Sollievo dai sintomi della stenosi spinale lombare
Confronto tra stimolazione a radiofrequenza pulsata e desametasone applicato allo spazio epidurale caudale per il sollievo dei sintomi della stenosi spinale lombare
Lo scopo di questo studio era di confrontare l'efficacia dell'iniezione epidurale caudale di steroidi e della stimolazione epidurale caudale con radiofrequenza pulsata nel sollievo dei sintomi della stenosi spinale lombare.
Questa valutazione ha utilizzato la scala di valutazione numerica (NRS) per valutare il sollievo dal dolore e la scala di quantificazione dei farmaci III (MQS III) per valutare l’efficacia degli interventi sul consumo di farmaci. Sono stati confrontati anche i tassi di eventi avversi legati agli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lombalgia (LBP) è una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. La stenosi spinale lombare è una delle tre diagnosi più comuni di dolore alla parte bassa della schiena e alle gambe, insieme all'ernia del disco intervertebrale e alla spondilolistesi degenerativa. Sono state proposte numerose modalità di trattamento per la gestione della stenosi spinale lombare, compresa la terapia farmacologica e la fusione chirurgica complessa. Le iniezioni epidurali sono un intervento non chirurgico comunemente utilizzato nel trattamento della stenosi spinale. È stato segnalato che la soluzione salina, gli anestetici locali, gli steroidi, l'hylaze, il plasma ricco di piastrine e la radiofrequenza pulsata (PRF) somministrati nello spazio epidurale caudale sono efficaci nel trattamento del dolore.
Tra questi, la PRF epidurale caudale è stata applicata in un numero limitato di condizioni dolorose croniche (sindrome da fallimento chirurgico della schiena, polineuropatia simmetrica distale cronica, nevralgia posterpetica e coccigodinia) e non sono stati condotti studi randomizzati e controllati. La PRF produce un effetto non termico che modula la trasmissione dei segnali del dolore fornendo una corrente elettrica ad alta tensione a breve termine al nervo bersaglio. La RFT fornisce una corrente continua che riscalda il tessuto bersaglio e provoca la necrosi coagulativa nei nervi.
Lo scopo principale di questo studio era confrontare l'efficacia della RFT epidurale caudale e delle iniezioni epidurali caudali di steroidi in pazienti con stenosi spinale lombare. L'obiettivo secondario era determinare gli effetti degli interventi sul consumo di farmaci e sulla sicurezza interventistica, sulla base degli eventi avversi.
Verranno arruolati un totale di almeno 50 pazienti per il confronto, con 25 in ciascun gruppo. I punteggi NRS e MQS III verranno confrontati sia all'interno che tra i gruppi prima e 1, 2 e 3 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Damla T Yürük, MD
- Numero di telefono: 095319932378
- Email: dr.taylanakkaya@gmail.com
Luoghi di studio
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Türkiye
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Ankara, Türkiye, Tacchino, 5319932
- Reclutamento
- Damla Yürük
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 5319932
- Reclutamento
- Ankara Etlik City Hospital
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Contatto:
- DAMLA YÜRÜK
- Numero di telefono: 095319932378
- Email: damlayuruk@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tra i pazienti con reperti di stenosi spinale lombare e restringimento del canale spinale rilevati mediante esame e metodi di imaging, quelli il cui dolore alla schiena e alle gambe persiste per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
Precedente intervento chirurgico lombare, gravidanza, storia di patologie maligne in corso, malattie autoimmuni, infezione attiva nel sito di iniezione, disturbi ematologici, uso di farmaci antipiastrinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo a radiofrequenza pulsata
Radiofrequenza pulsata epidurale caudale per la stenosi spinale lombare
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Il paziente giaceva in posizione prona.
Dopo l'anestesia cutanea e sottocutanea con 3 ml di lidocaina al 2%, una cannula RF da 150 mm e calibro 22 con punta attiva da 20 mm è stata fatta avanzare attraverso il legamento sacrococcigeo nello spazio epidurale caudale sotto guida floroscopica.
Sono stati iniettati alcuni millilitri di contrasto per osservare l'espansione dello spazio epidurale.
Dopo aver confermato il corretto posizionamento dell'ago, un elettrodo è stato collegato alla cannula e la stimolazione è stata condotta con un'impedenza misurata tra 250 e 350 Ohm Una sensazione o sensazione diversa come pienezza, impressione, formicolio, trazione o pletora a livello rettale e/o coccigeo regione è stata osservata dai pazienti quando sono stati applicati 50 Hz con stimolazione sensoriale da 0,4 a 0,7 V.
Non è stata osservata alcuna contrazione muscolare della gamba con la stimolazione motoria a 2 Hz a 2 V. La PRF è stata eseguita per 600 s a 5 Hz utilizzando una larghezza di impulso di 5 ms a 55 V, evitando temperature della punta dell'elettrodo superiori a 42 C.
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Comparatore attivo: gruppo di iniezione di steroidi
Iniezione epidurale caudale di steroidi per la stenosi spinale lombare
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Il paziente giaceva in posizione prona e furono adottate tecniche asettiche.
Dopo l'anestesia cutanea e sottocutanea con 3 ml di lidocaina al 2%, un ago spinale è stato fatto avanzare attraverso il legamento sacrococcigeo nello spazio epidurale caudale sotto guida fluoroscopica.
La punta dell'ago veniva confermata mediante aspirazione negativa di sangue o liquido cerebrospinale, quindi venivano iniettati alcuni millilitri di mezzo di contrasto per osservare l'espansione dello spazio epidurale.
Dopo aver confermato il corretto posizionamento dell'ago, nello spazio epidurale è stata somministrata una miscela totale di 10 ml di soluzione salina e 8 mg di desametzone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al 1°, 2° e 3° mese dopo il trattamento
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NRS è una scala che può essere utilizzata per misurare il dolore.
I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore peggiore)
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Passaggio dal basale al 1°, 2° e 3° mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di quantificazione dei farmaci III (MQS III)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al 1°, 2° e 3° mese dopo il trattamento
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L'MQS III è uno strumento validato nella ricerca medica che quantifica i regimi terapeutici assegnando un valore numerico a ciascun farmaco in base alla classe, al dosaggio e ai rischi associati.
Questa scala aiuta medici e ricercatori a monitorare i cambiamenti nei livelli di dolore durante un corso di trattamento o uno studio, fornendo una misura oggettiva del consumo di farmaci e del loro potenziale impatto negativo.
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Passaggio dal basale al 1°, 2° e 3° mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ömer Taylan T Akkaya, Prof, Department of Algology, Ankara Etlik City Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Spinal Stenosis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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