Ruoansulatuskanavan verenvuodon vähentäminen protonipumpun estäjähoidolla akuutissa laskimotromboemboliassa
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Ruoansulatuskanavan verenvuodon vähentäminen protonipumpun estäjähoidolla akuutissa laskimotromboemboliassa: satunnaistettu pilottitutkimus (RADIANT-tutkimus)
Tutkijat tutkivat, vähentääkö hoito protonipumpun estäjillä nimeltä omepratsoli maha-suolikanavan verenvuotoa vanhemmilla aikuisilla, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä verihyytymän (laskimotromboembolia) vuoksi.
Tämän tutkimuksen, pilottitutkimuksen tai toteutettavuustutkimuksen, tarkoituksena on testata tutkimussuunnitelmaa ja selvittää, tuleeko tarpeeksi osallistujia mukaan laajempaan tutkimukseen ja hyväksymään tutkimusmenettelyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laskimotromboembolia (VTE) viittaa verihyytymiin, jotka muodostuvat kehon suonissa, mukaan lukien käsivarret tai jalat (syvä laskimotromboosi [DVT]), vatsa (portaalilaskimotromboosi) tai keuhkoihin (keuhkoembolia [PE]). Näitä verihyytymiä hoidetaan veren hyytymistä vähentävillä lääkkeillä, joita kutsutaan antikoagulanteiksi. Antikoagulanttien tärkein komplikaatio on verenvuoto, josta suurin osa tulee mahasta tai suolistosta (ruoansulatuskanavasta). Antikoagulantit eivät aiheuta verenvuotoa, mutta ne voivat pahentaa verenvuotoa. Harvoin voi tapahtua vakavaa maha-suolikanavan (GI) verenvuotoa, joka voi johtaa sairaalahoitoon ja jopa kuolemaan. Verenvuodon mahdollisuus on suurin muutaman ensimmäisen kuukauden aikana antikoagulanttien käytön aloittamisen jälkeen.
Protonipumpun estäjät (PPI) ovat lääkkeitä, jotka alentavat mahalaukun happopitoisuutta. Tämän tutkimuksen lääkitys, protonipumpun estäjän tyyppi nimeltä omepratsoli, on hyväksytty Kanadassa mahahaavojen, närästyksen ja mahalaukun, nimeltään Helicobacter pylori, hoitoon. Omepratsolin käyttöä tässä tutkimuksessa pidetään tutkittavana. Tämä tarkoittaa, että Health Canada ei ole hyväksynyt omepratsolin käyttöä ruoansulatuskanavan verenvuodon ehkäisyyn potilailla, jotka käyttävät antikoagulantteja. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että ne voivat vähentää ruoansulatuskanavan verenvuotoa ihmisillä, jotka käyttävät antikoagulantteja.
Tutkijat tutkivat, vähentääkö hoito protonipumpun estäjillä nimeltä omepratsoli maha-suolikanavan verenvuotoa vanhemmilla aikuisilla, jotka käyttävät antikoagulantteja laskimotromboemboliaan.
Tutkijat aikovat tehdä suuren, satunnaistetun tutkimuksen, joka on paras tapa testata hoidon tehoa. Tätä varten jotkut tämän tutkimuksen osallistujista saavat omepratsolia ja toiset lumelääkettä (aine, joka näyttää tutkimuksen omepratsolilta, mutta jossa ei ole vaikuttavia tai lääkeaineita). Tässä tutkimuksessa lumelääkkeellä ei ole tarkoitus vaikuttaa verenvuotoon. Plaseboa käytetään tekemään tutkimuksen tuloksista luotettavampia.
Ensisijainen tavoite Arvioida täysimittaisen kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun satunnaistetun tutkimuksen toteutettavuutta sen määrittämiseksi, vähentääkö omepratsoli ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon riskiä vanhemmilla aikuisilla, jotka saavat antikoagulanttia akuutin laskimotromboembolin vuoksi, verrattuna lumelääkkeeseen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Mittaamaan ylimääräisiä toteutettavuustuloksia
- Informatiivisten tulosten mittaamiseen
- Keskeisten kliinisten tulosten mittaamiseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
360
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah Siegal, MD
- Puhelinnumero: 78804 (613) 737-8899
- Sähköposti: dsiegal@toh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital
-
Päätutkija:
- Deborah Siegal, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Brinkhurst
- Sähköposti: jbrinkhurst@ohri.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Thomas
- Sähköposti: erithomas@ohri.ca
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Ei vielä rekrytointia
- Niagara Health System - St. Catharines Site
-
Päätutkija:
- Blair Leonard, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kailee Morrison
- Puhelinnumero: 44268 905-378-4647
- Sähköposti: kailee.morrison@niagarahealth.on.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2c4
- Rekrytointi
- University Health Network - Toronto General
-
Päätutkija:
- Peter Gross, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Dzyuba
- Puhelinnumero: 4628 416-340-4800
- Sähköposti: maria.dzyuba@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Amélie Martin
- Sähköposti: amelie.martin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Ève Comeau
- Sähköposti: eve.comeau.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Emmanuelle Duceppe
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Rekrytointi
- CIUSSS de l'Est-de- l'Île-de-Montréal
-
Ottaa yhteyttä:
- Danaë Tassy
- Sähköposti: danae.tassy.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Marie-Pier Arsenault
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Rekrytointi
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
-
Ottaa yhteyttä:
- Luce Bouffard
- Sähköposti: Luce.Bouffard@criucpq.ulaval.ca
-
Päätutkija:
- Vicky Mai
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Pier Hubert
- Sähköposti: marie-pier.hubert@criucpq.ulaval.ca
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R2J6
- Rekrytointi
- CHU de Québec-Université Laval; Hôpital Saint-François d'Assise
-
Ottaa yhteyttä:
- Guylaine Nadeau
- Sähköposti: guylaine.nadeau@chudequebec.ca
-
Päätutkija:
- Guillaume Roberge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 65 vuotta tai vanhempi ilmoittautumishetkellä. Ilmoittautuminen on rajoitettu iäkkäille aikuisille, koska ikä on tärkeä verenvuodon riskitekijä, jota ei voida muuttaa. Tämä varmistaa, että tutkimuspopulaatio sisältää osallistujia, jotka saattavat hyötyä todennäköisemmin omepratsolista (verrattuna niihin, joilla ei ole riskitekijöitä), koska kaikilla osallistujilla on vähintään yksi verenvuodon riskitekijä.
- Akuutti laskimotromboembolia, joka on diagnosoitu viimeisten 7 päivän aikana, mukaan lukien laskimotromboembolia missä tahansa kohdassa, kuten (mutta ei rajoittuen) ylä- tai alaraajojen syvä laskimotromboos, PE, aivolaskimotromboosi, porttilaskimotromboosi, muu splanchninen laskimotukos.
- Suunniteltu vähintään 3 kuukauden (90 päivän) terapeuttiseen antikoagulaatioon millä tahansa antikoagulantilla.
- Potilas tai edustaja pystyy ja haluaa noudattaa suostumuslomakkeessa olevia seurantatutkimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä määrätty PPI säännölliseen päivittäiseen käyttöön (potilaita, jotka saavat H2-reseptorin antagonisteja, ei suljeta pois),
- aiempi ylemmän GI-verenvuoto,
- kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tarve,
- omepratsolin vasta-aiheet (yliherkkyys omepratsolille tai muille substituoiduille bentsimidatsoli-PPI:ille, samanaikainen käyttö rilpiviriiniä sisältävien tuotteiden kanssa, tutkimuspaikan tutkijan harkinnan mukaan),
- elinajanodote on alle 3 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omepratsolin päiväannos 20 mg
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat yhden 20 mg:n omepratsolitabletin suun kautta joka päivä tutkimukseen osallistumisensa ajan.
|
Omepratsoli kerran päivässä 90 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Päivittäinen annos lumelääkettä
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat ottavat yhden lumetabletin suun kautta joka päivä tutkimukseen osallistumisensa ajan.
|
Plasebo kerran päivässä 90 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus osallistuvissa keskuksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen osallistujien rekrytointi sivustoa kohden kuukaudessa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisuusprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seulottujen potilaiden osuus, jotka ovat kelvollisia
|
24 kuukautta
|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sopimuksen antaneiden potilaiden osuus
|
24 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Kaikkien tutkimusmenettelyjen suorittaneiden osallistujien osuus
|
27 kuukautta
|
|
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
noudattaminen tutkimuslääkkeessä mitattuna pillerimäärällä tai arvioimalla potilaspäiväkirjaa seurannan lopussa
|
27 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riskitekijät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli seuraavat verenvuodon riskitekijät lähtötilanteessa: heikentynyt munuaisten toiminta (määritelty arvioituna glomerulussuodatusnopeudena [eGFR] <60 ml/min/1,73
m2), aktiivinen syöpä, samanaikainen verihiutaleiden esto ja/tai NSAID-hoito, krooninen maksasairaus, krooninen anemia.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaille on jo määrätty protonipumpun estäjää
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seulottujen potilaiden osuus, jotka ovat jo saaneet määrättyä protonipumpun estäjähoitoa
|
24 kuukautta
|
|
Osallistumisen kieltäytymisen syyt
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaiden ei tarvitse perustella osallistumisen kieltäytymistä.
Niiden potilaiden osalta, jotka ovat halukkaita jakamaan, osallistumisen kieltäytymisen syyt kuitenkin tarkistetaan
|
24 kuukautta
|
|
Uusi PPI-resepti
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli uusi protonipumpun estäjäresepti tutkimuksen aikana
|
27 kuukautta
|
|
Toistuva VTE
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toistuva laskimotromboembolia tutkimuksen aikana
|
27 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan verenvuotoon kuolleiden potilaiden osuus ja kaikista syistä johtuva kuolleisuus tutkimuksen aikana
|
27 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava haittatapahtuma tutkimuksen aikana
|
27 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna EuroQol EQ-5D-5L Life Quality of Life -kyselyllä 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Tämä kysely sisältää potilaan ajatuksia terveydestään, mukaan lukien liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kipusta tai epämukavuudesta sekä ahdistuksesta tai masennuksesta.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 5 ja korkein 25.
Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
Kyselylomakkeeseen kuuluu myös Visible Analog Scale, jossa potilaita pyydetään kuvaamaan pystysuora viiva, joka on numeroitu välillä 0-100. 100 rivin yläosassa tarkoittaa parasta potilaan kuviteltavissa olevaa terveyttä ja 0 rivin alaosassa tarkoittaa pahin terveys, jonka potilas voi kuvitella.
Potilaita pyydetään antamaan numero, joka parhaiten kuvaa heidän terveyttään kyselyn täyttämishetkellä.
|
27 kuukautta
|
|
Toiminnallisen tilan muutos
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna SAGE (Standard Assessment of Global Activity in the Elderly) -asteikolla 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna.
SAGE-kysely mittaa, mitä potilaat tekevät paikkakunnallaan ja kodeissaan.
Potilaita pyydetään ilmoittamaan vaikeustaso, joka heillä on ollut kussakin kysymyksessä viimeisen kuukauden aikana. Vastauksena on vaikeudeton, lievä, kohtalainen tai vaikea vaikeus.
Lievä = vähäinen/satunnainen vaikeus, joka ei vaikuta kykyyn suorittaa toiminto tai tehtävä; Kohtalainen = jokin/säännöllinen vaikeus, joka vaikuttaa kykyyn suorittaa tehtävä, vaikka he voivat silti pystyä suorittamaan tehtävän; Vakava = äärimmäinen/jatkuva vaikeus tehtävän suorittamisessa tai tehtävää ei ole suoritettu loppuun ja/tai joku muu suorittaa sen sen vaikeuden vuoksi.
|
27 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkitykselliset ylemmän maha-suolikanavan verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Arvioitu kliinisesti merkityksellinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (suuri ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto sekä kliinisesti merkittävä ei-suuren [CRNM]-ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, mukautettu International Society on Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -kriteereistä vakavalle verenvuodolle ja CRNM-vuotolle).
|
27 kuukautta
|
|
Endoskooppisesti varmistetun ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, joka on vahvistettu endoskoopilla 30, 60 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
27 kuukautta
|
|
Alemman maha-suolikanavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on alemman maha-suolikanavan verenvuoto 30, 60 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
27 kuukautta
|
|
Kaikki suuret maha-suolikanavan verenvuoto
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat vahvistaneet vakavan maha-suolikanavan verenvuodon päätöksellä 30, 60 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
27 kuukautta
|
|
Kaikki kliinisesti merkitykselliset ei-merkittävät maha-suolikanavan verenvuodot
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat vahvistaneet kliinisesti merkityksellisen ei-vakavan maha-suolikanavan verenvuodon päätöksellä 30, 60. 90 päivän kohdalla
|
27 kuukautta
|
|
Kaikki suuret verenvuotot
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ovat vahvistaneet vakavan verenvuodon päätöksellä, mukaan lukien merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto) 30, 60 ja 90 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen
|
27 kuukautta
|
|
Kaikki kliinisesti merkitykselliset ei-merkittävät verenvuodot
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on varmistettu kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto (mukaan lukien CRNM-GI-verenvuoto) 30, 60 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
27 kuukautta
|
|
Sairaalahoito ruuansulatuskanavan verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 27 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuivat sairaalaan ruoansulatuskanavan verenvuodon vuoksi 30, 60 ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Siegal, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Heit JA, Spencer FA, White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):3-14. doi: 10.1007/s11239-015-1311-6.
- Held C, Hylek EM, Alexander JH, Hanna M, Lopes RD, Wojdyla DM, Thomas L, Al-Khalidi H, Alings M, Xavier D, Ansell J, Goto S, Ruzyllo W, Rosenqvist M, Verheugt FW, Zhu J, Granger CB, Wallentin L. Clinical outcomes and management associated with major bleeding in patients with atrial fibrillation treated with apixaban or warfarin: insights from the ARISTOTLE trial. Eur Heart J. 2015 May 21;36(20):1264-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehu463. Epub 2014 Dec 12.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Porcari A, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY-EXT Investigators. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1207541. Epub 2012 Dec 8.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Masiukiewicz U, Pak R, Thompson J, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY Investigators. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):799-808. doi: 10.1056/NEJMoa1302507. Epub 2013 Jul 1.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Kvamme AM, Friedman J, Mismetti P, Goldhaber SZ; RE-MEDY Trial Investigators; RE-SONATE Trial Investigators. Extended use of dabigatran, warfarin, or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):709-18. doi: 10.1056/NEJMoa1113697.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Carrier M, Le Gal G, Wells PS, Rodger MA. Systematic review: case-fatality rates of recurrent venous thromboembolism and major bleeding events among patients treated for venous thromboembolism. Ann Intern Med. 2010 May 4;152(9):578-89. doi: 10.7326/0003-4819-152-9-201005040-00008.
- Gitter MJ, Jaeger TM, Petterson TM, Gersh BJ, Silverstein MD. Bleeding and thromboembolism during anticoagulant therapy: a population-based study in Rochester, Minnesota. Mayo Clin Proc. 1995 Aug;70(8):725-33. doi: 10.4065/70.8.725.
- Young AM, Marshall A, Thirlwall J, Chapman O, Lokare A, Hill C, Hale D, Dunn JA, Lyman GH, Hutchinson C, MacCallum P, Kakkar A, Hobbs FDR, Petrou S, Dale J, Poole CJ, Maraveyas A, Levine M. Comparison of an Oral Factor Xa Inhibitor With Low Molecular Weight Heparin in Patients With Cancer With Venous Thromboembolism: Results of a Randomized Trial (SELECT-D). J Clin Oncol. 2018 Jul 10;36(20):2017-2023. doi: 10.1200/JCO.2018.78.8034. Epub 2018 May 10.
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Wendelboe AM, McCumber M, Hylek EM, Buller H, Weitz JI, Raskob G; ISTH Steering Committee for World Thrombosis Day. Global public awareness of venous thromboembolism. J Thromb Haemost. 2015 Aug;13(8):1365-71. doi: 10.1111/jth.13031. Epub 2015 Jul 14.
- Delluc A, Tromeur C, Le Ven F, Gouillou M, Paleiron N, Bressollette L, Nonent M, Salaun PY, Lacut K, Leroyer C, Le Gal G, Couturaud F, Mottier D; EPIGETBO study group. Current incidence of venous thromboembolism and comparison with 1998: a community-based study in Western France. Thromb Haemost. 2016 Oct 28;116(5):967-974. doi: 10.1160/TH16-03-0205. Epub 2016 Jul 28.
- Heit JA. Epidemiology of venous thromboembolism. Nat Rev Cardiol. 2015 Aug;12(8):464-74. doi: 10.1038/nrcardio.2015.83. Epub 2015 Jun 16.
- Ferrazzini E, Mean M, Stalder O, Limacher A, Rodondi N, Aujesky D. Incidence and clinical impact of bleeding events in older patients with acute venous thromboembolism. Blood Adv. 2023 Jan 24;7(2):205-213. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007263.
- Hlavacek P, Guo JD, Rosenblatt L, Keshishian A, Russ C, Mardekian J, Ferri M, Poretta T, Yuce H, McBane R. Safety, effectiveness, and health care cost comparisons among elderly patients with venous thromboembolism prescribed warfarin or apixaban in the United States Medicare population. Curr Med Res Opin. 2019 Dec;35(12):2043-2051. doi: 10.1080/03007995.2019.1653067. Epub 2019 Sep 3.
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Aryal MR, Gosain R, Donato A, Yu H, Katel A, Bhandari Y, Dhital R, Kouides PA. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of apixaban compared to rivaroxaban in acute VTE in the real world. Blood Adv. 2019 Aug 13;3(15):2381-2387. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000572.
- Sindet-Pedersen C, Staerk L, Pallisgaard JL, Gerds TA, Berger JS, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Olesen JB. Safety and effectiveness of rivaroxaban and apixaban in patients with venous thromboembolism: a nationwide study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2018 Oct 1;4(4):220-227. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy021.
- Catella J, Bertoletti L, Moustafa F, Nieto JA, Valle R, Pedrajas JM, Villalobos A, Quere I, Sarlon-Bartoli G, Monreal M; RIETE Investigators. Major gastrointestinal bleeding in patients receiving anticoagulant therapy for venous thromboembolism. Thromb Res. 2022 Jun;214:29-36. doi: 10.1016/j.thromres.2022.04.005. Epub 2022 Apr 13.
- Schulman S, Kakkar AK, Goldhaber SZ, Schellong S, Eriksson H, Mismetti P, Christiansen AV, Friedman J, Le Maulf F, Peter N, Kearon C; RE-COVER II Trial Investigators. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):764-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004450. Epub 2013 Dec 16.
- Prins MH, Lensing AW, Bauersachs R, van Bellen B, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Decousus H, Raskob GE, Berkowitz SD, Wells PS; EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban versus standard therapy for the treatment of symptomatic venous thromboembolism: a pooled analysis of the EINSTEIN-DVT and PE randomized studies. Thromb J. 2013 Sep 20;11(1):21. doi: 10.1186/1477-9560-11-21.
- Wells PS, Prins MH, Levitan B, Beyer-Westendorf J, Brighton TA, Bounameaux H, Cohen AT, Davidson BL, Prandoni P, Raskob GE, Yuan Z, Katz EG, Gebel M, Lensing AWA. Long-term Anticoagulation With Rivaroxaban for Preventing Recurrent VTE: A Benefit-Risk Analysis of EINSTEIN-Extension. Chest. 2016 Nov;150(5):1059-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.023. Epub 2016 Jun 1.
- Agnelli G, Becattini C, Meyer G, Munoz A, Huisman MV, Connors JM, Cohen A, Bauersachs R, Brenner B, Torbicki A, Sueiro MR, Lambert C, Gussoni G, Campanini M, Fontanella A, Vescovo G, Verso M; Caravaggio Investigators. Apixaban for the Treatment of Venous Thromboembolism Associated with Cancer. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1599-1607. doi: 10.1056/NEJMoa1915103. Epub 2020 Mar 29.
- Raskob G, Buller H, Prins M, Segers A, Shi M, Schwocho L, van Kranen R, Mercuri M; Hokusai-VTE Investigators. Edoxaban for the long-term treatment of venous thromboembolism: rationale and design of the Hokusai-venous thromboembolism study--methodological implications for clinical trials. J Thromb Haemost. 2013 Jul;11(7):1287-94. doi: 10.1111/jth.12230.
- Raskob GE, van Es N, Verhamme P, Carrier M, Di Nisio M, Garcia D, Grosso MA, Kakkar AK, Kovacs MJ, Mercuri MF, Meyer G, Segers A, Shi M, Wang TF, Yeo E, Zhang G, Zwicker JI, Weitz JI, Buller HR; Hokusai VTE Cancer Investigators. Edoxaban for the Treatment of Cancer-Associated Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):615-624. doi: 10.1056/NEJMoa1711948. Epub 2017 Dec 12.
- Douketis JD, Foster GA, Crowther MA, Prins MH, Ginsberg JS. Clinical risk factors and timing of recurrent venous thromboembolism during the initial 3 months of anticoagulant therapy. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3431-6. doi: 10.1001/archinte.160.22.3431.
- Connolly SJ, Crowther M, Eikelboom JW, Gibson CM, Curnutte JT, Lawrence JH, Yue P, Bronson MD, Lu G, Conley PB, Verhamme P, Schmidt J, Middeldorp S, Cohen AT, Beyer-Westendorf J, Albaladejo P, Lopez-Sendon J, Demchuk AM, Pallin DJ, Concha M, Goodman S, Leeds J, Souza S, Siegal DM, Zotova E, Meeks B, Ahmad S, Nakamya J, Milling TJ Jr; ANNEXA-4 Investigators. Full Study Report of Andexanet Alfa for Bleeding Associated with Factor Xa Inhibitors. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1326-1335. doi: 10.1056/NEJMoa1814051. Epub 2019 Feb 7.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Weitz JI. Dabigatran Reversal with Idarucizumab. N Engl J Med. 2017 Oct 26;377(17):1691-2. doi: 10.1056/NEJMc1711337. No abstract available.
- Klok FA, Niemann C, Dellas C, Hasenfuss G, Konstantinides S, Lankeit M. Performance of five different bleeding-prediction scores in patients with acute pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Feb;41(2):312-20. doi: 10.1007/s11239-015-1239-x.
- Klok FA, Hosel V, Clemens A, Yollo WD, Tilke C, Schulman S, Lankeit M, Konstantinides SV. Prediction of bleeding events in patients with venous thromboembolism on stable anticoagulation treatment. Eur Respir J. 2016 Nov;48(5):1369-1376. doi: 10.1183/13993003.00280-2016. Epub 2016 Jul 28.
- Thomopoulos KC, Mimidis KP, Theocharis GJ, Gatopoulou AG, Kartalis GN, Nikolopoulou VN. Acute upper gastrointestinal bleeding in patients on long-term oral anticoagulation therapy: endoscopic findings, clinical management and outcome. World J Gastroenterol. 2005 Mar 7;11(9):1365-8. doi: 10.3748/wjg.v11.i9.1365.
- Morin J, Alayche M, Ghossein J, Delluc C, Siegal D, Wang TF, Delluc A. Source of upper gastrointestinal bleeding in cancer patients: A cross-sectional study. Thromb Res. 2022 Sep;217:9-11. doi: 10.1016/j.thromres.2022.06.009. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Sherwood MW, Nessel CC, Hellkamp AS, Mahaffey KW, Piccini JP, Suh EY, Becker RC, Singer DE, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Fox KAA, Patel MR. Gastrointestinal Bleeding in Patients With Atrial Fibrillation Treated With Rivaroxaban or Warfarin: ROCKET AF Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2271-2281. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.024.
- Candeloro M, van Es N, Cantor N, Schulman S, Carrier M, Ageno W, Aibar J, Donadini MP, Bavalia R, Arsenault MP, Coppens M, Ferrante N, D'Addezio A, Sormani S, Porreca E, Di Nisio M. Recurrent bleeding and thrombotic events after resumption of oral anticoagulants following gastrointestinal bleeding: Communication from the ISTH SSC Subcommittee on Control of Anticoagulation. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2618-2628. doi: 10.1111/jth.15476. Epub 2021 Aug 8.
- Majeed A, Agren A, Holmstrom M, Bruzelius M, Chaireti R, Odeberg J, Hempel EL, Magnusson M, Frisk T, Schulman S. Management of rivaroxaban- or apixaban-associated major bleeding with prothrombin complex concentrates: a cohort study. Blood. 2017 Oct 12;130(15):1706-1712. doi: 10.1182/blood-2017-05-782060. Epub 2017 Aug 23.
- Gomez-Outes A, Alcubilla P, Calvo-Rojas G, Terleira-Fernandez AI, Suarez-Gea ML, Lecumberri R, Vargas-Castrillon E. Meta-Analysis of Reversal Agents for Severe Bleeding Associated With Direct Oral Anticoagulants. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 22;77(24):2987-3001. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.061.
- Nieto JA, Solano R, Ruiz-Ribo MD, Ruiz-Gimenez N, Prandoni P, Kearon C, Monreal M; Riete Investigators. Fatal bleeding in patients receiving anticoagulant therapy for venous thromboembolism: findings from the RIETE registry. J Thromb Haemost. 2010 Jun;8(6):1216-22. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03852.x. Epub 2010 Mar 12.
- Little DHW, Sutradhar R, Cerasuolo JO, Perez R, Douketis J, Holbrook A, Paterson JM, Gomes T, Siegal DM. Rates of rebleeding, thrombosis and mortality associated with resumption of anticoagulant therapy after anticoagulant-related bleeding. CMAJ. 2021 Mar 1;193(9):E304-E309. doi: 10.1503/cmaj.201433.
- Little D, Chai-Adisaksopha C, Hillis C, Witt DM, Monreal M, Crowther MA, Siegal DM. Resumption of anticoagulant therapy after anticoagulant-related gastrointestinal bleeding: A systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2019 Mar;175:102-109. doi: 10.1016/j.thromres.2019.01.020. Epub 2019 Jan 30.
- Wang K, Li H, Kwong WJ, Antman EM, Ruff CT, Giugliano RP, Cohen DJ, Magnuson EA; ENGAGE AF-TIMI 48 Trial Investigators. Impact of Spontaneous Extracranial Bleeding Events on Health State Utility in Patients with Atrial Fibrillation: Results from the ENGAGE AF-TIMI 48 Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 11;6(8):e006703. doi: 10.1161/JAHA.117.006703.
- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
- Moayyedi P, Eikelboom JW, Bosch J, Connolly SJ, Dyal L, Shestakovska O, Leong D, Anand SS, Stork S, Branch KRH, Bhatt DL, Verhamme PB, O'Donnell M, Maggioni AP, Lonn EM, Piegas LS, Ertl G, Keltai M, Cook Bruns N, Muehlhofer E, Dagenais GR, Kim JH, Hori M, Steg PG, Hart RG, Diaz R, Alings M, Widimsky P, Avezum A, Probstfield J, Zhu J, Liang Y, Lopez-Jaramillo P, Kakkar A, Parkhomenko AN, Ryden L, Pogosova N, Dans A, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik T, Vinereanu D, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Metsarinne K, Fox KAA, Yusuf S; COMPASS Investigators. Pantoprazole to Prevent Gastroduodenal Events in Patients Receiving Rivaroxaban and/or Aspirin in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):403-412.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.041. Epub 2019 May 2.
- Dong Y, He S, Li X, Zhou Z. Prevention of nNon-Vitamin K Oral Anticoagulants-Related Gastrointestinal Bleeding With Acid Suppressants: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2022 Jan-Dec;28:10760296211064897. doi: 10.1177/10760296211064897.
- Bang CS, Joo MK, Kim BW, Kim JS, Park CH, Ahn JY, Lee JH, Lee BE, Yang HJ, Cho YK, Park JM, Kim BJ, Jung HK; Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research. The Role of Acid Suppressants in the Prevention of Anticoagulant-Related Gastrointestinal Bleeding: A Systematic Review and Meta-Analysis. Gut Liver. 2020 Jan 15;14(1):57-66. doi: 10.5009/gnl19009.
- Spence J, Bosch J, Chongsi E, Lee SF, Thabane L, Mendoza P, Belley-Cote E, Whitlock R, Brady K, McIntyre WF, Lamy A, Devereaux PJ. Standardized Assessment of Global activities in the Elderly scale in adult cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):539-546. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.037. Epub 2021 Jul 28.
- Forbes N, Elmunzer BJ, Keswani RN, Hilsden RJ, Hall M, Anderson JT, Arvanitakis M, Chen YI, Duloy A, Elta GH, Maranki JL, Mergener K, Petersen BT, Sethi A, Siersema PD, Smith ZL, Telford JJ, Tse F, Cotton PB, Wani S. Consensus-based development of a causal attribution system for post-ERCP adverse events. Gut. 2022 Jul 11:gutjnl-2022-328059. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328059. Online ahead of print. No abstract available.
- Hilsden RJ, Maxwell CM, Forbes N, Bridges RJ, Rostom A, Dube C, Boyne D, Brenner D, Heitman SJ. Development of a definition and rules for causal attribution of post-colonoscopy bleeding. PLoS One. 2020 Jul 23;15(7):e0235902. doi: 10.1371/journal.pone.0235902. eCollection 2020.
- Le Gal G, Carrier M, Castellucci LA, Cuker A, Hansen JB, Klok FA, Langlois NJ, Levy JH, Middeldorp S, Righini M, Walters S; ISTH CDE Task Force. Development and implementation of common data elements for venous thromboembolism research: on behalf of SSC Subcommittee on official Communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2021 Jan;19(1):297-303. doi: 10.1111/jth.15138.
- Dawwas GK, Leonard CE, Lewis JD, Cuker A. Risk for Recurrent Venous Thromboembolism and Bleeding With Apixaban Compared With Rivaroxaban: An Analysis of Real-World Data. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):20-28. doi: 10.7326/M21-0717. Epub 2021 Dec 7.
- Hokusai-VTE Investigators; Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31.
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301.
- Schulman S, Gross PL, Ritchie B, Nahirniak S, Lin Y, Lieberman L, Carrier M, Crowther MA, Ghosh I, Lazo-Langner A, Zondag M; Study Investigators. Prothrombin Complex Concentrate for Major Bleeding on Factor Xa Inhibitors: A Prospective Cohort Study. Thromb Haemost. 2018 May;118(5):842-851. doi: 10.1055/s-0038-1636541. Epub 2018 Mar 21.
- Deitelzweig S, Keshishian A, Kang A, Dhamane AD, Luo X, Balachander N, Rosenblatt L, Mardekian J, Jiang J, Yuce H, Lip GYH. Burden of major gastrointestinal bleeding among oral anticoagulant-treated non-valvular atrial fibrillation patients. Ther Adv Gastroenterol. 2021 Mar 21;14:1756284821997352. doi: 10.1177/1756284821997352. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Verenvuoto
- Embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Tromboosi
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Laskimotromboembolia
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Omepratsoli
- Tablettit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADIANT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
CONVERGE-kokeet suoritetaan tietyillä tutkimusalueilla ydinprotokollan mukaisesti, jossa hahmotellaan yhteiset elementit, mukaan lukien laajat sisällyttämiskriteerit, vähimmäisjoukon ydintuloksia, tapahtumien arviointi ja tietojen jakaminen CONVERGE-jaettuun tietovarastoon.
Potilaat, jotka täyttävät toimialuekohtaiset osallistumiskriteerit, voidaan ilmoittautua yksittäisiin kokeisiin ennalta määritettyjen lisäominaisuuksien perusteella.
RADIANT on ensimmäinen koe, joka suoritetaan Acute VTE -hoitoalueella.
IPD-jaon aikakehys
Aloitus opintojen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
CONVERGE-tutkimuksiin osallistuvat kansainvälisen laskimotromboembolismin kliinisen tutkimusverkoston (INVENT) verkoston tietyt jäsenet tekevät sopimuksen tietojen jakamisen ja meta-analyysin tehostamisesta kokeiden välillä.
Pääsyä rajoitetaan tiukoilla todennusprosesseilla, ja tiedot säilytetään suojatuilla palvelimilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .