Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CO2-tilskudd for behandling av akutt fjellsyke

14. desember 2024 oppdatert av: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease

CO2-tilskudd for profylakse og behandling av akutt fjellsyke ved bruk av nytt utstyr

Det ble rapportert at opptil 76 % mennesker som raskt stiger opp til høyder høyere enn 4500 m uten tilstrekkelig akklimatisering vil ha AMS som ofte utvikler seg 6-8 timer etter å ha nådd stor høyde. AMS kan forbedres hvis det ikke er kontinuerlig stigning, selv om sentral søvnapné kan vedvare mye lenger. Det er også godt dokumentert at treningskapasiteten ble svekket i stor høyde. Oksygeninnånding er den mest effektive behandlingsmetoden, men den er upraktisk for utendørsaktiviteter på grunn av det store volumet som kreves. Det er noen medisiner som acetazolamid og ibuprofen for å lindre AMS, men bivirkninger og inkonsekvent behandlingseffekt gjorde at de var vanskelige for rutinemessig bruk. Det bemerkes at tilsetning av CO2 kan være nyttig for å forbedre hypoksi og treningsevne og eliminere CSA. Det er ingen tilgjengelig enhet som nøyaktig kan levere konstant CO2 og er funksjonelt fri for dødrom. Vi innoverte en bærbar enhet med en spesiell maske for tilskudd av CO2 for profylakse og behandling av AMS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Å finne ut om enheten etter rask oppstigning til stor høyde kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av AMS som definert av AMS-score, forbedre søvnkvaliteten og redusere sentrale søvnapnéhendelser.

Metoder: En randomisert placebokontrollert studie vil bli utført på 36 friske voksne uten historie med å ha reist til stor høyde (>1000m) et år før studien. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig og blindt gitt enten CO2 blandet med luft eller luft alene på dagtid og søvn. Blodgasser vil bli målt 30 minutter etter innånding av luft eller CO2. SaO2, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli registrert annenhver time. AMS (Lake Louise Acute Mountain Sickness Score) vil bli registrert før og etter søvn. PSG inkludert diafragma EMG vil bli registrert under CO2 eller luft. Treningstid, ventilasjonspuls, respirasjonsfrekvens og SaO2 vil bli registrert og maksimal belastning og toppventilasjon vil bli målt under inkrementell syklustrening med innånding av CO2 eller omgivelsesluft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BMI mindre enn 25 kg/m2
  2. normal lungefunksjon.
  3. Friske lavlendinger (<500m) som ikke har noen historie med å reise til stor høyde (>1000m) et år før studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. søvnløshet,
  2. moderat eller alvorlig OSA basert på PSG ved havnivå (AHI> 15 hendelser/time).
  3. besøkt til en høyde >2500 m i det foregående året.
  4. Bruker for tiden medisiner for diabetes, hypertensjon et al.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Puster med CO2 på dagtid og natt i stor høyde
Forsøkspersonene vil sove og utføre treningstester under inhalering av lav konsentrasjon av CO2 levert av en ny enhet i stor høyde.
Forsøkspersoner bærer masken som kobles til lavdose CO2 levert av en ny enhet på dagtid og sover avhengig av randomiseringen når de ankommer stor høyde.
Andre navn:
  • Søvn og gjør treningstest under innånding av CO2
Placebo komparator: Puste med luft på dagtid og natt i stor høyde
Forsøkspersonene vil sove og utføre treningstester under innånding av luft i stor høyde.
Forsøkspersoner bærer masken som kobles til luft som leveres av den nye enheten på dagtid og sover avhengig av randomiseringen når de ankommer stor høyde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av akutt fjellsyke (AMS)
Tidsramme: 72 timer
Forekomstrate av AMS basert på Louis sine skårer under innånding av CO2 og omgivelsesluft. Maksimal poengsum er 12 poeng, og en poengsum større enn 3 indikerer tilstedeværelsen av AMS.
72 timer
Alvorlighetsgraden av AMS
Tidsramme: 72 timer
Alvorlighetsgraden av AMS basert på Louiss score under innånding av CO2 og omgivelsesluft. En score på 3-5 indikerer mild AMS, en score på 6-9 indikerer moderat AMS og en score på 10-12 indikerer alvorlig AMS.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral søvnapnéindeks basert på PSG
Tidsramme: 72 timer
Endringer i sentral søvnapnéindeks ved innånding av CO2 og omgivelsesluft.
72 timer
Søvnkvalitet basert på PSG
Tidsramme: 72 timer
Endringer i søvnkvalitet ved innånding av CO2 og omgivelsesluft.
72 timer
Arbeidsbelastning i den inkrementelle ergometertesten
Tidsramme: 72 timer
Endringer i arbeidsbelastning i den inkrementelle ergometertesten under innånding av CO2 og omgivelsesluft.
72 timer
Treningsvarighet i den inkrementelle ergometertesten
Tidsramme: 72 timer
Endringer i treningsvarigheten i den inkrementelle ergometertesten under innånding av CO2 og omgivelsesluft.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli delt etter at papiret fra denne studien er publisert.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli delt etter at papiret fra denne studien er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter papiret av denne studien publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere