Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere gastrointestinal blødning med protonpumpehemmerterapi ved akutt venøs tromboembolisme

20. juli 2026 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Redusere gastrointestinal blødning med protonpumpehemmerterapi ved akutt venøs tromboembolisme: randomisert pilotstudie (RADIANT-studie)

Etterforskerne undersøker om behandling med en protonpumpehemmer kalt omeprazol reduserer gastrointestinal blødning hos eldre voksne som tar blodfortynnende midler for en blodpropp (venøs tromboemboli). Hensikten med denne studien, en pilotstudie eller en mulighetsstudie, er å teste studieplanen og finne ut om nok deltakere vil bli med i en større studie og akseptere studieprosedyrene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Venøs tromboemboli (VTE) refererer til blodpropp som dannes i kroppens vener, inkludert armer eller ben (dyp venetrombose [DVT]), abdomen (portalvenetrombose) eller lungene (lungeemboli [PE]). Disse blodproppene behandles med medisiner for å redusere blodpropp kalt antikoagulantia. Hovedkomplikasjonen til antikoagulantia er blødning, hvorav de fleste kommer fra magen eller tarmene (mage-tarmkanalen). Antikoagulantia forårsaker ikke blødninger, men de kan gjøre blødningen verre. Uvanlig kan alvorlig gastrointestinal (GI) blødning oppstå som fører til sykehusinnleggelse og til og med død. Sjansen for blødning er størst de første månedene etter oppstart av antikoagulantia.

Protonpumpehemmere (PPI) er medisiner som senker syreinnholdet i magen. Medisinen i denne studien, en type protonpumpehemmer kalt omeprazol, er godkjent i Canada for behandling av magesår, halsbrann og en mageinfeksjon kalt Helicobacter pylori. Bruken av omeprazol i denne studien anses som undersøkelsesmessig. Dette betyr at Health Canada ikke har godkjent bruk av omeprazol som behandling for å forhindre gastrointestinal blødning hos pasienter som tar antikoagulantia. Noen studier tyder på at de kan redusere gastrointestinal blødning for personer som tar antikoagulantia.

Etterforskerne studerer om behandling med en protonpumpehemmer kalt omeprazol reduserer gastrointestinal blødning hos eldre voksne som tar antikoagulantia for venøs tromboemboli.

Etterforskerne planlegger å gjøre en stor, randomisert studie som er den beste måten å teste effekten av en behandling på. For å gjøre dette vil noen av deltakerne i denne studien få omeprazol og andre vil få placebo (et stoff som ser ut som studiet omeprazol, men som ikke har noen aktive eller medisinske ingredienser). Placeboen i denne studien er ikke ment å ha noen effekt på blødning. En placebo brukes for å gjøre resultatene av studien mer pålitelige.

Primært mål Å vurdere gjennomførbarheten av en fullskala dobbeltblind placebokontrollert randomisert studie for å avgjøre om omeprazol reduserer risikoen for øvre GI-blødning hos eldre voksne som får antikoagulasjon for akutt VTE sammenlignet med placebo.

Sekundære mål:

  1. For å måle ytterligere gjennomførbarhetsresultater
  2. For å måle informative resultater
  3. For å måle sentrale kliniske resultater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Deborah Siegal, MD
  • Telefonnummer: 78804 (613) 737-8899
  • E-post: dsiegal@toh.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Deborah Siegal, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Niagara Health System - St. Catharines Site
        • Hovedetterforsker:
          • Blair Leonard, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2c4
        • Rekruttering
        • University Health Network - Toronto General
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Gross, MD
        • Ta kontakt med:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Rekruttering
        • CIUSSS de l'Est-de- l'Île-de-Montréal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Pier Arsenault
      • Québec, Quebec, Canada, G1V4G5
      • Québec, Quebec, Canada, G1R2J6
        • Rekruttering
        • CHU de Québec-Université Laval; Hôpital Saint-François d'Assise
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Roberge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 65 år eller eldre ved påmelding. Påmelding er begrenset til eldre voksne, da alder er en viktig ikke-modifiserbar risikofaktor for blødning. Dette vil sikre at studiepopulasjonen inkluderer deltakere som kan ha større sannsynlighet for å dra nytte av omeprazol (sammenlignet med de uten risikofaktorer) fordi alle deltakerne vil ha minst 1 risikofaktor for blødning.
  2. Akutt VTE diagnostisert i løpet av de siste 7 dagene, som inkluderer VTE på et hvilket som helst sted, slik som (men ikke begrenset til) DVT i øvre eller nedre lemmer, PE, cerebral venetrombose, portalvenetrombose, annen splanchnisk venetrombose.
  3. Planlagt for 3 måneder (90 dager) eller mer med terapeutisk antikoagulasjon med en hvilken som helst antikoagulant.
  4. Pasient eller delegat er i stand til og villig til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Foreløpig foreskrevet PPI for vanlig daglig bruk (pasienter som får H2-reseptorantagonister vil ikke bli ekskludert),
  2. tidligere blødning i øvre GI,
  3. behov for dobbel antiplate-behandling,
  4. kontraindikasjoner for omeprazol (overfølsomhet overfor omeprazol eller andre substituerte benzimidazol-PPIer, samtidig bruk med produkter som inneholder rilpivirin, etter vurdering av stedsforsker),
  5. forventet levealder er mindre enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglig dose omeprazol 20 mg
Deltakere som er randomisert til den eksperimentelle armen vil ta en omeprazol 20 mg tablett gjennom munnen hver dag så lenge de deltar i studien.
Legemiddel: Omeprazol 20 mg oral tablett
Omeprazol én gang daglig i 90 dager
Andre navn:
  • Omeprazol
Placebo komparator: Daglig dose placebo
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil ta én placebotablett gjennom munnen hver dag så lenge de deltar i studien.
Annen: Placebo
Placebo én gang daglig i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studiemulighet ved deltakende sentre
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig antall deltakere rekruttert per side per måned
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalifikasjonssats
Tidsramme: 24 måneder
Andel screenede pasienter som er kvalifisert
24 måneder
Samtykkesats
Tidsramme: 24 måneder
Andel kvalifiserte pasienter som gir samtykke
24 måneder
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 27 måneder
Andel deltakere som fullførte alle studieprosedyrer
27 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 27 måneder
etterlevelse av studiemedikament målt ved antall pille eller vurdering av pasientdagboken ved slutten av oppfølgingen
27 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorer
Tidsramme: 24 måneder
Andelen deltakere med følgende risikofaktorer for blødning ved baseline: nedsatt nyrefunksjon (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <60 ml/min/1,73 m2), aktiv kreft, samtidig antiplate- og/eller NSAID-behandling, kronisk leversykdom, kronisk anemi.
24 måneder
Pasienter har allerede foreskrevet protonpumpehemmer
Tidsramme: 24 måneder
Andelen screenede pasienter som allerede får foreskrevet behandling med protonpumpehemmere
24 måneder
Årsaker til avvisende deltakelse
Tidsramme: 24 måneder
Pasienter er ikke pålagt å oppgi grunn for å nekte å delta. Men for de pasientene som er villige til å dele, vil årsaker til avslag på deltakelse bli gjennomgått
24 måneder
Ny PPI-resept
Tidsramme: 27 måneder
Andelen deltakere med ny resept på protonpumpehemmer i løpet av studien
27 måneder
Tilbakevendende VTE
Tidsramme: 27 måneder
Andelen pasienter som har en tilbakevendende venøs tromboembolisme i løpet av studien
27 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 27 måneder
Andelen pasienter som dør av gastrointestinal blødning, og dødelighet av alle årsaker under studien
27 måneder
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 27 måneder
Andelen pasienter som har en alvorlig bivirkning under studien
27 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 27 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved EuroQol EQ-5D-5L Quality of Life-spørreskjemaet etter 90 dager sammenlignet med baseline. Dette spørreskjemaet inkluderer pasientens tanker om helsen, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, og angst eller depresjon. Lavest mulig poengsum er 5 og høyeste er 25. En lavere score representerer dårligere livskvalitet. Spørreskjemaet inkluderer også en synlig analog skala der pasienter blir bedt om å se en vertikal linje som er nummerert fra 0 til 100. 100 på toppen av linjen betyr den beste helsen pasienten kan forestille seg og 0 nederst på linjen betyr at verste helse pasienten kan forestille seg. Pasientene blir bedt om å oppgi et tall som best representerer deres helse på tidspunktet for utfylling av spørreskjemaet.
27 måneder
Endring i funksjonsstatus
Tidsramme: 27 måneder
Endring i funksjonsstatus målt ved standardvurdering av globale aktiviteter i eldre (SAGE)-skalaen ved 90 dager sammenlignet med baseline. SAGE-spørreskjemaet måler hva pasienter gjør i samfunnet og hjemmene deres. Pasientene blir bedt om å angi vanskelighetsgraden de har med hvert av spørsmålene den siste måneden med et svar uten vanskelighetsgrad, mild, moderat eller alvorlig vanskelighetsgrad. Mild = minimal/tilfeldig vanskelighet som ikke påvirker evnen til å utføre aktiviteten eller oppgaven; Moderat = noen/vanlige vanskeligheter som påvirker evnen til å utføre oppgaven, selv om de fortsatt kan være i stand til å utføre oppgaven; Alvorlig = ekstreme/konstante vanskeligheter med å utføre oppgaven eller oppgaven er ikke fullført og/eller fullføres av noen andre på grunn av vanskeligheten.
27 måneder
Klinisk relevante blødningshendelser fra øvre gastrointestinal
Tidsramme: 27 måneder
Bedømt klinisk relevant øvre gastrointestinal blødning (større øvre gastrointestinal blødning pluss klinisk relevant ikke-større [CRNM] øvre GI blødning, tilpasset fra International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier for større blødninger og CRNM blødninger).
27 måneder
Hyppighet av endoskopisk bekreftet øvre gastrointestinal blødning
Tidsramme: 27 måneder
Andel pasienter som har øvre gastrointestinal blødning som bekreftet med endoskop 30, 60 og 90 dager etter randomisering
27 måneder
Hyppighet av nedre gastrointestinal blødning
Tidsramme: 27 måneder
Andel pasienter som har lavere gastrointestinal blødning 30, 60 og 90 dager etter randomisering
27 måneder
Alle større gastrointestinale blødninger
Tidsramme: 27 måneder
Andel pasienter som har bekreftet alvorlig gastrointestinal blødning ved bedømmelse 30, 60 og 90 dager etter randomisering
27 måneder
Alle klinisk relevante ikke-større gastrointestinale blødninger
Tidsramme: 27 måneder
Andel pasienter som har bekreftet klinisk relevant ikke-større gastrointestinal blødning ved bedømmelse etter 30, 60, 90 dager
27 måneder
Alle store blødninger
Tidsramme: 27 måneder
Andel pasienter som har bekreftet alvorlig blødning ved bedømmelse, inkludert større GI-blødning) 30, 60, 90 dager etter randomisering
27 måneder
Alle klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 27 måneder
Andel pasienter som har bekreftet klinisk relevant ikke-større blødning (inkludert CRNM GI-blødning) 30, 60 og 90 dager etter randomisering
27 måneder
Sykehusinnleggelse for gastrointestinal blødning
Tidsramme: 27 måneder
Andel pasienter innlagt på sykehus for gastrointestinal blødning 30, 60 og 90 dager etter randomisering
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deborah Siegal, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADIANT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

CONVERGE-forsøk vil bli utført innenfor spesifikke forskningsdomener under en kjerneprotokoll som skisserer delte elementer, inkludert brede inklusjonskriterier, et minimumssett med kjerneresultater, bedømmelse av hendelser og datadeling til CONVERGEs delte datalager. Pasienter som oppfyller domenespesifikke inklusjonskriteriene kan registreres i individuelle studier basert på forhåndsdefinerte tilleggsegenskaper. RADIANT vil være den første utprøvingen som utføres innenfor behandlingsdomenet for akutt VTE.

IPD-delingstidsramme

Oppstart etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Utvalgte medlemmer av International Network of VENous Thromboembolism Clinical Research Networks (INVENT) som deltar i CONVERGE-studier vil inngå en avtale om å forbedre datadeling og metaanalyse på tvers av studier. Tilgangen vil bli begrenset av strenge autentiseringsprosesser og data vil bli opprettholdt på sikre servere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere