiënten dat al een voorgeschreven behandeling met protonpompremmers krijgt
|
24 maanden
|
|
Redenen voor afnemende deelname
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënten hoeven geen reden op te geven voor hun weigering om deel te nemen.
Voor patiënten die bereid zijn om te delen, zullen de redenen voor de afnemende deelname echter worden beoordeeld
|
24 maanden
|
|
Nieuw PPI-recept
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek een nieuw recept voor protonpompremmer kreeg
|
27 maanden
|
|
Terugkerende VTE
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek een recidiverende veneuze trombo-embolie heeft
|
27 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Het percentage patiënten dat sterft aan gastro-intestinale bloedingen en sterfte door alle oorzaken tijdens het onderzoek
|
27 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Het percentage patiënten dat tijdens het onderzoek een ernstige bijwerking ervaart
|
27 maanden
|
|
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de EuroQol EQ-5D-5L Quality of Life-vragenlijst na 90 dagen vergeleken met de uitgangswaarde.
Deze vragenlijst omvat de gedachten van de patiënt over zijn gezondheid, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, en angst of depressie.
De laagst mogelijke score is 5 en de hoogste is 25.
Een lagere score vertegenwoordigt een slechtere kwaliteit van leven.
De vragenlijst bevat ook een zichtbare analoge schaal waarbij patiënten wordt gevraagd een verticale lijn voor te stellen die is genummerd van 0 tot 100. 100 bovenaan de lijn betekent de beste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen en 0 onderaan de lijn betekent de beste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen. slechtste gezondheid die de patiënt zich kan voorstellen.
Patiënten wordt gevraagd een getal op te geven dat het beste hun gezondheid weergeeft op het moment dat zij de vragenlijst invullen.
|
27 maanden
|
|
Verandering in functionele status
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Verandering in functionele status zoals gemeten door de Standard Assessment of Global Activity in the Elderly (SAGE) schaal na 90 dagen vergeleken met de uitgangswaarde.
De SAGE-vragenlijst meet wat patiënten doen in hun gemeenschap en thuis.
Patiënten wordt gevraagd de moeilijkheidsgraad aan te geven die zij de afgelopen maand met elk van de vragen hebben gehad, waarbij het antwoord luidt: geen moeite, milde, matige of ernstige moeite.
Mild = minimale/incidentele problemen die geen invloed hebben op het vermogen om de activiteit of taak uit te voeren; Matig = enige/regelmatige problemen die het vermogen om de taak uit te voeren beïnvloeden, hoewel ze de taak mogelijk nog steeds kunnen uitvoeren; Ernstig = extreme/constante problemen bij het uitvoeren van de taak of de taak wordt niet voltooid en/of wordt vanwege de moeilijkheid door iemand anders voltooid.
|
27 maanden
|
|
Klinisch relevante voorvallen van gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Vastgestelde klinisch relevante bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal (ernstige bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal plus klinisch relevante niet-ernstige [CRNM] bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal, aangepast van de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) voor ernstige bloedingen en CRNM-bloedingen).
|
27 maanden
|
|
Aantal endoscopisch bevestigde bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Percentage patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal, zoals bevestigd door endoscoop 30, 60 en 90 dagen na randomisatie
|
27 maanden
|
|
Aantal lagere gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Percentage patiënten met lagere gastro-intestinale bloedingen 30, 60 en 90 dagen na randomisatie
|
27 maanden
|
|
Alle ernstige gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Percentage patiënten bij wie ernstige gastro-intestinale bloedingen zijn bevestigd door beoordeling 30, 60 en 90 dagen na randomisatie
|
27 maanden
|
|
Alle klinisch relevante niet-ernstige gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Percentage patiënten bij wie klinisch relevante, niet-ernstige gastro-intestinale bloedingen zijn bevestigd door beoordeling na 30, 60, 90 dagen
|
27 maanden
|
|
Allemaal ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Percentage patiënten bij wie door beoordeling een ernstige bloeding is bevestigd (waaronder ernstige gastro-intestinale bloedingen) 30, 60 en 90 dagen na randomisatie
|
27 maanden
|
|
Alle klinisch relevante niet-ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Percentage patiënten bij wie klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (inclusief CRNM GI-bloedingen) zijn bevestigd 30, 60 en 90 dagen na randomisatie
|
27 maanden
|
|
Ziekenhuisopname wegens gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 27 maanden
|
Percentage patiënten dat 30, 60 en 90 dagen na randomisatie in het ziekenhuis is opgenomen vanwege gastro-intestinale bloedingen
|
27 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Siegal, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Heit JA, Spencer FA, White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):3-14. doi: 10.1007/s11239-015-1311-6.
- Held C, Hylek EM, Alexander JH, Hanna M, Lopes RD, Wojdyla DM, Thomas L, Al-Khalidi H, Alings M, Xavier D, Ansell J, Goto S, Ruzyllo W, Rosenqvist M, Verheugt FW, Zhu J, Granger CB, Wallentin L. Clinical outcomes and management associated with major bleeding in patients with atrial fibrillation treated with apixaban or warfarin: insights from the ARISTOTLE trial. Eur Heart J. 2015 May 21;36(20):1264-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehu463. Epub 2014 Dec 12.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Porcari A, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY-EXT Investigators. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1207541. Epub 2012 Dec 8.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Masiukiewicz U, Pak R, Thompson J, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY Investigators. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):799-808. doi: 10.1056/NEJMoa1302507. Epub 2013 Jul 1.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Kvamme AM, Friedman J, Mismetti P, Goldhaber SZ; RE-MEDY Trial Investigators; RE-SONATE Trial Investigators. Extended use of dabigatran, warfarin, or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):709-18. doi: 10.1056/NEJMoa1113697.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Carrier M, Le Gal G, Wells PS, Rodger MA. Systematic review: case-fatality rates of recurrent venous thromboembolism and major bleeding events among patients treated for venous thromboembolism. Ann Intern Med. 2010 May 4;152(9):578-89. doi: 10.7326/0003-4819-152-9-201005040-00008.
- Gitter MJ, Jaeger TM, Petterson TM, Gersh BJ, Silverstein MD. Bleeding and thromboembolism during anticoagulant therapy: a population-based study in Rochester, Minnesota. Mayo Clin Proc. 1995 Aug;70(8):725-33. doi: 10.4065/70.8.725.
- Young AM, Marshall A, Thirlwall J, Chapman O, Lokare A, Hill C, Hale D, Dunn JA, Lyman GH, Hutchinson C, MacCallum P, Kakkar A, Hobbs FDR, Petrou S, Dale J, Poole CJ, Maraveyas A, Levine M. Comparison of an Oral Factor Xa Inhibitor With Low Molecular Weight Heparin in Patients With Cancer With Venous Thromboembolism: Results of a Randomized Trial (SELECT-D). J Clin Oncol. 2018 Jul 10;36(20):2017-2023. doi: 10.1200/JCO.2018.78.8034. Epub 2018 May 10.
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Wendelboe AM, McCumber M, Hylek EM, Buller H, Weitz JI, Raskob G; ISTH Steering Committee for World Thrombosis Day. Global public awareness of venous thromboembolism. J Thromb Haemost. 2015 Aug;13(8):1365-71. doi: 10.1111/jth.13031. Epub 2015 Jul 14.
- Delluc A, Tromeur C, Le Ven F, Gouillou M, Paleiron N, Bressollette L, Nonent M, Salaun PY, Lacut K, Leroyer C, Le Gal G, Couturaud F, Mottier D; EPIGETBO study group. Current incidence of venous thromboembolism and comparison with 1998: a community-based study in Western France. Thromb Haemost. 2016 Oct 28;116(5):967-974. doi: 10.1160/TH16-03-0205. Epub 2016 Jul 28.
- Heit JA. Epidemiology of venous thromboembolism. Nat Rev Cardiol. 2015 Aug;12(8):464-74. doi: 10.1038/nrcardio.2015.83. Epub 2015 Jun 16.
- Ferrazzini E, Mean M, Stalder O, Limacher A, Rodondi N, Aujesky D. Incidence and clinical impact of bleeding events in older patients with acute venous thromboembolism. Blood Adv. 2023 Jan 24;7(2):205-213. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007263.
- Hlavacek P, Guo JD, Rosenblatt L, Keshishian A, Russ C, Mardekian J, Ferri M, Poretta T, Yuce H, McBane R. Safety, effectiveness, and health care cost comparisons among elderly patients with venous thromboembolism prescribed warfarin or apixaban in the United States Medicare population. Curr Med Res Opin. 2019 Dec;35(12):2043-2051. doi: 10.1080/03007995.2019.1653067. Epub 2019 Sep 3.
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Aryal MR, Gosain R, Donato A, Yu H, Katel A, Bhandari Y, Dhital R, Kouides PA. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of apixaban compared to rivaroxaban in acute VTE in the real world. Blood Adv. 2019 Aug 13;3(15):2381-2387. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000572.
- Sindet-Pedersen C, Staerk L, Pallisgaard JL, Gerds TA, Berger JS, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Olesen JB. Safety and effectiveness of rivaroxaban and apixaban in patients with venous thromboembolism: a nationwide study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2018 Oct 1;4(4):220-227. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy021.
- Catella J, Bertoletti L, Moustafa F, Nieto JA, Valle R, Pedrajas JM, Villalobos A, Quere I, Sarlon-Bartoli G, Monreal M; RIETE Investigators. Major gastrointestinal bleeding in patients receiving anticoagulant therapy for venous thromboembolism. Thromb Res. 2022 Jun;214:29-36. doi: 10.1016/j.thromres.2022.04.005. Epub 2022 Apr 13.
- Schulman S, Kakkar AK, Goldhaber SZ, Schellong S, Eriksson H, Mismetti P, Christiansen AV, Friedman J, Le Maulf F, Peter N, Kearon C; RE-COVER II Trial Investigators. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):764-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004450. Epub 2013 Dec 16.
- Prins MH, Lensing AW, Bauersachs R, van Bellen B, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Decousus H, Raskob GE, Berkowitz SD, Wells PS; EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban versus standard therapy for the treatment of symptomatic venous thromboembolism: a pooled analysis of the EINSTEIN-DVT and PE randomized studies. Thromb J. 2013 Sep 20;11(1):21. doi: 10.1186/1477-9560-11-21.
- Wells PS, Prins MH, Levitan B, Beyer-Westendorf J, Brighton TA, Bounameaux H, Cohen AT, Davidson BL, Prandoni P, Raskob GE, Yuan Z, Katz EG, Gebel M, Lensing AWA. Long-term Anticoagulation With Rivaroxaban for Preventing Recurrent VTE: A Benefit-Risk Analysis of EINSTEIN-Extension. Chest. 2016 Nov;150(5):1059-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.023. Epub 2016 Jun 1.
- Agnelli G, Becattini C, Meyer G, Munoz A, Huisman MV, Connors JM, Cohen A, Bauersachs R, Brenner B, Torbicki A, Sueiro MR, Lambert C, Gussoni G, Campanini M, Fontanella A, Vescovo G, Verso M; Caravaggio Investigators. Apixaban for the Treatment of Venous Thromboembolism Associated with Cancer. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1599-1607. doi: 10.1056/NEJMoa1915103. Epub 2020 Mar 29.
- Raskob G, Buller H, Prins M, Segers A, Shi M, Schwocho L, van Kranen R, Mercuri M; Hokusai-VTE Investigators. Edoxaban for the long-term treatment of venous thromboembolism: rationale and design of the Hokusai-venous thromboembolism study--methodological implications for clinical trials. J Thromb Haemost. 2013 Jul;11(7):1287-94. doi: 10.1111/jth.12230.
- Raskob GE, van Es N, Verhamme P, Carrier M, Di Nisio M, Garcia D, Grosso MA, Kakkar AK, Kovacs MJ, Mercuri MF, Meyer G, Segers A, Shi M, Wang TF, Yeo E, Zhang G, Zwicker JI, Weitz JI, Buller HR; Hokusai VTE Cancer Investigators. Edoxaban for the Treatment of Cancer-Associated Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):615-624. doi: 10.1056/NEJMoa1711948. Epub 2017 Dec 12.
- Douketis JD, Foster GA, Crowther MA, Prins MH, Ginsberg JS. Clinical risk factors and timing of recurrent venous thromboembolism during the initial 3 months of anticoagulant therapy. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3431-6. doi: 10.1001/archinte.160.22.3431.
- Connolly SJ, Crowther M, Eikelboom JW, Gibson CM, Curnutte JT, Lawrence JH, Yue P, Bronson MD, Lu G, Conley PB, Verhamme P, Schmidt J, Middeldorp S, Cohen AT, Beyer-Westendorf J, Albaladejo P, Lopez-Sendon J, Demchuk AM, Pallin DJ, Concha M, Goodman S, Leeds J, Souza S, Siegal DM, Zotova E, Meeks B, Ahmad S, Nakamya J, Milling TJ Jr; ANNEXA-4 Investigators. Full Study Report of Andexanet Alfa for Bleeding Associated with Factor Xa Inhibitors. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1326-1335. doi: 10.1056/NEJMoa1814051. Epub 2019 Feb 7.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Weitz JI. Dabigatran Reversal with Idarucizumab. N Engl J Med. 2017 Oct 26;377(17):1691-2. doi: 10.1056/NEJMc1711337. No abstract available.
- Klok FA, Niemann C, Dellas C, Hasenfuss G, Konstantinides S, Lankeit M. Performance of five different bleeding-prediction scores in patients with acute pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Feb;41(2):312-20. doi: 10.1007/s11239-015-1239-x.
- Klok FA, Hosel V, Clemens A, Yollo WD, Tilke C, Schulman S, Lankeit M, Konstantinides SV. Prediction of bleeding events in patients with venous thromboembolism on stable anticoagulation treatment. Eur Respir J. 2016 Nov;48(5):1369-1376. doi: 10.1183/13993003.00280-2016. Epub 2016 Jul 28.
- Thomopoulos KC, Mimidis KP, Theocharis GJ, Gatopoulou AG, Kartalis GN, Nikolopoulou VN. Acute upper gastrointestinal bleeding in patients on long-term oral anticoagulation therapy: endoscopic findings, clinical management and outcome. World J Gastroenterol. 2005 Mar 7;11(9):1365-8. doi: 10.3748/wjg.v11.i9.1365.
- Morin J, Alayche M, Ghossein J, Delluc C, Siegal D, Wang TF, Delluc A. Source of upper gastrointestinal bleeding in cancer patients: A cross-sectional study. Thromb Res. 2022 Sep;217:9-11. doi: 10.1016/j.thromres.2022.06.009. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Sherwood MW, Nessel CC, Hellkamp AS, Mahaffey KW, Piccini JP, Suh EY, Becker RC, Singer DE, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Fox KAA, Patel MR. Gastrointestinal Bleeding in Patients With Atrial Fibrillation Treated With Rivaroxaban or Warfarin: ROCKET AF Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2271-2281. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.024.
- Candeloro M, van Es N, Cantor N, Schulman S, Carrier M, Ageno W, Aibar J, Donadini MP, Bavalia R, Arsenault MP, Coppens M, Ferrante N, D'Addezio A, Sormani S, Porreca E, Di Nisio M. Recurrent bleeding and thrombotic events after resumption of oral anticoagulants following gastrointestinal bleeding: Communication from the ISTH SSC Subcommittee on Control of Anticoagulation. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2618-2628. doi: 10.1111/jth.15476. Epub 2021 Aug 8.
- Majeed A, Agren A, Holmstrom M, Bruzelius M, Chaireti R, Odeberg J, Hempel EL, Magnusson M, Frisk T, Schulman S. Management of rivaroxaban- or apixaban-associated major bleeding with prothrombin complex concentrates: a cohort study. Blood. 2017 Oct 12;130(15):1706-1712. doi: 10.1182/blood-2017-05-782060. Epub 2017 Aug 23.
- Gomez-Outes A, Alcubilla P, Calvo-Rojas G, Terleira-Fernandez AI, Suarez-Gea ML, Lecumberri R, Vargas-Castrillon E. Meta-Analysis of Reversal Agents for Severe Bleeding Associated With Direct Oral Anticoagulants. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 22;77(24):2987-3001. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.061.
- Nieto JA, Solano R, Ruiz-Ribo MD, Ruiz-Gimenez N, Prandoni P, Kearon C, Monreal M; Riete Investigators. Fatal bleeding in patients receiving anticoagulant therapy for venous thromboembolism: findings from the RIETE registry. J Thromb Haemost. 2010 Jun;8(6):1216-22. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03852.x. Epub 2010 Mar 12.
- Little DHW, Sutradhar R, Cerasuolo JO, Perez R, Douketis J, Holbrook A, Paterson JM, Gomes T, Siegal DM. Rates of rebleeding, thrombosis and mortality associated with resumption of anticoagulant therapy after anticoagulant-related bleeding. CMAJ. 2021 Mar 1;193(9):E304-E309. doi: 10.1503/cmaj.201433.
- Little D, Chai-Adisaksopha C, Hillis C, Witt DM, Monreal M, Crowther MA, Siegal DM. Resumption of anticoagulant therapy after anticoagulant-related gastrointestinal bleeding: A systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2019 Mar;175:102-109. doi: 10.1016/j.thromres.2019.01.020. Epub 2019 Jan 30.
- Wang K, Li H, Kwong WJ, Antman EM, Ruff CT, Giugliano RP, Cohen DJ, Magnuson EA; ENGAGE AF-TIMI 48 Trial Investigators. Impact of Spontaneous Extracranial Bleeding Events on Health State Utility in Patients with Atrial Fibrillation: Results from the ENGAGE AF-TIMI 48 Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 11;6(8):e006703. doi: 10.1161/JAHA.117.006703.
- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
- Moayyedi P, Eikelboom JW, Bosch J, Connolly SJ, Dyal L, Shestakovska O, Leong D, Anand SS, Stork S, Branch KRH, Bhatt DL, Verhamme PB, O'Donnell M, Maggioni AP, Lonn EM, Piegas LS, Ertl G, Keltai M, Cook Bruns N, Muehlhofer E, Dagenais GR, Kim JH, Hori M, Steg PG, Hart RG, Diaz R, Alings M, Widimsky P, Avezum A, Probstfield J, Zhu J, Liang Y, Lopez-Jaramillo P, Kakkar A, Parkhomenko AN, Ryden L, Pogosova N, Dans A, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik T, Vinereanu D, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Metsarinne K, Fox KAA, Yusuf S; COMPASS Investigators. Pantoprazole to Prevent Gastroduodenal Events in Patients Receiving Rivaroxaban and/or Aspirin in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):403-412.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.041. Epub 2019 May 2.
- Dong Y, He S, Li X, Zhou Z. Prevention of nNon-Vitamin K Oral Anticoagulants-Related Gastrointestinal Bleeding With Acid Suppressants: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2022 Jan-Dec;28:10760296211064897. doi: 10.1177/10760296211064897.
- Bang CS, Joo MK, Kim BW, Kim JS, Park CH, Ahn JY, Lee JH, Lee BE, Yang HJ, Cho YK, Park JM, Kim BJ, Jung HK; Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research. The Role of Acid Suppressants in the Prevention of Anticoagulant-Related Gastrointestinal Bleeding: A Systematic Review and Meta-Analysis. Gut Liver. 2020 Jan 15;14(1):57-66. doi: 10.5009/gnl19009.
- Spence J, Bosch J, Chongsi E, Lee SF, Thabane L, Mendoza P, Belley-Cote E, Whitlock R, Brady K, McIntyre WF, Lamy A, Devereaux PJ. Standardized Assessment of Global activities in the Elderly scale in adult cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):539-546. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.037. Epub 2021 Jul 28.
- Forbes N, Elmunzer BJ, Keswani RN, Hilsden RJ, Hall M, Anderson JT, Arvanitakis M, Chen YI, Duloy A, Elta GH, Maranki JL, Mergener K, Petersen BT, Sethi A, Siersema PD, Smith ZL, Telford JJ, Tse F, Cotton PB, Wani S. Consensus-based development of a causal attribution system for post-ERCP adverse events. Gut. 2022 Jul 11:gutjnl-2022-328059. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328059. Online ahead of print. No abstract available.
- Hilsden RJ, Maxwell CM, Forbes N, Bridges RJ, Rostom A, Dube C, Boyne D, Brenner D, Heitman SJ. Development of a definition and rules for causal attribution of post-colonoscopy bleeding. PLoS One. 2020 Jul 23;15(7):e0235902. doi: 10.1371/journal.pone.0235902. eCollection 2020.
- Le Gal G, Carrier M, Castellucci LA, Cuker A, Hansen JB, Klok FA, Langlois NJ, Levy JH, Middeldorp S, Righini M, Walters S; ISTH CDE Task Force. Development and implementation of common data elements for venous thromboembolism research: on behalf of SSC Subcommittee on official Communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2021 Jan;19(1):297-303. doi: 10.1111/jth.15138.
- Dawwas GK, Leonard CE, Lewis JD, Cuker A. Risk for Recurrent Venous Thromboembolism and Bleeding With Apixaban Compared With Rivaroxaban: An Analysis of Real-World Data. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):20-28. doi: 10.7326/M21-0717. Epub 2021 Dec 7.
- Hokusai-VTE Investigators; Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31.
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301.
- Schulman S, Gross PL, Ritchie B, Nahirniak S, Lin Y, Lieberman L, Carrier M, Crowther MA, Ghosh I, Lazo-Langner A, Zondag M; Study Investigators. Prothrombin Complex Concentrate for Major Bleeding on Factor Xa Inhibitors: A Prospective Cohort Study. Thromb Haemost. 2018 May;118(5):842-851. doi: 10.1055/s-0038-1636541. Epub 2018 Mar 21.
- Deitelzweig S, Keshishian A, Kang A, Dhamane AD, Luo X, Balachander N, Rosenblatt L, Mardekian J, Jiang J, Yuce H, Lip GYH. Burden of major gastrointestinal bleeding among oral anticoagulant-treated non-valvular atrial fibrillation patients. Ther Adv Gastroenterol. 2021 Mar 21;14:1756284821997352. doi: 10.1177/1756284821997352. eCollection 2021.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Bloeding
- Embolie en trombose
- Trombo-embolie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Trombose
- Gastro-intestinale bloeding
- Veneuze trombo-embolie
- 2-pyridinylmethylsulfinylbenzimidazolen
- Sulfoxiden
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Benzimidazolen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Farmaceutische voorbereidingen
- Doseringsvormen
- Omeprazol
- Tabletten
Andere studie-ID-nummers
- RADIANT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
CONVERGE-onderzoeken zullen worden uitgevoerd binnen specifieke onderzoeksdomeinen onder een kernprotocol dat gedeelde elementen schetst, waaronder brede inclusiecriteria, een minimale reeks kernresultaten, beoordeling van gebeurtenissen en het delen van gegevens met de gedeelde gegevensopslagplaats CONVERGE.
Patiënten die voldoen aan domeinspecifieke inclusiecriteria kunnen worden opgenomen in individuele onderzoeken op basis van vooraf gedefinieerde aanvullende kenmerken.
RADIANT zal de eerste proef zijn die wordt uitgevoerd binnen het behandeldomein Acute VTE.
IPD-tijdsbestek voor delen
Starten na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Geselecteerde leden van het International Network of VENous Thromboembolism Clinical Research Networks (INVENT) die deelnemen aan CONVERGE-onderzoeken zullen een overeenkomst aangaan om het delen van gegevens en meta-analyse tussen onderzoeken te verbeteren.
De toegang wordt beperkt door strikte authenticatieprocessen en de gegevens worden bewaard op beveiligde servers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .