Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení gastrointestinálního krvácení pomocí inhibiční terapie protonové pumpy u akutního žilního tromboembolismu

20. ledna 2026 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Snížení gastrointestinálního krvácení pomocí inhibitoru protonové pumpy u akutního žilního tromboembolismu: pilotní randomizovaná studie (studie RADIANT)

Vyšetřovatelé zkoumají, zda léčba inhibitorem protonové pumpy zvaným omeprazol snižuje gastrointestinální krvácení u starších dospělých, kteří užívají léky na ředění krve na krevní sraženinu (žilní tromboembolismus). Účelem této studie, pilotní studie nebo studie proveditelnosti, je otestovat studijní plán a určit, zda se dostatek účastníků zapojí do větší studie a přijme studijní postupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Venózní tromboembolismus (VTE) označuje krevní sraženiny, které se tvoří v žilách těla, včetně paží nebo nohou (hluboká žilní trombóza [DVT]), břicha (trombóza portální žíly) nebo plic (plicní embolie [PE]). Tyto krevní sraženiny se léčí léky na snížení srážení krve nazývanými antikoagulancia. Hlavní komplikací antikoagulancií je krvácení, jehož většina pochází ze žaludku nebo střev (gastrointestinální trakt). Antikoagulancia nezpůsobují krvácení, ale mohou krvácení zhoršit. Méně často může dojít k závažnému gastrointestinálnímu (GI) krvácení vedoucímu k hospitalizaci a dokonce smrti. Pravděpodobnost krvácení je nejvyšší v prvních měsících po zahájení užívání antikoagulancií.

Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou léky, které snižují obsah kyseliny v žaludku. Lék v této studii, typ inhibitoru protonové pumpy nazývaný omeprazol, je v Kanadě schválen pro léčbu žaludečních vředů, pálení žáhy a žaludeční infekce zvané Helicobacter pylori. Použití omeprazolu v této studii je považováno za výzkumné. To znamená, že organizace Health Canada neschválila použití omeprazolu jako léčby pro prevenci gastrointestinálního krvácení u pacientů užívajících antikoagulancia. Některé studie naznačují, že mohou snížit gastrointestinální krvácení u lidí užívajících antikoagulancia.

Vyšetřovatelé zkoumají, zda léčba inhibitorem protonové pumpy zvaným omeprazol snižuje gastrointestinální krvácení u starších dospělých užívajících antikoagulancia na žilní tromboembolismus.

Vyšetřovatelé plánují provést velkou, randomizovanou studii, která je nejlepším způsobem, jak otestovat účinek léčby. K tomu někteří účastníci této studie dostanou omeprazol a jiní dostanou placebo (látku, která vypadá jako studovaný omeprazol, ale neobsahuje žádné účinné nebo léčivé složky). Placebo v této studii nemá mít žádný účinek na krvácení. Aby byly výsledky studie spolehlivější, používá se placebo.

Primární cíl Posoudit proveditelnost dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované studie v plném rozsahu, aby se zjistilo, zda omeprazol snižuje riziko krvácení do horní části GI u starších dospělých, kteří dostávají antikoagulační léčbu pro akutní VTE, ve srovnání s placebem.

Sekundární cíle:

  1. Měřit další výsledky proveditelnosti
  2. Měřit informativní výsledky
  3. Měřit klíčové klinické výsledky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Deborah Siegal, MD
  • Telefonní číslo: 78804 (613) 737-8899
  • E-mail: dsiegal@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deborah Siegal, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Zatím nenabíráme
        • Niagara Health System - St. Catharines Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blair Leonard, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2c4
        • Nábor
        • University Health Network - Toronto General
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Gross, MD
        • Kontakt:
    • Quebec

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 65 let nebo starší v době zápisu. Zápis je omezen na starší dospělé, protože věk je důležitým neovlivnitelným rizikovým faktorem krvácení. To zajistí, že studovaná populace bude zahrnovat účastníky, u kterých je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z omeprazolu (ve srovnání s těmi, kteří nemají žádné rizikové faktory), protože všichni účastníci budou mít alespoň 1 rizikový faktor krvácení.
  2. Akutní VTE diagnostikovaná během předchozích 7 dnů, která zahrnuje VTE na jakémkoli místě, jako je (mimo jiné) DVT horních nebo dolních končetin, PE, trombóza cerebrální žíly, trombóza portální žíly, jiná trombóza splanchnické žíly.
  3. Plánováno na 3 měsíce (90 dní) nebo déle terapeutické antikoagulace jakýmkoli antikoagulantem.
  4. Pacient nebo delegát je schopen a ochoten podřídit se následným vyšetřením obsaženým ve formuláři souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době předepisované PPI pro pravidelné každodenní použití (nebudou vyloučeni pacienti užívající antagonisty H2 receptorů),
  2. předchozí krvácení do horní části GI,
  3. potřeba duální protidestičkové terapie,
  4. kontraindikace k omeprazolu (přecitlivělost na omeprazol nebo jiné substituované benzimidazolové PPI, současné užívání s přípravky, které obsahují rilpivirin, dle uvážení zkoušejícího pracoviště),
  5. délka života je kratší než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denní dávka omeprazolu 20 mg
Účastníci randomizovaní do experimentální větve budou užívat jednu 20mg tabletu omeprazolu ústy každý den po dobu jejich účasti ve studii.
Lék: Omeprazol 20 mg perorální tableta
Omeprazol jednou denně po dobu 90 dnů
Ostatní jména:
  • Omeprazol
Komparátor placeba: Denní dávka placeba
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve budou užívat ústy jednu tabletu placeba každý den po dobu jejich účasti ve studii.
Jiný: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 90 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie proveditelnosti v zúčastněných centrech
Časové okno: 24 měsíců
Průměrný počet účastníků přijatých na web za měsíc
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra způsobilosti
Časové okno: 24 měsíců
Podíl vyšetřených pacientů, kteří jsou způsobilí
24 měsíců
Míra souhlasu
Časové okno: 24 měsíců
Podíl způsobilých pacientů, kteří poskytnou souhlas
24 měsíců
Míra retence
Časové okno: 27 měsíců
Podíl účastníků, kteří absolvovali všechny studijní postupy
27 měsíců
Míra dodržování
Časové okno: 27 měsíců
dodržování studovaného léku měřené počtem pilulek nebo hodnocením deníku pacienta na konci sledování
27 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rizikové faktory
Časové okno: 24 měsíců
Podíl účastníků s následujícími rizikovými faktory krvácení na začátku: snížená funkce ledvin (definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2), aktivní rakovina, současná protidestičková a/nebo NSAID terapie, chronické onemocnění jater, chronická anémie.
24 měsíců
Pacienti již předepisovali inhibitor protonové pumpy
Časové okno: 24 měsíců
Podíl vyšetřených pacientů, kteří již dostávají předepsanou léčbu inhibitory protonové pumpy
24 měsíců
Důvody odmítnutí účasti
Časové okno: 24 měsíců
Pacienti nejsou povinni uvádět důvod odmítnutí účasti. U těch pacientů, kteří jsou ochotni se podělit, však budou přezkoumány důvody odmítnutí účasti
24 měsíců
Nový předpis PPI
Časové okno: 27 měsíců
Podíl účastníků s novým předpisem na inhibitor protonové pumpy během studie
27 měsíců
Recidivující VTE
Časové okno: 27 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají v průběhu studie recidivující žilní tromboembolismus
27 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 27 měsíců
Podíl pacientů, kteří zemřeli na gastrointestinální krvácení, a mortalita ze všech příčin během studie
27 měsíců
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 27 měsíců
Podíl pacientů, u kterých se během studie vyskytla závažná nežádoucí příhoda
27 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 27 měsíců
Změna kvality života související se zdravím měřená dotazníkem kvality života EuroQol EQ-5D-5L po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Tento dotazník zahrnuje názory pacienta na jeho zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti nebo nepohodlí a úzkosti nebo deprese. Nejnižší možné skóre je 5 a nejvyšší 25. Nižší skóre znamená horší kvalitu života. Dotazník také obsahuje viditelnou analogovou škálu, kde jsou pacienti požádáni, aby si představili vertikální čáru, která je očíslována od 0 do 100. 100 v horní části čáry znamená nejlepší zdraví, jaké si pacient dokáže představit, a 0 v dolní části čáry znamená nejhorší zdraví, jaké si pacient dokáže představit. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli číslo, které nejlépe odpovídá jejich zdraví v době vyplňování dotazníku.
27 měsíců
Změna funkčního stavu
Časové okno: 27 měsíců
Změna funkčního stavu měřená na stupnici Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE) po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Dotazník SAGE měří, co pacienti dělají ve své komunitě a ve svých domovech. Pacienti jsou požádáni, aby uvedli úroveň obtíží, které měli u každé z otázek v uplynulém měsíci, s odpovědí bez obtíží, mírné, střední nebo závažné obtíže. Mírná = minimální/občasná obtížnost, která nemá vliv na schopnost vykonávat činnost nebo úkol; Střední = určitá/pravidelná obtížnost, která má vliv na schopnost provést úkol, ačkoli mohou být stále schopni úkol provést; Těžká = extrémní/stálá obtížnost plnění úkolu nebo úkol není dokončen a/nebo je dokončen někým jiným kvůli jeho obtížnosti.
27 měsíců
Klinicky relevantní příhody krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 27 měsíců
Stanovené klinicky relevantní krvácení do horního gastrointestinálního traktu (velké krvácení do horního gastrointestinálního traktu plus klinicky relevantní nezávažné krvácení do horního gastrointestinálního traktu, upravené podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) pro velké krvácení a krvácení z CRNM).
27 měsíců
Míra endoskopicky potvrzeného krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 27 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají krvácení z horní části gastrointestinálního traktu potvrzené endoskopem 30, 60 a 90 dnů po randomizaci
27 měsíců
Míra krvácení do dolní části gastrointestinálního traktu
Časové okno: 27 měsíců
Podíl pacientů, kteří mají krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu 30, 60 a 90 dnů po randomizaci
27 měsíců
Všechna velká gastrointestinální krvácení
Časové okno: 27 měsíců
Podíl pacientů, kteří potvrdili velké gastrointestinální krvácení na základě posouzení 30, 60 a 90 dnů po randomizaci
27 měsíců
Všechna klinicky relevantní nezávažná gastrointestinální krvácení
Časové okno: 27 měsíců
Podíl pacientů, kteří potvrdili klinicky relevantní nezávažné gastrointestinální krvácení rozhodnutím ve 30, 60, 90 dnech
27 měsíců
Všechno velké krvácení
Časové okno: 27 měsíců
Podíl pacientů, u kterých bylo potvrzeno závažné krvácení na základě posouzení, včetně velkého gastrointestinálního krvácení) 30, 60, 90 dnů po randomizaci
27 měsíců
Všechna klinicky relevantní nezávažná krvácení
Časové okno: 27 měsíců
Podíl pacientů, kteří potvrdili klinicky relevantní nezávažné krvácení (včetně CRNM GI krvácení) 30, 60 a 90 dnů po randomizaci
27 měsíců
Hospitalizace pro gastrointestinální krvácení
Časové okno: 27 měsíců
Podíl pacientů hospitalizovaných pro gastrointestinální krvácení 30., 60. a 90. den po randomizaci
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Siegal, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADIANT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zkoušky CONVERGE budou prováděny v rámci specifických výzkumných domén podle základního protokolu, který nastiňuje sdílené prvky, včetně širokých kritérií pro zařazení, minimálního souboru základních výsledků, posuzování událostí a sdílení dat do sdíleného úložiště dat CONVERGE. Pacienti splňující kritéria pro zařazení specifická pro doménu mohou být zařazeni do individuálních studií na základě předem definovaných dalších charakteristik. RADIANT bude první studie provedená v doméně akutní VTE léčby.

Časový rámec sdílení IPD

Nástup po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vybraní členové International Network of VENous Thromboembolism Clinical Research Networks (INVENT), kteří se účastní studií CONVERGE, uzavřou dohodu o zlepšení sdílení dat a metaanalýzy napříč studiemi. Přístup bude omezen přísnými autentizačními procesy a data budou uchovávána na zabezpečených serverech.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Klinické studie na Omeprazol 20 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit