- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06393894
Registro letón de aterosclerosis temprana
Un registro prospectivo para evaluar los factores de riesgo de aterosclerosis y su relación con las propiedades de la placa coronaria y las variaciones genéticas en pacientes con aterosclerosis temprana de origen poco claro.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Pacientes con aterosclerosis temprana sometidos a angiografía coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en el Hospital Universitario Clínico Pauls Stradins, Letonia, se incluirán en el registro de aterosclerosis temprana. Los pacientes sin factores de riesgo explícitos de aterosclerosis sometidos a angiografía coronaria o PTCA se someterán a imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano y se obtendrán muestras de sangre para la evaluación de la expresión de microARN y el análisis genético.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el registro
- Hombres ≥55 años y mujeres ≥65 años
- Aterosclerosis de la arteria coronaria <50% o ≥50% sin isquemia comprobada y revascularización planificada o sin antecedentes de revascularización de la arteria coronaria
Criterios de exclusión para análisis genéticos adicionales e imágenes coronarias intravasculares:
- Diabetes mellitus
- Colesterol total sérico ≥ 7 mmol/l y/o LDL ≥ 5 mmol/l
- Hipercolesterolemia familiar
- Antecedentes familiares positivos de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, muerte súbita cardíaca o enfermedad cardiovascular de familiares de primer grado a una edad temprana: hombres <55 años, mujeres <65 años)
- ≥20 paquetes-año de fumar
- Hipertensión maligna o resistente ≥ 10 años
- Índice de masa corporal ≥40 kg/m2
En el momento del reclutamiento se registrarán las características demográficas, los antecedentes médicos y familiares, los parámetros antropométricos, el tabaquismo, el historial de otros factores de riesgo y los medicamentos de uso diario y se obtendrán muestras de sangre venosa.
En el estudio de muestras de sangre venosa obtenidas, los investigadores evaluarán el análisis bioquímico que incluye lipoproteínas de alta y baja densidad. colesteroles, colesterol total, triglicéridos, alanina aminotransaminasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina, creatina quinasa, niveles de glucosa y hemoglobina glucosilada. El análisis genético incluirá la secuenciación de los cuatro genes candidatos principales para la hipercolesterolemia monogénica (LDLR, APOB, PCSK9 y LDLRAP1). La expresión de microARN (miR) -126, miR-145 y miR-155 se evaluará en todas las muestras de sangre venosa.
Los pacientes sometidos a angiografía coronaria repetida o PTCA se someterán a imágenes intravasculares: espectroscopia de infrarrojo cercano para determinar el contenido de tejido lipídico de la placa coronaria.
Las llamadas telefónicas de seguimiento se realizarán a los 6, 12 y 24 meses. En el estudio de seguimiento, los investigadores obtendrán información adicional sobre los participantes del estudio, incluido el tabaquismo, los medicamentos utilizados diariamente y los parámetros antropométricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riga, Letonia
- Reclutamiento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Contacto:
- Karlis Trusinskis, Prof
- Número de teléfono: +371 6709 5343
- Correo electrónico: cardio@inbox.lv
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Aterosclerosis temprana definida como aterosclerosis coronaria en hombres <55 años y mujeres <65 años
- Aterosclerosis de la arteria coronaria con estenosis luminal del vaso coronario comprobada angiográficamente ≥ 50% e isquemia
- Aterosclerosis de la arteria coronaria con revascularización planificada
- Historia de revascularización de la arteria coronaria (PTCA o cirugía de derivación de la arteria coronaria)
- Vaso coronario apto para retroceso NIRS
Criterio de exclusión:
- Diabetes
- Colesterol total ≥7 mmol/l y/o LDL ≥ 5 mmol/l
- hipercolesterolemia familiar
- antecedentes familiares positivos de enfermedad cardiovascular temprana (infarto de miocardio, muerte súbita cardíaca o enfermedad cardiovascular de parientes de primer grado a una edad temprana: hombres <55 años, mujeres <65 años)
- hipertensión maligna o resistente ≥ 10 años
- índice de masa corporal ≥40 kg/m 2 )
- 20 o más paquetes por año de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Genética
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Correlación entre los datos característicos de la placa intravascular y las variaciones genéticas en LDLR (receptor de lipoproteínas de baja densidad), APOB (apolipoproteína B), PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) y LDLRAP1 (proteína adaptadora del receptor de lipoproteínas de baja densidad 1).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Compuesto de infarto de miocardio no mortal, muerte cardiovascular y revascularización coronaria repetida
|
12 meses
|
|
Imagen coronaria intravascular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de las características de la placa intravascular mediante modalidades de diagnóstico intravascular (ultrasonido intravascular y/o espectroscopia de infrarrojo cercano).
|
12 meses
|
|
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Revascularización post-stent dentro del stent o dentro de los bordes de 5 mm adyacentes al stent
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAR-0419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .