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Registro Letão de Aterosclerose Precoce

26 de abril de 2024 atualizado por: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Um registro prospectivo para avaliar fatores de risco de aterosclerose e sua relação com propriedades da placa coronariana e variações genéticas em pacientes com aterosclerose precoce de origem incerta.

A aterosclerose e suas complicações são um problema global. Existem vários fatores de risco amplamente conhecidos e comprovados que promovem a aterogênese na maioria dos pacientes. No entanto, uma proporção significativa de pacientes jovens e aparentemente saudáveis, com doença cardiovascular, mas ainda sem fatores de risco reconhecidos para promoção da aterogênese, pode ser observada na prática clínica. Destaca a necessidade de novos marcadores de risco para o diagnóstico precoce da aterosclerose para prevenir complicações cardiovasculares graves nestes pacientes e na população em geral. O interesse no impacto negativo da variância genética e da regulação genética na aterogênese está crescendo. Portanto, o objetivo deste estudo é analisar o impacto da variância genética e da expressão de microRNA no desenvolvimento precoce da aterosclerose na população de pacientes jovens, aparentemente saudáveis, com aterosclerose coronariana. A hipótese primária é que o grupo de pacientes com aterosclerose prematura apresenta variações genéticas comuns que promovem o desenvolvimento precoce da aterosclerose. A hipótese secundária é que a expressão específica de microRNA circulante (miR-126, miR-145 e miR-155) se correlaciona com o núcleo lipídico da placa por análise de espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com aterosclerose precoce submetidos a angiografia coronária ou angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) no Hospital Universitário Clínico Pauls Stradins, Letônia, serão incluídos no registro de aterosclerose precoce. Pacientes sem fatores de risco explícitos de aterosclerose submetidos a angiografia coronária ou PTCA serão submetidos a imagens de espectroscopia no infravermelho próximo e amostras de sangue para avaliação da expressão de microRNA e análise genética serão obtidas.

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do registro
  • Homens ≥55 anos e mulheres ≥65 anos
  • Aterosclerose da artéria coronária < 50% ou ≥50% sem isquemia comprovada e revascularização planeada ou sem história de revascularização da artéria coronária

Critérios de exclusão para análise genética adicional e imagem coronária intravascular:

  • Diabetes mellitus
  • Colesterol total sérico ≥ 7 mmol/le/ou LDL ≥ 5 mmol/l
  • Hipercolesterolemia familiar
  • História familiar positiva de doença cardiovascular (infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca ou doença cardiovascular de parentes de primeiro grau em idade jovem - homens <55 anos, mulheres <65 anos)
  • ≥20 anos-maço de tabagismo
  • Hipertensão maligna ou resistente ≥ 10 anos
  • Índice de massa corporal ≥40 kg/m2

No momento do recrutamento, características demográficas, histórico médico e familiar, parâmetros antropométricos, tabagismo, histórico de outros fatores de risco e medicamentos usados ​​diariamente serão registrados e amostras de sangue venoso serão obtidas.

Nas amostras de sangue venoso obtidas, os pesquisadores do estudo avaliarão a análise bioquímica que inclui colesteróis de lipoproteínas de alta e baixa densidade, colesterol total, triglicerídeos, alanina aminotransaminase, aspartato aminotransferase, bilirrubina, creatina quinase, glicose e níveis de hemoglobina glicada. A análise genética incluirá o sequenciamento dos quatro principais genes candidatos à hipercolesterolemia monogênica (LDLR, APOB, PCSK9 e LDLRAP1). A expressão de microRNA (miR)-126, miR-145 e miR-155 será avaliada em todas as amostras de sangue venoso.

Pacientes submetidos a angiografia coronária repetida ou PTCA serão submetidos a imagens intravasculares - espectroscopia de infravermelho próximo para determinar o conteúdo do tecido lipídico da placa coronária.

As ligações telefônicas de acompanhamento serão realizadas após 6, 12 e 24 meses. No estudo de acompanhamento, os pesquisadores obterão informações adicionais sobre os participantes do estudo, incluindo tabagismo, medicamentos usados ​​diariamente e parâmetros antropométricos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Riga, Letônia
        • Recrutamento
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contato:
          • Karlis Trusinskis, Prof
          • Número de telefone: +371 6709 5343
          • E-mail: cardio@inbox.lv

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes encaminhados para angiografia coronária com ou sem angioplastia atendendo aos critérios de inclusão e sem critérios de exclusão explícitos serão selecionados para este registro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Aterosclerose precoce definida como aterosclerose coronariana em homens com idade <55 anos e mulheres <65 anos
  • Aterosclerose da artéria coronária com estenose luminal do vaso coronário angiograficamente comprovada ≥ 50% e isquemia
  • Aterosclerose arterial coronariana com revascularização planejada
  • História de revascularização da artéria coronária (PTCA ou cirurgia de revascularização miocárdica)
  • Vaso coronário adequado para retração NIRS

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Colesterol total ≥7 mmol/le/ou LDL ≥ 5 mmol/l
  • hipercolesterolemia familiar
  • história familiar positiva de doença cardiovascular precoce (infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca ou doença cardiovascular de parentes de primeiro grau em idade jovem - homens <55 anos, mulheres <65 anos)
  • hipertensão maligna ou resistente ≥ 10 anos
  • índice de massa corporal ≥40 kg/m 2 )
  • 20 ou mais anos-maço de tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Genética
Prazo: 12 meses
Correlação entre dados característicos da placa intravascular e variações genéticas em LDLR (receptor de lipoproteína de baixa densidade), APOB (Apolipoproteína B), PCSK9 (pró-proteína convertase subtilisina/kexina tipo 9) e LDLRAP1 (proteína adaptadora de receptor de lipoproteína de baixa densidade 1).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos cardiovasculares adversos (MACE)
Prazo: 12 meses
Composto de infarto do miocárdio não fatal, morte cardiovascular, repetição de revascularização coronariana
12 meses
Imagem coronária intravascular
Prazo: 12 meses
Avaliação das características da placa intravascular por modalidades de diagnóstico intravascular (ultrassom intravascular e/ou espectroscopia no infravermelho próximo).
12 meses
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
Revascularização pós-stent dentro do stent ou dentro das bordas de 5 mm adjacentes ao stent
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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