Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre letton de l'athérosclérose précoce

26 avril 2024 mis à jour par: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Un registre prospectif pour évaluer les facteurs de risque d'athérosclérose et leur relation avec les propriétés de la plaque coronarienne et les variations génétiques chez les patients atteints d'athérosclérose précoce d'origine incertaine.

L'athérosclérose et ses complications constituent un problème mondial. Il existe plusieurs facteurs de risque largement connus et prouvés qui favorisent l’athérogenèse chez la majorité des patients. Cependant, une proportion significative de patients jeunes et apparemment en bonne santé atteints d'une maladie cardiovasculaire mais sans facteurs de risque reconnus favorisant l'athérogenèse peuvent être observés dans la pratique clinique. Il souligne la nécessité de nouveaux marqueurs de risque pour le diagnostic précoce de l'athérosclérose afin de prévenir les complications cardiovasculaires graves chez ces patients et dans la population en général. L'intérêt pour l'impact négatif de la variance génétique et de la régulation des gènes sur l'athérogenèse augmente. Par conséquent, le but de cette étude est d'analyser l'impact de la variance génétique et de l'expression des microARN sur le développement précoce de l'athérosclérose dans la population de patients jeunes apparemment en bonne santé atteints d'athérosclérose coronarienne. L'hypothèse principale est que le groupe de patients atteints d'athérosclérose prématurée présente des variations génétiques favorisant le développement précoce de l'athérosclérose. L'hypothèse secondaire est que l'expression spécifique des microARN circulants (miR-126, miR-145 et miR-155) est en corrélation avec le noyau lipidique de la plaque par analyse par spectroscopie proche infrarouge (NIRS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Patients atteints d'athérosclérose précoce subissant une coronarographie ou une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) à l'hôpital universitaire clinique Pauls Stradins, en Lettonie sera inclus dans le registre de l'athérosclérose précoce. Les patients sans facteurs de risque explicites d'athérosclérose subissant une coronarographie ou une PTCA subiront une imagerie par spectroscopie proche infrarouge et des échantillons de sang pour l'évaluation de l'expression des microARN et l'analyse génétique seront obtenus.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer au registre
  • Hommes ≥55 ans et femmes ≥65 ans
  • Athérosclérose des artères coronaires < 50 % ou ≥ 50 % sans ischémie prouvée et revascularisation planifiée ou sans antécédent de revascularisation des artères coronaires

Critères d'exclusion pour les analyses génétiques supplémentaires et l'imagerie coronarienne intravasculaire :

  • Diabète sucré
  • Cholestérol total sérique ≥ 7 mmol/l et/ou LDL ≥ 5 mmol/l
  • Hypercholestérolémie familiale
  • Antécédents familiaux positifs de maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, mort subite d'origine cardiaque ou maladie cardiovasculaire de parents au premier degré à un jeune âge - hommes < 55 ans, femmes < 65 ans)
  • ≥20 paquets-années de tabagisme
  • Hypertension maligne ou résistante ≥ 10 ans
  • Indice de masse corporelle ≥40 kg/m2

Au moment du recrutement, les caractéristiques démographiques, les antécédents médicaux et familiaux, les paramètres anthropométriques, le statut tabagique, les antécédents d'autres facteurs de risque et les médicaments utilisés quotidiennement seront enregistrés et des échantillons de sang veineux seront prélevés.

Dans les échantillons de sang veineux obtenus, les chercheurs évalueront l'analyse biochimique qui comprend les lipoprotéines de densité haute et basse densité cholestérol, cholestérol total, triglycérides, alanine aminotransaminase, aspartate aminotransférase, bilirubine, créatine kinase, taux de glucose et d'hémoglobine glyquée. L'analyse génétique comprendra le séquençage des quatre principaux gènes candidats à l'hypercholestérolémie monogénique (LDLR, APOB, PCSK9 et LDLRAP1). L'expression des microARN (miR) -126, miR-145 et miR-155 sera évaluée dans tous les échantillons de sang veineux.

Les patients subissant une angiographie coronarienne répétée ou une PTCA subiront une imagerie intravasculaire - spectroscopie proche infrarouge pour déterminer la teneur en tissu lipidique de la plaque coronaire.

Des appels téléphoniques de suivi seront effectués après 6, 12 et 24 mois. Dans l'étude de suivi, les chercheurs obtiendront des informations supplémentaires sur les participants à l'étude, notamment le statut tabagique, les médicaments utilisés quotidiennement et les paramètres anthropométriques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Riga, Lettonie
        • Recrutement
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contact:
          • Karlis Trusinskis, Prof
          • Numéro de téléphone: +371 6709 5343
          • E-mail: cardio@inbox.lv

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients référés à une coronarographie avec ou sans angioplastie répondant aux critères d'inclusion et sans critères d'exclusion explicites seront sélectionnés pour ce registre.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Athérosclérose précoce définie comme une athérosclérose coronarienne chez les hommes âgés de <55 ans et les femmes de <65 ans
  • Athérosclérose de l'artère coronaire avec sténose luminale des vaisseaux coronariens ≥ 50 % et ischémie prouvée par angiographie
  • Athérosclérose coronarienne avec revascularisation planifiée
  • Antécédents de revascularisation de l'artère coronaire (PTCA ou pontage aorto-coronarien)
  • Vaisseau coronarien adapté au retrait NIRS

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • Cholestérol total ≥7 mmol/l et/ou LDL ≥ 5 mmol/l
  • hypercholestérolémie familiale
  • antécédents familiaux positifs de maladie cardiovasculaire précoce (infarctus du myocarde, mort subite d'origine cardiaque ou maladie cardiovasculaire chez des parents au premier degré à un jeune âge - hommes < 55 ans, femmes < 65 ans)
  • hypertension maligne ou résistante ≥ 10 ans
  • indice de masse corporelle ≥40 kg/m 2 )
  • 20 paquets-années ou plus de tabagisme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La génétique
Délai: 12 mois
Corrélation entre les données caractéristiques de la plaque intravasculaire et les variations génétiques du LDLR (récepteur des lipoprotéines de basse densité), de l'APOB (apolipoprotéine B), du PCSK9 (proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9) et du LDLRAP1 (protéine adaptatrice du récepteur des lipoprotéines de faible densité 1).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
Composite d'infarctus du myocarde non mortel, de décès cardiovasculaire et de revascularisation coronarienne répétée
12 mois
Imagerie coronarienne intravasculaire
Délai: 12 mois
Évaluation des caractéristiques de la plaque intravasculaire par des modalités de diagnostic intravasculaire (échographie intravasculaire et/ou spectroscopie proche infrarouge).
12 mois
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 12 mois
Revascularisation après pose du stent à l'intérieur du stent ou dans les limites de 5 mm adjacentes au stent
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

1 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner