- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06393998
Suplemento de CO2 para tratamento do mal agudo das montanhas
Suplemento de CO2 para profilaxia e tratamento do mal agudo das montanhas usando um novo dispositivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar se, após uma subida rápida a grandes altitudes, o dispositivo poderia reduzir a incidência e a gravidade da AMS, conforme definido pelos escores da AMS, melhorar a qualidade do sono e reduzir os eventos centrais de apneia do sono.
Métodos: Um estudo randomizado controlado por placebo será realizado em 36 adultos saudáveis, sem histórico de viagens a grandes altitudes (>1000m) um ano antes do estudo. Os indivíduos receberão CO2 misturado com ar ou apenas ar durante o dia e o sono, de forma aleatória e cega. Os gases sanguíneos serão medidos 30 minutos após a inalação de ar ou CO2. SaO2, frequência cardíaca e frequência respiratória serão registradas a cada duas horas. AMS (Lake Louise Acute Mountain Sickness Score) será registrado antes e depois do sono. PSG incluindo EMG de diafragma seria registrado sob CO2 ou ar. Tempo de exercício, frequência cardíaca de ventilação, frequência respiratória e SaO2 serão registrados e a carga máxima e a ventilação de pico serão medidas durante o exercício de ciclo incremental com inalação de CO2 ou ar ambiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC inferior a 25kg/m2
- função pulmonar normal.
- Pessoas saudáveis das planícies (<500m) que não têm histórico de viajar para grandes altitudes (>1000m) um ano antes do estudo.
Critério de exclusão:
- insônia,
- AOS moderada ou grave com base na PSG ao nível do mar (IAH> 15 eventos/h).
- visitado a uma altitude >2500 m no ano anterior.
- Atualmente usando medicamentos para diabetes, hipertensão et al.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Respirar com CO2 durante o dia e a noite em grandes altitudes
Os participantes dormirão e realizarão testes de exercício sob inalação de baixa concentração de CO2 fornecida por um novo dispositivo em grandes altitudes.
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Os indivíduos usam a máscara conectada a uma dose baixa de CO2 fornecida por um novo dispositivo durante o dia e dormem dependendo da randomização ao chegar em grandes altitudes.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Respirar com ar durante o dia e a noite em grandes altitudes
Os participantes dormirão e realizarão testes de exercício sob inalação de ar em grandes altitudes.
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Os indivíduos usam a máscara conectada ao ar fornecido pelo novo dispositivo durante o dia e dormem dependendo da randomização ao chegar em grandes altitudes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência da doença aguda das montanhas (AMS)
Prazo: 72 horas
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Taxa de incidência de AMS baseada nas pontuações de Louis sob inalação de CO2 e ar ambiente.
A pontuação máxima é de 12 pontos, e pontuação maior que 3 indica presença de DMA.
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72 horas
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A gravidade da AMS
Prazo: 72 horas
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A gravidade da AMS com base nas pontuações de Louis sob inalação de CO2 e ar ambiente.
Uma pontuação de 3 a 5 indica AMS leve, uma pontuação de 6 a 9 indica AMS moderada e uma pontuação de 10 a 12 indica AMS grave.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice central de apneia do sono baseado na PSG
Prazo: 72 horas
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Alterações no índice central de apnéia do sono sob inalação de CO2 e ar ambiente.
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72 horas
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Qualidade do sono com base no PSG
Prazo: 72 horas
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Alterações na qualidade do sono sob inalação de CO2 e ar ambiente.
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72 horas
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Carga de trabalho no teste ergométrico incremental
Prazo: 72 horas
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Mudanças na carga de trabalho no teste ergométrico incremental sob inalação de CO2 e ar ambiente.
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72 horas
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Duração do exercício no teste ergométrico incremental
Prazo: 72 horas
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Mudanças na duração do exercício no teste ergométrico incremental sob inalação de CO2 e ar ambiente.
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020 037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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