Облегчение симптомов поясничного спинального стеноза
Сравнение импульсной радиочастотной стимуляции с применением дексаметазона в каудальном эпидуральном пространстве для облегчения симптомов поясничного спинального стеноза
Целью данного исследования было сравнение эффективности каудальной эпидуральной инъекции стероидов и каудальной эпидуральной импульсной радиочастотной стимуляции в облегчении симптомов поясничного спинального стеноза.
В этой оценке использовалась числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки облегчения боли и шкала количественной оценки лекарств III (MQS III) для оценки эффективности вмешательств в отношении потребления лекарств. Также сравнивалась частота побочных эффектов, связанных с вмешательствами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боль в пояснице (БНС) является одной из ведущих причин инвалидности во всем мире. Стеноз поясничного отдела позвоночника является одним из трех наиболее частых диагнозов болей в пояснице и ногах, наряду с грыжей межпозвоночных дисков и дегенеративным спондилолистезом. Для лечения стеноза поясничного отдела позвоночника были предложены многочисленные методы лечения, включая медикаментозную терапию и сложный хирургический спондилодез. Эпидуральные инъекции — это нехирургическое вмешательство, обычно используемое при лечении спинального стеноза. Сообщается, что физиологический раствор, местные анестетики, стероиды, гилаз, богатая тромбоцитами плазма и импульсная радиочастота (PRF), вводимые в каудальное эпидуральное пространство, эффективны при лечении боли.
Среди них каудальная эпидуральная PRF применялась при ограниченном числе хронических болезненных состояний (синдром неудачной операции на спине, хроническая дистальная симметричная полинейропатия, постгерпетическая невралгия и кокцигодиния), при этом рандомизированных контролируемых исследований не проводилось. PRF производит нетепловой эффект, который модулирует передачу болевых сигналов путем подачи кратковременного электрического тока высокого напряжения к целевому нерву. RFT обеспечивает непрерывный ток, который нагревает ткань-мишень и вызывает коагуляционный некроз нервов.
Основная цель этого исследования заключалась в сравнении эффективности каудальной эпидуральной RFT и каудальной эпидуральной инъекции стероидов у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника. Вторичная цель состояла в том, чтобы определить влияние вмешательств на потребление лекарств и безопасность вмешательства на основе побочных эффектов.
Всего для сравнения будут задействованы не менее 50 пациентов, по 25 в каждой группе. Показатели NRS и MQS III будут сравниваться как внутри, так и между группами до лечения, а также через 1, 2 и 3 месяца после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Турция, 5319932
- Damla Yürük
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция, 5319932
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Среди пациентов с признаками стеноза поясничного отдела позвоночника и сужением позвоночного канала, выявленными методами обследования и визуализации, у которых боль в спине и ногах сохраняется не менее 3 мес.
Критерий исключения:
Предыдущие операции на поясничном отделе, беременность, продолжающееся злокачественное заболевание в анамнезе, аутоиммунные заболевания, активная инфекция места инъекции, гематологические нарушения, прием антитромбоцитарных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: импульсная радиочастотная группа
Каудальная эпидуральная импульсная радиочастотная терапия при стенозе поясничного отдела позвоночника
|
Больной лежал на животе.
После кожной и подкожной анестезии 3 мл 2% лидокаина под флороскопическим контролем через крестцово-копчиковую связку в каудальное эпидуральное пространство продвигали RF-канюлю диаметром 150 мм и диаметром 20 мм.
Для наблюдения за расширением эпидурального пространства вводили контраст в несколько миллилитров.
После подтверждения правильного размещения иглы к канюле подключали электрод и проводили стимуляцию с сопротивлением, измеренным между 250 и 350 Ом. Другое ощущение или чувство, такое как распирание, ощущение переполнения, покалывание, натяжение или полнокровие в прямой кишке и/или копчике. Область наблюдалась у пациентов при применении частоты 50 Гц и сенсорной стимуляции напряжением от 0,4 до 0,7 В.
Никакого сокращения мышц ног не наблюдалось при двигательной стимуляции частотой 2 Гц при напряжении 2 В. PRF выполнялась в течение 600 с при частоте 5 Гц с использованием импульса длительностью 5 мс при напряжении 55 В, избегая температуры кончика электрода выше 42°С.
|
|
Активный компаратор: группа по инъекциям стероидов
Каудальная эпидуральная инъекция стероидов при стенозе поясничного отдела позвоночника
|
Пациент лежал на животе, применялись асептические методы.
После кожной и подкожной анестезии 3 мл 2% лидокаина под рентгеноскопическим контролем через крестцово-копчиковую связку в каудальное эпидуральное пространство продвигали спинномозговую иглу.
Кончик иглы подтверждался отрицательным результатом аспирации крови или спинномозговой жидкости, затем вводилось несколько миллилитров контраста для наблюдения за расширением эпидурального пространства.
После подтверждения правильного размещения иглы в эпидуральное пространство вводили в общей сложности 10 мл смеси физиологического раствора и 8 мг дексаметзона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 1-му, 2-му и 3-му месяцам после лечения
|
NRS — это шкала, которую можно использовать для измерения боли.
Баллы варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Изменение от исходного уровня к 1-му, 2-му и 3-му месяцам после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала количественной оценки лекарств III (MQS III)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к 1-му, 2-му и 3-му месяцам после лечения
|
MQS III — это проверенный инструмент в медицинских исследованиях, который количественно оценивает схемы приема лекарств, присваивая каждому лекарству числовое значение в зависимости от его класса, дозировки и связанных с ним рисков.
Эта шкала помогает врачам и исследователям отслеживать изменения уровня боли на протяжении курса лечения или исследования, обеспечивая объективную оценку потребления лекарств и его потенциального негативного воздействия.
|
Изменение от исходного уровня к 1-му, 2-му и 3-му месяцам после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ömer Taylan T Akkaya, Prof, Department of Algology, Ankara Etlik City Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Spinal Stenosis
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания