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ラトビアの早期アテローム性動脈硬化症登録

2024年4月26日更新者：Karlis Trusinskis、Pauls Stradins Clinical University Hospital

原因不明の早期アテローム性動脈硬化患者におけるアテローム性動脈硬化の危険因子と冠状動脈プラークの特性および遺伝的変異との関係を評価するための前向きレジストリ。

アテローム性動脈硬化症とその合併症は世界的な問題です。大多数の患者でアテローム発生を促進する、広く知られ証明されている危険因子がいくつかあります。しかし、明らかに健康で若く心血管疾患を患っているが、アテローム発生を促進する危険因子が認められていない患者のかなりの割合が臨床現場で観察される可能性があります。この研究は、これらの患者および一般集団における重篤な心血管合併症を予防するためのアテローム性動脈硬化症の早期診断のための新しいリスクマーカーの必要性を強調しています。遺伝的多様性の負の影響、つまりアテローム発生に対する遺伝子制御への関心が高まっています。したがって、この研究の目的は、若くて一見健康な冠動脈アテローム性動脈硬化症患者集団における初期のアテローム性動脈硬化症の発症に対する遺伝的差異とマイクロRNA発現の影響を分析することです。主な仮説は、早発性アテローム性動脈硬化症患者のグループには、早期のアテローム性動脈硬化症の発症を促進する共通の遺伝的変異があるというものです。第二の仮説は、近赤外分光法 (NIRS) 分析によると、特定の循環マイクロ RNA 発現 (miR-126、miR-145、および miR-155) がプラーク脂質コアと相関しているというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ラトビアのポールズ・ストラディン臨床大学病院で冠動脈造影または経皮経管的冠動脈形成術（PTCA）を受ける早期アテローム性動脈硬化症の患者は、早期アテローム性動脈硬化症登録に含まれることになる。冠動脈造影または PTCA を受ける明らかなアテローム性動脈硬化の危険因子のない患者は、近赤外分光イメージングを受け、microRNA 発現評価および遺伝子分析用の血液サンプルが採取されます。

除外基準:

レジストリへの参加の拒否
男性 55 歳以上、女性 65 歳以上
冠動脈アテローム性動脈硬化症が50％未満または50％以上で、虚血が証明されておらず、計画された血行再建が行われていない、または冠動脈血行再建の既往がない

追加の遺伝子分析および血管内冠動脈イメージングの除外基準：

糖尿病
血清総コレステロール ≥ 7 mmol/l および/または LDL ≥ 5 mmol/l
家族性高コレステロール血症
心血管疾患の陽性家族歴（若い年齢での第一親等血縁者の心筋梗塞、心臓突然死または心血管疾患 - 男性<55歳、女性<65歳）
20パック年以上の喫煙
10年以上の悪性高血圧症または治療抵抗性高血圧症
BMI ≧ 40 kg/m2

採用時に、人口統計学的特徴、病歴および家族歴、身体測定パラメータ、喫煙状況、その他の危険因子の履歴、および毎日使用される薬剤が記録され、静脈血サンプルが採取されます。

研究者は、採取した静脈血サンプルで、高密度および低密度リポタンパク質コレステロール、総コレステロール、トリグリセリド、アラニンアミノトランスアミナーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、クレアチンキナーゼ、グルコースおよび糖化ヘモグロビンのレベルを含む生化学分析を評価します。遺伝子解析には、単一遺伝子性高コレステロール血症の 4 つの主要な候補遺伝子 (LDLR、APOB、PCSK9、および LDLRAP1) の配列決定が含まれます。マイクロ RNA (miR)-126、miR-145、および miR-155 の発現は、すべての静脈血サンプルで評価されます。

冠動脈造影または PTCA を繰り返し受けている患者は、冠動脈プラークの脂質組織含有量を決定するために血管内イメージング、つまり近赤外分光法を受けます。

6、12、24 か月後にフォローアップの電話が行われます。フォローアップ研究では、研究者は喫煙状況、毎日使用されている薬、身体測定パラメータなど、研究参加者に関する追加情報を入手します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ラトビア
- - Riga、ラトビア
    - 募集
    - Pauls Stradins Clinical University Hospital
    - コンタクト：
      
      Karlis Trusinskis, Prof
      
      電話番号：+371 6709 5343
      
      メール：cardio@inbox.lv

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

包含基準を満たし、明示的な除外基準を持たない血管形成術の有無にかかわらず、冠状動脈血管造影に紹介された患者は、この登録のためにスクリーニングされる。

説明

包含基準:

署名されたインフォームドコンセント
早期アテローム性動脈硬化症は、55 歳未満の男性および 65 歳未満の女性における冠動脈アテローム性動脈硬化として定義されます。
血管造影により冠動脈内腔狭窄が50%以上証明され、虚血を伴う冠動脈アテローム性動脈硬化症
計画的な血行再建を伴う冠動脈アテローム性動脈硬化症
冠動脈血行再建術（PTCAまたは冠動脈バイパス手術）の病歴
NIRSプルバックに適した冠血管

除外基準:

糖尿病
総コレステロール ≥7 mmol/l および/または LDL ≥ 5 mmol/l
家族性高コレステロール血症
早期心血管疾患の家族歴が陽性（心筋梗塞、心臓突然死、または若い年齢での一親等血縁者の心血管疾患 - 男性<55歳、女性<65歳）
10年以上の悪性高血圧症または抵抗性高血圧症
BMI ≥40 kg/m 2 )
20箱以上の喫煙歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
遺伝学時間枠：12ヶ月	血管内プラーク特性データと、LDLR (低密度リポタンパク質受容体)、APOB (アポリポタンパク質 B)、PCSK9 (プロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型)、および LDLRAP1 (低密度リポタンパク質受容体アダプタータンパク質 1) における遺伝子変異との相関関係。	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
重大な心血管イベント（MACE）時間枠：12ヶ月	非致死性心筋梗塞、心血管死、冠動脈血行再建術の繰り返しの複合	12ヶ月
冠動脈血管内イメージング時間枠：12ヶ月	血管内診断法（血管内超音波および/または近赤外分光法）による血管内プラークの特徴評価。	12ヶ月
標的病変の血行再建時間枠：12ヶ月	ステント内またはステントに隣接する 5 mm の境界内でのステント留置後の血行再建術	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pauls Stradins Clinical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)