Linderung der Symptome einer lumbalen Spinalstenose
Vergleich der gepulsten Hochfrequenzstimulation mit der Anwendung von Dexamethason im kaudalen Epiduralraum zur Linderung der Symptome einer lumbalen Spinalstenose
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der kaudalen epiduralen Steroidinjektion und der kaudalen epiduralen gepulsten Hochfrequenzstimulation bei der Linderung der Symptome einer lumbalen Spinalkanalstenose zu vergleichen.
Bei dieser Evaluierung wurden die numerische Bewertungsskala (NRS) zur Beurteilung der Schmerzlinderung und die Medication Quantification Scale III (MQS III) zur Beurteilung der Wirksamkeit der Interventionen auf den Medikamentenkonsum verwendet. Die Raten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit den Interventionen wurden ebenfalls verglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind weltweit eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen. Eine lumbale Spinalstenose ist neben Bandscheibenvorfall und degenerativer Spondylolisthesis eine der drei häufigsten Diagnosen für Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen. Für die Behandlung der lumbalen Spinalkanalstenose wurden zahlreiche Behandlungsmethoden vorgeschlagen, darunter medikamentöse Therapie und komplexe chirurgische Fusionen. Epidurale Injektionen sind ein nichtchirurgischer Eingriff, der häufig bei der Behandlung von Spinalkanalstenosen eingesetzt wird. Es wurde berichtet, dass Kochsalzlösung, Lokalanästhetika, Steroide, Hylaze, plättchenreiches Plasma und gepulste Radiofrequenz (PRF), die in den kaudalen Epiduralraum verabreicht werden, bei der Schmerzbehandlung wirksam sind.
Unter diesen wurde die kaudale epidurale PRF bei einer begrenzten Anzahl chronischer Schmerzzustände (Failed-Back-Surgery-Syndrom, chronische distale symmetrische Polyneuropathie, postherpetische Neuralgie und Steißbein) angewendet, und es wurden keine randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt. PRF erzeugt einen nichtthermischen Effekt, der die Übertragung von Schmerzsignalen moduliert, indem ein kurzzeitiger elektrischer Hochspannungsstrom an den Zielnerv abgegeben wird. RFT liefert einen kontinuierlichen Strom, der das Zielgewebe erwärmt und eine Koagulationsnekrose in den Nerven verursacht.
Das Hauptziel dieser Studie war der Vergleich der Wirksamkeit von kaudaler epiduraler RFT und kaudaler epiduraler Steroidinjektionen bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Auswirkungen der Interventionen auf den Drogenkonsum und die Interventionssicherheit anhand unerwünschter Ereignisse zu ermitteln.
Insgesamt werden mindestens 50 Patienten zum Vergleich eingeschlossen, davon 25 in jeder Gruppe. Die NRS- und MQS-III-Scores werden sowohl innerhalb als auch zwischen den Gruppen vor und 1, 2 und 3 Monate nach der Behandlung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Damla T Yürük, MD
- Telefonnummer: 095319932378
- E-Mail: dr.taylanakkaya@gmail.com
Studienorte
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Türkiye
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Ankara, Türkiye, Truthahn, 5319932
- Rekrutierung
- Damla Yürük
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Truthahn, 5319932
- Rekrutierung
- Ankara Etlik City Hospital
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Kontakt:
- DAMLA YÜRÜK
- Telefonnummer: 095319932378
- E-Mail: damlayuruk@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Unter den Patienten mit lumbalem Spinalstenosebefund und Verengung des Wirbelkanals, die durch Untersuchung und bildgebende Verfahren festgestellt wurden, sind diejenigen, deren Rücken- und Beinschmerzen mindestens 3 Monate anhalten
Ausschlusskriterien:
Frühere Lumbaloperationen, Schwangerschaft, bestehende bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte, Autoimmunerkrankungen, aktive Infektion der Injektionsstelle, hämatologische Störungen, Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: gepulste Hochfrequenzgruppe
Kaudale epidurale gepulste Radiofrequenz bei lumbaler Spinalkanalstenose
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Der Patient lag in Bauchlage.
Nach einer kutanen und subkutanen Anästhesie mit 3 ml 2 %igem Lidocain wurde eine 22-Gauge-150-mm-RF-Kanüle mit einer aktiven 20-mm-Spitze unter floroskopischer Führung durch das Sacrococcygealband in den kaudalen Epiduralraum vorgeschoben.
Um die Ausdehnung des Epiduralraums zu beobachten, wurden einige Milliliter Kontrastmittel injiziert.
Nachdem die korrekte Platzierung der Nadel bestätigt wurde, wurde eine Elektrode an die Kanüle angeschlossen und die Stimulation mit einer Impedanz zwischen 250 und 350 Ohm durchgeführt. Ein anderes Gefühl oder Gefühl wie Fülle, Eindruck, Kribbeln, Ziehen oder Fülle am Rektum und/oder Steißbein Die Region wurde von den Patienten beobachtet, wenn 50 Hz mit einer sensorischen Stimulation von 0,4 bis 0,7 V angelegt wurden.
Bei motorischer 2-Hz-Stimulation bei 2 V wurde keine Kontraktion der Beinmuskulatur beobachtet. Die PRF wurde 600 s lang bei 5 Hz unter Verwendung einer 5-ms-Impulsbreite bei 55 V durchgeführt, wobei Elektrodenspitzentemperaturen über 42 °C vermieden wurden.
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Aktiver Komparator: Steroidinjektionsgruppe
Kaudale epidurale Steroidinjektion bei lumbaler Spinalkanalstenose
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Der Patient lag in Bauchlage und es wurden aseptische Techniken angewendet.
Nach einer kutanen und subkutanen Anästhesie mit 3 ml 2 %igem Lidocain wurde unter Durchleuchtungskontrolle eine Spinalnadel durch das Kreuzbeinband in den kaudalen Epiduralraum vorgeschoben.
Die Nadelspitze wurde durch negative Aspiration von Blut oder Liquor bestätigt, dann wurden einige Milliliter Kontrastmittel injiziert, um die Erweiterung des Epiduralraums zu beobachten.
Nachdem die korrekte Platzierung der Nadel bestätigt wurde, wurden insgesamt 10 ml einer Mischung aus Kochsalzlösung und 8 mg Dexametzon in den Epiduralraum verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 1., 2. und 3. Monat nach der Behandlung
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NRS ist eine Skala, mit der Schmerzen gemessen werden können.
Die Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen)
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Änderung vom Ausgangswert zum 1., 2. und 3. Monat nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Medikamentenquantifizierungsskala III (MQS III)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum 1., 2. und 3. Monat nach der Behandlung
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Der MQS III ist ein validiertes Instrument in der medizinischen Forschung, das Medikationsschemata quantifiziert, indem jedem Medikament basierend auf seiner Klasse, Dosierung und den damit verbundenen Risiken ein numerischer Wert zugewiesen wird.
Diese Skala hilft Ärzten und Forschern bei der Verfolgung von Veränderungen des Schmerzniveaus während eines Behandlungsverlaufs oder einer Studie und liefert ein objektives Maß für den Medikamentenverbrauch und seine möglichen negativen Auswirkungen.
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Änderung vom Ausgangswert zum 1., 2. und 3. Monat nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ömer Taylan T Akkaya, Prof, Department of Algology, Ankara Etlik City Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Spinal Stenosis
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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