Lannerangan ahtauman oireiden lievitys
Pulssiradiotaajuusstimulaation ja deksametasonin vertailu kaudaaliseen epiduraalitilaan lannerangan ahtauman oireiden lievittämiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata kaudaalisen epiduraalisen steroidi-injektion ja kaudaalisen epiduraalisen pulssiradiotaajuusstimulaation tehoa lannerangan ahtauman oireiden lievitykseen.
Tässä arvioinnissa käytettiin numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvioimaan kivunlievitystä ja lääkityksen kvantifiointiasteikkoa III (MQS III) arvioimaan lääkkeiden kulutukseen liittyvien toimenpiteiden tehokkuutta. Myös interventioihin liittyvien haittatapahtumien määrää verrattiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselkäkipu (LBP) on yksi johtavista vammaisuuden syistä maailmanlaajuisesti. Lannerangan ahtauma on yksi kolmesta yleisimmästä alaselän ja jalkojen kivun diagnoosista sekä nikamien välisen levytyrän ja rappeuttavan spondylolisteesin ohella. Lukuisia hoitomuotoja on ehdotettu lannerangan ahtauman hoitoon, mukaan lukien lääkehoito ja monimutkainen kirurginen fuusio. Epiduraaliruiskeet ovat ei-kirurginen toimenpide, jota käytetään yleisesti selkäytimen ahtauman hoidossa. Suolaliuoksen, paikallispuudutteiden, steroidien, hylaasin, verihiutalepitoisen plasman ja kaudaaliseen epiduraalitilaan annostellun pulssiradiotaajuuden (PRF) on raportoitu olevan tehokkaita kivun hoidossa.
Näistä kaudaalista epiduraalista PRF:ää on käytetty rajoitetussa määrässä kroonisia kivuliaita tiloja (epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä, krooninen distaalinen symmetrinen polyneuropatia, postherpeettinen neuralgia ja coccygodynia), eikä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ole tehty. PRF tuottaa ei-termisen vaikutuksen, joka moduloi kipusignaalien lähetystä toimittamalla lyhytaikaista korkeajännitteistä sähkövirtaa kohdehermoon. RFT tarjoaa jatkuvan virran, joka lämmittää kohdekudosta ja aiheuttaa koagulaationekroosia hermoissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata kaudaalisen epiduraalisen RFT:n ja kaudaalisen epiduraalisen steroidi-injektion tehokkuutta potilailla, joilla on lannerangan ahtauma. Toissijaisena tavoitteena oli selvittää interventioiden vaikutukset lääkkeiden kulutukseen ja interventioturvallisuuteen haittatapahtumien perusteella.
Yhteensä vähintään 50 potilasta otetaan vertailua varten, joista 25 kussakin ryhmässä. NRS- ja MQS III -pisteitä verrataan sekä ryhmien sisällä että välillä ennen hoitoa ja 1, 2 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Damla T Yürük, MD
- Puhelinnumero: 095319932378
- Sähköposti: dr.taylanakkaya@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Turkki, 5319932
- Rekrytointi
- Damla Yürük
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki, 5319932
- Rekrytointi
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- DAMLA YÜRÜK
- Puhelinnumero: 095319932378
- Sähköposti: damlayuruk@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Niistä potilaista, joilla on tutkimus- ja kuvantamismenetelmillä havaittu lannerangan ahtauma ja selkäydinkanavan ahtauma, selkä- ja jalkakivut jatkuvat vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
Aiempi lannerangan leikkaus, raskaus, meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus, autoimmuunisairaudet, aktiivinen pistoskohdan infektio, hematologiset häiriöt, verihiutaleiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pulssiradiotaajuusryhmä
Kaudaalinen epiduraalinen pulssiradiotaajuus lannerangan ahtaumalle
|
Potilas makasi makuuasennossa.
Ihonalaisen ja ihonalaisen anestesian 3 ml:lla 2 % lidokaiinia jälkeen 22 gaugen 150 mm:n RF-kanyyli, jossa oli 20 mm:n aktiivinen kärki, vietiin sacrococcygeal ligamentin kautta kaudaaliseen epiduraalitilaan floroskopialla.
Muutaman millilitran kontrastia ruiskutettiin epiduraalitilan laajenemisen tarkkailemiseksi.
Kun neulan oikea asento oli varmistettu, kanyyliin liitettiin elektrodi ja stimulaatio suoritettiin impedanssilla mitattuna välillä 250 - 350 ohmia. Erilainen tunne tai tunne, kuten täyteys, vaikutelma, kihelmöinti, veto tai runsaus peräsuolessa ja/tai häntäluussa. Potilaat havaitsivat alueen, kun 50 Hz käytettiin 0,4 - 0,7 V aististimulaatiolla.
Jalkalihasten supistumista ei havaittu 2 Hz:n moottoristimulaatiolla 2 V:lla. PRF:ää suoritettiin 600 s 5 Hz:llä käyttämällä 5 ms:n pulssinleveyttä 55 V jännitteellä välttäen yli 42 C:n elektrodin kärjen lämpötiloja.
|
|
Active Comparator: steroidien ruiskutusryhmä
Kaudaalinen epiduraalinen steroidiruiske lannerangan ahtaumalle
|
Potilas makasi makuuasennossa ja otettiin käyttöön aseptinen tekniikka.
Ihonalaisen ja ihonalaisen anestesian jälkeen 3 ml:lla 2-prosenttista lidokaiinia, selkäydinneula työnnettiin sakrococcygeal ligamentin kautta kaudaaliseen epiduraalitilaan fluoroskopian ohjauksessa.
Neulan kärjestä varmistettiin negatiivinen veren tai aivo-selkäydinnesteen aspiraatio, minkä jälkeen injektoitiin muutama millilitra kontrastia epiduraalitilan laajenemisen tarkkailemiseksi.
Kun neulan oikea asento oli varmistettu, epiduraalitilaan annettiin yhteensä 10 ml suolaliuosta ja 8 mg deksametsonia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1., 2. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen
|
NRS on asteikko, jota voidaan käyttää kivun mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
|
Muutos lähtötilanteesta 1., 2. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden kvantifiointiasteikko III (MQS III)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1., 2. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen
|
MQS III on validoitu työkalu lääketieteellisessä tutkimuksessa, joka määrittää lääkitysohjelmat määrittämällä kullekin lääkkeelle numeerisen arvon sen luokan, annoksen ja siihen liittyvien riskien perusteella.
Tämä asteikko auttaa lääkäreitä ja tutkijoita seuraamaan kiputason muutoksia hoitojakson tai tutkimuksen aikana, mikä tarjoaa objektiivisen mittauksen lääkkeiden kulutuksesta ja sen mahdollisista kielteisistä vaikutuksista.
|
Muutos lähtötilanteesta 1., 2. ja 3. kuukauteen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ömer Taylan T Akkaya, Prof, Department of Algology, Ankara Etlik City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Spinal Stenosis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .