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Lettisches Register für frühe Atherosklerose

26. April 2024 aktualisiert von: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Ein prospektives Register zur Bewertung von Atherosklerose-Risikofaktoren und ihrer Beziehung zu koronaren Plaque-Eigenschaften und genetischen Variationen bei Patienten mit früher Atherosklerose unklarer Herkunft.

Arteriosklerose und ihre Komplikationen sind ein globales Problem. Es gibt mehrere weithin bekannte und nachgewiesene Risikofaktoren, die bei den meisten Patienten die Atherogenese fördern. In der klinischen Praxis ist jedoch ein erheblicher Anteil scheinbar gesunder und junger Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, jedoch ohne erkannte Atherogenese-fördernde Risikofaktoren, zu beobachten. Es unterstreicht die Notwendigkeit neuer Risikomarker für die frühe Arteriosklerosediagnostik, um schwerwiegende kardiovaskuläre Komplikationen bei diesen Patienten und in der Bevölkerung im Allgemeinen zu verhindern. Das Interesse an den negativen Auswirkungen genetischer Varianz und Genregulation auf die Atherogenese wächst. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, den Einfluss der genetischen Varianz und der microRNA-Expression auf die frühe Entwicklung von Atherosklerose in der Population junger, scheinbar gesunder Patienten mit koronarer Atherosklerose zu analysieren. Die primäre Hypothese ist, dass die Gruppe der Patienten mit vorzeitiger Arteriosklerose gemeinsame genetische Variationen aufweist, die die frühe Entwicklung von Arteriosklerose fördern. Die sekundäre Hypothese ist, dass die spezifische zirkulierende microRNA-Expression (miR-126, miR-145 und miR-155) durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)-Analyse mit dem Plaque-Lipidkern korreliert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit früher Arteriosklerose, die sich einer Koronarangiographie oder einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) am Pauls Stradins Clinical University Hospital in Lettland unterziehen, werden in das Register für frühe Arteriosklerose aufgenommen. Patienten ohne explizite Atherosklerose-Risikofaktoren, die sich einer Koronarangiographie oder PTCA unterziehen, werden einer Nahinfrarotspektroskopie-Bildgebung unterzogen und es werden Blutproben zur Bewertung der microRNA-Expression und zur genetischen Analyse entnommen.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme am Register
  • Männer ≥55 Jahre und Frauen ≥65 Jahre
  • Atherosklerose der Koronararterien < 50 % oder ≥ 50 % ohne nachgewiesene Ischämie und geplante Revaskularisierung oder ohne Vorgeschichte einer Revaskularisierung der Koronararterien

Ausschlusskriterien für zusätzliche genetische Analysen und intravaskuläre Koronarbildgebung:

  • Diabetes Mellitus
  • Gesamtcholesterin im Serum ≥ 7 mmol/l und/oder LDL ≥ 5 mmol/l
  • Familiäre Hypercholesterinämie
  • Positive familiäre Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod oder Herz-Kreislauf-Erkrankung von Verwandten ersten Grades in jungen Jahren – Männer <55 Jahre, Frauen <65 Jahre)
  • ≥20 Packungsjahre Rauchen
  • Bösartige oder resistente Hypertonie ≥ 10 Jahre
  • Body-Mass-Index ≥40 kg/m2

Zum Zeitpunkt der Rekrutierung werden demografische Merkmale, medizinische und familiäre Vorgeschichte, anthropometrische Parameter, Raucherstatus, Vorgeschichte anderer Risikofaktoren und täglich eingenommene Medikamente erfasst und venöse Blutproben entnommen.

In den gewonnenen venösen Blutproben werden die Forscher die biochemische Analyse auswerten, die High-Density- und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Alaninaminotransaminase, Aspartataminotransferase, Bilirubin, Kreatinkinase, Glukose und glykierte Hämoglobinwerte umfasst. Die genetische Analyse umfasst die Sequenzierung der vier wichtigsten Kandidatengene für monogene Hypercholesterinämie (LDLR, APOB, PCSK9 und LDLRAP1). Die Expression von microRNA (miR)-126, miR-145 und miR-155 wird in allen venösen Blutproben bewertet.

Patienten, die sich einer wiederholten Koronarangiographie oder PTCA unterziehen, werden einer intravaskulären Bildgebung unterzogen – einer Nahinfrarotspektroskopie, um den Lipidgewebegehalt der Koronarplaques zu bestimmen.

Weitere Telefongespräche werden nach 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt. In der Folgestudie werden die Forscher zusätzliche Informationen über die Studienteilnehmer erhalten, einschließlich Raucherstatus, täglich verwendete Medikamente und anthropometrische Parameter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Riga, Lettland
        • Rekrutierung
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
          • Karlis Trusinskis, Prof
          • Telefonnummer: +371 6709 5343
          • E-Mail: cardio@inbox.lv

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die zur Koronarangiographie mit oder ohne Angioplastie überwiesen werden und die Einschlusskriterien und ohne explizite Ausschlusskriterien erfüllen, werden für dieses Register gescreent.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Frühzeitige Atherosklerose definiert als koronare Atherosklerose bei Männern im Alter von <55 Jahren und Frauen <65 Jahren
  • Atherosklerose der Koronararterien mit angiographisch nachgewiesener Lumenstenose des Koronargefäßes ≥ 50 % und Ischämie
  • Arteriosklerose der Koronararterien mit geplanter Revaskularisation
  • Vorgeschichte einer Revaskularisation der Koronararterien (PTCA oder Koronararterien-Bypass-Operation)
  • Koronargefäß geeignet für NIRS-Pullback

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Gesamtcholesterin ≥7 mmol/l und/oder LDL ≥ 5 mmol/l
  • familiäre Hypercholesterinämie
  • positive Familienanamnese für frühe Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod oder Herz-Kreislauf-Erkrankung bei Verwandten ersten Grades in jungen Jahren – Männer <55 Jahre, Frauen <65 Jahre)
  • bösartige oder resistente Hypertonie ≥ 10 Jahre
  • Body-Mass-Index ≥40 kg/m 2 )
  • 20 oder mehr Packungsjahre Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetik
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen intravaskulären Plaque-Charakteristikdaten und Genvariationen in LDLR (Low Density Lipoprotein Receptor), APOB (Apolipoprotein B), PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Typ 9) und LDLRAP1 (Low Density Lipoprotein Receptor Adapter Protein 1).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination aus nichttödlichem Myokardinfarkt, kardiovaskulärem Tod und wiederholter koronarer Revaskularisation
12 Monate
Intravaskuläre Koronarbildgebung
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der intravaskulären Plaqueeigenschaften durch intravaskuläre Diagnosemodalitäten (intravaskulärer Ultraschall und/oder Nahinfrarotspektroskopie).
12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisation nach Stentimplantation innerhalb des Stents oder innerhalb der 5-mm-Grenzen neben dem Stent
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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