急性高山病治療のための CO2 サプリメント
2024年12月14日 更新者：Yuan-Ming Luo、State Key Laboratory of Respiratory Disease
新しいデバイスを使用した急性高山病の予防と治療のための CO2 サプリメント
十分な順応を行わずに 4,500 m を超える高度に急速に上昇した場合、最大 76% の人が AMS を発症する可能性があり、高地に到達してから 6 ～ 8 時間後に発症することが多いと報告されています。
中枢性睡眠時無呼吸症候群はさらに長く続く可能性がありますが、継続的に上昇しなければ AMS は改善する可能性があります。
高地では運動能力が損なわれることも十分に文書化されています。
酸素吸入は最も効果的な治療法ですが、大量の酸素が必要となるため、屋外での活動には現実的ではありません。
AMSを軽減するためのアセタゾラミドやイブプロフェンなどの薬剤はいくつかありますが、副作用や治療効果が一貫していないため、日常的な使用は困難でした。
CO2 の添加は、低酸素症と運動能力の改善、CSA の除去に役立つ可能性があることに注意してください。
一定の CO2 を正確に供給でき、機能的にデッドスペースがない利用可能な装置はありません。
私たちは、AMSの予防と治療のためにCO2を補給するための特殊なマスクを備えたポータブルデバイスを開発しました。
調査の概要
詳細な説明
目的: 高地に急上昇した後、デバイスが AMS スコアで定義される AMS の発生率と重症度を軽減し、睡眠の質を改善し、中枢性睡眠時無呼吸症候群を軽減できるかどうかを判断すること。
方法：ランダム化プラセボ対照研究は、研究の1年前に高地（>1000m）への旅行歴のない36人の健康な成人を対象に実施されます。 被験者には、日中と睡眠中にCO2と空気を混合したもの、または空気のみを無作為かつ盲目的に投与する。 血液ガスは空気または二酸化炭素を吸入してから30分後に測定されます。 SaO2、心拍数、呼吸数は 2 時間ごとに記録されます。 AMS (レイク ルイーズ急性高山病スコア) は、睡眠の前後に記録されます。 横隔膜筋電図を含む PSG は、CO2 または空気下で記録されます。 運動時間、換気心拍数、呼吸数、SaO2 が記録され、CO2 または周囲空気を吸入する増分サイクル運動中に最大負荷とピーク換気量が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI 25kg/㎡未満
- 正常な肺機能。
- 研究の1年前に高地(>1000m)への旅行歴がない健康な低地民(<500m)。
除外基準:
- 不眠症、
- 海面での PSG に基づく中等度または重度の OSA (AHI> 15 イベント/時間)。
- 前年に標高 2500 m を超える場所を訪れた。
- 現在、糖尿病、高血圧症などで薬を服用中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高地では昼も夜も二酸化炭素を吸って呼吸する
被験者は、高高度で新しい装置によって供給される低濃度のCO2を吸入しながら睡眠と運動テストを実施します。
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被験者は日中は新しい装置によって供給される低線量のCO2に接続されたマスクを着用し、高地に到着するとランダム化に応じて睡眠をとります。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：高地では昼も夜も空気を吸って呼吸する
被験者は高地で空気を吸入しながら睡眠と運動テストを行います。
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被験者は日中は新しい装置によって供給される空気に接続されたマスクを着用し、高地に到着するとランダム化に応じて眠ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性高山病（AMS）の発生率
時間枠：72時間
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CO2 および周囲空気の吸入下でのルイのスコアに基づく AMS の発生率。
最大スコアは 12 ポイントで、3 を超えるスコアは AMS の存在を示します。
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72時間
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AMSの重症度
時間枠：72時間
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AMS の重症度は、CO2 および周囲空気の吸入下でのルイのスコアに基づいています。
スコア 3 ～ 5 は軽度の AMS を示し、スコア 6 ～ 9 は中等度の AMS を示し、スコア 10 ～ 12 は重度の AMS を示します。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSGに基づく中枢性睡眠時無呼吸指数
時間枠：72時間
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CO2 および周囲空気の吸入下における中枢性睡眠時無呼吸指数の変化。
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72時間
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PSGに基づく睡眠の質
時間枠：72時間
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CO2 および周囲空気の吸入による睡眠の質の変化。
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72時間
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インクリメンタルエルゴメーターテストの作業負荷
時間枠：72時間
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CO2 および周囲空気の吸入下での増分エルゴメーター テストにおける作業負荷の変化。
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72時間
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インクリメンタルエルゴメーターテストでの運動時間
時間枠：72時間
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CO2 および周囲空気の吸入下での増分エルゴメーター テストにおける運動時間の変化。
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yuanming Luo, PhD、Guangzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月7日
一次修了 (実際)
2024年7月15日
研究の完了 (実際)
2024年9月2日
試験登録日
最初に提出
2024年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月14日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはこの研究の論文出版後に共有されます。
IPD 共有時間枠
データはこの研究の論文出版後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
この研究論文の出版後
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。