- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06393894
Lettisches Register für frühe Atherosklerose
Ein prospektives Register zur Bewertung von Atherosklerose-Risikofaktoren und ihrer Beziehung zu koronaren Plaque-Eigenschaften und genetischen Variationen bei Patienten mit früher Atherosklerose unklarer Herkunft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit früher Arteriosklerose, die sich einer Koronarangiographie oder einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) am Pauls Stradins Clinical University Hospital in Lettland unterziehen, werden in das Register für frühe Arteriosklerose aufgenommen. Patienten ohne explizite Atherosklerose-Risikofaktoren, die sich einer Koronarangiographie oder PTCA unterziehen, werden einer Nahinfrarotspektroskopie-Bildgebung unterzogen und es werden Blutproben zur Bewertung der microRNA-Expression und zur genetischen Analyse entnommen.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme am Register
- Männer ≥55 Jahre und Frauen ≥65 Jahre
- Atherosklerose der Koronararterien < 50 % oder ≥ 50 % ohne nachgewiesene Ischämie und geplante Revaskularisierung oder ohne Vorgeschichte einer Revaskularisierung der Koronararterien
Ausschlusskriterien für zusätzliche genetische Analysen und intravaskuläre Koronarbildgebung:
- Diabetes Mellitus
- Gesamtcholesterin im Serum ≥ 7 mmol/l und/oder LDL ≥ 5 mmol/l
- Familiäre Hypercholesterinämie
- Positive familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod oder Herz-Kreislauf-Erkrankung von Verwandten ersten Grades in jungen Jahren – Männer <55 Jahre, Frauen <65 Jahre)
- ≥20 Packungsjahre Rauchen
- Bösartige oder resistente Hypertonie ≥ 10 Jahre
- Body-Mass-Index ≥40 kg/m2
Zum Zeitpunkt der Rekrutierung werden demografische Merkmale, medizinische und familiäre Vorgeschichte, anthropometrische Parameter, Raucherstatus, Vorgeschichte anderer Risikofaktoren und täglich eingenommene Medikamente erfasst und venöse Blutproben entnommen.
In den gewonnenen venösen Blutproben werden die Forscher die biochemische Analyse auswerten, die High-Density- und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Alaninaminotransaminase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Kreatinkinase, Glukose und glykierte Hämoglobinwerte umfasst. Die genetische Analyse umfasst die Sequenzierung der vier wichtigsten Kandidatengene für monogene Hypercholesterinämie (LDLR, APOB, PCSK9 und LDLRAP1). Die Expression von microRNA (miR)-126, miR-145 und miR-155 wird in allen venösen Blutproben bewertet.
Patienten, die sich einer wiederholten Koronarangiographie oder PTCA unterziehen, werden einer intravaskulären Bildgebung unterzogen – einer Nahinfrarotspektroskopie, um den Lipidgewebegehalt der Koronarplaques zu bestimmen.
Weitere Telefongespräche werden nach 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt. In der Folgestudie werden die Forscher zusätzliche Informationen über die Studienteilnehmer erhalten, einschließlich Raucherstatus, täglich verwendete Medikamente und anthropometrische Parameter.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riga, Lettland
- Rekrutierung
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kontakt:
- Karlis Trusinskis, Prof
- Telefonnummer: +371 6709 5343
- E-Mail: cardio@inbox.lv
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Frühzeitige Atherosklerose definiert als koronare Atherosklerose bei Männern im Alter von <55 Jahren und Frauen <65 Jahren
- Atherosklerose der Koronararterien mit angiographisch nachgewiesener Lumenstenose des Koronargefäßes ≥ 50 % und Ischämie
- Arteriosklerose der Koronararterien mit geplanter Revaskularisation
- Vorgeschichte einer Revaskularisation der Koronararterien (PTCA oder Koronararterien-Bypass-Operation)
- Koronargefäß geeignet für NIRS-Pullback
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Gesamtcholesterin ≥7 mmol/l und/oder LDL ≥ 5 mmol/l
- familiäre Hypercholesterinämie
- positive Familienanamnese für frühe Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod oder Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Verwandten ersten Grades in jungen Jahren – Männer <55 Jahre, Frauen <65 Jahre)
- bösartige oder resistente Hypertonie ≥ 10 Jahre
- Body-Mass-Index ≥40 kg/m 2 )
- 20 oder mehr Packungsjahre Rauchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genetik
Zeitfenster: 12 Monate
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Korrelation zwischen intravaskulären Plaque-Charakteristikdaten und Genvariationen in LDLR (Low Density Lipoprotein Receptor), APOB (Apolipoprotein B), PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9) und LDLRAP1 (Low Density Lipoprotein Receptor Adapter Protein 1).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Kombination aus nichttödlichem Myokardinfarkt, kardiovaskulärem Tod und wiederholter koronarer Revaskularisation
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12 Monate
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Intravaskuläre Koronarbildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung der intravaskulären Plaqueeigenschaften durch intravaskuläre Diagnosemodalitäten (intravaskulärer Ultraschall und/oder Nahinfrarotspektroskopie).
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12 Monate
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
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Revaskularisation nach Stentimplantation innerhalb des Stents oder innerhalb der 5-mm-Grenzen neben dem Stent
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAR-0419
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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