Lindring af symptomer på lumbal spinal stenose
Sammenligning af pulseret radiofrekvensstimulering versus dexamethason påført det caudale epidurale rum til lindring af lumbal spinal stenose symptomer
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af caudal epidural steroidinjektion og caudal epidural pulseret radiofrekvensstimulering til lindring af symptomer på lumbal spinal stenose.
Denne evaluering brugte den numeriske vurderingsskala (NRS) til at vurdere smertelindring og Medicinsk Kvantificeringsskala III (MQS III) til at vurdere effektiviteten af interventionerne på medicinforbrug. Hyppigheden af bivirkninger relateret til interventionerne blev også sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er en af de førende årsager til handicap på verdensplan. Lumbal spinal stenose er en af de tre mest almindelige diagnoser af lænde- og bensmerter, sammen med intervertebral diskusprolaps og degenerativ spondylolistese. Adskillige behandlingsmodaliteter er blevet foreslået til håndtering af lumbal spinal stenose, herunder lægemiddelbehandling og kompleks kirurgisk fusion. Epidurale injektioner er et ikke-kirurgisk indgreb, der almindeligvis anvendes til behandling af spinal stenose. Saltvand, lokalbedøvelsesmidler, steroider, hylaze, blodpladerigt plasma og pulserende radiofrekvens (PRF) administreret til det caudale epidurale rum er blevet rapporteret at være effektive til behandling af smerte.
Blandt disse er kaudal epidural PRF blevet anvendt i et begrænset antal kroniske smertefulde tilstande (mislykket rygkirurgisyndrom, kronisk distal symmetrisk polyneuropati, postherpetisk neuralgi og coccygodyni), og der er ikke udført randomiserede kontrollerede undersøgelser. PRF producerer en ikke-termisk effekt, der modulerer transmissionen af smertesignaler ved at levere en kortvarig højspændingsstrøm til målnerven. RFT giver en kontinuerlig strøm, der opvarmer målvævet og forårsager koagulationsnekrose i nerver.
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af caudal epidural RFT og caudal epidural steroidinjektioner hos patienter med lumbal spinal stenose. Det sekundære mål var at bestemme virkningerne af interventionerne på lægemiddelforbrug og interventionssikkerhed baseret på uønskede hændelser.
I alt vil mindst 50 patienter blive indskrevet til sammenligning, med 25 i hver gruppe. NRS- og MQS III-score vil blive sammenlignet både inden for og mellem grupper før og 1, 2 og 3 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Damla T Yürük, MD
- Telefonnummer: 095319932378
- E-mail: dr.taylanakkaya@gmail.com
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Ankara, Türkiye, Kalkun, 5319932
- Rekruttering
- Damla Yürük
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Kalkun, 5319932
- Rekruttering
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- DAMLA YÜRÜK
- Telefonnummer: 095319932378
- E-mail: damlayuruk@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Blandt de patienter med fund af lumbal spinal stenose og forsnævring af rygmarvskanalen påvist ved undersøgelses- og billeddiagnostiske metoder, dem, hvis ryg- og bensmerter vedvarer i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Tidligere lændeoperationer, graviditet, historie med igangværende ondartet sygdom, autoimmune sygdomme, aktiv infektion på injektionsstedet, hæmatologiske lidelser, brug af trombocythæmmende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pulserende radiofrekvensgruppe
Caudal epidural pulseret radiofrekvens for lumbal spinal stenose
|
Patienten løj i liggende stilling.
Efter kutan og subkutan anæstesi med 3 ml 2% lidocain blev en 22-gauge 150 mm RF-kanyle med 20 mm aktiv spids ført frem gennem det sacrococcygeale ligament ind i det kaudale epidurale rum under floroskopisk vejledning.
Et par milliliter kontrast blev injiceret for at observere udvidelsen af epiduralrummet.
Efter korrekt nåleplacering blev bekræftet, blev en elektrode forbundet til kanylen, og stimulation blev udført med impedans målt mellem 250 og 350 ohm. En anden fornemmelse eller følelse såsom fylde, indtryk, snurren, træk eller overflod ved rektal og/eller coccygeal region blev observeret af patienterne, når 50 Hz blev påført med 0,4 til 0,7 V sensorisk stimulering.
Der blev ikke observeret nogen benmuskelkontraktion med 2 Hz motorstimulering ved 2 V. PRF blev udført i 600 s ved 5 Hz under anvendelse af en 5-ms pulsbredde ved 55 V, hvorved elektrodespidstemperaturer over 42 C blev undgået.
|
|
Aktiv komparator: steroid injektionsgruppe
Caudal epidural steroidindsprøjtning til lumbal spinal stenose
|
Patienten løj i liggende stilling, og aseptiske teknikker blev taget i brug.
Efter kutan og subkutan anæstesi med 3 ml 2% lidocain blev en spinal nål ført frem gennem det sacrococcygeale ligament ind i det caudale epidurale rum under fluoroskopisk vejledning.
Nålespidsen blev bekræftet ved negativ aspiration for blod eller cerebrospinalvæske, hvorefter et par milliliter kontrast blev injiceret for at observere udvidelsen af epiduralrummet.
Efter korrekt nåleplacering blev bekræftet, blev i alt 10 ml blanding af saltvand og 8 mg dexametzon indgivet i epiduralrummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1., 2. og 3. måned efter behandling
|
NRS er en skala, der kan bruges til at måle smerte.
Scoren varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værste smerte)
|
Skift fra baseline til 1., 2. og 3. måned efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinskvantifikationsskala III (MQS III)
Tidsramme: Skift fra baseline til 1., 2. og 3. måned efter behandling
|
MQS III er et valideret værktøj i medicinsk forskning, der kvantificerer medicinregimer ved at tildele en numerisk værdi til hver medicin baseret på dens klasse, dosering og tilknyttede risici.
Denne skala hjælper klinikere og forskere med at spore ændringer i smerteniveauer gennem et behandlingsforløb eller en undersøgelse, hvilket giver et objektivt mål for medicinforbrug og dets potentielle negative virkning.
|
Skift fra baseline til 1., 2. og 3. måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ömer Taylan T Akkaya, Prof, Department of Algology, Ankara Etlik City Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Spinal Stenosis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .