CO2-supplement voor de behandeling van acute bergziekte
14 december 2024 bijgewerkt door: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
CO2-supplement voor profylaxe en behandeling van acute bergziekte met behulp van een nieuw apparaat
Er werd gemeld dat tot 76% van de mensen die snel naar een hoogte hoger dan 4500 m stijgen zonder voldoende acclimatisatie, AMS zullen krijgen die zich vaak 6-8 uur na het bereiken van grote hoogte ontwikkelt.
AMS zou kunnen worden verbeterd als er geen continue opstijging is, hoewel centrale slaapapneu veel langer kan aanhouden.
Het is ook goed gedocumenteerd dat de inspanningscapaciteit op grote hoogte verminderd was.
Zuurstofinhalatie is de meest effectieve behandelmethode, maar is onpraktisch voor buitenactiviteiten vanwege het grote volume dat daarvoor nodig is.
Er zijn enkele medicijnen zoals acetazolamide en ibuprofen voor het verlichten van AMS, maar de bijwerkingen en het inconsistente behandeleffect maakten dat ze moeilijk routinematig te gebruiken waren.
Opgemerkt wordt dat het toevoegen van CO2 nuttig kan zijn voor het verbeteren van hypoxie en inspanningsvermogen en het elimineren van CSA.
Er is geen apparaat beschikbaar dat nauwkeurig constant CO2 kan leveren en functioneel vrij is van dode ruimte.
We hebben een draagbaar apparaat geïnnoveerd met een speciaal masker ter aanvulling van CO2 voor de profylaxe en behandeling van AMS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Bepalen of het apparaat, na een snelle klim naar grote hoogte, de incidentie en ernst van AMS, zoals gedefinieerd door AMS-scores, kan verminderen, de slaapkwaliteit kan verbeteren en centrale slaapapneu-gebeurtenissen kan verminderen.
Methoden: Een jaar vóór het onderzoek zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd bij 36 gezonde volwassenen zonder voorgeschiedenis van reizen naar grote hoogte (>1000 meter). De proefpersonen krijgen overdag en tijdens hun slaap willekeurig en blind CO2 gemengd met lucht of alleen lucht toegediend. Bloedgassen worden 30 minuten na het inademen van lucht of CO2 gemeten. SaO2, hartslag en ademhalingsfrequentie worden elke twee uur geregistreerd. AMS (Lake Louise Acute Mountain Sickness Score) wordt voor en na het slapen geregistreerd. PSG inclusief diafragma-EMG zou worden geregistreerd onder CO2 of lucht. Trainingstijd, ventilatiehartslag, ademhalingsfrequentie en SaO2 worden geregistreerd en de maximale belasting en piekventilatie worden gemeten tijdens incrementele cyclusoefeningen met inademing van CO2 of omgevingslucht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI lager dan 25 kg/m2
- normale longfunctie.
- Gezonde laaglanders (<500 m) die geen geschiedenis hebben van reizen naar grote hoogte (> 1000 m) een jaar vóór het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- slapeloosheid,
- matige of ernstige OSA gebaseerd op PSG op zeeniveau (AHI> 15 voorvallen/uur).
- bezocht tot een hoogte> 2500 m in het voorgaande jaar.
- Gebruikt momenteel medicijnen voor diabetes, hypertensie et al.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ademen met CO2 overdag en 's nachts op grote hoogte
De proefpersonen zullen slapen en inspanningstests uitvoeren onder inademing van een lage concentratie CO2, geleverd door een nieuw apparaat op grote hoogte.
|
De proefpersonen dragen het masker dat verbinding maakt met een lage dosis CO2 die door een nieuw apparaat wordt geleverd, overdag en tijdens de slaap, afhankelijk van de randomisatie zodra ze op grote hoogte aankomen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Ademen met lucht overdag en 's nachts op grote hoogte
De proefpersonen zullen slapen en inspanningstests uitvoeren onder het inademen van lucht op grote hoogte.
|
De proefpersonen dragen het masker overdag en slapen, afhankelijk van de randomisatie, zodra ze op grote hoogte aankomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acute hoogteziekte (AMS)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Incidentie van AMS gebaseerd op de scores van Louis bij het inademen van CO2 en omgevingslucht.
De maximale score is 12 punten, en een score groter dan 3 duidt op de aanwezigheid van AMS.
|
72 uur
|
|
De ernst van AMS
Tijdsspanne: 72 uur
|
De ernst van AMS gebaseerd op de scores van Louis bij het inademen van CO2 en omgevingslucht.
Een score van 3-5 duidt op milde AMS, een score van 6-9 duidt op matige AMS en een score van 10-12 duidt op ernstige AMS.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale slaapapneu-index gebaseerd op PSG
Tijdsspanne: 72 uur
|
Veranderingen van de centrale slaapapneu-index bij inademing van CO2 en omgevingslucht.
|
72 uur
|
|
Slaapkwaliteit gebaseerd op PSG
Tijdsspanne: 72 uur
|
Veranderingen in de slaapkwaliteit bij het inademen van CO2 en omgevingslucht.
|
72 uur
|
|
Werkbelasting bij de incrementele ergometertest
Tijdsspanne: 72 uur
|
Veranderingen in de werklast bij de incrementele ergometertest onder inademing van CO2 en omgevingslucht.
|
72 uur
|
|
Inspanningsduur in de incrementele ergometertest
Tijdsspanne: 72 uur
|
Veranderingen in de trainingsduur bij de incrementele ergometertest onder inademing van CO2 en omgevingslucht.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020 037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen worden gedeeld nadat het artikel over dit onderzoek is gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen worden gedeeld nadat het artikel over dit onderzoek is gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Na het publiceren van het artikel van deze studie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .