Suplemento de CO2 para el tratamiento del mal agudo de montaña
14 de diciembre de 2024 actualizado por: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Suplemento de CO2 para la profilaxis y el tratamiento del mal agudo de montaña mediante un dispositivo novedoso
Se informó que hasta el 76% de las personas que ascienden rápidamente a una altitud superior a 4500 m sin una aclimatación suficiente tendrán AMS, que a menudo se desarrolla entre 6 y 8 horas después de alcanzar una gran altitud.
La AMS podría mejorarse si no hay un ascenso continuo, aunque la apnea central del sueño puede persistir mucho más tiempo.
También está bien documentado que la capacidad de ejercicio se ve afectada a gran altura.
La inhalación de oxígeno es el método de tratamiento más eficaz, pero no resulta práctico para actividades al aire libre debido al gran volumen requerido.
Existen algunos medicamentos como la acetazolamida y el ibuprofeno para aliviar el AMS, pero los efectos secundarios y el efecto inconsistente del tratamiento dificultan su uso rutinario.
Se observa que agregar CO2 podría ser útil para mejorar la hipoxia y la capacidad de ejercicio y eliminar la CSA.
No existe ningún dispositivo disponible que pueda suministrar CO2 constante con precisión y que esté funcionalmente libre de espacios muertos.
Innovamos un dispositivo portátil con una máscara especial de suplemento de CO2 para la profilaxis y tratamiento del MAM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: determinar si, después de un ascenso rápido a una gran altitud, el dispositivo podría reducir la incidencia y la gravedad de la AMS según lo definido por las puntuaciones de AMS, mejorar la calidad del sueño y reducir los eventos de apnea central del sueño.
Métodos: Se realizará un estudio aleatorizado controlado con placebo en 36 adultos sanos sin antecedentes de viajes a gran altitud (>1000 m) un año antes del estudio. Los sujetos recibirán aleatoriamente y a ciegas CO2 mezclado con aire o aire solo durante el día y el sueño. Los gases en sangre se medirán 30 minutos después de la inhalación de aire o CO2. La SaO2, la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria se registrarán cada dos horas. AMS (Puntuación del mal agudo de montaña de Lake Louise) se registrará antes y después de dormir. El PSG, incluida la EMG de diafragma, se registraría en CO2 o aire. Se registrarán el tiempo de ejercicio, la frecuencia cardíaca de ventilación, la frecuencia respiratoria y la SaO2 y se medirá la carga máxima y la ventilación máxima durante el ejercicio en ciclo incremental con inhalación de CO2 o aire ambiente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangzhou Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC inferior a 25 kg/m2
- función pulmonar normal.
- Habitantes sanos de las tierras bajas (<500 m) que no tienen antecedentes de viajar a gran altitud (>1000 m) un año antes del estudio.
Criterio de exclusión:
- insomnio,
- AOS moderada o grave según PSG al nivel del mar (IAH > 15 eventos/h).
- visitado a una altitud >2500 m en el año anterior.
- Actualmente se utilizan medicamentos para la diabetes, la hipertensión et al.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Respirar CO2 durante el día y la noche a gran altura
Los sujetos dormirán y realizarán pruebas de ejercicio bajo la inhalación de una baja concentración de CO2 suministrada por un novedoso dispositivo a gran altitud.
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Los sujetos usan la máscara conectada a una dosis baja de CO2 suministrada por un dispositivo novedoso durante el día y duermen dependiendo de la aleatorización una vez que llegan a gran altitud.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Respirar aire durante el día y la noche a gran altura.
Los sujetos dormirán y realizarán pruebas de ejercicio inhalando aire a gran altura.
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Los sujetos usan la máscara conectada al aire suministrado por el novedoso dispositivo durante el día y duermen dependiendo de la aleatorización una vez que llegan a gran altitud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia del mal agudo de montaña (MAM)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Tasa de incidencia de AMS basada en las puntuaciones de Louis por inhalación de CO2 y aire ambiente.
La puntuación máxima es de 12 puntos y una puntuación superior a 3 indica la presencia de AMS.
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72 horas
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La gravedad del MAM
Periodo de tiempo: 72 horas
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La gravedad del AMS basada en las puntuaciones de Louis por inhalación de CO2 y aire ambiente.
Una puntuación de 3 a 5 indica AMS leve, una puntuación de 6 a 9 indica AMS moderada y una puntuación de 10 a 12 indica AMS grave.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de apnea central del sueño basado en PSG
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambios en el índice de apnea central del sueño por inhalación de CO2 y aire ambiente.
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72 horas
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Calidad del sueño basada en PSG
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambios en la calidad del sueño por inhalación de CO2 y aire ambiente.
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72 horas
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Carga de trabajo en el test ergómetro incremental
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambios de carga de trabajo en la prueba incremental en ergómetro bajo inhalación de CO2 y aire ambiente.
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72 horas
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Duración del ejercicio en el test ergómetro incremental
Periodo de tiempo: 72 horas
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Cambios en la duración del ejercicio en la prueba ergométrica incremental bajo inhalación de CO2 y aire ambiente.
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020 037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán después de la publicación del artículo de este estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación del artículo de este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Después de la publicación del artículo de este estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .