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급성 정맥 혈전색전증에서 양성자 펌프 억제제 치료를 통한 위장관 출혈 감소

2026년 7월 20일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

급성 정맥 혈전색전증에서 양성자 펌프 억제제 치료를 통한 위장관 출혈 감소: 예비 무작위 연구(RADIANT 연구)

연구자들은 혈전(정맥 혈전색전증)을 위해 혈액 희석제를 복용하는 노인의 경우 오메프라졸이라는 양성자 펌프 억제제 치료가 위장 출혈을 감소시키는지 여부를 연구하고 있습니다. 예비 연구 또는 타당성 연구인 이 연구의 목적은 연구 계획을 테스트하고 충분한 참가자가 더 큰 연구에 참여하고 연구 절차를 수락할지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정맥 혈전색전증(VTE)은 팔이나 다리(심부정맥 혈전증[DVT]), 복부(문맥 혈전증) 또는 폐(폐색전증[PE])를 포함한 신체의 정맥에 형성되는 혈전을 의미합니다. 이러한 혈전은 항응고제라고 불리는 혈액 응고를 감소시키는 약물로 치료됩니다. 항응고제의 주요 합병증은 출혈이며, 출혈의 대부분은 위나 장(위장관)에서 발생합니다. 항응고제는 출혈을 유발하지 않지만 출혈을 악화시킬 수 있습니다. 드물게 심각한 위장관(GI) 출혈이 발생하여 입원하거나 심지어 사망할 수도 있습니다. 출혈 가능성은 항응고제를 시작한 후 처음 몇 달 동안 가장 높습니다.

양성자 펌프 억제제(PPI)는 위산 함량을 낮추는 약물입니다. 이 연구에 사용된 약물인 오메프라졸이라는 양성자 펌프 억제제의 일종은 캐나다에서 위궤양, 속쓰림 및 헬리코박터 파이로리라고 불리는 위 감염 치료용으로 승인되었습니다. 이 연구에서 오메프라졸의 사용은 조사적인 것으로 간주됩니다. 이는 캐나다 보건부가 항응고제를 복용하는 환자의 위장 출혈 예방 치료제로 오메프라졸 사용을 승인하지 않았음을 의미합니다. 일부 연구에 따르면 항응고제를 복용하는 사람들의 위장 출혈을 줄일 수 있다고 합니다.

연구자들은 정맥 혈전색전증을 위해 항응고제를 복용하는 노인의 경우 오메프라졸이라는 양성자 펌프 억제제 치료가 위장 출혈을 감소시키는지 여부를 연구하고 있습니다.

연구자들은 치료 효과를 테스트하는 가장 좋은 방법인 대규모 무작위 시험을 수행할 계획입니다. 이를 위해 이 연구의 참가자 중 일부는 오메프라졸을 투여받고 다른 일부는 위약(연구용 오메프라졸과 유사하지만 활성 또는 약효 성분이 없는 물질)을 투여받게 됩니다. 본 연구에서 위약은 출혈에 어떤 영향도 미치지 않습니다. 위약은 연구 결과를 더욱 신뢰할 수 있게 만들기 위해 사용됩니다.

일차 목표 오메프라졸이 급성 VTE에 대해 항응고제를 투여받는 노인에서 위약과 비교하여 오메프라졸이 상부 위장관 출혈의 위험을 감소시키는지 여부를 결정하기 위한 본격적인 이중 맹검 위약 대조 무작위 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.

보조 목표:

  1. 추가 타당성 결과를 측정하려면
  2. 유익한 결과를 측정하려면
  3. 주요 임상 결과를 측정하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

360

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Deborah Siegal, MD
  • 전화번호: 78804 (613) 737-8899
  • 이메일: dsiegal@toh.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • The Ottawa Hospital
        • 수석 연구원:
          • Deborah Siegal, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • St. Catharines, Ontario, 캐나다, L2S 0A9
        • 아직 모집하지 않음
        • Niagara Health System - St. Catharines Site
        • 수석 연구원:
          • Blair Leonard, MD
        • 연락하다:
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2c4
        • 모병
        • University Health Network - Toronto General
        • 수석 연구원:
          • Peter Gross, MD
        • 연락하다:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T2M4
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R2J6
        • 모병
        • CHU de Québec-Université Laval; Hôpital Saint-François d'Assise
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Guillaume Roberge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 가입 당시 65세 이상의 남성 또는 여성. 연령은 출혈에 대한 수정 불가능한 중요한 위험 요소이므로 등록은 노년층으로 제한됩니다. 이렇게 하면 모든 참가자가 출혈에 대해 최소한 1개의 위험 요소를 가지게 되므로 연구 모집단에 오메프라졸의 혜택을 더 많이 받을 수 있는 참가자(위험 요인이 없는 참가자에 비해)가 포함되도록 할 것입니다.
  2. 상지 또는 하지의 DVT, PE, 뇌정맥 혈전증, 문맥 혈전증, 기타 내장 정맥 혈전증과 같은(그러나 이에 국한되지 않음) 모든 부위에서 VTE를 포함하는 이전 7일 이내에 진단된 급성 VTE.
  3. 항응고제를 포함한 치료용 항응고 치료를 3개월(90일) 이상 계획합니다.
  4. 환자 또는 대리인은 동의서에 포함된 후속 검사를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  1. 현재 정기적인 일일 사용을 위해 처방된 PPI(H2 수용체 길항제를 투여받는 환자는 제외되지 않음),
  2. 이전 상부 위장관 출혈,
  3. 이중 항혈소판 요법이 필요하며,
  4. 오메프라졸에 대한 금기사항(오메프라졸 또는 기타 대체 벤즈이미다졸 PPI에 대한 과민증, 현장 조사자의 재량에 따라 릴피비린 함유 제품과의 병용 사용),
  5. 수명은 3개월 미만이다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오메프라졸 일일 복용량 20 mg
실험군에 무작위로 배정된 참가자는 연구에 참여하는 기간 동안 매일 오메프라졸 20mg 정제 1개를 경구 복용하게 됩니다.
의약품: 오메프라졸 20 mg 경구 정제
오메프라졸은 90일 동안 하루에 한 번씩
다른 이름들:
  • 오메프라졸
위약 비교기: 위약의 일일 복용량
대조군에 무작위로 배정된 참가자는 연구에 참여하는 동안 매일 위약 정제 1개를 경구 복용하게 됩니다.
다른: 위약
90일 동안 1일 1회 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참여 센터에서의 연구 타당성
기간: 24개월
월별 사이트별 모집 평균 참가자 수
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적격률
기간: 24개월
적격한 선별검사를 받은 환자의 비율
24개월
동의율
기간: 24개월
동의를 제공한 적격 환자의 비율
24개월
유지율
기간: 27개월
모든 연구 절차를 완료한 참가자의 비율
27개월
준수율
기간: 27개월
알약 수로 측정된 연구 약물 준수 또는 추적 조사 종료 시 환자 일기 평가
27개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 요소
기간: 24개월
기준시점에서 다음과 같은 출혈 위험 요인을 가진 참가자의 비율: 신장 기능 저하(예상 사구체 여과율[eGFR] <60mL/min/1.73으로 정의됨) m2), 활동성 암, 동시 항혈소판제 및/또는 NSAID 치료, 만성 간 질환, 만성 빈혈.
24개월
이미 양성자 펌프 억제제를 처방받은 환자
기간: 24개월
이미 처방된 양성자 펌프 억제제 치료를 받고 있는 선별검사를 받은 환자의 비율
24개월
참여 거부 이유
기간: 24개월
환자는 참여를 거부하는 이유를 제시할 필요가 없습니다. 다만, 공유 의사가 있는 환자에 대해서는 참여 거부 사유를 검토할 예정입니다.
24개월
새로운 PPI 처방
기간: 27개월
연구 기간 동안 양성자 펌프 억제제를 새로 처방받은 참가자의 비율
27개월
재발성 VTE
기간: 27개월
연구 기간 동안 재발성 정맥 혈전색전증이 발생한 환자의 비율
27개월
인류
기간: 27개월
연구 기간 동안 위장관 출혈로 사망한 환자의 비율과 모든 원인에 의한 사망률
27개월
심각한 부작용
기간: 27개월
연구 기간 동안 심각한 이상반응이 발생한 환자의 비율
27개월
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 27개월
기준선과 비교하여 90일째 EuroQol EQ-5D-5L 삶의 질 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화. 이 설문지는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증이나 불편함, 불안이나 우울 등 자신의 건강에 대한 환자의 생각을 포함합니다. 가능한 최저 점수는 5점이고 최고 점수는 25점입니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 설문지에는 환자에게 0부터 100까지 번호가 매겨진 수직선을 그리도록 요청하는 가시적 아날로그 척도도 포함되어 있습니다. 선 상단의 100은 환자가 상상할 수 있는 최상의 건강을 의미하고 선 하단의 0은 가장 좋은 건강 상태를 의미합니다. 환자가 상상할 수 있는 최악의 건강. 환자는 설문지를 작성할 때 자신의 건강을 가장 잘 나타내는 숫자를 제공하도록 요청받습니다.
27개월
기능 상태의 변화
기간: 27개월
기준선과 비교하여 90일에 노인의 글로벌 활동 표준 평가(SAGE) 척도에 의해 측정된 기능 상태의 변화. SAGE 설문지는 환자가 지역사회와 집에서 무엇을 하는지 측정합니다. 환자들은 지난 한 달 동안 각 질문에 대해 어려움이 없었음, 경미함, 중간 또는 심함의 응답으로 어려움을 겪은 정도를 표시하도록 요청받습니다. 경도 = 활동이나 작업을 수행하는 능력에 영향을 주지 않는 최소/간헐적인 어려움 보통 = 작업을 수행할 수는 있지만 작업 수행 능력에 영향을 미치는 일부/일반적인 어려움; 심각함 = 작업을 수행하는 데 극심한/지속적인 어려움이 있거나 작업이 완료되지 않았거나 어려움 때문에 다른 사람이 완료했습니다.
27개월
임상적으로 관련된 상부 위장관 출혈 사건
기간: 27개월
임상적으로 관련된 상부 위장관 출혈(주요 상부 위장관 출혈과 주요 출혈 및 CRNM 출혈에 대한 국제 혈전증 및 지혈 학회(ISTH) 기준에 따라 채택된 임상적으로 관련된 비주요[CRNM] 상부 위장관 출혈)로 판정되었습니다.
27개월
내시경으로 확인된 상부 위장관 출혈 비율
기간: 27개월
무작위 배정 후 30일, 60일, 90일에 내시경으로 확인된 상부 위장관 출혈이 있는 환자의 비율
27개월
하부 위장 출혈 비율
기간: 27개월
무작위 배정 후 30일, 60일, 90일에 하부 위장관 출혈이 발생한 환자의 비율
27개월
모든 주요 위장 출혈
기간: 27개월
무작위 배정 후 30일, 60일, 90일에 판정을 통해 주요 위장관 출혈이 확인된 환자의 비율
27개월
임상적으로 관련된 모든 비주요 위장관 출혈
기간: 27개월
30일, 60일, 90일에 판정을 통해 임상적으로 관련된 비주요 위장관 출혈을 확인한 환자의 비율
27개월
모든 주요 출혈
기간: 27개월
무작위 배정 후 30, 60, 90일에 판정에 의해 주요 출혈(주요 위장관 출혈 포함)을 확인한 환자의 비율
27개월
임상적으로 관련된 모든 비 주요 출혈
기간: 27개월
무작위 배정 후 30일, 60일, 90일에 임상적으로 관련된 비 주요 출혈(CRNM GI 출혈 포함)을 확인한 환자의 비율
27개월
위장 출혈로 입원
기간: 27개월
무작위 배정 후 30일, 60일 및 90일에 위장 출혈로 입원한 환자의 비율
27개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Deborah Siegal, MD, Ottawa Hospital Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RADIANT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

CONVERGE 시험은 광범위한 포함 기준, 최소 핵심 결과 세트, 이벤트 심사 및 CONVERGE 공유 데이터 저장소에 대한 데이터 공유를 포함하여 공유 요소를 설명하는 핵심 프로토콜에 따라 특정 연구 도메인 내에서 수행됩니다. 영역별 포함 기준을 충족하는 환자는 미리 정의된 추가 특성을 기반으로 개별 시험에 등록할 수 있습니다. RADIANT는 급성 VTE 치료 영역 내에서 수행되는 첫 번째 임상시험이 될 것입니다.

IPD 공유 기간

학습 완료 후 시작

IPD 공유 액세스 기준

CONVERGE 임상시험에 참여하는 INVENT(International Network of VENous Thromboembolism Clinical Research Networks)의 일부 회원은 임상시험 전반에 걸쳐 데이터 공유 및 메타분석을 강화하기로 계약을 체결하게 됩니다. 엄격한 인증 절차를 통해 액세스가 제한되며 데이터는 안전한 서버에 보관됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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