- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06393894
Registre letton de l'athérosclérose précoce
Un registre prospectif pour évaluer les facteurs de risque d'athérosclérose et leur relation avec les propriétés de la plaque coronarienne et les variations génétiques chez les patients atteints d'athérosclérose précoce d'origine incertaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patients atteints d'athérosclérose précoce subissant une coronarographie ou une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) à l'hôpital universitaire clinique Pauls Stradins, en Lettonie sera inclus dans le registre de l'athérosclérose précoce. Les patients sans facteurs de risque explicites d'athérosclérose subissant une coronarographie ou une PTCA subiront une imagerie par spectroscopie proche infrarouge et des échantillons de sang pour l'évaluation de l'expression des microARN et l'analyse génétique seront obtenus.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer au registre
- Hommes ≥55 ans et femmes ≥65 ans
- Athérosclérose des artères coronaires < 50 % ou ≥ 50 % sans ischémie prouvée et revascularisation planifiée ou sans antécédent de revascularisation des artères coronaires
Critères d'exclusion pour les analyses génétiques supplémentaires et l'imagerie coronarienne intravasculaire :
- Diabète sucré
- Cholestérol total sérique ≥ 7 mmol/l et/ou LDL ≥ 5 mmol/l
- Hypercholestérolémie familiale
- Antécédents familiaux positifs de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, mort subite d'origine cardiaque ou maladie cardiovasculaire de parents au premier degré à un jeune âge - hommes < 55 ans, femmes < 65 ans)
- ≥20 paquets-années de tabagisme
- Hypertension maligne ou résistante ≥ 10 ans
- Indice de masse corporelle ≥40 kg/m2
Au moment du recrutement, les caractéristiques démographiques, les antécédents médicaux et familiaux, les paramètres anthropométriques, le statut tabagique, les antécédents d'autres facteurs de risque et les médicaments utilisés quotidiennement seront enregistrés et des échantillons de sang veineux seront prélevés.
Dans les échantillons de sang veineux obtenus, les chercheurs évalueront l'analyse biochimique qui comprend les lipoprotéines de densité haute et basse densité cholestérol, cholestérol total, triglycérides, alanine aminotransaminase, aspartate aminotransférase, bilirubine, créatine kinase, taux de glucose et d'hémoglobine glyquée. L'analyse génétique comprendra le séquençage des quatre principaux gènes candidats à l'hypercholestérolémie monogénique (LDLR, APOB, PCSK9 et LDLRAP1). L'expression des microARN (miR) -126, miR-145 et miR-155 sera évaluée dans tous les échantillons de sang veineux.
Les patients subissant une angiographie coronarienne répétée ou une PTCA subiront une imagerie intravasculaire - spectroscopie proche infrarouge pour déterminer la teneur en tissu lipidique de la plaque coronaire.
Des appels téléphoniques de suivi seront effectués après 6, 12 et 24 mois. Dans l'étude de suivi, les chercheurs obtiendront des informations supplémentaires sur les participants à l'étude, notamment le statut tabagique, les médicaments utilisés quotidiennement et les paramètres anthropométriques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riga, Lettonie
- Recrutement
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Contact:
- Karlis Trusinskis, Prof
- Numéro de téléphone: +371 6709 5343
- E-mail: cardio@inbox.lv
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Athérosclérose précoce définie comme une athérosclérose coronarienne chez les hommes âgés de <55 ans et les femmes de <65 ans
- Athérosclérose de l'artère coronaire avec sténose luminale des vaisseaux coronariens ≥ 50 % et ischémie prouvée par angiographie
- Athérosclérose coronarienne avec revascularisation planifiée
- Antécédents de revascularisation de l'artère coronaire (PTCA ou pontage aorto-coronarien)
- Vaisseau coronarien adapté au retrait NIRS
Critère d'exclusion:
- Diabète
- Cholestérol total ≥7 mmol/l et/ou LDL ≥ 5 mmol/l
- hypercholestérolémie familiale
- antécédents familiaux positifs de maladie cardiovasculaire précoce (infarctus du myocarde, mort subite d'origine cardiaque ou maladie cardiovasculaire chez des parents au premier degré à un jeune âge - hommes < 55 ans, femmes < 65 ans)
- hypertension maligne ou résistante ≥ 10 ans
- indice de masse corporelle ≥40 kg/m 2 )
- 20 paquets-années ou plus de tabagisme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La génétique
Délai: 12 mois
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Corrélation entre les données caractéristiques de la plaque intravasculaire et les variations génétiques du LDLR (récepteur des lipoprotéines de basse densité), de l'APOB (apolipoprotéine B), du PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) et du LDLRAP1 (protéine adaptatrice du récepteur des lipoprotéines de faible densité 1).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
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Composite d'infarctus du myocarde non mortel, de décès cardiovasculaire et de revascularisation coronarienne répétée
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12 mois
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Imagerie coronarienne intravasculaire
Délai: 12 mois
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Évaluation des caractéristiques de la plaque intravasculaire par des modalités de diagnostic intravasculaire (échographie intravasculaire et/ou spectroscopie proche infrarouge).
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12 mois
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
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Revascularisation après pose du stent à l'intérieur du stent ou dans les limites de 5 mm adjacentes au stent
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAR-0419
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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