Alivio de los síntomas de la estenosis espinal lumbar
Comparación de la estimulación por radiofrecuencia pulsada versus la dexametasona aplicada al espacio epidural caudal para el alivio de los síntomas de la estenosis espinal lumbar
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de la inyección epidural caudal de esteroides y la estimulación por radiofrecuencia pulsada epidural caudal en el alivio de los síntomas de la estenosis espinal lumbar.
Esta evaluación utilizó la escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el alivio del dolor y la Escala de Cuantificación de Medicamentos III (MQS III) para evaluar la efectividad de las intervenciones sobre el consumo de medicamentos. También se compararon las tasas de eventos adversos relacionados con las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor lumbar (lumbalgia) es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo. La estenosis espinal lumbar es uno de los tres diagnósticos más comunes de dolor lumbar y de piernas, junto con la hernia de disco intervertebral y la espondilolistesis degenerativa. Se han propuesto numerosas modalidades de tratamiento para el tratamiento de la estenosis espinal lumbar, incluida la terapia farmacológica y la fusión quirúrgica compleja. Las inyecciones epidurales son una intervención no quirúrgica que se usa comúnmente en el tratamiento de la estenosis espinal. Se ha informado que la solución salina, los anestésicos locales, los esteroides, el hylaze, el plasma rico en plaquetas y la radiofrecuencia pulsada (PRF) administrada en el espacio epidural caudal son eficaces en el tratamiento del dolor.
Entre estos, la PRF epidural caudal se ha aplicado en un número limitado de afecciones dolorosas crónicas (síndrome de cirugía de espalda fallida, polineuropatía simétrica distal crónica, neuralgia posherpética y coccigodinia), y no se han realizado estudios controlados aleatorios. La PRF produce un efecto no térmico que modula la transmisión de señales de dolor al entregar una corriente eléctrica de alto voltaje a corto plazo al nervio objetivo. RFT proporciona una corriente continua que calienta el tejido objetivo y provoca necrosis por coagulación en los nervios.
El objetivo principal de este estudio fue comparar la eficacia de la RFT epidural caudal y las inyecciones epidurales caudales de esteroides en pacientes con estenosis espinal lumbar. El objetivo secundario fue determinar los efectos de las intervenciones sobre el consumo de drogas y la seguridad de la intervención, en función de los eventos adversos.
Se inscribirá un total de al menos 50 pacientes para comparación, con 25 en cada grupo. Las puntuaciones de NRS y MQS III se compararán tanto dentro como entre grupos antes y 1, 2 y 3 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Damla T Yürük, MD
- Número de teléfono: 095319932378
- Correo electrónico: dr.taylanakkaya@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Türkiye
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Ankara, Türkiye, Pavo, 5319932
- Reclutamiento
- Damla Yürük
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Pavo, 5319932
- Reclutamiento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contacto:
- DAMLA YÜRÜK
- Número de teléfono: 095319932378
- Correo electrónico: damlayuruk@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Entre los pacientes con hallazgos de estenosis espinal lumbar y estrechamiento del canal espinal detectados mediante exámenes y métodos de imagen, aquellos cuyo dolor de espalda y piernas persiste durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
Cirugía lumbar previa, embarazo, antecedentes de enfermedad maligna en curso, enfermedades autoinmunes, infección activa del lugar de la inyección, trastornos hematológicos, uso de fármacos antiplaquetarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de radiofrecuencia pulsada
Radiofrecuencia pulsada epidural caudal para la estenosis espinal lumbar
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El paciente yacía en decúbito prono.
Después de anestesia cutánea y subcutánea con 3 ml de lidocaína al 2%, se avanzó una cánula de RF de 150 mm de calibre 22 con punta activa de 20 mm a través del ligamento sacrococcígeo hacia el espacio epidural caudal bajo guía floroscópica.
Se inyectaron unos mililitros de contraste para observar la expansión del espacio epidural.
Después de confirmar la colocación correcta de la aguja, se conectó un electrodo a la cánula y se realizó la estimulación con una impedancia medida entre 250 y 350 ohmios. Una sensación diferente, como plenitud, impresión, hormigueo, tirón o plétora en el recto y/o coccígeo. Los pacientes observaron la región cuando se aplicaron 50 Hz con estimulación sensorial de 0,4 a 0,7 V.
No se observó contracción de los músculos de las piernas con estimulación motora de 2 Hz a 2 V. La PRF se realizó durante 600 s a 5 Hz usando un ancho de pulso de 5 ms a 55 V, evitando temperaturas de la punta del electrodo superiores a 42 C.
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Comparador activo: grupo de inyección de esteroides
Inyección epidural caudal de esteroides para la estenosis espinal lumbar
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El paciente yacía en decúbito prono y se adoptaron técnicas asépticas.
Después de anestesia cutánea y subcutánea con 3 ml de lidocaína al 2%, se avanzó una aguja espinal a través del ligamento sacrococcígeo hasta el espacio epidural caudal bajo guía fluoroscópica.
La punta de la aguja se confirmó mediante aspiración negativa de sangre o líquido cefalorraquídeo, luego se inyectaron unos mililitros de contraste para observar la expansión del espacio epidural.
Después de confirmar la colocación correcta de la aguja, se administró en el espacio epidural un total de 10 ml de una mezcla de solución salina y 8 mg de dexametzona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al primer, segundo y tercer mes después del tratamiento
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NRS es una escala que se puede utilizar para medir el dolor.
Las puntuaciones varían de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor)
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Cambio desde el inicio al primer, segundo y tercer mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Cuantificación de Medicamentos III (MQS III)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio al primer, segundo y tercer mes después del tratamiento
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El MQS III es una herramienta validada en investigación médica que cuantifica los regímenes de medicación asignando un valor numérico a cada medicamento en función de su clase, dosis y riesgos asociados.
Esta escala ayuda a los médicos e investigadores a rastrear los cambios en los niveles de dolor a lo largo de un curso de tratamiento o estudio, proporcionando una medida objetiva del consumo de medicamentos y su posible impacto negativo.
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Cambio desde el inicio al primer, segundo y tercer mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ömer Taylan T Akkaya, Prof, Department of Algology, Ankara Etlik City Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Spinal Stenosis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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