Lindring av lumbal spinal stenose symptomer
Sammenligning av pulserende radiofrekvensstimulering versus deksametason påført det caudale epidurale rommet for å lindre symptomer på lumbal spinal stenose
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av caudal epidural steroidinjeksjon og caudal epidural pulsert radiofrekvensstimulering i lindring av symptomer på lumbal spinal stenose.
Denne evalueringen brukte den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for å vurdere smertelindring og Medisinering kvantifiseringsskala III (MQS III) for å vurdere effektiviteten av intervensjonene på medikamentforbruk. Hyppigheten av uønskede hendelser knyttet til intervensjonene ble også sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Korsryggsmerter (LBP) er en av de viktigste årsakene til funksjonshemming over hele verden. Lumbal spinal stenose er en av de tre vanligste diagnosene av smerter i korsrygg og ben, sammen med intervertebral skiveprolaps og degenerativ spondylolistese. Tallrike behandlingsmodaliteter har blitt foreslått for håndtering av lumbal spinal stenose, inkludert medikamentell behandling og kompleks kirurgisk fusjon. Epidurale injeksjoner er et ikke-kirurgisk inngrep som vanligvis brukes i behandlingen av spinal stenose. Saltvann, lokalbedøvelse, steroider, hylaze, blodplaterikt plasma og pulserende radiofrekvens (PRF) administrert til det kaudale epidurale rommet er rapportert å være effektive i behandling av smerte.
Blant disse har kaudal epidural PRF blitt brukt i et begrenset antall kroniske smertefulle tilstander (mislykket ryggkirurgisyndrom, kronisk distal symmetrisk polynevropati, postherpetisk neuralgi og coccygodynia), og ingen randomiserte kontrollerte studier er utført. PRF produserer en ikke-termisk effekt som modulerer overføringen av smertesignaler ved å levere en kortvarig høyspent elektrisk strøm til målnerven. RFT gir en kontinuerlig strøm som varmer målvevet og forårsaker koagulasjonsnekrose i nerver.
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effekten av kaudal epidural RFT og kaudal epidural steroidinjeksjon hos pasienter med lumbal spinal stenose. Det sekundære målet var å bestemme effektene av intervensjonene på legemiddelforbruk og intervensjonssikkerhet, basert på uønskede hendelser.
Totalt vil minst 50 pasienter bli registrert for sammenligning, med 25 i hver gruppe. NRS og MQS III skårer vil bli sammenlignet både innenfor og mellom grupper før og 1, 2 og 3 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Damla T Yürük, MD
- Telefonnummer: 095319932378
- E-post: dr.taylanakkaya@gmail.com
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Tyrkia, 5319932
- Rekruttering
- Damla Yürük
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia, 5319932
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Ta kontakt med:
- DAMLA YÜRÜK
- Telefonnummer: 095319932378
- E-post: damlayuruk@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Blant pasientene med funn av lumbal spinal stenose og innsnevring av ryggmargskanalen påvist ved undersøkelses- og bildebehandlingsmetoder, de som har rygg- og bensmerter ved i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Tidligere lumbal kirurgi, graviditet, historie med pågående ondartet sykdom, autoimmune sykdommer, aktiv infeksjon på injeksjonsstedet, hematologiske lidelser, bruk av antiblodplater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pulserende radiofrekvensgruppe
Caudal epidural pulsert radiofrekvens for lumbal spinal stenose
|
Pasienten løy i liggende stilling.
Etter kutan og subkutan anestesi med 3 ml 2 % lidokain, ble en 22-gauge 150 mm RF-kanyle med 20 mm aktiv spiss ført gjennom det sacrococcygeale ligamentet inn i det caudale epidurale rommet under floroskopisk veiledning.
Noen få milliliter kontrast ble injisert for å observere utvidelsen av epiduralrommet.
Etter at korrekt nåleplassering ble bekreftet, ble en elektrode koblet til kanylen, og stimulering ble utført med impedans målt mellom 250 og 350 ohm. En annen følelse eller følelse som fylde, inntrykk, prikking, trekking eller overflod i rektal og/eller coccygeal området ble observert av pasientene når 50 Hz ble påført med 0,4 til 0,7 V sensorisk stimulering.
Ingen benmuskelsammentrekning ble observert med 2 Hz motorstimulering ved 2 V. PRF ble utført i 600 s ved 5 Hz ved bruk av en 5-ms pulsbredde ved 55 V, og unngikk elektrodetupptemperaturer over 42 C.
|
|
Aktiv komparator: steroidinjeksjonsgruppe
Caudal epidural steroidinjeksjon for lumbal spinal stenose
|
Pasienten løy i liggende stilling og aseptiske teknikker ble tatt i bruk.
Etter kutan og subkutan anestesi med 3 ml 2 % lidokain, ble en spinalnål ført gjennom det sacrococcygeale ligamentet inn i det caudale epidurale rommet under fluoroskopisk veiledning.
Nålespissen ble bekreftet ved negativ aspirasjon for blod eller cerebrospinalvæske, deretter ble noen milliliter kontrast injisert for å observere utvidelsen av epiduralrommet.
Etter at korrekt nåleplassering var bekreftet, ble totalt 10 ml blanding av saltvann og 8 mg deksametzon administrert inn i epiduralrommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1., 2. og 3. måned etter behandling
|
NRS er en skala som kan brukes til å måle smerte.
Poeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den verste smerten)
|
Bytt fra baseline til 1., 2. og 3. måned etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinkvantifiseringsskala III (MQS III)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1., 2. og 3. måned etter behandling
|
MQS III er et validert verktøy innen medisinsk forskning som kvantifiserer medisinregimer ved å tilordne en numerisk verdi til hver medisin basert på dens klasse, dosering og tilhørende risiko.
Denne skalaen hjelper klinikere og forskere med å spore endringer i smertenivåer gjennom et behandlingsforløp eller studie, og gir et objektivt mål på medisinforbruk og dets potensielle negative virkning.
|
Bytt fra baseline til 1., 2. og 3. måned etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ömer Taylan T Akkaya, Prof, Department of Algology, Ankara Etlik City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Spinal Stenosis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .