Ograniczanie krwawień z przewodu pokarmowego za pomocą terapii inhibitorami pompy protonowej w ostrej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Deborah Siegal
Ograniczanie krwawień z przewodu pokarmowego za pomocą terapii inhibitorami pompy protonowej w ostrej żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej: pilotażowe randomizowane badanie (badanie RADIANT)
Badacze badają, czy leczenie inhibitorem pompy protonowej zwanym omeprazolem zmniejsza krwawienie z przewodu pokarmowego u osób starszych przyjmujących leki rozrzedzające krew w leczeniu zakrzepów krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa).
Celem tego badania, pilotażowego lub studium wykonalności, jest przetestowanie planu badania i ustalenie, czy wystarczająca liczba uczestników przystąpi do większego badania i zaakceptuje procedury badawcze.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) odnosi się do zakrzepów krwi tworzących się w żyłach ciała, w tym w ramionach i nogach (zakrzepica żył głębokich [DVT]), brzuchu (zakrzepica żyły wrotnej) lub płucach (zatorowość płucna [PE]). Te skrzepy krwi leczy się lekami zmniejszającymi krzepliwość krwi, zwanymi antykoagulantami. Głównym powikłaniem stosowania leków przeciwzakrzepowych jest krwawienie, którego większość pochodzi z żołądka lub jelit (przewodu żołądkowo-jelitowego). Leki przeciwzakrzepowe nie powodują krwawienia, ale mogą je pogorszyć. Niezbyt często może wystąpić poważne krwawienie z przewodu pokarmowego, prowadzące do hospitalizacji, a nawet śmierci. Ryzyko krwawienia jest największe w ciągu pierwszych kilku miesięcy po rozpoczęciu stosowania leków przeciwzakrzepowych.
Inhibitory pompy protonowej (PPI) to leki obniżające zawartość kwasu w żołądku. Lek objęty tym badaniem, rodzaj inhibitora pompy protonowej zwany omeprazolem, został zatwierdzony w Kanadzie do leczenia wrzodów żołądka, zgagi i infekcji żołądka zwanej Helicobacter pylori. Zastosowanie omeprazolu w tym badaniu uważa się za eksperymentalne. Oznacza to, że Health Canada nie zatwierdziła stosowania omeprazolu w leczeniu zapobiegającym krwawieniom z przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Niektóre badania sugerują, że mogą zmniejszać krwawienie z przewodu pokarmowego u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.
Badacze badają, czy leczenie inhibitorem pompy protonowej zwanym omeprazolem zmniejsza krwawienie z przewodu pokarmowego u starszych osób dorosłych przyjmujących leki przeciwzakrzepowe z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Badacze planują przeprowadzić duże, randomizowane badanie, które będzie najlepszym sposobem sprawdzenia skuteczności leczenia. W tym celu niektórzy uczestnicy tego badania otrzymają omeprazol, a inni placebo (substancję, która wygląda jak badany omeprazol, ale nie zawiera żadnych składników aktywnych ani leczniczych). Placebo stosowane w tym badaniu nie ma mieć żadnego wpływu na krwawienie. Aby zwiększyć wiarygodność wyników badania, stosuje się placebo.
Główny cel Ocena wykonalności pełnowymiarowego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo, w celu ustalenia, czy omeprazol zmniejsza ryzyko krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego u starszych osób dorosłych otrzymujących leki przeciwzakrzepowe z powodu ostrej ŻChZZ w porównaniu z placebo.
Cele drugorzędne:
- Aby zmierzyć dodatkowe wyniki w zakresie wykonalności
- Aby zmierzyć wyniki informacyjne
- Aby zmierzyć kluczowe wyniki kliniczne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah Siegal, MD
- Numer telefonu: 78804 (613) 737-8899
- E-mail: dsiegal@toh.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, którzy w momencie rejestracji ukończyli 65 lat. Do badania kwalifikują się wyłącznie osoby starsze, ponieważ wiek jest ważnym, niemodyfikowalnym czynnikiem ryzyka krwawienia. Dzięki temu populacja badana będzie obejmowała uczestników, u których prawdopodobieństwo odniesienia korzyści ze stosowania omeprazolu może być większe (w porównaniu z osobami bez czynników ryzyka), ponieważ u wszystkich uczestników występuje co najmniej 1 czynnik ryzyka krwawienia.
- Ostra ŻChZZ zdiagnozowana w ciągu ostatnich 7 dni, która obejmuje ŻChZZ o dowolnej lokalizacji, np. (ale nie wyłącznie) ZŻG kończyn górnych lub dolnych, ZP, zakrzepica żył mózgowych, zakrzepica żyły wrotnej, inna zakrzepica żyły trzewnej.
- Planowane na 3 miesiące (90 dni) lub dłużej terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej dowolnym antykoagulantem.
- Pacjent lub delegowany jest w stanie i chce poddać się badaniom kontrolnym zawartym w formularzu zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przepisane PPI do regularnego, codziennego stosowania (nie będą wykluczani pacjenci otrzymujący antagonistów receptora H2),
- przebyte krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego,
- konieczność stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej,
- przeciwwskazania do stosowania omeprazolu (nadwrażliwość na omeprazol lub inne podstawione IPP benzimidazolowe, jednoczesne stosowanie produktów zawierających rylpiwirynę, według uznania lekarza prowadzącego),
- średnia długość życia jest krótsza niż 3 miesiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzienna dawka omeprazolu 20 mg
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej będą przyjmowali doustnie jedną tabletkę 20 mg omeprazolu codziennie przez cały okres udziału w badaniu.
|
Omeprazol raz dziennie przez 90 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dzienna dawka placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą przyjmowali doustnie jedną tabletkę placebo codziennie przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
|
Placebo raz dziennie przez 90 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość przeprowadzenia badań w uczestniczących ośrodkach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnia liczba uczestników rekrutowanych w danym ośrodku w ciągu miesiąca
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawka kwalifikowalności
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrazili zgodę
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie procedury badania
|
27 miesięcy
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
przestrzeganie badanego leku mierzone liczbą tabletek lub oceną dzienniczka pacjenta na koniec okresu obserwacji
|
27 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek uczestników z następującymi czynnikami ryzyka krwawienia na początku badania: obniżona czynność nerek (zdefiniowana jako szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej [eGFR] <60 ml/min/1,73
m2), aktywny nowotwór, jednoczesna terapia przeciwpłytkowa i/lub NLPZ, przewlekła choroba wątroby, przewlekła niedokrwistość.
|
24 miesiące
|
|
Pacjenci już przepisali inhibitor pompy protonowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy już otrzymują przepisaną terapię inhibitorami pompy protonowej
|
24 miesiące
|
|
Powody rezygnacji z uczestnictwa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pacjenci nie mają obowiązku podawania powodu odmowy udziału w badaniu.
Jednakże w przypadku tych pacjentów, którzy wyrażą chęć podzielenia się informacjami, zostaną sprawdzone przyczyny odmowy udziału
|
24 miesiące
|
|
Nowa recepta na PPI
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy w trakcie badania otrzymali nową receptę na inhibitor pompy protonowej
|
27 miesięcy
|
|
Nawracająca ŻChZZ
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wystąpiła nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
|
27 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie badania
|
27 miesięcy
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane
|
27 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia mierzona kwestionariuszem jakości życia EuroQol EQ-5D-5L po 90 dniach w porównaniu do wartości wyjściowych.
Kwestionariusz ten zawiera przemyślenia pacjenta na temat jego zdrowia, w tym poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu lub dyskomfortu oraz lęku lub depresji.
Najniższy możliwy wynik to 5, a najwyższy 25.
Niższy wynik oznacza gorszą jakość życia.
Kwestionariusz zawiera także widoczną skalę analogową, w której pacjenci proszeni są o zobrazowanie pionowej linii ponumerowanej od 0 do 100. 100 na górze linii oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, a 0 na dole linii oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić. najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić.
W momencie wypełniania kwestionariusza pacjenci proszeni są o podanie liczby, która najlepiej odzwierciedla ich stan zdrowia.
|
27 miesięcy
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą skali Standard Assessment of Global Activity in the Elderly (SAGE) po 90 dniach w porównaniu do wartości wyjściowych.
Kwestionariusz SAGE mierzy, co pacjenci robią w swojej społeczności i swoich domach.
Pacjenci proszeni są o wskazanie poziomu trudności, jakie mieli w związku z każdym z pytań w ciągu ostatniego miesiąca, z odpowiedzią: brak trudności, łagodną, umiarkowaną lub poważną trudność.
Łagodny = minimalna/sporadyczna trudność, która nie wpływa na zdolność wykonania czynności lub zadania; Umiarkowany = pewna/regularna trudność, która wpływa na zdolność wykonania zadania, chociaż nadal może być w stanie wykonać zadanie; Poważny = ekstremalna/stała trudność w wykonaniu zadania lub zadanie nie zostało ukończone i/lub zostało wykonane przez kogoś innego ze względu na jego trudność.
|
27 miesięcy
|
|
Klinicznie istotne krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Osądzone klinicznie istotne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (poważne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz klinicznie istotne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego inne niż poważne [CRNM], dostosowane do kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) dla dużych krwawień i krwawień CRNM).
|
27 miesięcy
|
|
Częstość endoskopowo potwierdzonych krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego potwierdzone endoskopowo 30, 60 i 90 dni po randomizacji
|
27 miesięcy
|
|
Częstość krwawień z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego 30, 60 i 90 dni po randomizacji
|
27 miesięcy
|
|
Wszystkie główne krwawienia z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których potwierdzono poważne krwawienie z przewodu pokarmowego w 30, 60 i 90 dniu po randomizacji
|
27 miesięcy
|
|
Wszystkie klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienia z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których potwierdzono klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego inne niż poważne w drodze oceny po 30, 60, 90 dniach
|
27 miesięcy
|
|
Wszystkie duże krwawienia
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których w drodze orzeczenia potwierdzono duże krwawienie, w tym duże krwawienie z przewodu pokarmowego) 30, 60, 90 dni po randomizacji
|
27 miesięcy
|
|
Wszystkie klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których potwierdzono klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne (w tym krwawienie CRNM z przewodu pokarmowego) 30, 60 i 90 dni po randomizacji
|
27 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego w 30, 60 i 90 dniu po randomizacji
|
27 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Siegal, MD, Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Heit JA, Spencer FA, White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Jan;41(1):3-14. doi: 10.1007/s11239-015-1311-6.
- Held C, Hylek EM, Alexander JH, Hanna M, Lopes RD, Wojdyla DM, Thomas L, Al-Khalidi H, Alings M, Xavier D, Ansell J, Goto S, Ruzyllo W, Rosenqvist M, Verheugt FW, Zhu J, Granger CB, Wallentin L. Clinical outcomes and management associated with major bleeding in patients with atrial fibrillation treated with apixaban or warfarin: insights from the ARISTOTLE trial. Eur Heart J. 2015 May 21;36(20):1264-72. doi: 10.1093/eurheartj/ehu463. Epub 2014 Dec 12.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Porcari A, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY-EXT Investigators. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):699-708. doi: 10.1056/NEJMoa1207541. Epub 2012 Dec 8.
- Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Masiukiewicz U, Pak R, Thompson J, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY Investigators. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Aug 29;369(9):799-808. doi: 10.1056/NEJMoa1302507. Epub 2013 Jul 1.
- Schulman S, Kearon C, Kakkar AK, Schellong S, Eriksson H, Baanstra D, Kvamme AM, Friedman J, Mismetti P, Goldhaber SZ; RE-MEDY Trial Investigators; RE-SONATE Trial Investigators. Extended use of dabigatran, warfarin, or placebo in venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Feb 21;368(8):709-18. doi: 10.1056/NEJMoa1113697.
- Kaatz S, Ahmad D, Spyropoulos AC, Schulman S; Subcommittee on Control of Anticoagulation. Definition of clinically relevant non-major bleeding in studies of anticoagulants in atrial fibrillation and venous thromboembolic disease in non-surgical patients: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2015 Nov;13(11):2119-26. doi: 10.1111/jth.13140. No abstract available.
- Carrier M, Le Gal G, Wells PS, Rodger MA. Systematic review: case-fatality rates of recurrent venous thromboembolism and major bleeding events among patients treated for venous thromboembolism. Ann Intern Med. 2010 May 4;152(9):578-89. doi: 10.7326/0003-4819-152-9-201005040-00008.
- Hokusai-VTE Investigators; Buller HR, Decousus H, Grosso MA, Mercuri M, Middeldorp S, Prins MH, Raskob GE, Schellong SM, Schwocho L, Segers A, Shi M, Verhamme P, Wells P. Edoxaban versus warfarin for the treatment of symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Oct 10;369(15):1406-15. doi: 10.1056/NEJMoa1306638. Epub 2013 Aug 31. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Jan 23;370(4):390.
- Gitter MJ, Jaeger TM, Petterson TM, Gersh BJ, Silverstein MD. Bleeding and thromboembolism during anticoagulant therapy: a population-based study in Rochester, Minnesota. Mayo Clin Proc. 1995 Aug;70(8):725-33. doi: 10.4065/70.8.725.
- Young AM, Marshall A, Thirlwall J, Chapman O, Lokare A, Hill C, Hale D, Dunn JA, Lyman GH, Hutchinson C, MacCallum P, Kakkar A, Hobbs FDR, Petrou S, Dale J, Poole CJ, Maraveyas A, Levine M. Comparison of an Oral Factor Xa Inhibitor With Low Molecular Weight Heparin in Patients With Cancer With Venous Thromboembolism: Results of a Randomized Trial (SELECT-D). J Clin Oncol. 2018 Jul 10;36(20):2017-2023. doi: 10.1200/JCO.2018.78.8034. Epub 2018 May 10.
- Barkun AN, Almadi M, Kuipers EJ, Laine L, Sung J, Tse F, Leontiadis GI, Abraham NS, Calvet X, Chan FKL, Douketis J, Enns R, Gralnek IM, Jairath V, Jensen D, Lau J, Lip GYH, Loffroy R, Maluf-Filho F, Meltzer AC, Reddy N, Saltzman JR, Marshall JK, Bardou M. Management of Nonvariceal Upper Gastrointestinal Bleeding: Guideline Recommendations From the International Consensus Group. Ann Intern Med. 2019 Dec 3;171(11):805-822. doi: 10.7326/M19-1795. Epub 2019 Oct 22.
- Wendelboe AM, McCumber M, Hylek EM, Buller H, Weitz JI, Raskob G; ISTH Steering Committee for World Thrombosis Day. Global public awareness of venous thromboembolism. J Thromb Haemost. 2015 Aug;13(8):1365-71. doi: 10.1111/jth.13031. Epub 2015 Jul 14.
- Delluc A, Tromeur C, Le Ven F, Gouillou M, Paleiron N, Bressollette L, Nonent M, Salaun PY, Lacut K, Leroyer C, Le Gal G, Couturaud F, Mottier D; EPIGETBO study group. Current incidence of venous thromboembolism and comparison with 1998: a community-based study in Western France. Thromb Haemost. 2016 Oct 28;116(5):967-974. doi: 10.1160/TH16-03-0205. Epub 2016 Jul 28.
- Heit JA. Epidemiology of venous thromboembolism. Nat Rev Cardiol. 2015 Aug;12(8):464-74. doi: 10.1038/nrcardio.2015.83. Epub 2015 Jun 16.
- Ferrazzini E, Mean M, Stalder O, Limacher A, Rodondi N, Aujesky D. Incidence and clinical impact of bleeding events in older patients with acute venous thromboembolism. Blood Adv. 2023 Jan 24;7(2):205-213. doi: 10.1182/bloodadvances.2022007263.
- Hlavacek P, Guo JD, Rosenblatt L, Keshishian A, Russ C, Mardekian J, Ferri M, Poretta T, Yuce H, McBane R. Safety, effectiveness, and health care cost comparisons among elderly patients with venous thromboembolism prescribed warfarin or apixaban in the United States Medicare population. Curr Med Res Opin. 2019 Dec;35(12):2043-2051. doi: 10.1080/03007995.2019.1653067. Epub 2019 Sep 3.
- Linkins LA, Choi PT, Douketis JD. Clinical impact of bleeding in patients taking oral anticoagulant therapy for venous thromboembolism: a meta-analysis. Ann Intern Med. 2003 Dec 2;139(11):893-900. doi: 10.7326/0003-4819-139-11-200312020-00007.
- Aryal MR, Gosain R, Donato A, Yu H, Katel A, Bhandari Y, Dhital R, Kouides PA. Systematic review and meta-analysis of the efficacy and safety of apixaban compared to rivaroxaban in acute VTE in the real world. Blood Adv. 2019 Aug 13;3(15):2381-2387. doi: 10.1182/bloodadvances.2019000572.
- Sindet-Pedersen C, Staerk L, Pallisgaard JL, Gerds TA, Berger JS, Torp-Pedersen C, Gislason GH, Olesen JB. Safety and effectiveness of rivaroxaban and apixaban in patients with venous thromboembolism: a nationwide study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2018 Oct 1;4(4):220-227. doi: 10.1093/ehjcvp/pvy021.
- Catella J, Bertoletti L, Moustafa F, Nieto JA, Valle R, Pedrajas JM, Villalobos A, Quere I, Sarlon-Bartoli G, Monreal M; RIETE Investigators. Major gastrointestinal bleeding in patients receiving anticoagulant therapy for venous thromboembolism. Thromb Res. 2022 Jun;214:29-36. doi: 10.1016/j.thromres.2022.04.005. Epub 2022 Apr 13.
- Dawwas GK, Leonard CE, Lewis JD, Cuker A. Risk for Recurrent Venous Thromboembolism and Bleeding With Apixaban Compared With Rivaroxaban: An Analysis of Real-World Data. Ann Intern Med. 2022 Jan;175(1):20-28. doi: 10.7326/M21-0717. Epub 2021 Dec 7. Erratum In: Ann Intern Med. 2022 Nov;175(11):1627-1628.
- Schulman S, Kakkar AK, Goldhaber SZ, Schellong S, Eriksson H, Mismetti P, Christiansen AV, Friedman J, Le Maulf F, Peter N, Kearon C; RE-COVER II Trial Investigators. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014 Feb 18;129(7):764-72. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.004450. Epub 2013 Dec 16.
- Prins MH, Lensing AW, Bauersachs R, van Bellen B, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Decousus H, Raskob GE, Berkowitz SD, Wells PS; EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban versus standard therapy for the treatment of symptomatic venous thromboembolism: a pooled analysis of the EINSTEIN-DVT and PE randomized studies. Thromb J. 2013 Sep 20;11(1):21. doi: 10.1186/1477-9560-11-21.
- Wells PS, Prins MH, Levitan B, Beyer-Westendorf J, Brighton TA, Bounameaux H, Cohen AT, Davidson BL, Prandoni P, Raskob GE, Yuan Z, Katz EG, Gebel M, Lensing AWA. Long-term Anticoagulation With Rivaroxaban for Preventing Recurrent VTE: A Benefit-Risk Analysis of EINSTEIN-Extension. Chest. 2016 Nov;150(5):1059-1068. doi: 10.1016/j.chest.2016.05.023. Epub 2016 Jun 1.
- Agnelli G, Becattini C, Meyer G, Munoz A, Huisman MV, Connors JM, Cohen A, Bauersachs R, Brenner B, Torbicki A, Sueiro MR, Lambert C, Gussoni G, Campanini M, Fontanella A, Vescovo G, Verso M; Caravaggio Investigators. Apixaban for the Treatment of Venous Thromboembolism Associated with Cancer. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1599-1607. doi: 10.1056/NEJMoa1915103. Epub 2020 Mar 29.
- Raskob G, Buller H, Prins M, Segers A, Shi M, Schwocho L, van Kranen R, Mercuri M; Hokusai-VTE Investigators. Edoxaban for the long-term treatment of venous thromboembolism: rationale and design of the Hokusai-venous thromboembolism study--methodological implications for clinical trials. J Thromb Haemost. 2013 Jul;11(7):1287-94. doi: 10.1111/jth.12230.
- Raskob GE, van Es N, Verhamme P, Carrier M, Di Nisio M, Garcia D, Grosso MA, Kakkar AK, Kovacs MJ, Mercuri MF, Meyer G, Segers A, Shi M, Wang TF, Yeo E, Zhang G, Zwicker JI, Weitz JI, Buller HR; Hokusai VTE Cancer Investigators. Edoxaban for the Treatment of Cancer-Associated Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2018 Feb 15;378(7):615-624. doi: 10.1056/NEJMoa1711948. Epub 2017 Dec 12.
- Douketis JD, Foster GA, Crowther MA, Prins MH, Ginsberg JS. Clinical risk factors and timing of recurrent venous thromboembolism during the initial 3 months of anticoagulant therapy. Arch Intern Med. 2000 Dec 11-25;160(22):3431-6. doi: 10.1001/archinte.160.22.3431.
- Connolly SJ, Crowther M, Eikelboom JW, Gibson CM, Curnutte JT, Lawrence JH, Yue P, Bronson MD, Lu G, Conley PB, Verhamme P, Schmidt J, Middeldorp S, Cohen AT, Beyer-Westendorf J, Albaladejo P, Lopez-Sendon J, Demchuk AM, Pallin DJ, Concha M, Goodman S, Leeds J, Souza S, Siegal DM, Zotova E, Meeks B, Ahmad S, Nakamya J, Milling TJ Jr; ANNEXA-4 Investigators. Full Study Report of Andexanet Alfa for Bleeding Associated with Factor Xa Inhibitors. N Engl J Med. 2019 Apr 4;380(14):1326-1335. doi: 10.1056/NEJMoa1814051. Epub 2019 Feb 7.
- Pollack CV Jr, Reilly PA, Weitz JI. Dabigatran Reversal with Idarucizumab. N Engl J Med. 2017 Oct 26;377(17):1691-2. doi: 10.1056/NEJMc1711337. No abstract available.
- Klok FA, Niemann C, Dellas C, Hasenfuss G, Konstantinides S, Lankeit M. Performance of five different bleeding-prediction scores in patients with acute pulmonary embolism. J Thromb Thrombolysis. 2016 Feb;41(2):312-20. doi: 10.1007/s11239-015-1239-x.
- Klok FA, Hosel V, Clemens A, Yollo WD, Tilke C, Schulman S, Lankeit M, Konstantinides SV. Prediction of bleeding events in patients with venous thromboembolism on stable anticoagulation treatment. Eur Respir J. 2016 Nov;48(5):1369-1376. doi: 10.1183/13993003.00280-2016. Epub 2016 Jul 28.
- Thomopoulos KC, Mimidis KP, Theocharis GJ, Gatopoulou AG, Kartalis GN, Nikolopoulou VN. Acute upper gastrointestinal bleeding in patients on long-term oral anticoagulation therapy: endoscopic findings, clinical management and outcome. World J Gastroenterol. 2005 Mar 7;11(9):1365-8. doi: 10.3748/wjg.v11.i9.1365.
- Morin J, Alayche M, Ghossein J, Delluc C, Siegal D, Wang TF, Delluc A. Source of upper gastrointestinal bleeding in cancer patients: A cross-sectional study. Thromb Res. 2022 Sep;217:9-11. doi: 10.1016/j.thromres.2022.06.009. Epub 2022 Jul 1. No abstract available.
- Deitelzweig S, Keshishian A, Kang A, Dhamane AD, Luo X, Balachander N, Rosenblatt L, Mardekian J, Jiang J, Yuce H, Lip GYH. Burden of major gastrointestinal bleeding among oral anticoagulant-treated non-valvular atrial fibrillation patients. Therap Adv Gastroenterol. 2021 Mar 21;14:1756284821997352. doi: 10.1177/1756284821997352. eCollection 2021.
- Sherwood MW, Nessel CC, Hellkamp AS, Mahaffey KW, Piccini JP, Suh EY, Becker RC, Singer DE, Halperin JL, Hankey GJ, Berkowitz SD, Fox KAA, Patel MR. Gastrointestinal Bleeding in Patients With Atrial Fibrillation Treated With Rivaroxaban or Warfarin: ROCKET AF Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2271-2281. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.024.
- Candeloro M, van Es N, Cantor N, Schulman S, Carrier M, Ageno W, Aibar J, Donadini MP, Bavalia R, Arsenault MP, Coppens M, Ferrante N, D'Addezio A, Sormani S, Porreca E, Di Nisio M. Recurrent bleeding and thrombotic events after resumption of oral anticoagulants following gastrointestinal bleeding: Communication from the ISTH SSC Subcommittee on Control of Anticoagulation. J Thromb Haemost. 2021 Oct;19(10):2618-2628. doi: 10.1111/jth.15476. Epub 2021 Aug 8.
- Schulman S, Gross PL, Ritchie B, Nahirniak S, Lin Y, Lieberman L, Carrier M, Crowther MA, Ghosh I, Lazo-Langner A, Zondag M; Study Investigators. Prothrombin Complex Concentrate for Major Bleeding on Factor Xa Inhibitors: A Prospective Cohort Study. Thromb Haemost. 2018 May;118(5):842-851. doi: 10.1055/s-0038-1636541. Epub 2018 Mar 21. Erratum In: Thromb Haemost. 2018 Dec;118(12):2188.
- Majeed A, Agren A, Holmstrom M, Bruzelius M, Chaireti R, Odeberg J, Hempel EL, Magnusson M, Frisk T, Schulman S. Management of rivaroxaban- or apixaban-associated major bleeding with prothrombin complex concentrates: a cohort study. Blood. 2017 Oct 12;130(15):1706-1712. doi: 10.1182/blood-2017-05-782060. Epub 2017 Aug 23.
- Gomez-Outes A, Alcubilla P, Calvo-Rojas G, Terleira-Fernandez AI, Suarez-Gea ML, Lecumberri R, Vargas-Castrillon E. Meta-Analysis of Reversal Agents for Severe Bleeding Associated With Direct Oral Anticoagulants. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 22;77(24):2987-3001. doi: 10.1016/j.jacc.2021.04.061.
- Nieto JA, Solano R, Ruiz-Ribo MD, Ruiz-Gimenez N, Prandoni P, Kearon C, Monreal M; Riete Investigators. Fatal bleeding in patients receiving anticoagulant therapy for venous thromboembolism: findings from the RIETE registry. J Thromb Haemost. 2010 Jun;8(6):1216-22. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03852.x. Epub 2010 Mar 12.
- Little DHW, Sutradhar R, Cerasuolo JO, Perez R, Douketis J, Holbrook A, Paterson JM, Gomes T, Siegal DM. Rates of rebleeding, thrombosis and mortality associated with resumption of anticoagulant therapy after anticoagulant-related bleeding. CMAJ. 2021 Mar 1;193(9):E304-E309. doi: 10.1503/cmaj.201433.
- Little D, Chai-Adisaksopha C, Hillis C, Witt DM, Monreal M, Crowther MA, Siegal DM. Resumption of anticoagulant therapy after anticoagulant-related gastrointestinal bleeding: A systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2019 Mar;175:102-109. doi: 10.1016/j.thromres.2019.01.020. Epub 2019 Jan 30.
- Wang K, Li H, Kwong WJ, Antman EM, Ruff CT, Giugliano RP, Cohen DJ, Magnuson EA; ENGAGE AF-TIMI 48 Trial Investigators. Impact of Spontaneous Extracranial Bleeding Events on Health State Utility in Patients with Atrial Fibrillation: Results from the ENGAGE AF-TIMI 48 Trial. J Am Heart Assoc. 2017 Aug 11;6(8):e006703. doi: 10.1161/JAHA.117.006703.
- Targownik LE, Fisher DA, Saini SD. AGA Clinical Practice Update on De-Prescribing of Proton Pump Inhibitors: Expert Review. Gastroenterology. 2022 Apr;162(4):1334-1342. doi: 10.1053/j.gastro.2021.12.247. Epub 2022 Feb 17.
- Moayyedi P, Eikelboom JW, Bosch J, Connolly SJ, Dyal L, Shestakovska O, Leong D, Anand SS, Stork S, Branch KRH, Bhatt DL, Verhamme PB, O'Donnell M, Maggioni AP, Lonn EM, Piegas LS, Ertl G, Keltai M, Cook Bruns N, Muehlhofer E, Dagenais GR, Kim JH, Hori M, Steg PG, Hart RG, Diaz R, Alings M, Widimsky P, Avezum A, Probstfield J, Zhu J, Liang Y, Lopez-Jaramillo P, Kakkar A, Parkhomenko AN, Ryden L, Pogosova N, Dans A, Lanas F, Commerford PJ, Torp-Pedersen C, Guzik T, Vinereanu D, Tonkin AM, Lewis BS, Felix C, Yusoff K, Metsarinne K, Fox KAA, Yusuf S; COMPASS Investigators. Pantoprazole to Prevent Gastroduodenal Events in Patients Receiving Rivaroxaban and/or Aspirin in a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Gastroenterology. 2019 Aug;157(2):403-412.e5. doi: 10.1053/j.gastro.2019.04.041. Epub 2019 May 2.
- Dong Y, He S, Li X, Zhou Z. Prevention of nNon-Vitamin K Oral Anticoagulants-Related Gastrointestinal Bleeding With Acid Suppressants: A Systematic Review and Meta-Analysis. Clin Appl Thromb Hemost. 2022 Jan-Dec;28:10760296211064897. doi: 10.1177/10760296211064897.
- Bang CS, Joo MK, Kim BW, Kim JS, Park CH, Ahn JY, Lee JH, Lee BE, Yang HJ, Cho YK, Park JM, Kim BJ, Jung HK; Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research. The Role of Acid Suppressants in the Prevention of Anticoagulant-Related Gastrointestinal Bleeding: A Systematic Review and Meta-Analysis. Gut Liver. 2020 Jan 15;14(1):57-66. doi: 10.5009/gnl19009.
- Spence J, Bosch J, Chongsi E, Lee SF, Thabane L, Mendoza P, Belley-Cote E, Whitlock R, Brady K, McIntyre WF, Lamy A, Devereaux PJ. Standardized Assessment of Global activities in the Elderly scale in adult cardiac surgery patients. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):539-546. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.037. Epub 2021 Jul 28.
- Forbes N, Elmunzer BJ, Keswani RN, Hilsden RJ, Hall M, Anderson JT, Arvanitakis M, Chen YI, Duloy A, Elta GH, Maranki JL, Mergener K, Petersen BT, Sethi A, Siersema PD, Smith ZL, Telford JJ, Tse F, Cotton PB, Wani S. Consensus-based development of a causal attribution system for post-ERCP adverse events. Gut. 2022 Jul 11:gutjnl-2022-328059. doi: 10.1136/gutjnl-2022-328059. Online ahead of print. No abstract available.
- Hilsden RJ, Maxwell CM, Forbes N, Bridges RJ, Rostom A, Dube C, Boyne D, Brenner D, Heitman SJ. Development of a definition and rules for causal attribution of post-colonoscopy bleeding. PLoS One. 2020 Jul 23;15(7):e0235902. doi: 10.1371/journal.pone.0235902. eCollection 2020.
- Le Gal G, Carrier M, Castellucci LA, Cuker A, Hansen JB, Klok FA, Langlois NJ, Levy JH, Middeldorp S, Righini M, Walters S; ISTH CDE Task Force. Development and implementation of common data elements for venous thromboembolism research: on behalf of SSC Subcommittee on official Communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2021 Jan;19(1):297-303. doi: 10.1111/jth.15138.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zatorowość i zakrzepica
- Krwotok
- Zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- RADIANT-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badania CONVERGE będą prowadzone w określonych dziedzinach badawczych zgodnie z podstawowym protokołem określającym wspólne elementy, w tym szerokie kryteria włączenia, minimalny zestaw kluczowych wyników, ocenę zdarzeń i udostępnianie danych we wspólnym repozytorium danych CONVERGE.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia specyficzne dla domeny mogą zostać włączeni do indywidualnych badań w oparciu o wcześniej zdefiniowane dodatkowe cechy.
RADIANT będzie pierwszym badaniem przeprowadzonym w dziedzinie leczenia ostrej ŻChZZ.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie po ukończeniu studiów
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wybrani członkowie Międzynarodowej Sieci Sieci Badań Klinicznych nad Żylną Chorobą Zakrzepowo-Zatorową (INVENT) uczestniczący w badaniach CONVERGE zawrą umowę mającą na celu usprawnienie udostępniania danych i metaanalizy między badaniami.
Dostęp będzie ograniczony przez rygorystyczne procesy uwierzytelniania, a dane będą przechowywane na bezpiecznych serwerach.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omeprazol 20 mg, tabletka doustna
-
Vanda PharmaceuticalsZakończonyNie-24-godzinne zaburzenie snu i czuwania
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
PfizerZakończony
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, PłucStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyFarmakokinetykaNiemcy
-
Eisai Co., Ltd.Zakończony
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
Xenon Pharmaceuticals Inc.ZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone