Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lettisk tidlig ateroskleroseregister

26. april 2024 opdateret af: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Et prospektivt register til at vurdere risikofaktorer for åreforkalkning og deres sammenhæng med egenskaber af koronar plak og genetiske variationer hos patienter med tidlig åreforkalkning af uklar oprindelse.

Åreforkalkning og dens komplikationer er et globalt problem. Der er adskillige kendte og dokumenterede risikofaktorer, der fremmer aterogenese hos de fleste patienter. Imidlertid kan en betydelig andel af tilsyneladende raske og unge patienter med hjerte-kar-sygdomme, men dog uden anerkendte aterogenese-fremmende risikofaktorer, observeres i klinisk praksis. Det fremhæver behovet for nye risikomarkører for tidlig aterosklerosediagnostik for at forhindre alvorlige kardiovaskulære komplikationer hos disse patienter og i befolkningen generelt. Interessen for den negative indvirkning af genetisk varians, genregulering på aterogenese vokser. Derfor er formålet med denne undersøgelse at analysere indvirkningen af ​​genetisk varians og mikroRNA-ekspression på tidlig ateroskleroseudvikling i populationen af ​​unge, tilsyneladende raske patienter med koronar åreforkalkning. Den primære hypotese er, at gruppen af ​​patienter med for tidlig åreforkalkning har fælles genetiske variationer, der fremmer tidlig åreforkalkningsudvikling. Den sekundære hypotese er, at specifik cirkulerende mikroRNA-ekspression (miR-126, miR-145 og miR-155) korrelerer med plaklipidkerne ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) analyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tidlig åreforkalkning, der gennemgår koronar angiografi eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) på Pauls Stradins Clinical University Hospital, Letland, vil blive inkluderet i det tidlige åreforkalkningsregister. Patienter uden eksplicitte åreforkalkningsrisikofaktorer, der gennemgår koronar angiografi eller PTCA, vil gennemgå nær-infrarød spektroskopi-billeddannelse, og blodprøver til mikroRNA-ekspressionsevaluering og genetisk analyse vil blive indhentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse i registret
  • Mænd ≥55 år og kvinder ≥65 år
  • Koronararterie-åreforkalkning < 50 % eller ≥ 50 % uden påvist iskæmi og planlagt revaskularisering eller ingen anamnese med koronararterie-revaskularisering

Eksklusionskriterier for yderligere genetisk analyse og intravaskulær koronar billeddannelse:

  • Diabetes mellitus
  • Serum totalt kolesterol ≥ 7 mmol/l og/eller LDL ≥ 5 mmol/l
  • Familie hyperkolesterolæmi
  • Positiv familiehistorie med kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, pludselig hjertedød eller hjertekarsygdom hos førstegradsslægtninge i en ung alder - mænd <55 år, kvinder <65 år)
  • ≥20 pakkeårs rygning
  • Malign eller resistent hypertension ≥ 10 år
  • Body mass index ≥40 kg/m2

På rekrutteringstidspunktet vil demografiske karakteristika, medicinsk og familiehistorie, antropometriske parametre, rygestatus, historie med andre risikofaktorer og dagligt brugt medicin blive registreret, og venøse blodprøver vil blive udtaget.

I undersøgelser af opnåede venøse blodprøver vil forskere evaluere biokemisk analyse, som inkluderer højdensitet og lavdensitet lipoproteinkolesterol, totalkolesterol, triglycerider, alaninaminotransaminase, aspartataminotransferase, bilirubin, kreatinkinase, glucose og glykeret hæmoglobinniveau. Genetisk analyse vil omfatte sekventering af de fire hovedkandidatgener for monogen hyperkolesterolæmi (LDLR, APOB, PCSK9 og LDLRAP1). mikroRNA (miR)-126, miR-145 og miR-155 ekspression vil blive evalueret i alle venøse blodprøver.

Patienter, der gennemgår gentagen koronar angiografi eller PTCA, vil gennemgå intravaskulær billeddannelse - nær-infrarød spektroskopi for at bestemme indholdet af lipidvæv i koronar plak.

Opfølgende telefonopkald vil blive udført efter 6, 12 og 24 måneder. I den opfølgende undersøgelse vil forskerne få yderligere information om undersøgelsens deltagere, herunder rygestatus, dagligt brugt medicin og antropometriske parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Riga, Letland
        • Rekruttering
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Kontakt:
          • Karlis Trusinskis, Prof
          • Telefonnummer: +371 6709 5343
          • E-mail: cardio@inbox.lv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til koronar angiografi med eller uden angioplastik, der opfylder inklusionskriterierne og uden eksplicitte eksklusionskriterier, vil blive screenet for dette register.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Tidlig åreforkalkning defineret som koronar åreforkalkning hos mænd <55 år og kvinder <65 år
  • Koronararterie åreforkalkning med angiografisk påvist koronarkar luminal stenose ≥ 50 % og iskæmi
  • Koronararterie aterosklerose med planlagt revaskularisering
  • Anamnese med koronar arterie revaskularisering (PTCA eller koronar bypass kirurgi)
  • Koronarkar egnet til NIRS pullback

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Total kolesterol ≥7 mmol/l og/eller LDL ≥ 5 mmol/l
  • familie hyperkolesterolæmi
  • positiv familiehistorie med tidlig kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, pludselig hjertedød eller hjertekarsygdom hos første grads slægtninge i ung alder - mænd <55 år, kvinder <65 år)
  • malign eller resistent hypertension ≥ 10 år
  • kropsmasseindeks ≥40 kg/m 2 )
  • 20 eller flere pakkeår med rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetik
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem intravaskulære plaque karakteristiske data og genvariationer i LDLR (low density lipoprotein receptor), APOB (Apolipoprotein B), PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) og LDLRAP1 (Low Density Lipoprotein Receptor Adapter Protein 1).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensætning af ikke-fatalt myokardieinfarkt, kardiovaskulær død, gentagen koronar revaskularisering
12 måneder
Intravaskulær koronar billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Intravaskulær plakkarakteristisk vurdering ved intravaskulære diagnostiske modaliteter (intravaskulær ultralyd og/eller nær-infrarød spektroskopi).
12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 12 måneder
Revaskularisering efter stenting inde i stenten eller inden for 5 mm grænserne ved siden af ​​stenten
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner