Verlichting van symptomen van lumbale spinale stenose
Vergelijking van gepulseerde radiofrequentiestimulatie versus dexamethason toegepast op de caudale epidurale ruimte voor de verlichting van symptomen van lumbale spinale stenose
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van caudale epidurale steroïde-injectie en caudale epidurale gepulseerde radiofrequentiestimulatie bij de verlichting van symptomen van lumbale spinale stenose te vergelijken.
Bij deze evaluatie werd gebruik gemaakt van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) om pijnverlichting te beoordelen en van de Medication Quantification Scale III (MQS III) om de effectiviteit van de interventies op het medicatiegebruik te beoordelen. Ook werden de percentages van bijwerkingen gerelateerd aan de interventies vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LRP) is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit. Lumbale spinale stenose is een van de drie meest voorkomende diagnoses van lage rug- en beenpijn, samen met hernia van de tussenwervelschijven en degeneratieve spondylolisthesis. Er zijn talloze behandelingsmodaliteiten voorgesteld voor de behandeling van lumbale spinale stenose, waaronder medicamenteuze therapie en complexe chirurgische fusie. Epidurale injecties zijn een niet-chirurgische ingreep die vaak wordt gebruikt bij de behandeling van spinale stenose. Er is gemeld dat zoutoplossing, lokale anesthetica, steroïden, hylaze, bloedplaatjesrijk plasma en gepulseerde radiofrequentie (PRF) toegediend aan de caudale epidurale ruimte effectief zijn bij de behandeling van pijn.
Hiervan is caudale epidurale PRF toegepast bij een beperkt aantal chronische pijnlijke aandoeningen (mislukte rugchirurgiesyndroom, chronische distale symmetrische polyneuropathie, postherpetische neuralgie en coccygodynie), en er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd. PRF produceert een niet-thermisch effect dat de overdracht van pijnsignalen moduleert door kortstondige elektrische hoogspanningsstroom aan de doelzenuw te leveren. RFT zorgt voor een continue stroom die het doelweefsel verwarmt en stollingsnecrose in de zenuwen veroorzaakt.
Het primaire doel van deze studie was om de werkzaamheid van caudale epidurale RFT en caudale epidurale steroïde-injecties te vergelijken bij patiënten met lumbale spinale stenose. Het secundaire doel was om de effecten van de interventies op het drugsgebruik en de interventionele veiligheid te bepalen, op basis van bijwerkingen.
Ter vergelijking zullen in totaal ten minste 50 patiënten worden geïncludeerd, met 25 in elke groep. NRS- en MQS III-scores zullen zowel binnen als tussen groepen vóór en 1, 2 en 3 maanden na de behandeling worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Damla T Yürük, MD
- Telefoonnummer: 095319932378
- E-mail: dr.taylanakkaya@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Kalkoen, 5319932
- Werving
- Damla Yürük
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkoen, 5319932
- Werving
- Ankara Etlik City Hospital
-
Contact:
- DAMLA YÜRÜK
- Telefoonnummer: 095319932378
- E-mail: damlayuruk@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onder de patiënten met lumbale spinale stenosebevindingen en vernauwing van het wervelkanaal, gedetecteerd door onderzoeks- en beeldvormingsmethoden, zijn degenen bij wie de rug- en beenpijn gedurende ten minste 3 maanden aanhoudt
Uitsluitingscriteria:
Eerdere lumbale operatie, zwangerschap, voorgeschiedenis van aanhoudende kwaadaardige ziekte, auto-immuunziekten, actieve infectie van de injectieplaats, hematologische aandoeningen, gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gepulseerde radiofrequentiegroep
Caudale epidurale gepulseerde radiofrequentie voor lumbale spinale stenose
|
De patiënt lag in buikligging.
Na cutane en subcutane anesthesie met 3 ml 2% lidocaïne werd een 22 gauge 150 mm RF-canule met een actieve punt van 20 mm door het sacrococcygeale ligament naar de caudale epidurale ruimte gebracht onder floroscopische begeleiding.
Er werd een paar milliliter contrastmiddel geïnjecteerd om de uitzetting van de epidurale ruimte waar te nemen.
Nadat de correcte plaatsing van de naald was bevestigd, werd een elektrode op de canule aangesloten en werd stimulatie uitgevoerd met een impedantie gemeten tussen 250 en 350 ohm. Een ander gevoel of gevoel, zoals volheid, indruk, tintelingen, trekken of overvloed aan het rectum en/of stuitbeen Dit gebied werd door de patiënten waargenomen wanneer 50 Hz werd toegepast met sensorische stimulatie van 0,4 tot 0,7 V.
Er werd geen contractie van de beenspieren waargenomen bij motorstimulatie van 2 Hz bij 2 V. PRF werd gedurende 600 seconden bij 5 Hz uitgevoerd met een pulsbreedte van 5 ms bij 55 V, waarbij temperaturen van de elektrodetip boven 42 C werden vermeden.
|
|
Actieve vergelijker: steroïde-injectiegroep
Caudale epidurale steroïde-injectie voor lumbale spinale stenose
|
De patiënt lag in buikligging en er werden aseptische technieken toegepast.
Na cutane en subcutane anesthesie met 3 ml lidocaïne 2% werd onder fluoroscopische begeleiding een spinale naald door het sacrococcygeale ligament in de caudale epidurale ruimte gevorderd.
De naaldpunt werd bevestigd door negatieve aspiratie van bloed of hersenvocht, waarna een paar milliliter contrastmiddel werd geïnjecteerd om de uitzetting van de epidurale ruimte waar te nemen.
Nadat de correcte plaatsing van de naald was bevestigd, werd in totaal 10 ml mengsel van zoutoplossing en 8 mg dexametzon in de epidurale ruimte toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1e, 2e en 3e maand na de behandeling
|
NRS is een schaal die gebruikt kan worden om pijn te meten.
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (de ergste pijn)
|
Verandering van baseline naar 1e, 2e en 3e maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De medicatiekwantificeringsschaal III (MQS III)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 1e, 2e en 3e maand na de behandeling
|
De MQS III is een gevalideerd hulpmiddel in medisch onderzoek dat medicatieregimes kwantificeert door aan elk medicijn een numerieke waarde toe te kennen op basis van de klasse, dosering en bijbehorende risico's.
Deze schaal helpt artsen en onderzoekers bij het volgen van veranderingen in pijnniveaus gedurende een behandelingskuur of onderzoek, waardoor een objectieve maatstaf wordt geboden voor de medicatieconsumptie en de potentiële negatieve impact ervan.
|
Verandering van baseline naar 1e, 2e en 3e maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ömer Taylan T Akkaya, Prof, Department of Algology, Ankara Etlik City Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Spinal Stenosis
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .