- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06393894
Latvian varhaisen ateroskleroosin rekisteri
Tuleva rekisteri arvioimaan ateroskleroosin riskitekijöitä ja niiden suhdetta sepelvaltimoplakin ominaisuuksiin ja geneettisiin variaatioihin potilailla, joilla on epäselvää alkuperää oleva varhainen ateroskleroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on varhainen ateroskleroosi ja joille tehdään sepelvaltimon angiografia tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) Pauls Stradinsin kliinisen yliopistosairaalassa, Latviassa, sisällytetään varhaisen ateroskleroosin rekisteriin. Potilaille, joilla ei ole selkeitä ateroskleroosin riskitekijöitä, joille tehdään sepelvaltimon angiografia tai PTCA, tehdään lähi-infrapunaspektroskopiakuvaus, ja verinäytteitä otetaan mikroRNA-ilmentymisen arviointia ja geneettistä analyysiä varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistua rekisteriin
- Miehet ≥ 55 vuotta ja naiset ≥ 65 vuotta
- Sepelvaltimon ateroskleroosi < 50 % tai ≥ 50 % ilman todistettua iskemiaa ja suunniteltua revaskularisaatiota tai ei aiempia sepelvaltimon revaskularisaatioita
Poissulkemiskriteerit lisägeneettistä analyysiä ja intravaskulaarista sepelvaltimokuvausta varten:
- Diabetes mellitus
- Seerumin kokonaiskolesteroli ≥ 7 mmol/l ja/tai LDL ≥ 5 mmol/l
- Perheen hyperkolesterolemia
- Positiivinen suvussa sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, äkillinen sydänkuolema tai ensimmäisen asteen sukulaisten sydän- ja verisuonisairaus nuorena - miehet alle 55-vuotiaat, naiset alle 65-vuotiaat)
- ≥20 pakkausvuotta tupakointia
- Pahanlaatuinen tai resistentti hypertensio ≥ 10 vuotta
- Painoindeksi ≥40 kg/m2
Rekrytoinnin yhteydessä kirjataan demografiset ominaisuudet, sairaus- ja sukuhistoria, antropometriset parametrit, tupakointitila, muiden riskitekijöiden historia ja päivittäin käytetyt lääkkeet ja otetaan laskimoverinäytteet.
Saaduissa laskimoverinäytteissä tutkijat arvioivat biokemiallisia analyysejä, jotka sisältävät korkea- ja matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolien, kokonaiskolesterolin, triglyseridit, alaniiniaminotransaminaasin, aspartaattiaminotransferaasin, bilirubiinin, kreatiinikinaasin, glukoosin ja glykoituneen hemoglobiinin tasot. Geneettinen analyysi sisältää neljän tärkeimmän monogeenisen hyperkolesterolemian ehdokasgeenin (LDLR, APOB, PCSK9 ja LDLRAP1) sekvensoinnin. mikroRNA (miR)-126, miR-145 ja miR-155 ilmentyminen arvioidaan kaikissa laskimoverinäytteissä.
Potilaille, joille tehdään toistuva sepelvaltimon angiografia tai PTCA, suoritetaan intravaskulaarinen kuvantaminen - lähi-infrapunaspektroskopia sepelvaltimoplakin lipidikudoksen pitoisuuden määrittämiseksi.
Jatkopuhelut suoritetaan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Jatkotutkimuksessa tutkijat saavat lisätietoa tutkimukseen osallistuneista, mukaan lukien tupakoinnin tila, päivittäin käytetyt lääkkeet ja antropometriset parametrit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia
- Rekrytointi
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Karlis Trusinskis, Prof
- Puhelinnumero: +371 6709 5343
- Sähköposti: cardio@inbox.lv
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Varhainen ateroskleroosi määritellään sepelvaltimon ateroskleroosiksi alle 55-vuotiailla miehillä ja alle 65-vuotiailla naisilla
- Sepelvaltimon ateroskleroosi, jossa on angiografisesti todistettu sepelvaltimon luminaalinen ahtauma ≥ 50 % ja iskemia
- Sepelvaltimon ateroskleroosi ja suunniteltu revaskularisaatio
- Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio (PTCA tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
- Sepelvaltimo, joka soveltuu NIRS-vedonlyöntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes
- Kokonaiskolesteroli ≥7 mmol/l ja/tai LDL ≥ 5 mmol/l
- perheen hyperkolesterolemia
- positiivinen suvussa esiintynyt varhainen sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, äkillinen sydänkuolema tai ensimmäisen asteen sukulaisten sydän- ja verisuonisairaus nuorella iällä - miehet < 55 vuotta, naiset < 65 vuotta)
- pahanlaatuinen tai resistentti hypertensio ≥ 10 vuotta
- painoindeksi ≥40 kg/m 2 )
- 20 tai enemmän pakkausvuotta tupakointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Genetiikka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suonensisäisten plakkien ominaistietojen ja geenivaihteluiden välinen korrelaatio LDLR:ssä (pienitiheyksinen lipoproteiinireseptori), APOB (apolipoproteiini B), PCSK9 (proteiinikonvertaasi subtilisiini/keksiinityyppi 9) ja LDLRAP1 (Low Density Lipoprotein Receptor Adapter Protein 1).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, toistuvasta sepelvaltimon revaskularisaatiosta
|
12 kuukautta
|
|
Suonensisäinen sepelvaltimokuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suonensisäisen plakin ominaisuuksien arviointi intravaskulaarisilla diagnostisilla menetelmillä (suonensisäinen ultraääni ja/tai lähi-infrapunaspektroskopia).
|
12 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Revaskularisaatio stentoinnin jälkeen stentin sisällä tai stentin viereisten 5 mm:n rajojen sisällä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAR-0419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .