Soulagement des symptômes de sténose vertébrale lombaire
Comparaison de la stimulation par radiofréquence pulsée par rapport à la dexaméthasone appliquée à l'espace péridural caudal pour le soulagement des symptômes de sténose rachidienne lombaire
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de l'injection péridurale caudale de stéroïdes et de la stimulation épidurale caudale par radiofréquence pulsée dans le soulagement des symptômes de sténose rachidienne lombaire.
Cette évaluation a utilisé l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour évaluer le soulagement de la douleur et l'échelle de quantification des médicaments III (MQS III) pour évaluer l'efficacité des interventions sur la consommation de médicaments. Les taux d'événements indésirables liés aux interventions ont également été comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lombalgie (LBP) est l’une des principales causes d’invalidité dans le monde. La sténose rachidienne lombaire est l'un des trois diagnostics les plus courants de douleurs au bas du dos et aux jambes, avec la hernie discale intervertébrale et le spondylolisthésis dégénératif. De nombreuses modalités de traitement ont été proposées pour la prise en charge de la sténose rachidienne lombaire, notamment un traitement médicamenteux et une fusion chirurgicale complexe. Les injections péridurales sont une intervention non chirurgicale couramment utilisée dans le traitement de la sténose vertébrale. Les solutions salines, les anesthésiques locaux, les stéroïdes, l'hylaze, le plasma riche en plaquettes et la radiofréquence pulsée (PRF) administrés dans l'espace péridural caudal se sont révélés efficaces dans le traitement de la douleur.
Parmi ceux-ci, le PRF péridural caudal a été appliqué dans un nombre limité d'affections douloureuses chroniques (syndrome d'échec de la chirurgie du dos, polyneuropathie symétrique distale chronique, névralgie postherpétique et coccygodynie), et aucune étude contrôlée randomisée n'a été menée. Le PRF produit un effet non thermique qui module la transmission des signaux de douleur en délivrant un courant électrique haute tension à court terme au nerf cible. Le RFT fournit un courant continu qui chauffe le tissu cible et provoque une nécrose de coagulation dans les nerfs.
L'objectif principal de cette étude était de comparer l'efficacité de la RFT péridurale caudale et des injections péridurales caudales de stéroïdes chez les patients présentant une sténose rachidienne lombaire. L'objectif secondaire était de déterminer les effets des interventions sur la consommation de médicaments et la sécurité des interventions, en fonction des événements indésirables.
Un total d'au moins 50 patients seront inscrits à des fins de comparaison, avec 25 dans chaque groupe. Les scores NRS et MQS III seront comparés à la fois au sein et entre les groupes avant et 1, 2 et 3 mois après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Damla T Yürük, MD
- Numéro de téléphone: 095319932378
- E-mail: dr.taylanakkaya@gmail.com
Lieux d'étude
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Türkiye
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Ankara, Türkiye, Turquie, 5319932
- Recrutement
- Damla Yürük
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquie, 5319932
- Recrutement
- Ankara Etlik City Hospital
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Contact:
- DAMLA YÜRÜK
- Numéro de téléphone: 095319932378
- E-mail: damlayuruk@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Parmi les patients présentant des signes de sténose rachidienne lombaire et un rétrécissement du canal rachidien détectés par les méthodes d'examen et d'imagerie, ceux dont les douleurs au dos et aux jambes persistent pendant au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
Chirurgie lombaire antérieure, grossesse, antécédents de maladie maligne en cours, maladies auto-immunes, infection active du site d'injection, troubles hématologiques, utilisation de médicaments antiplaquettaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe radiofréquence pulsé
Radiofréquence pulsée péridurale caudale pour la sténose rachidienne lombaire
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Le patient mentait en position couchée.
Après une anesthésie cutanée et sous-cutanée avec 3 ml de lidocaïne à 2 %, une canule RF de calibre 22 de 150 mm avec une pointe active de 20 mm a été avancée à travers le ligament sacro-coccygien dans l'espace épidural caudal sous guidage fluoroscopique.
Quelques millilitres de produit de contraste ont été injectés pour observer l'expansion de l'espace péridural.
Après avoir confirmé le placement correct de l'aiguille, une électrode a été connectée à la canule et la stimulation a été effectuée avec une impédance mesurée entre 250 et 350 Ohms. Une sensation ou une sensation différente telle qu'une plénitude, une impression, un picotement, une traction ou une pléthore au niveau rectal et/ou coccygien. La région a été observée par les patients lorsqu'une fréquence de 50 Hz était appliquée avec une stimulation sensorielle de 0,4 à 0,7 V.
Aucune contraction musculaire des jambes n'a été observée avec une stimulation motrice à 2 Hz à 2 V. La PRF a été réalisée pendant 600 s à 5 Hz en utilisant une largeur d'impulsion de 5 ms à 55 V, en évitant des températures de pointe d'électrode supérieures à 42 °C.
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Comparateur actif: groupe d'injection de stéroïdes
Injection péridurale caudale de stéroïdes pour la sténose rachidienne lombaire
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Le patient était allongé sur le ventre et des techniques aseptiques ont été adoptées.
Après une anesthésie cutanée et sous-cutanée avec 3 ml de lidocaïne à 2%, une aiguille spinale a été avancée à travers le ligament sacro-coccygien dans l'espace épidural caudal sous guidage fluoroscopique.
La pointe de l'aiguille a été confirmée par une aspiration négative de sang ou de liquide céphalo-rachidien, puis quelques millilitres de produit de contraste ont été injectés pour observer l'expansion de l'espace péridural.
Après avoir confirmé le placement correct de l'aiguille, un total de 10 ml de mélange de solution saline et 8 mg de dexametzone a été administré dans l'espace péridural.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Changement entre le début et le 1er, 2e et 3e mois après le traitement
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NRS est une échelle qui peut être utilisée pour mesurer la douleur.
Les scores vont de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur)
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Changement entre le début et le 1er, 2e et 3e mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de quantification des médicaments III (MQS III)
Délai: Changement entre le début et le 1er, 2e et 3e mois après le traitement
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Le MQS III est un outil validé en recherche médicale qui quantifie les schémas thérapeutiques en attribuant une valeur numérique à chaque médicament en fonction de sa classe, de sa posologie et des risques associés.
Cette échelle aide les cliniciens et les chercheurs à suivre les changements dans les niveaux de douleur tout au long d'un traitement ou d'une étude, fournissant ainsi une mesure objective de la consommation de médicaments et de son impact négatif potentiel.
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Changement entre le début et le 1er, 2e et 3e mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ömer Taylan T Akkaya, Prof, Department of Algology, Ankara Etlik City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Spinal Stenosis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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