Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łotewski Rejestr Wczesnej Miażdżycy

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Prospektywny rejestr do oceny czynników ryzyka miażdżycy i ich związku z właściwościami blaszek wieńcowych i zmianami genetycznymi u pacjentów z wczesną miażdżycą o niejasnym pochodzeniu.

Miażdżyca i jej powikłania stanowią problem globalny. Istnieje kilka powszechnie znanych i udowodnionych czynników ryzyka, które u większości pacjentów sprzyjają rozwojowi miażdżycy. W praktyce klinicznej można jednak zaobserwować znaczny odsetek pozornie zdrowych i młodych pacjentów z chorobami układu krążenia, u których nie rozpoznano czynników ryzyka sprzyjających aterogenezie. Podkreśla potrzebę opracowania nowych markerów ryzyka we wczesnej diagnostyce miażdżycy, aby zapobiec poważnym powikłaniom sercowo-naczyniowym u tych pacjentów i w całej populacji. Rośnie zainteresowanie negatywnym wpływem wariancji genetycznej, regulacji genów na aterogenezę. Dlatego celem niniejszego badania jest analiza wpływu wariancji genetycznej i ekspresji mikroRNA na wczesny rozwój miażdżycy w populacji młodych, pozornie zdrowych pacjentów z miażdżycą naczyń wieńcowych. Podstawowa hipoteza zakłada, że ​​w grupie pacjentów z przedwczesną miażdżycą występują wspólne zmiany genetyczne sprzyjające wczesnemu rozwojowi miażdżycy. Wtórna hipoteza głosi, że specyficzna ekspresja krążącego mikroRNA (miR-126, miR-145 i miR-155) koreluje z rdzeniem lipidowym płytki na podstawie analizy spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci z wczesną miażdżycą poddawani angiografii wieńcowej lub przezskórnej przezskórnej angioplastyce wieńcowej (PTCA) w Uniwersyteckim Szpitalu Klinicznym im. Paulsa Stradinsa na Łotwie zostaną włączeni do rejestru wczesnej miażdżycy. Pacjenci bez wyraźnych czynników ryzyka miażdżycy poddawani koronarografii lub PTCA zostaną poddani obrazowaniu za pomocą spektroskopii bliskiej podczerwieni, po czym zostaną pobrane próbki krwi do oceny ekspresji mikroRNA i analizy genetycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w rejestrze
  • Mężczyźni ≥55 lat i kobiety ≥65 lat
  • Miażdżyca tętnic wieńcowych < 50% lub ≥50% bez potwierdzonego niedokrwienia i planowanej rewaskularyzacji lub bez historii rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej

Kryteria wykluczenia z dodatkowej analizy genetycznej i wewnątrznaczyniowego obrazowania wieńcowego:

  • Cukrzyca
  • Cholesterol całkowity w surowicy ≥ 7 mmol/l i/lub LDL ≥ 5 mmol/l
  • Hipercholesterolemia rodzinna
  • Dodatni wywiad rodzinny w kierunku chorób układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa lub choroba układu krążenia u krewnych pierwszego stopnia w młodym wieku – mężczyźni <55 lat, kobiety <65 lat)
  • ≥20 paczkolat palenia
  • Nadciśnienie złośliwe lub oporne ≥ 10 lat
  • Wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m2

W momencie rekrutacji zostaną zapisane dane demograficzne, wywiad medyczny i rodzinny, parametry antropometryczne, palenie tytoniu, historia innych czynników ryzyka oraz codziennie przyjmowanych leków, a także zostaną pobrane próbki krwi żylnej.

W uzyskanych próbkach krwi żylnej badacze przeprowadzą analizę biochemiczną, która obejmuje cholesterol lipoprotein o dużej i małej gęstości, cholesterol całkowity, trójglicerydy, aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową, bilirubinę, kinazę kreatynową, poziom glukozy i hemoglobiny glikowanej. Analiza genetyczna obejmie sekwencjonowanie czterech głównych genów kandydujących na hipercholesterolemię monogenową (LDLR, APOB, PCSK9 i LDLRAP1). Ekspresja mikroRNA (miR)-126, miR-145 i miR-155 będzie oceniana we wszystkich próbkach krwi żylnej.

Pacjenci poddawani powtarzanej koronarografii lub PTCA będą poddawani obrazowaniu wewnątrznaczyniowemu – spektroskopii w bliskiej podczerwieni w celu określenia zawartości tkanki lipidowej w blaszce wieńcowej.

Kolejne rozmowy telefoniczne zostaną przeprowadzone po 6, 12 i 24 miesiącach. W badaniu uzupełniającym badacze uzyskają dodatkowe informacje na temat uczestników badania, w tym na temat palenia tytoniu, codziennie przyjmowanych leków i parametrów antropometrycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Riga, Łotwa
        • Rekrutacyjny
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
          • Karlis Trusinskis, Prof
          • Numer telefonu: +371 6709 5343
          • E-mail: cardio@inbox.lv

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kierowani na koronarografię z angioplastyką lub bez, spełniający kryteria włączenia i bez wyraźnych kryteriów wykluczenia, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w tym rejestrze.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wczesna miażdżyca definiowana jako miażdżyca naczyń wieńcowych u mężczyzn w wieku <55 lat i kobiet <65 lat
  • Miażdżyca tętnic wieńcowych z potwierdzonym angiograficznie zwężeniem światła naczyń wieńcowych ≥ 50% i niedokrwieniem
  • Miażdżyca tętnic wieńcowych z planową rewaskularyzacją
  • Historia rewaskularyzacji tętnic wieńcowych (PTCA lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego)
  • Naczynie wieńcowe odpowiednie do wycofywania NIRS

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Cholesterol całkowity ≥7 mmol/l i/lub LDL ≥ 5 mmol/l
  • hipercholesterolemia rodzinna
  • dodatni wywiad rodzinny w kierunku wczesnych chorób układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, nagła śmierć sercowa lub choroba układu krążenia u krewnych pierwszego stopnia w młodym wieku – mężczyźni < 55 lat, kobiety < 65 lat)
  • nadciśnienie złośliwe lub oporne ≥ 10 lat
  • wskaźnik masy ciała ≥40 kg/m 2 )
  • 20 lub więcej paczkolat palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genetyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między danymi charakterystycznymi płytki wewnątrznaczyniowej a zmianami genów w LDLR (receptor lipoprotein o małej gęstości), APOB (apolipoproteina B), PCSK9 (konwertaza proproteinowa subtylizyna/kekzyna typu 9) i LDLRAP1 (białko adaptera receptora lipoprotein o małej gęstości 1).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączenie zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych i powtórnej rewaskularyzacji wieńcowej
12 miesięcy
Wewnątrznaczyniowe obrazowanie wieńcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena charakterystyki blaszki wewnątrznaczyniowej za pomocą wewnątrznaczyniowych metod diagnostycznych (USG wewnątrznaczyniowe i/lub spektroskopia w bliskiej podczerwieni).
12 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja po stentowaniu w obrębie stentu lub w obrębie 5 mm przylegających do stentu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj