Łagodzenie objawów zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
Porównanie impulsowej stymulacji częstotliwością radiową z deksametazonem zastosowanym w przestrzeni zewnątrzoponowej ogonowej w celu złagodzenia objawów zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Celem tego badania było porównanie skuteczności zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidów dooponowo i dooponowej zewnątrzoponowej pulsacyjnej stymulacji częstotliwością radiową w łagodzeniu objawów zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
W ocenie tej wykorzystano numeryczną skalę oceny (NRS) do oceny złagodzenia bólu oraz Skalę Kwantyfikacji Leków III (MQS III) do oceny skuteczności interwencji dotyczących spożycia leków. Porównano także częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z interwencjami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból krzyża (LBP) jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na całym świecie. Stenoza kręgosłupa lędźwiowego jest jedną z trzech najczęstszych diagnoz bólu dolnej części pleców i nóg, obok przepukliny krążka międzykręgowego i kręgozmyku zwyrodnieniowego. Zaproponowano wiele metod leczenia zwężenia kręgosłupa lędźwiowego, w tym terapię lekową i skomplikowaną fuzję chirurgiczną. Zastrzyki zewnątrzoponowe są interwencją niechirurgiczną powszechnie stosowaną w leczeniu zwężenia kręgosłupa. Donoszono, że sól fizjologiczna, miejscowe środki znieczulające, steroidy, hylaze, osocze bogatopłytkowe i pulsacyjna fala radiowa (PRF) podawane do ogonowej przestrzeni nadtwardówkowej są skuteczne w leczeniu bólu.
Spośród nich doogonową zewnątrzoponową PRF stosowano w ograniczonej liczbie przewlekłych bolesnych schorzeń (zespół nieudanej operacji kręgosłupa, przewlekła symetryczna polineuropatia dystalna, neuralgia popółpaścowa i kokcygodynia) i nie przeprowadzono żadnych randomizowanych badań kontrolowanych. PRF wywołuje efekt nietermiczny, który moduluje przekazywanie sygnałów bólowych poprzez dostarczanie krótkotrwałego prądu elektrycznego o wysokim napięciu do nerwu docelowego. RFT zapewnia ciągły prąd, który podgrzewa docelową tkankę i powoduje martwicę koagulacyjną nerwów.
Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności doogonowej zewnątrzoponowej RFT i doogonowych zewnątrzoponowych wstrzyknięć steroidów u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa. Drugorzędnym celem było określenie wpływu interwencji na spożycie narkotyków i bezpieczeństwo interwencji na podstawie zdarzeń niepożądanych.
Do porównania zostanie włączonych łącznie co najmniej 50 pacjentów, po 25 w każdej grupie. Wyniki NRS i MQS III zostaną porównane zarówno w obrębie grup, jak i pomiędzy grupami przed leczeniem oraz 1, 2 i 3 miesiące po leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Damla T Yürük, MD
- Numer telefonu: 095319932378
- E-mail: dr.taylanakkaya@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Indyk, 5319932
- Rekrutacyjny
- Damla Yürük
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Indyk, 5319932
- Rekrutacyjny
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- DAMLA YÜRÜK
- Numer telefonu: 095319932378
- E-mail: damlayuruk@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wśród pacjentów ze stwierdzoną stenozą odcinka lędźwiowego kręgosłupa i zwężeniem kanału kręgowego wykrytymi metodami badawczymi i obrazowymi, u których ból pleców i nóg utrzymuje się co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
Przebyta operacja odcinka lędźwiowego, ciąża, przebyta choroba nowotworowa, choroby autoimmunologiczne, czynne zakażenie miejsca wstrzyknięcia, zaburzenia hematologiczne, zażywanie leków przeciwpłytkowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa pulsacyjna o częstotliwości radiowej
Pulsacyjna radiofrekwencja zewnątrzoponowa doogonowa w leczeniu zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa
|
Pacjent leżał w pozycji na brzuchu.
Po znieczuleniu skórnym i podskórnym 3 ml 2% lidokainy, kaniulę RF o średnicy 22 G i średnicy 150 mm z aktywną końcówką o średnicy 20 mm wprowadzono przez więzadło krzyżowo-guziczne do ogonowej przestrzeni nadtwardówkowej pod kontrolą floroskopową.
Wstrzyknięto kilkumililitrowy kontrast w celu obserwacji poszerzenia przestrzeni nadtwardówkowej.
Po potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia igły, do kaniuli podłączono elektrodę i przeprowadzono stymulację impedancją mierzoną w przedziale od 250 do 350 omów. Różne odczucia, takie jak pełność, wrażenie, mrowienie, ciągnięcie lub obfitość w odbytnicy i/lub kości ogonowej obszar ten obserwowali pacjenci po zastosowaniu częstotliwości 50 Hz i stymulacji sensorycznej od 0,4 do 0,7 V.
Nie zaobserwowano skurczu mięśni nóg przy stymulacji motorycznej 2 Hz przy 2 V. PRF wykonywano przez 600 s przy 5 Hz, stosując impuls o szerokości 5 ms przy 55 V, unikając temperatury końcówek elektrod powyżej 42°C.
|
|
Aktywny komparator: grupa wstrzykiwania sterydów
Doogonowe wstrzyknięcie sterydów zewnątrzoponowych w leczeniu zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
|
Pacjent leżał w pozycji na brzuchu, zastosowano techniki aseptyczne.
Po znieczuleniu skórnym i podskórnym 3 ml 2% lidokainy, pod kontrolą fluoroskopii wprowadzono igłę rdzeniową przez więzadło krzyżowo-guziczne do ogonowej przestrzeni nadtwardówkowej.
Końcówka igły potwierdzono poprzez ujemną aspirację krwi lub płynu mózgowo-rdzeniowego, następnie wstrzyknięto kilka mililitrów kontrastu w celu obserwacji poszerzenia przestrzeni nadtwardówkowej.
Po potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia igły, do przestrzeni nadtwardówkowej podano ogółem 10 ml mieszaniny soli fizjologicznej i 8 mg deksametzonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 1., 2. i 3. miesiąc po leczeniu
|
NRS to skala, którą można zastosować do pomiaru bólu.
Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból)
|
Zmiana wartości początkowej na 1., 2. i 3. miesiąc po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Kwantyfikacji Leków III (MQS III)
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 1., 2. i 3. miesiąc po leczeniu
|
MQS III to sprawdzone narzędzie w badaniach medycznych, które określa ilościowo schematy leczenia poprzez przypisanie wartości liczbowej każdemu lekowi w oparciu o jego klasę, dawkowanie i powiązane ryzyko.
Skala ta pomaga klinicystom i badaczom śledzić zmiany poziomu bólu w trakcie leczenia lub badania, zapewniając obiektywną miarę spożycia leków i jego potencjalnego negatywnego wpływu.
|
Zmiana wartości początkowej na 1., 2. i 3. miesiąc po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ömer Taylan T Akkaya, Prof, Department of Algology, Ankara Etlik City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Spinal Stenosis
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .