- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06393998
CO2-tilskudd for behandling av akutt fjellsyke
CO2-tilskudd for profylakse og behandling av akutt fjellsyke ved bruk av nytt utstyr
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å finne ut om enheten etter rask oppstigning til stor høyde kan redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av AMS som definert av AMS-score, forbedre søvnkvaliteten og redusere sentrale søvnapnéhendelser.
Metoder: En randomisert placebokontrollert studie vil bli utført på 36 friske voksne uten historie med å ha reist til stor høyde (>1000m) et år før studien. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig og blindt gitt enten CO2 blandet med luft eller luft alene på dagtid og søvn. Blodgasser vil bli målt 30 minutter etter innånding av luft eller CO2. SaO2, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil bli registrert annenhver time. AMS (Lake Louise Acute Mountain Sickness Score) vil bli registrert før og etter søvn. PSG inkludert diafragma EMG vil bli registrert under CO2 eller luft. Treningstid, ventilasjonspuls, respirasjonsfrekvens og SaO2 vil bli registrert og maksimal belastning og toppventilasjon vil bli målt under inkrementell syklustrening med innånding av CO2 eller omgivelsesluft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mindre enn 25 kg/m2
- normal lungefunksjon.
- Friske lavlendinger (<500m) som ikke har noen historie med å reise til stor høyde (>1000m) et år før studien.
Ekskluderingskriterier:
- søvnløshet,
- moderat eller alvorlig OSA basert på PSG ved havnivå (AHI> 15 hendelser/time).
- besøkt til en høyde >2500 m i det foregående året.
- Bruker for tiden medisiner for diabetes, hypertensjon et al.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Puster med CO2 på dagtid og natt i stor høyde
Forsøkspersonene vil sove og utføre treningstester under inhalering av lav konsentrasjon av CO2 levert av en ny enhet i stor høyde.
|
Forsøkspersoner bærer masken som kobles til lavdose CO2 levert av en ny enhet på dagtid og sover avhengig av randomiseringen når de ankommer stor høyde.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Puste med luft på dagtid og natt i stor høyde
Forsøkspersonene vil sove og utføre treningstester under innånding av luft i stor høyde.
|
Forsøkspersoner bærer masken som kobles til luft som leveres av den nye enheten på dagtid og sover avhengig av randomiseringen når de ankommer stor høyde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av akutt fjellsyke (AMS)
Tidsramme: 72 timer
|
Forekomstrate av AMS basert på Louis sine skårer under innånding av CO2 og omgivelsesluft.
Maksimal poengsum er 12 poeng, og en poengsum større enn 3 indikerer tilstedeværelsen av AMS.
|
72 timer
|
|
Alvorlighetsgraden av AMS
Tidsramme: 72 timer
|
Alvorlighetsgraden av AMS basert på Louiss score under innånding av CO2 og omgivelsesluft.
En score på 3-5 indikerer mild AMS, en score på 6-9 indikerer moderat AMS og en score på 10-12 indikerer alvorlig AMS.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral søvnapnéindeks basert på PSG
Tidsramme: 72 timer
|
Endringer i sentral søvnapnéindeks ved innånding av CO2 og omgivelsesluft.
|
72 timer
|
|
Søvnkvalitet basert på PSG
Tidsramme: 72 timer
|
Endringer i søvnkvalitet ved innånding av CO2 og omgivelsesluft.
|
72 timer
|
|
Arbeidsbelastning i den inkrementelle ergometertesten
Tidsramme: 72 timer
|
Endringer i arbeidsbelastning i den inkrementelle ergometertesten under innånding av CO2 og omgivelsesluft.
|
72 timer
|
|
Treningsvarighet i den inkrementelle ergometertesten
Tidsramme: 72 timer
|
Endringer i treningsvarigheten i den inkrementelle ergometertesten under innånding av CO2 og omgivelsesluft.
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020 037
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .