- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06393894
Łotewski Rejestr Wczesnej Miażdżycy
Prospektywny rejestr do oceny czynników ryzyka miażdżycy i ich związku z właściwościami blaszek wieńcowych i zmianami genetycznymi u pacjentów z wczesną miażdżycą o niejasnym pochodzeniu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci z wczesną miażdżycą poddawani angiografii wieńcowej lub przezskórnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (PTCA) w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym im. Paulsa Stradinsa na Łotwie zostaną włączeni do rejestru wczesnej miażdżycy. Pacjenci bez wyraźnych czynników ryzyka miażdżycy poddawani koronarografii lub PTCA zostaną poddani obrazowaniu za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni, po czym zostaną pobrane próbki krwi do oceny ekspresji mikroRNA i analizy genetycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w rejestrze
- Mężczyźni ≥55 lat i kobiety ≥65 lat
- Miażdżyca tętnic wieńcowych < 50% lub ≥50% bez potwierdzonego niedokrwienia i planowanej rewaskularyzacji lub bez historii rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej
Kryteria wykluczenia z dodatkowej analizy genetycznej i wewnątrznaczyniowego obrazowania wieńcowego:
- Cukrzyca
- Cholesterol całkowity w surowicy ≥ 7 mmol/l i/lub LDL ≥ 5 mmol/l
- Hipercholesterolemia rodzinna
- Dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa lub choroba układu krążenia u krewnych pierwszego stopnia w młodym wieku – mężczyźni <55 lat, kobiety <65 lat)
- ≥20 paczkolat palenia
- Nadciśnienie złośliwe lub oporne ≥ 10 lat
- Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2
W momencie rekrutacji zostaną zapisane dane demograficzne, wywiad medyczny i rodzinny, parametry antropometryczne, palenie tytoniu, historia innych czynników ryzyka oraz codziennie przyjmowanych leków, a także zostaną pobrane próbki krwi żylnej.
W uzyskanych próbkach krwi żylnej badacze przeprowadzą analizę biochemiczną, która obejmuje cholesterol lipoprotein o dużej i małej gęstości, cholesterol całkowity, trójglicerydy, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, kinazę kreatynową, poziom glukozy i hemoglobiny glikowanej. Analiza genetyczna obejmie sekwencjonowanie czterech głównych genów kandydujących na hipercholesterolemię monogenową (LDLR, APOB, PCSK9 i LDLRAP1). Ekspresja mikroRNA (miR)-126, miR-145 i miR-155 będzie oceniana we wszystkich próbkach krwi żylnej.
Pacjenci poddawani powtarzanej koronarografii lub PTCA będą poddawani obrazowaniu wewnątrznaczyniowemu – spektroskopii w bliskiej podczerwieni w celu określenia zawartości tkanki lipidowej w blaszce wieńcowej.
Kolejne rozmowy telefoniczne zostaną przeprowadzone po 6, 12 i 24 miesiącach. W badaniu uzupełniającym badacze uzyskają dodatkowe informacje na temat uczestników badania, w tym na temat palenia tytoniu, codziennie przyjmowanych leków i parametrów antropometrycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riga, Łotwa
- Rekrutacyjny
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Kontakt:
- Karlis Trusinskis, Prof
- Numer telefonu: +371 6709 5343
- E-mail: cardio@inbox.lv
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wczesna miażdżyca definiowana jako miażdżyca naczyń wieńcowych u mężczyzn w wieku <55 lat i kobiet <65 lat
- Miażdżyca tętnic wieńcowych z potwierdzonym angiograficznie zwężeniem światła naczyń wieńcowych ≥ 50% i niedokrwieniem
- Miażdżyca tętnic wieńcowych z planową rewaskularyzacją
- Historia rewaskularyzacji tętnic wieńcowych (PTCA lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego)
- Naczynie wieńcowe odpowiednie do wycofywania NIRS
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Cholesterol całkowity ≥7 mmol/l i/lub LDL ≥ 5 mmol/l
- hipercholesterolemia rodzinna
- dodatni wywiad rodzinny w kierunku wczesnych chorób układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa lub choroba układu krążenia u krewnych pierwszego stopnia w młodym wieku – mężczyźni < 55 lat, kobiety < 65 lat)
- nadciśnienie złośliwe lub oporne ≥ 10 lat
- wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m 2 )
- 20 lub więcej paczkolat palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Genetyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korelacja między danymi charakterystycznymi płytki wewnątrznaczyniowej a zmianami genów w LDLR (receptor lipoprotein o małej gęstości), APOB (apolipoproteina B), PCSK9 (konwertaza proproteinowa subtylizyna/kekzyna typu 9) i LDLRAP1 (białko adaptera receptora lipoprotein o małej gęstości 1).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Połączenie zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych i powtórnej rewaskularyzacji wieńcowej
|
12 miesięcy
|
|
Wewnątrznaczyniowe obrazowanie wieńcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena charakterystyki blaszki wewnątrznaczyniowej za pomocą wewnątrznaczyniowych metod diagnostycznych (USG wewnątrznaczyniowe i/lub spektroskopia w bliskiej podczerwieni).
|
12 miesięcy
|
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rewaskularyzacja po stentowaniu w obrębie stentu lub w obrębie 5 mm przylegających do stentu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAR-0419
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .