Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Латвийский регистр раннего атеросклероза

26 апреля 2024 г. обновлено: Karlis Trusinskis, Pauls Stradins Clinical University Hospital

Перспективный регистр для оценки факторов риска атеросклероза и их связи со свойствами коронарных бляшек и генетическими вариациями у пациентов с ранним атеросклерозом неясного происхождения.

Атеросклероз и его осложнения являются глобальной проблемой. Существует несколько широко известных и доказанных факторов риска, способствующих атерогенезу у большинства пациентов. Однако в клинической практике можно наблюдать значительную долю внешне здоровых и молодых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, но без выявленных факторов риска, способствующих атерогенезу. Это подчеркивает необходимость новых маркеров риска для ранней диагностики атеросклероза для предотвращения серьезных сердечно-сосудистых осложнений у этих пациентов и в популяции в целом. Растет интерес к негативному влиянию генетической изменчивости, регуляции генов на атерогенез. Поэтому целью данного исследования является анализ влияния генетической изменчивости и экспрессии микроРНК на раннее развитие атеросклероза в популяции молодых, практически здоровых пациентов с коронарным атеросклерозом. Основная гипотеза состоит в том, что группа пациентов с преждевременным атеросклерозом имеет общие генетические вариации, способствующие раннему развитию атеросклероза. Вторая гипотеза заключается в том, что специфическая экспрессия циркулирующих микроРНК (миР-126, миР-145 и миР-155) коррелирует с липидным ядром бляшки по данным анализа спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS).

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с ранним атеросклерозом, перенесшие коронарографию или чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) в Клинической университетской больнице имени Паула Страдиня, Латвия, будут включены в регистр раннего атеросклероза. Пациентам без явных факторов риска атеросклероза, проходящих коронарографию или ЧТКА, будет проведена визуализация спектроскопией ближнего инфракрасного диапазона, и будут получены образцы крови для оценки экспрессии микроРНК и генетического анализа.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия в реестре
  • Мужчины ≥55 лет и женщины ≥65 лет
  • Атеросклероз коронарных артерий <50% или ≥50% без доказанной ишемии и запланированной реваскуляризации или отсутствия реваскуляризации коронарных артерий в анамнезе.

Критерии исключения для дополнительного генетического анализа и внутрисосудистой коронарной визуализации:

  • Сахарный диабет
  • Общий холестерин в сыворотке ≥ 7 ммоль/л и/или ЛПНП ≥ 5 ммоль/л
  • Семейная гиперхолестеринемия
  • Положительный семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть или сердечно-сосудистые заболевания у родственников первой степени в молодом возрасте - мужчины <55 лет, женщины <65 лет)
  • ≥20 пачка лет курения
  • Злокачественная или резистентная гипертензия ≥ 10 лет.
  • Индекс массы тела ≥40 кг/м2

Во время набора будут записаны демографические характеристики, медицинский и семейный анамнез, антропометрические параметры, статус курения, история других факторов риска и ежедневно используемых лекарств, а также будут получены образцы венозной крови.

В полученных образцах венозной крови исследование оценит биохимический анализ, который включает уровень холестерина липопротеинов высокой и низкой плотности, общего холестерина, триглицеридов, аланинаминотрансаминазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина, креатинкиназы, уровня глюкозы и гликированного гемоглобина. Генетический анализ будет включать секвенирование четырех основных генов-кандидатов моногенной гиперхолестеринемии (LDLR, APOB, PCSK9 и LDLRAP1). Экспрессию микроРНК (миР)-126, миР-145 и миР-155 будут оценивать во всех образцах венозной крови.

Пациентам, подвергающимся повторной коронарной ангиографии или ЧТКА, будет проведена внутрисосудистая визуализация - ближняя инфракрасная спектроскопия для определения содержания липидной ткани коронарных бляшек.

Последующие телефонные звонки будут осуществляться через 6, 12 и 24 месяца. В ходе последующего исследования исследователи получат дополнительную информацию об участниках исследования, включая статус курения, ежедневно принимаемые лекарства и антропометрические параметры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Riga, Латвия
        • Рекрутинг
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
        • Контакт:
          • Karlis Trusinskis, Prof
          • Номер телефона: +371 6709 5343
          • Электронная почта: cardio@inbox.lv

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, направленные на коронарографию с ангиопластикой или без нее, отвечающие критериям включения и без явных критериев исключения, будут проверены для включения в этот регистр.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Ранний атеросклероз определяется как коронарный атеросклероз у мужчин в возрасте <55 лет и женщин <65 лет.
  • Атеросклероз коронарных артерий с ангиографически подтвержденным стенозом просвета коронарных сосудов ≥ 50% и ишемией
  • Атеросклероз коронарных артерий с плановой реваскуляризацией
  • История реваскуляризации коронарной артерии (PTCA или аортокоронарное шунтирование)
  • Коронарный сосуд, подходящий для отведения NIRS

Критерий исключения:

  • Диабет
  • Общий холестерин ≥7 ммоль/л и/или ЛПНП ≥ 5 ммоль/л
  • семейная гиперхолестеринемия
  • положительный семейный анамнез ранних сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть или сердечно-сосудистые заболевания у родственников первой степени в молодом возрасте - мужчины <55 лет, женщины <65 лет)
  • злокачественная или резистентная гипертензия ≥ 10 лет
  • индекс массы тела ≥40 кг/м 2 )
  • 20 и более пачка лет курения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генетика
Временное ограничение: 12 месяцев
Корреляция между данными о характеристиках внутрисосудистых бляшек и вариациями генов LDLR (рецептор липопротеинов низкой плотности), APOB (аполипопротеин B), PCSK9 (пропротеинконвертаза субтилизин/кексин типа 9) и LDLRAP1 (адаптерный белок 1 рецептора липопротеинов низкой плотности).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинация нефатального инфаркта миокарда, сердечно-сосудистой смерти, повторной коронарной реваскуляризации
12 месяцев
Внутрисосудистая коронарная визуализация
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка характеристик внутрисосудистых бляшек с помощью внутрисосудистых диагностических методов (внутрисосудистое ультразвуковое исследование и/или спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона).
12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация после стентирования внутри стента или в пределах 5-мм границ, прилегающих к стенту
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться