Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Latvisk register for tidlig aterosklerose

26. april 2024 oppdatert av: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Et prospektivt register for å vurdere risikofaktorer for aterosklerose og deres forhold til koronare plakkegenskaper og genetiske variasjoner hos pasienter med tidlig aterosklerose av uklar opprinnelse.

Aterosklerose og dens komplikasjoner er et globalt problem. Det er flere kjente og påviste risikofaktorer som fremmer aterogenese hos de fleste pasienter. En betydelig andel av tilsynelatende friske og unge pasienter med kardiovaskulær sykdom, men uten anerkjent aterogenesefremmende risikofaktorer, kan imidlertid observeres i klinisk praksis. Den fremhever behovet for nye risikomarkører for tidlig aterosklerosediagnostikk for å forhindre alvorlige kardiovaskulære komplikasjoner hos disse pasientene og i befolkningen generelt. Interessen for den negative virkningen av genetisk varians, genregulering på aterogenese vokser. Derfor er formålet med denne studien å analysere virkningen av genetisk varians og mikroRNA-ekspresjon på tidlig ateroskleroseutvikling i populasjonen av unge, tilsynelatende friske pasienter med koronar aterosklerose. Den primære hypotesen er at gruppen pasienter med prematur åreforkalkning har vanlige genetiske variasjoner som fremmer tidlig åreforkalkningsutvikling. Den sekundære hypotesen er at spesifikk sirkulerende mikroRNA-ekspresjon (miR-126, miR-145 og miR-155) korrelerer med plakklipidkjerne ved analyse av nær infrarød spektroskopi (NIRS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med tidlig aterosklerose som gjennomgår koronar angiografi eller perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) ved Pauls Stradins Clinical University Hospital, Latvia vil bli inkludert i registeret for tidlig aterosklerose. Pasienter uten eksplisitte risikofaktorer for aterosklerose som gjennomgår koronar angiografi eller PTCA vil gjennomgå nær-infrarød spektroskopi og blodprøver for mikroRNA-ekspresjonsevaluering og genetisk analyse vil bli innhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i registeret
  • Menn ≥55 år og kvinner ≥65 år
  • Koronararterosklerose < 50 % eller ≥ 50 % uten påvist iskemi og planlagt revaskularisering eller ingen historie med koronararterierevaskularisering

Eksklusjonskriterier for ytterligere genetisk analyse og intravaskulær koronar avbildning:

  • Sukkersyke
  • Totalkolesterol i serum ≥ 7 mmol/l og/eller LDL ≥ 5 mmol/l
  • Familie hyperkolesterolemi
  • Positiv familiehistorie med hjerte- og karsykdommer (hjerteinfarkt, plutselig hjertedød eller kardiovaskulær sykdom hos førstegrads slektninger i ung alder - menn <55 år, kvinner <65 år)
  • ≥20 pakkeår med røyking
  • Ondartet eller resistent hypertensjon ≥ 10 år
  • Kroppsmasseindeks ≥40 kg/m2

På rekrutteringstidspunktet vil demografiske kjennetegn, medisinsk og familiehistorie, antropometriske parametere, røykestatus, historie med andre risikofaktorer og daglig brukte medisiner bli registrert og venøse blodprøver vil bli tatt.

I innhentede studie av venøse blodprøver vil forskere evaluere biokjemianalyse som inkluderer høydensitet og lavdensitet lipoproteinkolesteroler, totalkolesterol, triglyserider, alaninaminotransaminase, aspartataminotransferase, bilirubin, kreatinkinase, glukose og glykert hemoglobinnivå. Genetisk analyse vil inkludere sekvensering av de fire hovedkandidatgenene for monogen hyperkolesterolemi (LDLR, APOB, PCSK9 og LDLRAP1). mikroRNA (miR)-126, miR-145 og miR-155 uttrykk vil bli evaluert i alle venøse blodprøver.

Pasienter som gjennomgår gjentatt koronar angiografi eller PTCA vil gjennomgå intravaskulær avbildning - nær-infrarød spektroskopi for å bestemme innholdet av lipidvev i koronar plakk.

Oppfølgende telefonsamtaler vil bli utført etter 6, 12 og 24 måneder. I oppfølgingsstudien vil forskerne innhente tilleggsinformasjon om studiedeltakerne, inkludert røykestatus, daglig brukte medisiner og antropometriske parametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Riga, Latvia
        • Rekruttering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Karlis Trusinskis, Prof
          • Telefonnummer: +371 6709 5343
          • E-post: cardio@inbox.lv

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter henvist til koronar angiografi med eller uten angioplastikk som oppfyller inklusjonskriteriene og uten eksplisitte eksklusjonskriterier vil bli screenet for dette registeret.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Tidlig aterosklerose definert som koronar aterosklerose hos menn <55 år og kvinner <65 år
  • Koronararterie aterosklerose med angiografisk påvist luminal stenose i koronarkar ≥ 50 % og iskemi
  • Koronararterie aterosklerose med planlagt revaskularisering
  • Anamnese med koronar arterie revaskularisering (PTCA eller koronar bypass kirurgi)
  • Koronarkar egnet for NIRS pullback

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Totalkolesterol ≥7 mmol/l og/eller LDL ≥ 5 mmol/l
  • familie hyperkolesterolemi
  • positiv familiehistorie med tidlig kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, plutselig hjertedød eller kardiovaskulær sykdom hos førstegradsslektninger i ung alder - menn <55 år, kvinner <65 år)
  • ondartet eller resistent hypertensjon ≥ 10 år
  • kroppsmasseindeks ≥40 kg/m 2 )
  • 20 eller flere pakkeår med røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetikk
Tidsramme: 12 måneder
Korrelasjon mellom intravaskulær plakk karakteristiske data og genvariasjoner i LDLR (lavdensitet lipoproteinreseptor), APOB (Apolipoprotein B), PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) og LDLRAP1 (Low Density Lipoprotein Receptor Adapter Protein 1).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensetning av ikke-dødelig hjerteinfarkt, kardiovaskulær død, gjentatt koronar revaskularisering
12 måneder
Intravaskulær koronar avbildning
Tidsramme: 12 måneder
Intravaskulær plakkkarakteristisk vurdering ved intravaskulær diagnostiske modaliteter (intravaskulær ultralyd og/eller nær infrarød spektroskopi).
12 måneder
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 12 måneder
Revaskularisering etter stenting i stenten eller innenfor 5 mm-kantene ved siden av stenten
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere