- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06393894
Латвийский регистр раннего атеросклероза
Перспективный регистр для оценки факторов риска атеросклероза и их связи со свойствами коронарных бляшек и генетическими вариациями у пациентов с ранним атеросклерозом неясного происхождения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с ранним атеросклерозом, перенесшие коронарографию или чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА) в Клинической университетской больнице имени Паула Страдиня, Латвия, будут включены в регистр раннего атеросклероза. Пациентам без явных факторов риска атеросклероза, проходящих коронарографию или ЧТКА, будет проведена визуализация спектроскопией ближнего инфракрасного диапазона, и будут получены образцы крови для оценки экспрессии микроРНК и генетического анализа.
Критерий исключения:
- Отказ от участия в реестре
- Мужчины ≥55 лет и женщины ≥65 лет
- Атеросклероз коронарных артерий <50% или ≥50% без доказанной ишемии и запланированной реваскуляризации или отсутствия реваскуляризации коронарных артерий в анамнезе.
Критерии исключения для дополнительного генетического анализа и внутрисосудистой коронарной визуализации:
- Сахарный диабет
- Общий холестерин в сыворотке ≥ 7 ммоль/л и/или ЛПНП ≥ 5 ммоль/л
- Семейная гиперхолестеринемия
- Положительный семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть или сердечно-сосудистые заболевания у родственников первой степени в молодом возрасте - мужчины <55 лет, женщины <65 лет)
- ≥20 пачка лет курения
- Злокачественная или резистентная гипертензия ≥ 10 лет.
- Индекс массы тела ≥40 кг/м2
Во время набора будут записаны демографические характеристики, медицинский и семейный анамнез, антропометрические параметры, статус курения, история других факторов риска и ежедневно используемых лекарств, а также будут получены образцы венозной крови.
В полученных образцах венозной крови исследование оценит биохимический анализ, который включает уровень холестерина липопротеинов высокой и низкой плотности, общего холестерина, триглицеридов, аланинаминотрансаминазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина, креатинкиназы, уровня глюкозы и гликированного гемоглобина. Генетический анализ будет включать секвенирование четырех основных генов-кандидатов моногенной гиперхолестеринемии (LDLR, APOB, PCSK9 и LDLRAP1). Экспрессию микроРНК (миР)-126, миР-145 и миР-155 будут оценивать во всех образцах венозной крови.
Пациентам, подвергающимся повторной коронарной ангиографии или ЧТКА, будет проведена внутрисосудистая визуализация - ближняя инфракрасная спектроскопия для определения содержания липидной ткани коронарных бляшек.
Последующие телефонные звонки будут осуществляться через 6, 12 и 24 месяца. В ходе последующего исследования исследователи получат дополнительную информацию об участниках исследования, включая статус курения, ежедневно принимаемые лекарства и антропометрические параметры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riga, Латвия
- Рекрутинг
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
Контакт:
- Karlis Trusinskis, Prof
- Номер телефона: +371 6709 5343
- Электронная почта: cardio@inbox.lv
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Ранний атеросклероз определяется как коронарный атеросклероз у мужчин в возрасте <55 лет и женщин <65 лет.
- Атеросклероз коронарных артерий с ангиографически подтвержденным стенозом просвета коронарных сосудов ≥ 50% и ишемией
- Атеросклероз коронарных артерий с плановой реваскуляризацией
- История реваскуляризации коронарной артерии (PTCA или аортокоронарное шунтирование)
- Коронарный сосуд, подходящий для отведения NIRS
Критерий исключения:
- Диабет
- Общий холестерин ≥7 ммоль/л и/или ЛПНП ≥ 5 ммоль/л
- семейная гиперхолестеринемия
- положительный семейный анамнез ранних сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда, внезапная сердечная смерть или сердечно-сосудистые заболевания у родственников первой степени в молодом возрасте - мужчины <55 лет, женщины <65 лет)
- злокачественная или резистентная гипертензия ≥ 10 лет
- индекс массы тела ≥40 кг/м 2 )
- 20 и более пачка лет курения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корреляция между данными о характеристиках внутрисосудистых бляшек и вариациями генов LDLR (рецептор липопротеинов низкой плотности), APOB (аполипопротеин B), PCSK9 (пропротеинконвертаза субтилизин/кексин типа 9) и LDLRAP1 (адаптерный белок 1 рецептора липопротеинов низкой плотности).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинация нефатального инфаркта миокарда, сердечно-сосудистой смерти, повторной коронарной реваскуляризации
|
12 месяцев
|
|
Внутрисосудистая коронарная визуализация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка характеристик внутрисосудистых бляшек с помощью внутрисосудистых диагностических методов (внутрисосудистое ультразвуковое исследование и/или спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона).
|
12 месяцев
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Реваскуляризация после стентирования внутри стента или в пределах 5-мм границ, прилегающих к стенту
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAR-0419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .