Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Registro letón de aterosclerosis temprana

26 de abril de 2024 actualizado por: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Un registro prospectivo para evaluar los factores de riesgo de aterosclerosis y su relación con las propiedades de la placa coronaria y las variaciones genéticas en pacientes con aterosclerosis temprana de origen poco claro.

La aterosclerosis y sus complicaciones son un problema global. Existen varios factores de riesgo ampliamente conocidos y comprobados que promueven la aterogénesis en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, en la práctica clínica se puede observar una proporción significativa de pacientes aparentemente sanos y jóvenes con enfermedades cardiovasculares pero sin factores de riesgo reconocidos que promuevan la aterogénesis. Destaca la necesidad de nuevos marcadores de riesgo para el diagnóstico temprano de la aterosclerosis para prevenir complicaciones cardiovasculares graves en estos pacientes y en la población en general. Está creciendo el interés por el impacto negativo de la variación genética y la regulación genética sobre la aterogénesis. Por tanto, el propósito de este estudio es analizar el impacto de la varianza genética y la expresión de microARN en el desarrollo temprano de la aterosclerosis en la población de pacientes jóvenes aparentemente sanos con aterosclerosis coronaria. La hipótesis principal es que el grupo de pacientes con aterosclerosis prematura tiene variaciones genéticas comunes que promueven el desarrollo temprano de la aterosclerosis. La hipótesis secundaria es que la expresión de microARN circulante específico (miR-126, miR-145 y miR-155) se correlaciona con el núcleo lipídico de la placa mediante análisis de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes con aterosclerosis temprana sometidos a angiografía coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) en el Hospital Universitario Clínico Pauls Stradins, Letonia, se incluirán en el registro de aterosclerosis temprana. Los pacientes sin factores de riesgo explícitos de aterosclerosis sometidos a angiografía coronaria o PTCA se someterán a imágenes de espectroscopia de infrarrojo cercano y se obtendrán muestras de sangre para la evaluación de la expresión de microARN y el análisis genético.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el registro
  • Hombres ≥55 años y mujeres ≥65 años
  • Aterosclerosis de la arteria coronaria <50% o ≥50% sin isquemia comprobada y revascularización planificada o sin antecedentes de revascularización de la arteria coronaria

Criterios de exclusión para análisis genéticos adicionales e imágenes coronarias intravasculares:

  • Diabetes mellitus
  • Colesterol total sérico ≥ 7 mmol/l y/o LDL ≥ 5 mmol/l
  • Hipercolesterolemia familiar
  • Antecedentes familiares positivos de enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, muerte súbita cardíaca o enfermedad cardiovascular de familiares de primer grado a una edad temprana: hombres <55 años, mujeres <65 años)
  • ≥20 paquetes-año de fumar
  • Hipertensión maligna o resistente ≥ 10 años
  • Índice de masa corporal ≥40 kg/m2

En el momento del reclutamiento se registrarán las características demográficas, los antecedentes médicos y familiares, los parámetros antropométricos, el tabaquismo, el historial de otros factores de riesgo y los medicamentos de uso diario y se obtendrán muestras de sangre venosa.

En el estudio de muestras de sangre venosa obtenidas, los investigadores evaluarán el análisis bioquímico que incluye lipoproteínas de alta y baja densidad. colesteroles, colesterol total, triglicéridos, alanina aminotransaminasa, aspartato aminotransferasa, bilirrubina, creatina quinasa, niveles de glucosa y hemoglobina glucosilada. El análisis genético incluirá la secuenciación de los cuatro genes candidatos principales para la hipercolesterolemia monogénica (LDLR, APOB, PCSK9 y LDLRAP1). La expresión de microARN (miR) -126, miR-145 y miR-155 se evaluará en todas las muestras de sangre venosa.

Los pacientes sometidos a angiografía coronaria repetida o PTCA se someterán a imágenes intravasculares: espectroscopia de infrarrojo cercano para determinar el contenido de tejido lipídico de la placa coronaria.

Las llamadas telefónicas de seguimiento se realizarán a los 6, 12 y 24 meses. En el estudio de seguimiento, los investigadores obtendrán información adicional sobre los participantes del estudio, incluido el tabaquismo, los medicamentos utilizados diariamente y los parámetros antropométricos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Riga, Letonia
        • Reclutamiento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contacto:
          • Karlis Trusinskis, Prof
          • Número de teléfono: +371 6709 5343
          • Correo electrónico: cardio@inbox.lv

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes remitidos a angiografía coronaria con o sin angioplastia que cumplan con los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión explícitos serán evaluados para este registro.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Aterosclerosis temprana definida como aterosclerosis coronaria en hombres <55 años y mujeres <65 años
  • Aterosclerosis de la arteria coronaria con estenosis luminal del vaso coronario comprobada angiográficamente ≥ 50% e isquemia
  • Aterosclerosis de la arteria coronaria con revascularización planificada
  • Historia de revascularización de la arteria coronaria (PTCA o cirugía de derivación de la arteria coronaria)
  • Vaso coronario apto para retroceso NIRS

Criterio de exclusión:

  • Diabetes
  • Colesterol total ≥7 mmol/l y/o LDL ≥ 5 mmol/l
  • hipercolesterolemia familiar
  • antecedentes familiares positivos de enfermedad cardiovascular temprana (infarto de miocardio, muerte súbita cardíaca o enfermedad cardiovascular de parientes de primer grado a una edad temprana: hombres <55 años, mujeres <65 años)
  • hipertensión maligna o resistente ≥ 10 años
  • índice de masa corporal ≥40 kg/m 2 )
  • 20 o más paquetes por año de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Genética
Periodo de tiempo: 12 meses
Correlación entre los datos característicos de la placa intravascular y las variaciones genéticas en LDLR (receptor de lipoproteínas de baja densidad), APOB (apolipoproteína B), PCSK9 (proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9) y LDLRAP1 (proteína adaptadora del receptor de lipoproteínas de baja densidad 1).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
Compuesto de infarto de miocardio no mortal, muerte cardiovascular y revascularización coronaria repetida
12 meses
Imagen coronaria intravascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación de las características de la placa intravascular mediante modalidades de diagnóstico intravascular (ultrasonido intravascular y/o espectroscopia de infrarrojo cercano).
12 meses
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización post-stent dentro del stent o dentro de los bordes de 5 mm adyacentes al stent
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir