- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06393894
Latvisk register for tidlig aterosklerose
Et prospektivt register for å vurdere risikofaktorer for aterosklerose og deres forhold til koronare plakkegenskaper og genetiske variasjoner hos pasienter med tidlig aterosklerose av uklar opprinnelse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter med tidlig aterosklerose som gjennomgår koronar angiografi eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) ved Pauls Stradins Clinical University Hospital, Latvia vil bli inkludert i registeret for tidlig aterosklerose. Pasienter uten eksplisitte risikofaktorer for aterosklerose som gjennomgår koronar angiografi eller PTCA vil gjennomgå nær-infrarød spektroskopi og blodprøver for mikroRNA-ekspresjonsevaluering og genetisk analyse vil bli innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i registeret
- Menn ≥55 år og kvinner ≥65 år
- Koronararterosklerose < 50 % eller ≥ 50 % uten påvist iskemi og planlagt revaskularisering eller ingen historie med koronararterierevaskularisering
Eksklusjonskriterier for ytterligere genetisk analyse og intravaskulær koronar avbildning:
- Sukkersyke
- Totalkolesterol i serum ≥ 7 mmol/l og/eller LDL ≥ 5 mmol/l
- Familie hyperkolesterolemi
- Positiv familiehistorie med hjerte- og karsykdommer (hjerteinfarkt, plutselig hjertedød eller kardiovaskulær sykdom hos førstegrads slektninger i ung alder - menn <55 år, kvinner <65 år)
- ≥20 pakkeår med røyking
- Ondartet eller resistent hypertensjon ≥ 10 år
- Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2
På rekrutteringstidspunktet vil demografiske kjennetegn, medisinsk og familiehistorie, antropometriske parametere, røykestatus, historie med andre risikofaktorer og daglig brukte medisiner bli registrert og venøse blodprøver vil bli tatt.
I innhentede studie av venøse blodprøver vil forskere evaluere biokjemianalyse som inkluderer høydensitet og lavdensitet lipoproteinkolesteroler, totalkolesterol, triglyserider, alaninaminotransaminase, aspartataminotransferase, bilirubin, kreatinkinase, glukose og glykert hemoglobinnivå. Genetisk analyse vil inkludere sekvensering av de fire hovedkandidatgenene for monogen hyperkolesterolemi (LDLR, APOB, PCSK9 og LDLRAP1). mikroRNA (miR)-126, miR-145 og miR-155 uttrykk vil bli evaluert i alle venøse blodprøver.
Pasienter som gjennomgår gjentatt koronar angiografi eller PTCA vil gjennomgå intravaskulær avbildning - nær-infrarød spektroskopi for å bestemme innholdet av lipidvev i koronar plakk.
Oppfølgende telefonsamtaler vil bli utført etter 6, 12 og 24 måneder. I oppfølgingsstudien vil forskerne innhente tilleggsinformasjon om studiedeltakerne, inkludert røykestatus, daglig brukte medisiner og antropometriske parametere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riga, Latvia
- Rekruttering
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Karlis Trusinskis, Prof
- Telefonnummer: +371 6709 5343
- E-post: cardio@inbox.lv
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Tidlig aterosklerose definert som koronar aterosklerose hos menn <55 år og kvinner <65 år
- Koronararterie aterosklerose med angiografisk påvist luminal stenose i koronarkar ≥ 50 % og iskemi
- Koronararterie aterosklerose med planlagt revaskularisering
- Anamnese med koronar arterie revaskularisering (PTCA eller koronar bypass kirurgi)
- Koronarkar egnet for NIRS pullback
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes
- Totalkolesterol ≥7 mmol/l og/eller LDL ≥ 5 mmol/l
- familie hyperkolesterolemi
- positiv familiehistorie med tidlig kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, plutselig hjertedød eller kardiovaskulær sykdom hos førstegradsslektninger i ung alder - menn <55 år, kvinner <65 år)
- ondartet eller resistent hypertensjon ≥ 10 år
- kroppsmasseindeks ≥40 kg/m 2 )
- 20 eller flere pakkeår med røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genetikk
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjon mellom intravaskulær plakk karakteristiske data og genvariasjoner i LDLR (lavdensitet lipoproteinreseptor), APOB (Apolipoprotein B), PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) og LDLRAP1 (Low Density Lipoprotein Receptor Adapter Protein 1).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensetning av ikke-dødelig hjerteinfarkt, kardiovaskulær død, gjentatt koronar revaskularisering
|
12 måneder
|
|
Intravaskulær koronar avbildning
Tidsramme: 12 måneder
|
Intravaskulær plakkkarakteristisk vurdering ved intravaskulær diagnostiske modaliteter (intravaskulær ultralyd og/eller nær infrarød spektroskopi).
|
12 måneder
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Revaskularisering etter stenting i stenten eller innenfor 5 mm-kantene ved siden av stenten
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAR-0419
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .