Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro lettone dell'aterosclerosi precoce

26 aprile 2024 aggiornato da: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Un registro prospettico per valutare i fattori di rischio dell'aterosclerosi e la loro relazione con le proprietà della placca coronarica e le variazioni genetiche nei pazienti con aterosclerosi precoce di origine non chiara.

L’aterosclerosi e le sue complicanze sono un problema globale. Esistono diversi fattori di rischio ampiamente conosciuti e comprovati che promuovono l’aterogenesi nella maggior parte dei pazienti. Tuttavia, nella pratica clinica si può osservare una percentuale significativa di pazienti apparentemente sani e giovani con malattia cardiovascolare, ma senza fattori di rischio riconosciuti che promuovono l'aterogenesi. Evidenzia la necessità di nuovi marcatori di rischio per la diagnosi precoce dell’aterosclerosi per prevenire gravi complicanze cardiovascolari in questi pazienti e nella popolazione in generale. L'interesse per l'impatto negativo della varianza genetica e della regolazione genetica sull'aterogenesi sta crescendo. Pertanto lo scopo di questo studio è quello di analizzare l'impatto della varianza genetica e dell'espressione dei microRNA sullo sviluppo precoce dell'aterosclerosi nella popolazione di pazienti giovani, apparentemente sani, affetti da aterosclerosi coronarica. L'ipotesi principale è che il gruppo di pazienti con aterosclerosi prematura abbia variazioni genetiche comuni che promuovono lo sviluppo precoce dell'aterosclerosi. L'ipotesi secondaria è che l'espressione specifica dei microRNA circolanti (miR-126, miR-145 e miR-155) sia correlata al nucleo lipidico della placca mediante analisi della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con aterosclerosi precoce sottoposti ad angiografia coronarica o ad angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) presso l'Ospedale Universitario Clinico Pauls Stradins, in Lettonia, saranno inclusi nel registro dell'aterosclerosi precoce. I pazienti senza espliciti fattori di rischio per aterosclerosi sottoposti ad angiografia coronarica o PTCA verranno sottoposti a imaging spettroscopico nel vicino infrarosso e verranno ottenuti campioni di sangue per la valutazione dell'espressione dei microRNA e l'analisi genetica.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare all'anagrafe
  • Uomini ≥ 55 anni e donne ≥ 65 anni
  • Aterosclerosi dell'arteria coronaria < 50% o ≥ 50% senza provata ischemia e rivascolarizzazione programmata o senza storia di rivascolarizzazione dell'arteria coronaria

Criteri di esclusione per ulteriori analisi genetiche e imaging coronarico intravascolare:

  • Diabete mellito
  • Colesterolo totale sierico ≥ 7 mmol/l e/o LDL ≥ 5 mmol/l
  • Ipercolesterolemia familiare
  • Anamnesi familiare positiva per malattie cardiovascolari (infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa o malattie cardiovascolari di parenti di primo grado in giovane età - uomini <55 anni, donne <65 anni)
  • ≥20 pacchetti-anno di fumo
  • Ipertensione maligna o resistente ≥ 10 anni
  • Indice di massa corporea ≥40 kg/m2

Al momento del reclutamento verranno registrate le caratteristiche demografiche, l'anamnesi medica e familiare, i parametri antropometrici, l'abitudine al fumo, l'anamnesi di altri fattori di rischio e i farmaci utilizzati quotidianamente e verranno prelevati campioni di sangue venoso.

Nei campioni di sangue venoso ottenuti, i ricercatori valuteranno l'analisi biochimica che include colesterolo lipoproteico ad alta e bassa densità, colesterolo totale, trigliceridi, alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, bilirubina, creatina chinasi, glucosio ed emoglobina glicata. L'analisi genetica includerà il sequenziamento dei quattro principali geni candidati all'ipercolesterolemia monogenica (LDLR, APOB, PCSK9 e LDLRAP1). L'espressione dei microRNA (miR)-126, miR-145 e miR-155 sarà valutata in tutti i campioni di sangue venoso.

I pazienti sottoposti a ripetute angiografia coronarica o PTCA verranno sottoposti a imaging intravascolare - spettroscopia nel vicino infrarosso per determinare il contenuto lipidico del tessuto della placca coronarica.

Le telefonate di follow-up verranno effettuate dopo 6, 12 e 24 mesi. Nello studio di follow-up i ricercatori otterranno ulteriori informazioni sui partecipanti allo studio, tra cui lo stato di fumatore, i farmaci utilizzati quotidianamente e i parametri antropometrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Riga, Lettonia
        • Reclutamento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contatto:
          • Karlis Trusinskis, Prof
          • Numero di telefono: +371 6709 5343
          • Email: cardio@inbox.lv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti ad angiografia coronarica con o senza angioplastica che soddisfano i criteri di inclusione e senza criteri di esclusione espliciti verranno selezionati per questo registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Aterosclerosi precoce definita come aterosclerosi coronarica negli uomini di età <55 anni e nelle donne di età <65 anni
  • Aterosclerosi dell'arteria coronaria con stenosi del lume del vaso coronarico ≥ 50% dimostrata angiograficamente e ischemia
  • Aterosclerosi coronarica con rivascolarizzazione programmata
  • Anamnesi di rivascolarizzazione dell'arteria coronaria (PTCA o intervento di bypass dell'arteria coronaria)
  • Vaso coronarico adatto al pullback NIRS

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Colesterolo totale ≥ 7 mmol/l e/o LDL ≥ 5 mmol/l
  • ipercolesterolemia familiare
  • storia familiare positiva di malattia cardiovascolare precoce (infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa o malattia cardiovascolare di parenti di primo grado in giovane età - uomini <55 anni, donne <65 anni)
  • ipertensione maligna o resistente ≥ 10 anni
  • indice di massa corporea ≥40 kg/m2)
  • 20 o più pacchetti all'anno di fumo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genetica
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra i dati caratteristici della placca intravascolare e le variazioni genetiche in LDLR (recettore delle lipoproteine ​​a bassa densità), APOB (apolipoproteina B), PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9) e LDLRAP1 (proteina adattatore del recettore delle lipoproteine ​​a bassa densità 1).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di infarto miocardico non fatale, morte cardiovascolare, rivascolarizzazione coronarica ripetuta
12 mesi
Imaging coronarico intravascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione delle caratteristiche della placca intravascolare mediante modalità diagnostiche intravascolari (ecografia intravascolare e/o spettroscopia nel vicino infrarosso).
12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione post-stenting all'interno dello stent o entro i bordi di 5 mm adiacenti allo stent
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi