- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06393894
Registro Letão de Aterosclerose Precoce
Um registro prospectivo para avaliar fatores de risco de aterosclerose e sua relação com propriedades da placa coronariana e variações genéticas em pacientes com aterosclerose precoce de origem incerta.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com aterosclerose precoce submetidos a angiografia coronária ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) no Hospital Universitário Clínico Pauls Stradins, Letônia, serão incluídos no registro de aterosclerose precoce. Pacientes sem fatores de risco explícitos de aterosclerose submetidos a angiografia coronária ou PTCA serão submetidos a imagens de espectroscopia no infravermelho próximo e amostras de sangue para avaliação da expressão de microRNA e análise genética serão obtidas.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do registro
- Homens ≥55 anos e mulheres ≥65 anos
- Aterosclerose da artéria coronária < 50% ou ≥50% sem isquemia comprovada e revascularização planeada ou sem história de revascularização da artéria coronária
Critérios de exclusão para análise genética adicional e imagem coronária intravascular:
- Diabetes mellitus
- Colesterol total sérico ≥ 7 mmol/le/ou LDL ≥ 5 mmol/l
- Hipercolesterolemia familiar
- História familiar positiva de doença cardiovascular (infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca ou doença cardiovascular de parentes de primeiro grau em idade jovem - homens <55 anos, mulheres <65 anos)
- ≥20 anos-maço de tabagismo
- Hipertensão maligna ou resistente ≥ 10 anos
- Índice de massa corporal ≥40 kg/m2
No momento do recrutamento, características demográficas, histórico médico e familiar, parâmetros antropométricos, tabagismo, histórico de outros fatores de risco e medicamentos usados diariamente serão registrados e amostras de sangue venoso serão obtidas.
Nas amostras de sangue venoso obtidas, os pesquisadores do estudo avaliarão a análise bioquímica que inclui colesteróis de lipoproteínas de alta e baixa densidade, colesterol total, triglicerídeos, alanina aminotransaminase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, creatina quinase, glicose e níveis de hemoglobina glicada. A análise genética incluirá o sequenciamento dos quatro principais genes candidatos à hipercolesterolemia monogênica (LDLR, APOB, PCSK9 e LDLRAP1). A expressão de microRNA (miR)-126, miR-145 e miR-155 será avaliada em todas as amostras de sangue venoso.
Pacientes submetidos a angiografia coronária repetida ou PTCA serão submetidos a imagens intravasculares - espectroscopia de infravermelho próximo para determinar o conteúdo do tecido lipídico da placa coronária.
As ligações telefônicas de acompanhamento serão realizadas após 6, 12 e 24 meses. No estudo de acompanhamento, os pesquisadores obterão informações adicionais sobre os participantes do estudo, incluindo tabagismo, medicamentos usados diariamente e parâmetros antropométricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riga, Letônia
- Recrutamento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Contato:
- Karlis Trusinskis, Prof
- Número de telefone: +371 6709 5343
- E-mail: cardio@inbox.lv
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Aterosclerose precoce definida como aterosclerose coronariana em homens com idade <55 anos e mulheres <65 anos
- Aterosclerose da artéria coronária com estenose luminal do vaso coronário angiograficamente comprovada ≥ 50% e isquemia
- Aterosclerose arterial coronariana com revascularização planejada
- História de revascularização da artéria coronária (PTCA ou cirurgia de revascularização miocárdica)
- Vaso coronário adequado para retração NIRS
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Colesterol total ≥7 mmol/le/ou LDL ≥ 5 mmol/l
- hipercolesterolemia familiar
- história familiar positiva de doença cardiovascular precoce (infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca ou doença cardiovascular de parentes de primeiro grau em idade jovem - homens <55 anos, mulheres <65 anos)
- hipertensão maligna ou resistente ≥ 10 anos
- índice de massa corporal ≥40 kg/m 2 )
- 20 ou mais anos-maço de tabagismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Genética
Prazo: 12 meses
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Correlação entre dados característicos da placa intravascular e variações genéticas em LDLR (receptor de lipoproteína de baixa densidade), APOB (Apolipoproteína B), PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9) e LDLRAP1 (proteína adaptadora de receptor de lipoproteína de baixa densidade 1).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 12 meses
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Composto de infarto do miocárdio não fatal, morte cardiovascular, repetição de revascularização coronariana
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12 meses
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Imagem coronária intravascular
Prazo: 12 meses
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Avaliação das características da placa intravascular por modalidades de diagnóstico intravascular (ultrassom intravascular e/ou espectroscopia no infravermelho próximo).
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12 meses
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
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Revascularização pós-stent dentro do stent ou dentro das bordas de 5 mm adjacentes ao stent
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAR-0419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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