Добавка CO2 для лечения острой горной болезни
14 декабря 2024 г. обновлено: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Добавка CO2 для профилактики и лечения острой горной болезни с использованием нового устройства
Сообщалось, что до 76% людей, быстро поднявшихся на высоту более 4500 м без достаточной акклиматизации, страдают ОМС, который часто развивается через 6-8 часов после достижения высоты.
АМС можно улучшить, если не будет непрерывного подъема, хотя центральное апноэ во сне может сохраняться гораздо дольше.
Также было документально подтверждено, что на большой высоте снижается способность к физической нагрузке.
Кислородные ингаляции — наиболее эффективный метод лечения, но для активного отдыха они непрактичны из-за требуемого большого объема.
Существуют некоторые препараты, такие как ацетазоламид и ибупрофен, для облегчения ОМС, но побочные эффекты и непостоянный эффект лечения затрудняют их повседневное использование.
Отмечается, что добавление CO2 может быть полезно для улучшения гипоксии и способности к физической нагрузке, а также устранения CSA.
Не существует устройства, которое могло бы точно подавать постоянный CO2 и функционально не имело бы мертвого пространства.
Мы разработали портативное устройство со специальной маской для подачи CO2 для профилактики и лечения ОГБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Цель: определить, может ли устройство после быстрого подъема на большую высоту снизить частоту и тяжесть ОМС, определяемую по шкале AMS, улучшить качество сна и уменьшить случаи центрального апноэ во сне.
Методы: Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование будет проведено с участием 36 здоровых взрослых, не совершавших поездок на большую высоту (> 1000 м) за год до исследования. Субъектам будут случайным образом и вслепую вводить либо CO2, смешанный с воздухом, либо только воздух в дневное время и во время сна. Газы крови будут измеряться через 30 минут после вдыхания воздуха или CO2. SaO2, частота сердечных сокращений и частота дыхания будут записываться каждые два часа. AMS (оценка острой горной болезни озера Луизы) будет записываться до и после сна. ПСГ, включая диафрагмальную ЭМГ, будет записываться в атмосфере CO2 или на воздухе. Время тренировки, частота сердечных сокращений при вентиляции, частота дыхания и SaO2 будут записываться, а максимальная нагрузка и пиковая вентиляция будут измеряться во время упражнений с пошаговым циклом с вдыханием CO2 или окружающего воздуха.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ИМТ менее 25 кг/м2
- нормальная функция легких.
- Здоровые жители равнин (<500 м), у которых не было опыта поездок на большую высоту (> 1000 м) за год до исследования.
Критерий исключения:
- бессонница,
- ОАС средней или тяжелой степени по данным ПСГ на уровне моря (ИАГ > 15 событий/час).
- посетили высоту >2500 м в предыдущем году.
- В настоящее время использует лекарства от диабета, гипертонии и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дыхание CO2 днем и ночью на большой высоте
Субъекты будут спать и выполнять физические упражнения, вдыхая CO2 низкой концентрации, подаваемый новым устройством на большой высоте.
|
Субъекты носят маску, подключающуюся к низким дозам CO2, подаваемым новым устройством, в дневное время и спят в зависимости от рандомизации после прибытия на большую высоту.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Дыхание воздухом днем и ночью на большой высоте
Субъекты будут спать и выполнять тесты с физической нагрузкой, вдыхая воздух на большой высоте.
|
Субъекты носят маску, подключающуюся к воздуху, подаваемому новым устройством, в дневное время и спят в зависимости от рандомизации после прибытия на большую высоту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость острой горной болезнью (ОМБ)
Временное ограничение: 72 часа
|
Уровень заболеваемости ОГБ основан на баллах Луиса при вдыхании CO2 и окружающего воздуха.
Максимальный балл составляет 12 баллов, а балл больше 3 указывает на наличие ОГБ.
|
72 часа
|
|
Тяжесть ОМС
Временное ограничение: 72 часа
|
Тяжесть ОМС основана на баллах Луиса при вдыхании CO2 и окружающего воздуха.
Сумма баллов от 3 до 5 указывает на легкий ОМС, от 6 до 9 баллов — от умеренной ОМС, а от 10 до 12 баллов — от тяжелой формы ОМС.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральный индекс апноэ во сне на основе PSG
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение индекса центрального апноэ во сне при вдыхании СО2 и окружающего воздуха.
|
72 часа
|
|
Качество сна по данным PSG
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение качества сна при вдыхании CO2 и окружающего воздуха.
|
72 часа
|
|
Рабочая нагрузка при дополнительном тесте на эргометре
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение рабочей нагрузки в инкрементном тесте на эргометре при вдыхании СО2 и окружающего воздуха.
|
72 часа
|
|
Продолжительность тренировки в тесте на эргометре
Временное ограничение: 72 часа
|
Изменение продолжительности нагрузки в тесте на инкрементальном эргометре при вдыхании СО2 и окружающего воздуха.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020 037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены после публикации статьи об этом исследовании.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены после публикации статьи об этом исследовании.
Критерии совместного доступа к IPD
После публикации статьи об этом исследовании
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .