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Reduzindo o sangramento gastrointestinal com terapia com inibidor da bomba de prótons no tromboembolismo venoso agudo

20 de julho de 2026 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Reduzindo o sangramento gastrointestinal com terapia com inibidor da bomba de prótons no tromboembolismo venoso agudo: estudo piloto randomizado (estudo RADIANT)

Os investigadores estão estudando se o tratamento com um inibidor da bomba de prótons chamado omeprazol reduz o sangramento gastrointestinal em adultos mais velhos que tomam anticoagulantes para um coágulo sanguíneo (tromboembolismo venoso). O objetivo deste estudo, um estudo piloto ou um estudo de viabilidade, é testar o plano de estudo e determinar se um número suficiente de participantes participará de um estudo maior e aceitará os procedimentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tromboembolismo venoso (TEV) refere-se a coágulos sanguíneos que se formam nas veias do corpo, incluindo braços ou pernas (trombose venosa profunda [TVP]), abdômen (trombose da veia porta) ou pulmões (embolia pulmonar [EP]). Esses coágulos sanguíneos são tratados com medicamentos para reduzir a coagulação sanguínea, chamados anticoagulantes. A principal complicação dos anticoagulantes é o sangramento, a maioria dos quais vem do estômago ou intestinos (trato gastrointestinal). Os anticoagulantes não causam sangramento, mas podem piorar o sangramento. Raramente, pode ocorrer sangramento gastrointestinal (GI) grave, levando à hospitalização e até à morte. A chance de sangramento é maior nos primeiros meses após o início dos anticoagulantes.

Os inibidores da bomba de prótons (IBP) são medicamentos que reduzem o conteúdo de ácido do estômago. O medicamento neste estudo, um tipo de inibidor da bomba de prótons chamado omeprazol, foi aprovado no Canadá para o tratamento de úlceras estomacais, azia e uma infecção estomacal chamada Helicobacter pylori. O uso de omeprazol neste estudo é considerado experimental. Isto significa que a Health Canada não aprovou o uso de omeprazol como tratamento para prevenir hemorragias gastrointestinais em pacientes que tomam anticoagulantes. Alguns estudos sugerem que podem reduzir o sangramento gastrointestinal em pessoas que tomam anticoagulantes.

Os investigadores estão estudando se o tratamento com um inibidor da bomba de prótons chamado omeprazol reduz o sangramento gastrointestinal em idosos que tomam anticoagulantes para tromboembolismo venoso.

Os investigadores planejam fazer um grande ensaio randomizado que é a melhor maneira de testar o efeito de um tratamento. Para fazer isso, alguns dos participantes deste estudo receberão omeprazol e outros receberão um placebo (uma substância que se parece com o omeprazol do estudo, mas não contém nenhum ingrediente ativo ou medicinal). O placebo neste estudo não se destina a ter qualquer efeito sobre o sangramento. Um placebo é usado para tornar os resultados do estudo mais confiáveis.

Objetivo primário Avaliar a viabilidade de um ensaio randomizado duplo-cego, controlado por placebo, em grande escala, para determinar se o omeprazol reduz o risco de sangramento gastrointestinal superior em idosos recebendo anticoagulação para TEV agudo em comparação com placebo.

Objetivos Secundários:

  1. Para medir resultados de viabilidade adicionais
  2. Para medir resultados informativos
  3. Para medir os principais resultados clínicos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Deborah Siegal, MD
  • Número de telefone: 78804 (613) 737-8899
  • E-mail: dsiegal@toh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Investigador principal:
          • Deborah Siegal, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • St. Catharines, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Ainda não está recrutando
        • Niagara Health System - St. Catharines Site
        • Investigador principal:
          • Blair Leonard, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2c4
        • Recrutamento
        • University Health Network - Toronto General
        • Investigador principal:
          • Peter Gross, MD
        • Contato:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T2M4
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V4G5
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R2J6
        • Recrutamento
        • CHU de Québec-Université Laval; Hôpital Saint-François d'Assise
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Roberge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com 65 anos ou mais no momento da inscrição. A inscrição é limitada a adultos mais velhos, pois a idade é um importante fator de risco não modificável para sangramento. Isso garantirá que a população do estudo inclua participantes que possam ter maior probabilidade de se beneficiar do omeprazol (em comparação com aqueles sem fatores de risco), porque todos os participantes terão pelo menos 1 fator de risco para sangramento.
  2. TEV agudo diagnosticado nos últimos 7 dias, que inclui TEV em qualquer local, como (mas não limitado a) TVP de membros superiores ou inferiores, EP, trombose venosa cerebral, trombose venosa portal, outras tromboses venosas esplâncnicas.
  3. Planejado por 3 meses (90 dias) ou mais de anticoagulação terapêutica com qualquer anticoagulante.
  4. O paciente ou delegado é capaz e deseja cumprir os exames de acompanhamento contidos no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. IBP atualmente prescrito para uso diário regular (pacientes que recebem antagonistas dos receptores H2 não serão excluídos),
  2. sangramento gastrointestinal superior anterior,
  3. necessidade de terapia antiplaquetária dupla,
  4. contra-indicações ao omeprazol (hipersensibilidade ao omeprazol ou outros IBPs de benzimidazol substituídos, uso concomitante com produtos que contenham rilpivirina, a critério do investigador do local),
  5. a expectativa de vida é inferior a 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose diária de omeprazol 20 mg
Os participantes randomizados para o braço experimental tomarão um comprimido de omeprazol 20 mg por via oral todos os dias durante sua participação no estudo.
Medicamento: Omeprazol 20 mg comprimido oral
Omeprazol uma vez ao dia durante 90 dias
Outros nomes:
  • Omeprazol
Comparador de Placebo: Dose diária de placebo
Os participantes randomizados para o braço de controle tomarão um comprimido de placebo por via oral todos os dias durante sua participação no estudo.
Outro: Placebo
Placebo uma vez ao dia durante 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do estudo nos centros participantes
Prazo: 24 meses
O número médio de participantes recrutados por local por mês
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de elegibilidade
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes selecionados que são elegíveis
24 meses
Taxa de consentimento
Prazo: 24 meses
Proporção de pacientes elegíveis que fornecem consentimento
24 meses
Taxa de retenção
Prazo: 27 meses
Proporção de participantes que completaram todos os procedimentos do estudo
27 meses
Taxa de adesão
Prazo: 27 meses
adesão ao medicamento do estudo medida pela contagem de comprimidos ou avaliação do diário do paciente no final do acompanhamento
27 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco
Prazo: 24 meses
A proporção de participantes com os seguintes fatores de risco para sangramento no início do estudo: diminuição da função renal (definida como taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] <60 mL/min/1,73 m2), câncer ativo, terapia antiplaquetária e/ou AINE concomitante, doença hepática crônica, anemia crônica.
24 meses
Pacientes já prescritos inibidor da bomba de prótons
Prazo: 24 meses
A proporção de pacientes triados que já recebem terapia prescrita com inibidores da bomba de prótons
24 meses
Razões para recusar a participação
Prazo: 24 meses
Os pacientes não são obrigados a fornecer um motivo para recusar a participação. No entanto, para os pacientes que desejam compartilhar, os motivos para recusar a participação serão revisados
24 meses
Nova prescrição de IBP
Prazo: 27 meses
A proporção de participantes com nova prescrição de inibidor da bomba de prótons durante o estudo
27 meses
TEV recorrente
Prazo: 27 meses
A proporção de pacientes que apresentam tromboembolismo venoso recorrente durante o estudo
27 meses
Mortalidade
Prazo: 27 meses
A proporção de pacientes que morrem de sangramento gastrointestinal e mortalidade por todas as causas durante o estudo
27 meses
Eventos adversos graves
Prazo: 27 meses
A proporção de pacientes que apresentam um evento adverso grave durante o estudo
27 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 27 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário EuroQol EQ-5D-5L Quality of Life em 90 dias em comparação com a linha de base. Este questionário inclui os pensamentos do paciente sobre sua saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto e ansiedade ou depressão. A pontuação mais baixa possível é 5 e a mais alta é 25. Uma pontuação mais baixa representa pior qualidade de vida. O questionário também inclui uma escala analógica visível onde os pacientes são solicitados a imaginar uma linha vertical numerada de 0 a 100. 100 no topo da linha significa a melhor saúde que o paciente pode imaginar e 0 na parte inferior da linha significa o melhor estado de saúde que o paciente pode imaginar. pior saúde que o paciente pode imaginar. Os pacientes são solicitados a fornecer um número que melhor represente sua saúde no momento de preencher o questionário.
27 meses
Mudança no status funcional
Prazo: 27 meses
Mudança no status funcional medido pela escala de Avaliação Padrão de Atividades Globais em Idosos (SAGE) em 90 dias em comparação com a linha de base. O questionário SAGE mede o que os pacientes estão fazendo em sua comunidade e em suas casas. Os pacientes são solicitados a indicar o nível de dificuldade que tiveram com cada uma das perguntas no último mês, com resposta de nenhuma dificuldade, dificuldade leve, moderada ou grave. Leve = dificuldade mínima/ocasional que não afeta a capacidade de realizar a atividade ou tarefa; Moderado = dificuldade alguma/regular que afeta a capacidade de realizar a tarefa, embora ainda possam ser capazes de realizá-la; Grave = dificuldade extrema/constante em realizar a tarefa ou a tarefa não é concluída e/ou é concluída por outra pessoa devido à sua dificuldade.
27 meses
Eventos de sangramento gastrointestinal superior clinicamente relevantes
Prazo: 27 meses
Sangramento gastrointestinal superior clinicamente relevante julgado (sangramento gastrointestinal superior maior mais sangramento GI superior não maior [CRNM] clinicamente relevante, adaptado dos critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH) para sangramento maior e sangramento CRNM).
27 meses
Taxa de sangramento gastrointestinal superior confirmado endoscopicamente
Prazo: 27 meses
Proporção de pacientes que apresentam sangramento gastrointestinal superior confirmado por endoscópio 30, 60 e 90 dias após a randomização
27 meses
Taxa de sangramento gastrointestinal inferior
Prazo: 27 meses
Proporção de pacientes que apresentam sangramento gastrointestinal inferior 30, 60 e 90 dias após a randomização
27 meses
Todos os principais sangramentos gastrointestinais
Prazo: 27 meses
Proporção de pacientes que confirmaram sangramento gastrointestinal grave por julgamento aos 30, 60 e 90 dias após a randomização
27 meses
Todos os sangramentos gastrointestinais não graves clinicamente relevantes
Prazo: 27 meses
Proporção de pacientes que confirmaram sangramento gastrointestinal não grave clinicamente relevante por julgamento em 30, 60, 90 dias
27 meses
Todos os sangramentos graves
Prazo: 27 meses
Proporção de pacientes que confirmaram sangramento grave por adjudicação, incluindo sangramento gastrointestinal importante) 30, 60, 90 dias após a randomização
27 meses
Todos os sangramentos não maiores clinicamente relevantes
Prazo: 27 meses
Proporção de pacientes que confirmaram sangramento não maior clinicamente relevante (incluindo sangramento GI CRNM) em 30, 60 e 90 dias após a randomização
27 meses
Hospitalização por sangramento gastrointestinal
Prazo: 27 meses
Proporção de pacientes hospitalizados por sangramento gastrointestinal aos 30, 60 e 90 dias após a randomização
27 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Siegal, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RADIANT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os ensaios CONVERGE serão conduzidos em domínios de pesquisa específicos sob um protocolo central que descreve elementos compartilhados, incluindo critérios amplos de inclusão, um conjunto mínimo de resultados principais, adjudicação de eventos e compartilhamento de dados no repositório de dados compartilhados CONVERGE. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão de domínios específicos podem ser inscritos em ensaios individuais com base em características adicionais predefinidas. RADIANT será o primeiro estudo realizado no domínio de tratamento de TEV agudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Membros selecionados da Rede Internacional de Redes de Pesquisa Clínica de Tromboembolismo Venoso (INVENT) que participam dos ensaios CONVERGE celebrarão um acordo para melhorar o compartilhamento de dados e a meta-análise entre os ensaios. O acesso será restrito por rigorosos processos de autenticação e os dados serão mantidos em servidores seguros.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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