- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06393894
Registro lettone dell'aterosclerosi precoce
Un registro prospettico per valutare i fattori di rischio dell'aterosclerosi e la loro relazione con le proprietà della placca coronarica e le variazioni genetiche nei pazienti con aterosclerosi precoce di origine non chiara.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con aterosclerosi precoce sottoposti ad angiografia coronarica o ad angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) presso l'Ospedale Universitario Clinico Pauls Stradins, in Lettonia, saranno inclusi nel registro dell'aterosclerosi precoce. I pazienti senza espliciti fattori di rischio per aterosclerosi sottoposti ad angiografia coronarica o PTCA verranno sottoposti a imaging spettroscopico nel vicino infrarosso e verranno ottenuti campioni di sangue per la valutazione dell'espressione dei microRNA e l'analisi genetica.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare all'anagrafe
- Uomini ≥ 55 anni e donne ≥ 65 anni
- Aterosclerosi dell'arteria coronaria < 50% o ≥ 50% senza provata ischemia e rivascolarizzazione programmata o senza storia di rivascolarizzazione dell'arteria coronaria
Criteri di esclusione per ulteriori analisi genetiche e imaging coronarico intravascolare:
- Diabete mellito
- Colesterolo totale sierico ≥ 7 mmol/l e/o LDL ≥ 5 mmol/l
- Ipercolesterolemia familiare
- Anamnesi familiare positiva per malattie cardiovascolari (infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa o malattie cardiovascolari di parenti di primo grado in giovane età - uomini <55 anni, donne <65 anni)
- ≥20 pacchetti-anno di fumo
- Ipertensione maligna o resistente ≥ 10 anni
- Indice di massa corporea ≥40 kg/m2
Al momento del reclutamento verranno registrate le caratteristiche demografiche, l'anamnesi medica e familiare, i parametri antropometrici, l'abitudine al fumo, l'anamnesi di altri fattori di rischio e i farmaci utilizzati quotidianamente e verranno prelevati campioni di sangue venoso.
Nei campioni di sangue venoso ottenuti, i ricercatori valuteranno l'analisi biochimica che include colesterolo lipoproteico ad alta e bassa densità, colesterolo totale, trigliceridi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, creatina chinasi, glucosio ed emoglobina glicata. L'analisi genetica includerà il sequenziamento dei quattro principali geni candidati all'ipercolesterolemia monogenica (LDLR, APOB, PCSK9 e LDLRAP1). L'espressione dei microRNA (miR)-126, miR-145 e miR-155 sarà valutata in tutti i campioni di sangue venoso.
I pazienti sottoposti a ripetute angiografia coronarica o PTCA verranno sottoposti a imaging intravascolare - spettroscopia nel vicino infrarosso per determinare il contenuto lipidico del tessuto della placca coronarica.
Le telefonate di follow-up verranno effettuate dopo 6, 12 e 24 mesi. Nello studio di follow-up i ricercatori otterranno ulteriori informazioni sui partecipanti allo studio, tra cui lo stato di fumatore, i farmaci utilizzati quotidianamente e i parametri antropometrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riga, Lettonia
- Reclutamento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Contatto:
- Karlis Trusinskis, Prof
- Numero di telefono: +371 6709 5343
- Email: cardio@inbox.lv
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Aterosclerosi precoce definita come aterosclerosi coronarica negli uomini di età <55 anni e nelle donne di età <65 anni
- Aterosclerosi dell'arteria coronaria con stenosi del lume del vaso coronarico ≥ 50% dimostrata angiograficamente e ischemia
- Aterosclerosi coronarica con rivascolarizzazione programmata
- Anamnesi di rivascolarizzazione dell'arteria coronaria (PTCA o intervento di bypass dell'arteria coronaria)
- Vaso coronarico adatto al pullback NIRS
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Colesterolo totale ≥ 7 mmol/l e/o LDL ≥ 5 mmol/l
- ipercolesterolemia familiare
- storia familiare positiva di malattia cardiovascolare precoce (infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa o malattia cardiovascolare di parenti di primo grado in giovane età - uomini <55 anni, donne <65 anni)
- ipertensione maligna o resistente ≥ 10 anni
- indice di massa corporea ≥40 kg/m2)
- 20 o più pacchetti all'anno di fumo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Genetica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Correlazione tra i dati caratteristici della placca intravascolare e le variazioni genetiche in LDLR (recettore delle lipoproteine a bassa densità), APOB (apolipoproteina B), PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9) e LDLRAP1 (proteina adattatore del recettore delle lipoproteine a bassa densità 1).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composito di infarto miocardico non fatale, morte cardiovascolare, rivascolarizzazione coronarica ripetuta
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12 mesi
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Imaging coronarico intravascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione delle caratteristiche della placca intravascolare mediante modalità diagnostiche intravascolari (ecografia intravascolare e/o spettroscopia nel vicino infrarosso).
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12 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
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Rivascolarizzazione post-stenting all'interno dello stent o entro i bordi di 5 mm adiacenti allo stent
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAR-0419
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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