Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lets register voor vroege atherosclerose

26 april 2024 bijgewerkt door: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Een prospectief register voor het beoordelen van risicofactoren voor atherosclerose en hun relatie met coronaire plaque-eigenschappen en genetische variaties bij patiënten met vroege atherosclerose van onduidelijke oorsprong.

Atherosclerose en de complicaties ervan zijn een mondiaal probleem. Er zijn verschillende algemeen bekende en bewezen risicofactoren die atherogenese bij de meerderheid van de patiënten bevorderen. In de klinische praktijk kan echter een aanzienlijk deel van ogenschijnlijk gezonde en jonge patiënten met hart- en vaatziekten, maar zonder erkende atherogenese-bevorderende risicofactoren, worden waargenomen. Het benadrukt de behoefte aan nieuwe risicomarkers voor vroege diagnostiek van atherosclerose om ernstige cardiovasculaire complicaties bij deze patiënten en bij de bevolking in het algemeen te voorkomen. De belangstelling voor de negatieve impact van genetische variantie en genregulatie op atherogenese groeit. Daarom is het doel van deze studie het analyseren van de impact van genetische variantie en microRNA-expressie op de vroege ontwikkeling van atherosclerose in de populatie van jonge, ogenschijnlijk gezonde patiënten met coronaire atherosclerose. De primaire hypothese is dat de groep patiënten met premature atherosclerose gemeenschappelijke genetische variaties heeft die de vroege ontwikkeling van atherosclerose bevorderen. De secundaire hypothese is dat specifieke circulerende microRNA-expressie (miR-126, miR-145 en miR-155) correleert met plaque-lipidekern door analyse van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met vroege atherosclerose die coronaire angiografie of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) ondergaan in het Pauls Stradins Clinical University Hospital, Letland, zullen worden opgenomen in het register voor vroege atherosclerose. Patiënten zonder expliciete risicofactoren voor atherosclerose die coronaire angiografie of PTCA ondergaan, zullen beeldvorming met nabij-infraroodspectroscopie ondergaan en er zullen bloedmonsters worden verkregen voor evaluatie van de microRNA-expressie en genetische analyse.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het register
  • Mannen ≥55 jaar en vrouwen ≥65 jaar
  • Coronaire atherosclerose < 50% of ≥50% zonder bewezen ischemie en geplande revascularisatie of geen voorgeschiedenis van coronaire revascularisatie

Uitsluitingscriteria voor aanvullende genetische analyse en intravasculaire coronaire beeldvorming:

  • Suikerziekte
  • Totaal serumcholesterol ≥ 7 mmol/l en/of LDL ≥ 5 mmol/l
  • Familiehypercholesterolemie
  • Positieve familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten (myocardinfarct, plotselinge hartdood of hart- en vaatziekten van eerstegraads familieleden op jonge leeftijd - mannen <55 jaar, vrouwen <65 jaar)
  • ≥20 pakjaren roken
  • Kwaadaardige of resistente hypertensie ≥ 10 jaar
  • Body mass index ≥40 kg/m2

Op het moment van rekrutering zullen demografische kenmerken, medische en familiegeschiedenis, antropometrische parameters, rookstatus, geschiedenis van andere risicofactoren en dagelijks gebruikte medicijnen worden geregistreerd en zullen veneuze bloedmonsters worden afgenomen.

In de studie van verkregen veneuze bloedmonsters zullen onderzoekers biochemische analyses evalueren, waaronder lipoproteïne-cholesterol met hoge en lage dichtheid, totaal cholesterol, triglyceriden, alanineaminotransaminase, aspartaataminotransferase, bilirubine, creatinekinase, glucose en geglyceerde hemoglobineniveaus. Genetische analyse omvat de sequencing van de vier belangrijkste kandidaatgenen voor monogene hypercholesterolemie (LDLR, APOB, PCSK9 en LDLRAP1). microRNA (miR)-126, miR-145 en miR-155-expressie zal worden geëvalueerd in alle veneuze bloedmonsters.

Patiënten die herhaalde coronaire angiografie of PTCA ondergaan, zullen intravasculaire beeldvorming ondergaan - nabij-infraroodspectroscopie om het gehalte aan lipidenweefsel in de coronaire plaque te bepalen.

Vervolgtelefoongesprekken vinden plaats na 6, 12 en 24 maanden. In het vervolgonderzoek zullen onderzoekers aanvullende informatie verkrijgen over de deelnemers aan het onderzoek, waaronder de rookstatus, dagelijks gebruikte medicijnen en antropometrische parameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Riga, Letland
        • Werving
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Contact:
          • Karlis Trusinskis, Prof
          • Telefoonnummer: +371 6709 5343
          • E-mail: cardio@inbox.lv

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden verwezen naar coronaire angiografie met of zonder angioplastiek en die voldoen aan de inclusiecriteria en zonder expliciete uitsluitingscriteria, zullen voor deze registratie worden gescreend.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vroege atherosclerose gedefinieerd als coronaire atherosclerose bij mannen <55 jaar en vrouwen <65 jaar
  • Coronaire atherosclerose met angiografisch bewezen luminale stenose van de coronaire vaten ≥ 50% en ischemie
  • Coronaire atherosclerose met geplande revascularisatie
  • Geschiedenis van revascularisatie van de kransslagader (PTCA of coronaire bypassoperatie)
  • Coronaire vat geschikt voor NIRS pullback

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes
  • Totaal cholesterol ≥7 mmol/l en/of LDL ≥ 5 mmol/l
  • familiale hypercholesterolemie
  • positieve familiegeschiedenis van vroege hart- en vaatziekten (myocardinfarct, plotselinge hartdood of hart- en vaatziekten van eerstegraads familieleden op jonge leeftijd - mannen <55 jaar, vrouwen <65 jaar)
  • kwaadaardige of resistente hypertensie ≥ 10 jaar
  • body mass index ≥40 kg/m 2 )
  • 20 of meer pakjaren roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetica
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatie tussen karakteristieke gegevens van intravasculaire plaques en genvariaties in LDLR (lipoproteïnereceptor met lage dichtheid), APOB (Apolipoproteïne B), PCSK9 (proproteïne convertase subtilisine / kexine type 9) en LDLRAP1 (Low Density Lipoproteïne Receptor Adapter Protein 1).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenstelling van niet-fataal myocardinfarct, cardiovasculaire dood, herhaalde coronaire revascularisatie
12 maanden
Intravasculaire coronaire beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeling van intravasculaire plaquekarakteristieken door middel van intravasculaire diagnostische modaliteiten (intravasculaire echografie en/of nabij-infraroodspectroscopie).
12 maanden
Revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 12 maanden
Revascularisatie na stentplaatsing binnen de stent of binnen de 5 mm grenzen naast de stent
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Nabij-infraroodspectroscopie

3
Abonneren