- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06393894
Lets register voor vroege atherosclerose
Een prospectief register voor het beoordelen van risicofactoren voor atherosclerose en hun relatie met coronaire plaque-eigenschappen en genetische variaties bij patiënten met vroege atherosclerose van onduidelijke oorsprong.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met vroege atherosclerose die coronaire angiografie of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) ondergaan in het Pauls Stradins Clinical University Hospital, Letland, zullen worden opgenomen in het register voor vroege atherosclerose. Patiënten zonder expliciete risicofactoren voor atherosclerose die coronaire angiografie of PTCA ondergaan, zullen beeldvorming met nabij-infraroodspectroscopie ondergaan en er zullen bloedmonsters worden verkregen voor evaluatie van de microRNA-expressie en genetische analyse.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het register
- Mannen ≥55 jaar en vrouwen ≥65 jaar
- Coronaire atherosclerose < 50% of ≥50% zonder bewezen ischemie en geplande revascularisatie of geen voorgeschiedenis van coronaire revascularisatie
Uitsluitingscriteria voor aanvullende genetische analyse en intravasculaire coronaire beeldvorming:
- Suikerziekte
- Totaal serumcholesterol ≥ 7 mmol/l en/of LDL ≥ 5 mmol/l
- Familiehypercholesterolemie
- Positieve familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten (myocardinfarct, plotselinge hartdood of hart- en vaatziekten van eerstegraads familieleden op jonge leeftijd - mannen <55 jaar, vrouwen <65 jaar)
- ≥20 pakjaren roken
- Kwaadaardige of resistente hypertensie ≥ 10 jaar
- Body mass index ≥40 kg/m2
Op het moment van rekrutering zullen demografische kenmerken, medische en familiegeschiedenis, antropometrische parameters, rookstatus, geschiedenis van andere risicofactoren en dagelijks gebruikte medicijnen worden geregistreerd en zullen veneuze bloedmonsters worden afgenomen.
In de studie van verkregen veneuze bloedmonsters zullen onderzoekers biochemische analyses evalueren, waaronder lipoproteïne-cholesterol met hoge en lage dichtheid, totaal cholesterol, triglyceriden, alanineaminotransaminase, aspartaataminotransferase, bilirubine, creatinekinase, glucose en geglyceerde hemoglobineniveaus. Genetische analyse omvat de sequencing van de vier belangrijkste kandidaatgenen voor monogene hypercholesterolemie (LDLR, APOB, PCSK9 en LDLRAP1). microRNA (miR)-126, miR-145 en miR-155-expressie zal worden geëvalueerd in alle veneuze bloedmonsters.
Patiënten die herhaalde coronaire angiografie of PTCA ondergaan, zullen intravasculaire beeldvorming ondergaan - nabij-infraroodspectroscopie om het gehalte aan lipidenweefsel in de coronaire plaque te bepalen.
Vervolgtelefoongesprekken vinden plaats na 6, 12 en 24 maanden. In het vervolgonderzoek zullen onderzoekers aanvullende informatie verkrijgen over de deelnemers aan het onderzoek, waaronder de rookstatus, dagelijks gebruikte medicijnen en antropometrische parameters.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riga, Letland
- Werving
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Contact:
- Karlis Trusinskis, Prof
- Telefoonnummer: +371 6709 5343
- E-mail: cardio@inbox.lv
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Vroege atherosclerose gedefinieerd als coronaire atherosclerose bij mannen <55 jaar en vrouwen <65 jaar
- Coronaire atherosclerose met angiografisch bewezen luminale stenose van de coronaire vaten ≥ 50% en ischemie
- Coronaire atherosclerose met geplande revascularisatie
- Geschiedenis van revascularisatie van de kransslagader (PTCA of coronaire bypassoperatie)
- Coronaire vat geschikt voor NIRS pullback
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes
- Totaal cholesterol ≥7 mmol/l en/of LDL ≥ 5 mmol/l
- familiale hypercholesterolemie
- positieve familiegeschiedenis van vroege hart- en vaatziekten (myocardinfarct, plotselinge hartdood of hart- en vaatziekten van eerstegraads familieleden op jonge leeftijd - mannen <55 jaar, vrouwen <65 jaar)
- kwaadaardige of resistente hypertensie ≥ 10 jaar
- body mass index ≥40 kg/m 2 )
- 20 of meer pakjaren roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Genetica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correlatie tussen karakteristieke gegevens van intravasculaire plaques en genvariaties in LDLR (lipoproteïnereceptor met lage dichtheid), APOB (Apolipoproteïne B), PCSK9 (proproteïne convertase subtilisine / kexine type 9) en LDLRAP1 (Low Density Lipoproteïne Receptor Adapter Protein 1).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Grote nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samenstelling van niet-fataal myocardinfarct, cardiovasculaire dood, herhaalde coronaire revascularisatie
|
12 maanden
|
Intravasculaire coronaire beeldvorming
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van intravasculaire plaquekarakteristieken door middel van intravasculaire diagnostische modaliteiten (intravasculaire echografie en/of nabij-infraroodspectroscopie).
|
12 maanden
|
Revascularisatie van doellaesies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Revascularisatie na stentplaatsing binnen de stent of binnen de 5 mm grenzen naast de stent
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAR-0419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Nabij-infraroodspectroscopie
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenMachinaal leren | Nabij-infrarood zicht | Microcirculatoire status
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingSlokdarmkankerVerenigde Staten
-
Helsinki University Central HospitalOulu University Hospital; FinnHEMSVoltooid
-
University Health Network, TorontoVoltooid
-
Medical College of WisconsinBeëindigdLeber's erfelijke optische neuropathie (LHON)Verenigde Staten
-
Ohio State UniversitySociety of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons; Stryker InstrumentsVoltooidCholecystitisVerenigde Staten
-
Ohio State UniversityStryker InstrumentsVoltooidAcute cholecystitis | Acute cholangitisVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinVoltooid
-
ReVision Optics, Inc.Beëindigd
-
ReVision Optics, Inc.OnbekendPresbyopie | PseudofakieVerenigde Staten