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Réduire les hémorragies gastro-intestinales grâce à un traitement par inhibiteur de la pompe à protons dans la thromboembolie veineuse aiguë

20 juillet 2026 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Réduire les hémorragies gastro-intestinales grâce à un traitement par inhibiteur de la pompe à protons dans la thromboembolie veineuse aiguë : étude pilote randomisée (étude RADIANT)

Les enquêteurs étudient si le traitement par un inhibiteur de la pompe à protons appelé oméprazole réduit les saignements gastro-intestinaux chez les personnes âgées prenant des anticoagulants pour un caillot sanguin (thromboembolie veineuse). Le but de cette étude, une étude pilote ou une étude de faisabilité, est de tester le plan d'étude et de déterminer si suffisamment de participants se joindront à une étude plus large et accepteront les procédures d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thromboembolie veineuse (TEV) fait référence à des caillots sanguins qui se forment dans les veines du corps, y compris les bras ou les jambes (thrombose veineuse profonde [TVP]), l'abdomen (thrombose de la veine porte) ou les poumons (embolie pulmonaire [EP]). Ces caillots sanguins sont traités avec des médicaments destinés à réduire la coagulation sanguine, appelés anticoagulants. La principale complication des anticoagulants est le saignement, dont la majorité provient de l'estomac ou des intestins (tractus gastro-intestinal). Les anticoagulants ne provoquent pas de saignement, mais ils peuvent aggraver le saignement. Rarement, des hémorragies gastro-intestinales (GI) graves peuvent survenir et entraîner une hospitalisation, voire la mort. Le risque de saignement est plus élevé au cours des premiers mois suivant le début du traitement anticoagulant.

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont des médicaments qui réduisent la teneur en acide de l'estomac. Le médicament étudié dans cette étude, un type d'inhibiteur de la pompe à protons appelé oméprazole, est approuvé au Canada pour traiter les ulcères d'estomac, les brûlures d'estomac et une infection de l'estomac appelée Helicobacter pylori. L'utilisation de l'oméprazole dans cette étude est considérée comme expérimentale. Cela signifie que Santé Canada n'a pas approuvé l'utilisation de l'oméprazole comme traitement pour prévenir les hémorragies gastro-intestinales chez les patients prenant des anticoagulants. Certaines études suggèrent qu'ils pourraient réduire les saignements gastro-intestinaux chez les personnes prenant des anticoagulants.

Les enquêteurs étudient si le traitement par un inhibiteur de la pompe à protons appelé oméprazole réduit les saignements gastro-intestinaux chez les personnes âgées prenant des anticoagulants pour la thromboembolie veineuse.

Les enquêteurs prévoient de réaliser un vaste essai randomisé qui constitue le meilleur moyen de tester l'effet d'un traitement. Pour ce faire, certains des participants à cette étude recevront de l'oméprazole et d'autres recevront un placebo (une substance qui ressemble à l'oméprazole étudié mais ne contient aucun ingrédient actif ou médicinal). Le placebo utilisé dans cette étude n’est pas censé avoir d’effet sur les saignements. Un placebo est utilisé pour fiabiliser les résultats de l’étude.

Objectif principal Évaluer la faisabilité d'un essai randomisé à grande échelle en double aveugle contrôlé par placebo pour déterminer si l'oméprazole réduit le risque d'hémorragie gastro-intestinale supérieure chez les personnes âgées recevant une anticoagulation pour TEV aiguë par rapport au placebo.

Objectifs secondaires :

  1. Pour mesurer des résultats de faisabilité supplémentaires
  2. Pour mesurer les résultats informatifs
  3. Pour mesurer les principaux résultats cliniques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Deborah Siegal, MD
  • Numéro de téléphone: 78804 (613) 737-8899
  • E-mail: dsiegal@toh.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Pas encore de recrutement
        • Niagara Health System - St. Catharines Site
        • Chercheur principal:
          • Blair Leonard, MD
        • Contact:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2c4
        • Recrutement
        • University Health Network - Toronto General
        • Chercheur principal:
          • Peter Gross, MD
        • Contact:
    • Quebec

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme de 65 ans ou plus au moment de l'inscription. L'inscription est limitée aux personnes âgées car l'âge est un facteur de risque important et non modifiable d'hémorragie. Cela garantira que la population étudiée comprend des participants qui pourraient être plus susceptibles de bénéficier de l'oméprazole (par rapport à ceux sans facteurs de risque), car tous les participants auront au moins 1 facteur de risque de saignement.
  2. TEV aiguë diagnostiquée au cours des 7 jours précédents, qui comprend la TEV à n'importe quel site tel que (mais sans s'y limiter) la TVP des membres supérieurs ou inférieurs, l'EP, la thrombose de la veine cérébrale, la thrombose de la veine porte, autre thrombose de la veine splanchnique.
  3. Prévu pour 3 mois (90 jours) ou plus d'anticoagulation thérapeutique avec n'importe quel anticoagulant.
  4. Le patient ou son délégué est capable et disposé à se conformer aux examens de suivi contenus dans le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

  1. IPP actuellement prescrit pour une utilisation quotidienne régulière (les patients recevant des antagonistes des récepteurs H2 ne seront pas exclus),
  2. saignement gastro-intestinal supérieur antérieur,
  3. nécessité d'une bithérapie antiplaquettaire,
  4. contre-indications à l'oméprazole (hypersensibilité à l'oméprazole ou à d'autres IPP substitués au benzimidazole, utilisation concomitante avec des produits contenant de la rilpivirine, à la discrétion de l'investigateur du site),
  5. l'espérance de vie est inférieure à 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose quotidienne d'oméprazole 20 mg
Les participants randomisés dans le bras expérimental prendront un comprimé d'oméprazole à 20 mg par voie orale chaque jour pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
Médicament: Oméprazole 20 mg Comprimé oral
Oméprazole une fois par jour pendant 90 jours
Autres noms:
  • Oméprazole
Comparateur placebo: Dose quotidienne de placebo
Les participants randomisés dans le bras témoin prendront un comprimé placebo par voie orale chaque jour pendant toute la durée de leur participation à l'étude.
Autre: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la faisabilité dans les centres participants
Délai: 24mois
Le nombre moyen de participants recrutés par site et par mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éligibilité
Délai: 24mois
Proportion de patients dépistés éligibles
24mois
Taux de consentement
Délai: 24mois
Proportion de patients éligibles qui donnent leur consentement
24mois
Taux de rétention
Délai: 27 mois
Proportion de participants ayant terminé toutes les procédures de l'étude
27 mois
Taux d'adhésion
Délai: 27 mois
l'observance du médicament à l'étude mesurée par le nombre de comprimés ou l'évaluation du journal du patient à la fin du suivi
27 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de risque
Délai: 24mois
La proportion de participants présentant les facteurs de risque de saignement suivants au départ : diminution de la fonction rénale (définie comme le débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] <60 mL/min/1,73 m2), cancer actif, traitement concomitant par antiplaquettaires et/ou AINS, maladie hépatique chronique, anémie chronique.
24mois
Patients ayant déjà reçu un inhibiteur de la pompe à protons
Délai: 24mois
La proportion de patients dépistés recevant déjà un traitement prescrit par un inhibiteur de la pompe à protons
24mois
Raisons du refus de participation
Délai: 24mois
Les patients ne sont pas tenus de fournir une raison pour refuser de participer. Cependant, pour les patients qui souhaitent partager, les raisons du refus de participation seront examinées.
24mois
Nouvelle prescription d'IPP
Délai: 27 mois
La proportion de participants ayant reçu une nouvelle prescription d'inhibiteur de la pompe à protons au cours de l'étude
27 mois
TEV récurrente
Délai: 27 mois
La proportion de patients ayant présenté une thromboembolie veineuse récurrente au cours de l'étude
27 mois
Mortalité
Délai: 27 mois
La proportion de patients qui décèdent d'une hémorragie gastro-intestinale et la mortalité toutes causes confondues au cours de l'étude
27 mois
Événements indésirables graves
Délai: 27 mois
La proportion de patients ayant présenté un événement indésirable grave au cours de l'étude
27 mois
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: 27 mois
Modification de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le questionnaire EuroQol EQ-5D-5L sur la qualité de vie à 90 jours par rapport à la ligne de base. Ce questionnaire comprend les réflexions du patient sur sa santé, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur ou l'inconfort, ainsi que l'anxiété ou la dépression. Le score le plus bas possible est de 5 et le plus élevé est de 25. Un score inférieur représente une moins bonne qualité de vie. Le questionnaire comprend également une échelle analogique visible où les patients sont invités à imaginer une ligne verticale numérotée de 0 à 100. 100 en haut de la ligne signifie la meilleure santé que le patient puisse imaginer et 0 en bas de la ligne signifie la meilleure santé que le patient puisse imaginer. pire état de santé que le patient puisse imaginer. Les patients sont invités à fournir un numéro qui représente le mieux leur état de santé au moment de remplir le questionnaire.
27 mois
Modification de l'état fonctionnel
Délai: 27 mois
Changement de l'état fonctionnel tel que mesuré par l'échelle d'évaluation standard des activités globales chez les personnes âgées (SAGE) à 90 jours par rapport à la ligne de base. Le questionnaire SAGE mesure ce que font les patients dans leur communauté et à leur domicile. Les patients sont invités à indiquer le niveau de difficulté qu'ils ont rencontré avec chacune des questions au cours du mois dernier avec une réponse sans difficulté, difficulté légère, modérée ou sévère. Légère = difficulté minime/occasionnelle qui n’affecte pas la capacité d’effectuer l’activité ou la tâche ; Modéré = difficulté certaine/régulière qui affecte la capacité d'accomplir la tâche, même s'il peut toujours être en mesure d'accomplir la tâche ; Sévère = difficulté extrême/constante à réaliser la tâche ou la tâche n'est pas terminée et/ou est complétée par quelqu'un d'autre en raison de sa difficulté.
27 mois
Événements hémorragiques gastro-intestinaux supérieurs cliniquement pertinents
Délai: 27 mois
Hémorragie gastro-intestinale supérieure jugée cliniquement pertinente (hémorragie gastro-intestinale supérieure majeure plus hémorragie gastro-intestinale supérieure non majeure [CRNM] cliniquement pertinente, adaptée des critères de la Société internationale sur la thrombose et l'hémostase (ISTH) pour les hémorragies majeures et les hémorragies CRNM).
27 mois
Taux d’hémorragies gastro-intestinales supérieures confirmées par endoscopie
Délai: 27 mois
Proportion de patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure confirmée par endoscope 30, 60 et 90 jours après la randomisation
27 mois
Taux de saignements gastro-intestinaux inférieurs
Délai: 27 mois
Proportion de patients présentant des saignements gastro-intestinaux plus faibles 30, 60 et 90 jours après la randomisation
27 mois
Tous les saignements gastro-intestinaux majeurs
Délai: 27 mois
Proportion de patients ayant confirmé une hémorragie gastro-intestinale majeure par décision 30, 60 et 90 jours après la randomisation
27 mois
Tous les saignements gastro-intestinaux non majeurs cliniquement pertinents
Délai: 27 mois
Proportion de patients ayant confirmé une hémorragie gastro-intestinale non majeure cliniquement pertinente par décision à 30, 60. 90 jours
27 mois
Tous les saignements majeurs
Délai: 27 mois
Proportion de patients ayant confirmé une hémorragie majeure (y compris une hémorragie gastro-intestinale majeure) 30, 60 ou 90 jours après la randomisation.
27 mois
Tous les saignements non majeurs cliniquement pertinents
Délai: 27 mois
Proportion de patients ayant confirmé une hémorragie non majeure cliniquement pertinente (y compris une hémorragie gastro-intestinale CRNM) 30, 60 et 90 jours après la randomisation
27 mois
Hospitalisation pour hémorragie gastro-intestinale
Délai: 27 mois
Proportion de patients hospitalisés pour hémorragie gastro-intestinale 30, 60 et 90 jours après la randomisation
27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deborah Siegal, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADIANT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les essais CONVERGE seront menés dans des domaines de recherche spécifiques dans le cadre d'un protocole de base décrivant les éléments partagés, y compris des critères d'inclusion généraux, un ensemble minimum de résultats de base, l'évaluation des événements et le partage de données avec le référentiel de données partagé CONVERGE. Les patients répondant aux critères d'inclusion spécifiques à un domaine peuvent être inscrits dans des essais individuels sur la base de caractéristiques supplémentaires prédéfinies. RADIANT sera le premier essai mené dans le domaine du traitement de la TEV aiguë.

Délai de partage IPD

Commencer après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Certains membres du Réseau international de réseaux de recherche clinique sur la thromboembolie VENeuse (INVENT) participant aux essais CONVERGE concluront un accord pour améliorer le partage de données et la méta-analyse entre les essais. L'accès sera restreint par des processus d'authentification stricts et les données seront conservées sur des serveurs sécurisés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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