Úleva od příznaků lumbální spinální stenózy
Porovnání pulzní radiofrekvenční stimulace versus dexamethason aplikovaný na kaudální epidurální prostor pro zmírnění příznaků lumbální spinální stenózy
Cílem této studie bylo porovnat účinnost kaudální epidurální injekce steroidů a kaudální epidurální pulzní radiofrekvenční stimulace v úlevě od příznaků lumbální spinální stenózy.
Toto hodnocení použilo numerickou hodnotící škálu (NRS) k posouzení úlevy od bolesti a kvantifikační škálu léků III (MQS III) k posouzení účinnosti intervencí na spotřebu léků. Byly také porovnány četnosti nežádoucích příhod souvisejících s intervencemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolesti dolní části zad (LBP) jsou celosvětově jednou z hlavních příčin invalidity. Lumbální spinální stenóza je spolu s výhřezem meziobratlové ploténky a degenerativní spondylolistézou jednou ze tří nejčastějších diagnóz bolesti dolní části zad a nohou. Pro léčbu lumbální spinální stenózy byla navržena řada léčebných modalit, včetně medikamentózní terapie a komplexní chirurgické fúze. Epidurální injekce jsou nechirurgickou intervencí běžně používanou při léčbě spinální stenózy. Fyziologický roztok, lokální anestetika, steroidy, hylaze, plazma bohatá na krevní destičky a pulzní radiofrekvence (PRF) podávané do kaudálního epidurálního prostoru byly hlášeny jako účinné při léčbě bolesti.
Mezi nimi byla kaudální epidurální PRF aplikována u omezeného počtu chronických bolestivých stavů (syndrom selhání zpětné operace, chronická distální symetrická polyneuropatie, postherpetická neuralgie a kokcygodynie) a nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie. PRF vytváří netermální efekt, který moduluje přenos signálů bolesti dodáním krátkodobého vysokonapěťového elektrického proudu do cílového nervu. RFT poskytuje nepřetržitý proud, který ohřívá cílovou tkáň a způsobuje koagulační nekrózu v nervech.
Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost kaudální epidurální RFT a kaudální epidurální injekce steroidů u pacientů s lumbální spinální stenózou. Sekundárním cílem bylo určit účinky intervencí na spotřebu drog a intervenční bezpečnost na základě nežádoucích účinků.
Pro srovnání bude zahrnuto celkem nejméně 50 pacientů, 25 v každé skupině. Skóre NRS a MQS III budou porovnány jak v rámci skupin, tak mezi nimi před a 1, 2 a 3 měsíce po léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Damla T Yürük, MD
- Telefonní číslo: 095319932378
- E-mail: dr.taylanakkaya@gmail.com
Studijní místa
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Krocan, 5319932
- Nábor
- Damla Yürük
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Krocan, 5319932
- Nábor
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- DAMLA YÜRÜK
- Telefonní číslo: 095319932378
- E-mail: damlayuruk@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi pacienty s nálezem lumbální spinální stenózy a zúžením páteřního kanálu zjištěným vyšetřovacími a zobrazovacími metodami jsou ti, u kterých bolesti zad a nohou přetrvávají minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
Předchozí operace bederní páteře, těhotenství, probíhající maligní onemocnění v anamnéze, autoimunitní onemocnění, aktivní infekce v místě vpichu, hematologické poruchy, užívání protidestičkových léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pulzní radiofrekvenční skupina
Kaudální epidurální pulzní radiofrekvence pro lumbální spinální stenózu
|
Pacient ležel v poloze na břiše.
Po kožní a subkutánní anestezii 3 ml 2% lidokainu byla pod floroskopickým vedením zasunuta 150 mm RF kanyla ráže 22 s aktivním hrotem 20 mm přes sacrococcygeální vaz do kaudálního epidurálního prostoru.
Bylo vstříknuto několik mililitrů kontrastu, aby bylo možné pozorovat expanzi epidurálního prostoru.
Po potvrzení správného umístění jehly byla ke kanyle připojena elektroda a byla provedena stimulace s impedancí měřenou mezi 250 a 350 Ohmy. Odlišný pocit nebo pocit, jako je plnost, dojem, brnění, tahání nebo přemíra v oblasti rekta a/nebo kostrče Oblast byla pozorována pacienty, když bylo aplikováno 50 Hz s 0,4 až 0,7 V senzorickou stimulací.
Při 2 Hz motorické stimulaci při 2 V nebyla pozorována žádná kontrakce svalu nohy. PRF byla prováděna po dobu 600 s při 5 Hz s použitím šířky pulzu 5 ms při 55 V, přičemž se zabránilo teplotám hrotu elektrody nad 42 C.
|
|
Aktivní komparátor: steroidní injekční skupina
Kaudální epidurální injekce steroidů pro lumbální spinální stenózu
|
Pacient ležel v poloze na břiše a byly přijaty aseptické techniky.
Po kožní a subkutánní anestezii 3 ml 2% lidokainu byla pod skiaskopickým vedením zasunuta spinální jehla přes sacrococcygeální ligamentum do kaudálního epidurálního prostoru.
Špička jehly byla potvrzena negativní aspirací krve nebo mozkomíšního moku, poté bylo vstříknuto několik mililitrů kontrastní látky, aby se pozorovalo rozšíření epidurálního prostoru.
Po potvrzení správného umístění jehly bylo do epidurálního prostoru podáno celkem 10 ml směsi fyziologického roztoku a 8 mg dexametzonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1., 2. a 3. měsíc po léčbě
|
NRS je stupnice, kterou lze použít k měření bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
Změna z výchozí hodnoty na 1., 2. a 3. měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvantifikační škála léků III (MQS III)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1., 2. a 3. měsíc po léčbě
|
MQS III je ověřený nástroj v lékařském výzkumu, který kvantifikuje léčebné režimy přiřazením číselné hodnoty každému léku na základě jeho třídy, dávkování a souvisejících rizik.
Tato stupnice pomáhá lékařům a výzkumníkům sledovat změny v úrovni bolesti v průběhu léčebného kurzu nebo studie a poskytuje objektivní měřítko spotřeby léků a jejich potenciální negativní dopad.
|
Změna z výchozí hodnoty na 1., 2. a 3. měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ömer Taylan T Akkaya, Prof, Department of Algology, Ankara Etlik City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Spinal Stenosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .