CO2-kiegészítő akut hegyi betegség kezelésére
2024. április 26. frissítette: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
CO2-kiegészítés az akut hegyi betegség megelőzésére és kezelésére új eszközzel
Beszámoltak arról, hogy az emberek 76%-a, akik gyorsan 4500 m-nél magasabbra emelkednek anélkül, hogy megfelelő akklimatizálódnának, AMS-ben szenvednek, amely gyakran 6-8 órával a nagy magasságba jutás után alakul ki.
Az AMS javítható, ha nincs folyamatos emelkedés, bár a központi alvási apnoe sokkal tovább fennállhat.
Az is jól dokumentált, hogy a testedzési kapacitás nagy magasságban csökkent.
Az oxigén inhaláció a leghatékonyabb kezelési módszer, de kültéri tevékenységekhez nem praktikus a nagy mennyiség szükségessége miatt.
Vannak olyan gyógyszerek, mint az acetazolamid és az ibuprofén az AMS enyhítésére, de a mellékhatások és az inkonzisztens kezelési hatások megnehezítették a rutinszerű használatukat.
Meg kell jegyezni, hogy a CO2 hozzáadása hasznos lehet a hipoxia és a testmozgás javítására, valamint a CSA kiküszöbölésére.
Nem áll rendelkezésre olyan eszköz, amely pontosan tudna állandó CO2-t szolgáltatni, és funkcionálisan holttértől mentes lenne.
Megújítottunk egy hordozható eszközt, speciális maszkkal a CO2-kiegészítéshez az AMS megelőzésére és kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: Annak meghatározása, hogy a nagy magasságba való gyors emelkedés után az eszköz csökkentheti-e az AMS-pontszámok által meghatározott AMS előfordulását és súlyosságát, javíthatja-e az alvás minőségét és csökkentheti-e a központi alvási apnoe eseményeket.
Módszerek: Egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek 36 egészséges felnőtt részvételével, akik nem utaztak nagy magasságba (>1000 m) egy évvel a vizsgálat előtt. Az alanyok véletlenszerűen és vakon kapnak CO2-t levegővel keverve, vagy csak levegőt nappal és alvás közben. A vérgázokat a levegő vagy a CO2 belélegzése után 30 perccel mérik. A SaO2-t, a pulzusszámot és a légzésszámot kétóránként rögzítik. Az AMS-t (Lake Louise Acute Mountain Sickness Score) lefekvés előtt és után rögzítik. A PSG-t, beleértve a membrán EMG-t, CO2 vagy levegő alatt kell rögzíteni. A rendszer rögzíti az edzési időt, a lélegeztetési pulzusszámot, a légzésszámot és az SaO2-t, és méri a maximális terhelést és a csúcsszellőztetést a CO2 vagy a környezeti levegő belélegzésével végzett fokozatos ciklus során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuanming Luo, PhD
- Telefonszám: +8613570033081
- E-mail: y.m.luo@vip.163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Guangzhou Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI kevesebb, mint 25 kg/m2
- normális tüdőfunkció.
- Egészséges síkvidékiek (<500 m), akiknek a múltban nem utaztak nagy magasságba (>1000 m) egy évvel a vizsgálat előtt.
Kizárási kritériumok:
- álmatlanság,
- közepes vagy súlyos OSA tengerszinti PSG alapján (AHI> 15 esemény/óra).
- az előző évben 2500 m feletti magasságra látogatott.
- Jelenleg cukorbetegség, magas vérnyomás és mások gyógyszereit alkalmazzák.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Légzés CO2-vel nappal és éjszaka nagy magasságban
Az alanyok aludni fognak, és terhelési teszteket hajtanak végre alacsony koncentrációjú CO2 belélegzése mellett, amelyet egy új készülék nagy magasságban szolgáltat.
|
Az alanyok a maszkot viselik, amely egy újszerű eszköz által szolgáltatott alacsony dózisú CO2-hoz kapcsolódik nappali és alvás közben, a véletlenszerű besorolástól függően, miután nagy magasságba érkezett.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Légzés levegővel nappal és éjszaka nagy magasságban
Az alanyok aludni fognak, és nagy magasságban levegő belélegzése mellett gyakorlati teszteket végeznek.
|
Az alanyok az új eszköz által biztosított levegőhöz csatlakozó maszkot viselik nappal és alvás közben, a véletlenszerű besorolástól függően, miután nagy magasságba érkeztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut hegyi betegség (AMS) előfordulási aránya
Időkeret: 72 óra
|
Az AMS előfordulási aránya Louis pontszámai alapján a CO2 és a környezeti levegő belélegzése során.
A maximális pontszám 12 pont, a 3-nál nagyobb pontszám pedig az AMS jelenlétét jelzi.
|
72 óra
|
|
Az AMS súlyossága
Időkeret: 72 óra
|
Az AMS súlyossága Louis CO2 belélegzése és a környező levegő eredményei alapján.
A 3-5-ös pontszám enyhe AMS-t, a 6-9-es pontszám közepes, a 10-12-es pedig súlyos AMS-t jelez.
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi alvási apnoe index a PSG alapján
Időkeret: 72 óra
|
A központi alvási apnoe index változása CO2 és környezeti levegő belélegzése esetén.
|
72 óra
|
|
Alvási minőség a PSG alapján
Időkeret: 72 óra
|
Az alvás minőségének változása a CO2 és a környezeti levegő belélegzése esetén.
|
72 óra
|
|
Terhelés az inkrementális ergométer tesztben
Időkeret: 72 óra
|
Munkaterhelés változásai az inkrementális ergométeres tesztben CO2 és környezeti levegő belélegzése mellett.
|
72 óra
|
|
Az edzés időtartama az inkrementális ergométer tesztben
Időkeret: 72 óra
|
Az edzés időtartamának változásai az inkrementális ergométeres tesztben CO2 és környezeti levegő belélegzése mellett.
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuanming Luo, PHD, Guangzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020 037
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatokat a jelen tanulmány publikációja után osztjuk meg.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat a jelen tanulmány publikációja után osztjuk meg.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmány publikációja után
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut hegyi betegség
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgásszervi betegség | Tengeri Betegség | Mozgási betegség, űrEgyesült Államok
-
Faisal_Karmali@MEEI.HARVARD.EDUMassachusetts Institute of Technology; National Space Biomedical Research InstituteBefejezve
-
Repurposed Therapeutics, Inc.National Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgási betegség, űr | Mozgásszimuláció | Parabolikus repülésEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityNational Aeronautics and Space Administration (NASA)ToborzásMozgásszervi betegség | Vestibuláris Schwannoma | Vestibuláris zavar | Space Motion SicknessEgyesült Államok