腰部脊柱管狭窄症の症状の緩和
腰部脊柱管狭窄症の症状を軽減するために尾部硬膜外腔に適用されるパルス高周波刺激とデキサメタゾンの比較
この研究の目的は、腰部脊柱管狭窄症の症状の軽減における尾部硬膜外ステロイド注射と尾部硬膜外パルス高周波刺激の有効性を比較することでした。
この評価では、数値評価スケール (NRS) を使用して鎮痛を評価し、薬剤定量化スケール III (MQS III) を使用して薬物摂取に対する介入の有効性を評価しました。 介入に関連した有害事象の発生率も比較されました。
調査の概要
詳細な説明
腰痛 (LBP) は、世界中で障害の主な原因の 1 つです。 腰部脊柱管狭窄症は、椎間板ヘルニアおよび変性脊椎すべり症と並んで、腰と脚の痛みの 3 つの最も一般的な診断のうちの 1 つです。 腰部脊柱管狭窄症の管理には、薬物療法や複雑な外科的固定術など、数多くの治療法が提案されています。 硬膜外注射は、脊柱管狭窄症の治療に一般的に使用される非外科的介入です。 生理食塩水、局所麻酔薬、ステロイド、ヒレーズ、多血小板血漿、尾部硬膜外腔に投与されるパルス高周波（PRF）が痛みの治療に効果的であると報告されています。
このうち、尾側硬膜外 PRF は限られた数の慢性疼痛症状（失敗例背部手術症候群、慢性遠位対称性多発神経障害、帯状疱疹後神経痛、尾骨痛）に適用されており、ランダム化比較研究は行われていない。 PRF は、標的の神経に短期間の高電圧電流を流すことによって、痛みの信号の伝達を調節する非熱的効果を生み出します。 RFT は、標的組織を加熱し、神経の凝固壊死を引き起こす継続的な電流を提供します。
この研究の主な目的は、腰部脊柱管狭窄症患者における尾部硬膜外 RFT と尾部硬膜外ステロイド注射の有効性を比較することでした。 第 2 の目的は、有害事象に基づいて、薬物消費と介入の安全性に対する介入の影響を判断することでした。
各グループに 25 人ずつ、合計で少なくとも 50 人の患者が比較のために登録されます。 NRS および MQS III スコアは、治療前と治療後 1、2、および 3 か月後にグループ内およびグループ間で比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Damla T Yürük, MD
- 電話番号：095319932378
- メール：dr.taylanakkaya@gmail.com
研究場所
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Türkiye
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Ankara、Türkiye、七面鳥、5319932
- 募集
- Damla Yürük
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Yenimahalle
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Ankara、Yenimahalle、七面鳥、5319932
- 募集
- Ankara Etlik City Hospital
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コンタクト：
- DAMLA YÜRÜK
- 電話番号：095319932378
- メール：damlayuruk@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
検査や画像検査により腰部脊柱管狭窄症や脊柱管の狭窄が認められる患者のうち、腰や下肢の痛みが3か月以上続く患者
除外基準:
過去の腰椎手術、妊娠、進行中の悪性疾患の病歴、自己免疫疾患、注射部位の活動性感染症、血液疾患、抗血小板薬の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パルス高周波グループ
腰部脊柱管狭窄症に対する尾側硬膜外パルス高周波
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患者はうつ伏せの姿勢で横たわっていた。
2% リドカイン 3 ml による皮膚および皮下麻酔後、20 mm のアクティブチップを備えた 22 ゲージ 150 mm RF カニューレを、透視鏡ガイド下で仙尾骨靱帯を通して尾側硬膜外腔に進めました。
硬膜外腔の拡大を観察するために、数ミリリットルの造影剤が注入されました。
針が正しく配置されていることを確認した後、電極をカニューレに接続し、250 ～ 350 オームのインピーダンスで測定した刺激を実施しました。 直腸および/または尾骨での膨満感、印象、うずき、引っ張り感、または充血などの異なる感覚または感覚この領域は、50 Hz に 0.4 ～ 0.7 V の感覚刺激を加えたときに患者によって観察されました。
2V、2Hzのモーター刺激では脚の筋肉の収縮は観察されませんでした。PRFは、電極先端温度が42℃を超えることを避け、55Vで5msのパルス幅を使用して5Hzで600秒間実行されました。
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アクティブコンパレータ：ステロイド注射グループ
腰部脊柱管狭窄症に対する尾部硬膜外ステロイド注射
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患者はうつ伏せの姿勢で横たわり、無菌技術が採用されました。
３ｍｌの２％リドカインによる皮膚および皮下麻酔後、Ｘ線透視下で脊椎針を仙尾骨靱帯を通して尾側硬膜外腔に進めた。
針の先端が血液または脳脊髄液の陰性吸引によって確認され、その後、数ミリリットルの造影剤が注入され、硬膜外腔の拡大が観察されました。
針が正しく配置されていることを確認した後、生理食塩水とデキサメゾン 8 mg の混合物合計 10 ml を硬膜外腔に投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースラインから治療後1、2、3ヶ月目までの変化
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NRS は痛みを測定するために使用できるスケールです。
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) までです。
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ベースラインから治療後1、2、3ヶ月目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬剤定量化スケール III (MQS III)
時間枠：ベースラインから治療後1、2、3ヶ月目までの変化
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MQS III は、医学研究において検証されたツールであり、クラス、用量、および関連するリスクに基づいて各薬剤に数値を割り当てることで投薬計画を定量化します。
このスケールは、臨床医や研究者が治療コースまたは研究全体を通じて痛みのレベルの変化を追跡するのに役立ち、薬物摂取とその潜在的な悪影響の客観的な尺度を提供します。
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ベースラインから治療後1、2、3ヶ月目までの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ömer Taylan T Akkaya, Prof、Department of Algology, Ankara Etlik City Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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