Alívio dos sintomas de estenose espinhal lombar
Comparação da estimulação por radiofrequência pulsada versus dexametasona aplicada no espaço epidural caudal para o alívio dos sintomas de estenose espinhal lombar
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da injeção peridural caudal de esteróides e da estimulação por radiofrequência pulsada peridural caudal no alívio dos sintomas da estenose espinhal lombar.
Esta avaliação utilizou a escala numérica de avaliação (ENR) para avaliar o alívio da dor e a Escala de Quantificação de Medicamentos III (MQS III) para avaliar a efetividade das intervenções sobre o consumo de medicamentos. As taxas de eventos adversos relacionados às intervenções também foram comparadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar (lombalgia) é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo. A estenose espinhal lombar é um dos três diagnósticos mais comuns de dor lombar e nas pernas, juntamente com hérnia de disco intervertebral e espondilolistese degenerativa. Numerosas modalidades de tratamento foram propostas para o manejo da estenose espinhal lombar, incluindo terapia medicamentosa e fusão cirúrgica complexa. As injeções epidurais são uma intervenção não cirúrgica comumente usada no tratamento da estenose espinhal. Foi relatado que solução salina, anestésicos locais, esteróides, hylaze, plasma rico em plaquetas e radiofrequência pulsada (PRF) administrados no espaço epidural caudal são eficazes no tratamento da dor.
Entre estes, a PRF peridural caudal tem sido aplicada em um número limitado de condições dolorosas crônicas (síndrome da falha na cirurgia das costas, polineuropatia simétrica distal crônica, neuralgia pós-herpética e coccigodinia), e nenhum estudo randomizado controlado foi conduzido. PRF produz um efeito não térmico que modula a transmissão de sinais de dor, fornecendo uma corrente elétrica de alta voltagem de curto prazo ao nervo alvo. A RFT fornece uma corrente contínua que aquece o tecido alvo e causa necrose de coagulação nos nervos.
O objetivo principal deste estudo foi comparar a eficácia da RFT peridural caudal e das injeções epidurais caudais de esteróides em pacientes com estenose espinhal lombar. O objetivo secundário foi determinar os efeitos das intervenções no consumo de medicamentos e na segurança intervencionista, com base em eventos adversos.
Um total de pelo menos 50 pacientes serão inscritos para comparação, com 25 em cada grupo. As pontuações NRS e MQS III serão comparadas dentro e entre os grupos antes e 1, 2 e 3 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Damla T Yürük, MD
- Número de telefone: 095319932378
- E-mail: dr.taylanakkaya@gmail.com
Locais de estudo
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Türkiye
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Ankara, Türkiye, Peru, 5319932
- Recrutamento
- Damla Yürük
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Peru, 5319932
- Recrutamento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contato:
- DAMLA YÜRÜK
- Número de telefone: 095319932378
- E-mail: damlayuruk@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Entre os pacientes com achados de estenose espinhal lombar e estreitamento do canal espinhal detectado por exames e métodos de imagem, aqueles cuja dor nas costas e nas pernas persiste por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
Cirurgia lombar prévia, gravidez, história de doença maligna em curso, doenças autoimunes, infecção ativa no local da injeção, distúrbios hematológicos, uso de medicamentos antiplaquetários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de radiofrequência pulsada
Radiofrequência pulsada epidural caudal para estenose espinhal lombar
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O paciente estava deitado em decúbito ventral.
Após anestesia cutânea e subcutânea com 3 ml de lidocaína a 2%, uma cânula de RF de calibre 22, 150 mm e ponta ativa de 20 mm foi avançada através do ligamento sacrococcígeo até o espaço peridural caudal sob orientação floroscópica.
Foram injetados alguns mililitros de contraste para observar a expansão do espaço peridural.
Após a confirmação do posicionamento correto da agulha, um eletrodo foi conectado à cânula e a estimulação foi conduzida com impedância medida entre 250 e 350 Ohms Uma sensação ou sensação diferente, como plenitude, impressão, formigamento, puxão ou pletora no reto e/ou coccígeo região foi observada pelos pacientes quando foi aplicada 50 Hz com estimulação sensorial de 0,4 a 0,7 V.
Nenhuma contração muscular da perna foi observada com estimulação motora de 2 Hz a 2 V. A PRF foi realizada por 600 s a 5 Hz usando uma largura de pulso de 5 ms a 55 V, evitando temperaturas da ponta do eletrodo acima de 42 C.
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Comparador Ativo: grupo de injeção de esteróides
Injeção epidural caudal de esteroides para estenose espinhal lombar
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O paciente deitou-se em decúbito ventral e foram adotadas técnicas assépticas.
Após anestesia cutânea e subcutânea com 3 ml de lidocaína a 2%, uma agulha raquidiana foi avançada através do ligamento sacrococcígeo até o espaço peridural caudal sob orientação fluoroscópica.
A ponta da agulha foi confirmada por aspiração negativa de sangue ou líquido cefalorraquidiano e, em seguida, foram injetados alguns mililitros de contraste para observar a expansão do espaço peridural.
Após a confirmação do posicionamento correto da agulha, um total de 10 ml de mistura de solução salina e 8 mg de dexametona foi administrado no espaço peridural.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Mudança da linha de base para o 1º, 2º e 3º mês após o tratamento
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NRS é uma escala que pode ser usada para medir a dor.
As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
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Mudança da linha de base para o 1º, 2º e 3º mês após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Quantificação de Medicamentos III (MQS III)
Prazo: Mudança da linha de base para o 1º, 2º e 3º mês após o tratamento
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O MQS III é uma ferramenta validada em pesquisa médica que quantifica regimes medicamentosos atribuindo um valor numérico a cada medicamento com base em sua classe, dosagem e riscos associados.
Esta escala auxilia médicos e pesquisadores no rastreamento de mudanças nos níveis de dor ao longo de um curso de tratamento ou estudo, fornecendo uma medida objetiva do consumo de medicamentos e seu potencial impacto negativo.
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Mudança da linha de base para o 1º, 2º e 3º mês após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ömer Taylan T Akkaya, Prof, Department of Algology, Ankara Etlik City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Spinal Stenosis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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