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Suplemento de CO2 para tratamento do mal agudo das montanhas

14 de dezembro de 2024 atualizado por: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease

Suplemento de CO2 para profilaxia e tratamento do mal agudo das montanhas usando um novo dispositivo

Foi relatado que até 76% das pessoas que ascendem rapidamente a altitudes superiores a 4.500 m sem aclimatação suficiente terão AMS, que geralmente se desenvolve 6 a 8 horas após atingirem altitudes elevadas. A AMS pode ser melhorada se não houver subida contínua, embora a apneia central do sono possa persistir por muito mais tempo. Também foi bem documentado que a capacidade de exercício foi prejudicada em grandes altitudes. A inalação de oxigênio é o método de tratamento mais eficaz, mas é impraticável para atividades ao ar livre devido ao grande volume necessário. Existem alguns medicamentos, como a acetazolamida e o ibuprofeno, para o alívio da SMA, mas os efeitos colaterais e o efeito inconsistente do tratamento dificultaram o uso rotineiro. Observa-se que a adição de CO2 pode ser útil para melhorar a hipóxia e a capacidade de exercício e eliminar a CSA. Não existe nenhum dispositivo disponível que possa fornecer com precisão CO2 constante e que esteja funcionalmente livre de espaço morto. Inovamos um aparelho portátil com máscara especial para suplementação de CO2 para profilaxia e tratamento da DMA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Determinar se, após uma subida rápida a grandes altitudes, o dispositivo poderia reduzir a incidência e a gravidade da AMS, conforme definido pelos escores da AMS, melhorar a qualidade do sono e reduzir os eventos centrais de apneia do sono.

Métodos: Um estudo randomizado controlado por placebo será realizado em 36 adultos saudáveis, sem histórico de viagens a grandes altitudes (>1000m) um ano antes do estudo. Os indivíduos receberão CO2 misturado com ar ou apenas ar durante o dia e o sono, de forma aleatória e cega. Os gases sanguíneos serão medidos 30 minutos após a inalação de ar ou CO2. SaO2, frequência cardíaca e frequência respiratória serão registradas a cada duas horas. AMS (Lake Louise Acute Mountain Sickness Score) será registrado antes e depois do sono. PSG incluindo EMG de diafragma seria registrado sob CO2 ou ar. Tempo de exercício, frequência cardíaca de ventilação, frequência respiratória e SaO2 serão registrados e a carga máxima e a ventilação de pico serão medidas durante o exercício de ciclo incremental com inalação de CO2 ou ar ambiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IMC inferior a 25kg/m2
  2. função pulmonar normal.
  3. Pessoas saudáveis ​​das planícies (<500m) que não têm histórico de viajar para grandes altitudes (>1000m) um ano antes do estudo.

Critério de exclusão:

  1. insônia,
  2. AOS moderada ou grave com base na PSG ao nível do mar (IAH> 15 eventos/h).
  3. visitado a uma altitude >2500 m no ano anterior.
  4. Atualmente usando medicamentos para diabetes, hipertensão et al.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Respirar com CO2 durante o dia e a noite em grandes altitudes
Os participantes dormirão e realizarão testes de exercício sob inalação de baixa concentração de CO2 fornecida por um novo dispositivo em grandes altitudes.
Os indivíduos usam a máscara conectada a uma dose baixa de CO2 fornecida por um novo dispositivo durante o dia e dormem dependendo da randomização ao chegar em grandes altitudes.
Outros nomes:
  • Dormir e fazer teste ergométrico sob inalação de CO2
Comparador de Placebo: Respirar com ar durante o dia e a noite em grandes altitudes
Os participantes dormirão e realizarão testes de exercício sob inalação de ar em grandes altitudes.
Os indivíduos usam a máscara conectada ao ar fornecido pelo novo dispositivo durante o dia e dormem dependendo da randomização ao chegar em grandes altitudes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência da doença aguda das montanhas (AMS)
Prazo: 72 horas
Taxa de incidência de AMS baseada nas pontuações de Louis sob inalação de CO2 e ar ambiente. A pontuação máxima é de 12 pontos, e pontuação maior que 3 indica presença de DMA.
72 horas
A gravidade da AMS
Prazo: 72 horas
A gravidade da AMS com base nas pontuações de Louis sob inalação de CO2 e ar ambiente. Uma pontuação de 3 a 5 indica AMS leve, uma pontuação de 6 a 9 indica AMS moderada e uma pontuação de 10 a 12 indica AMS grave.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice central de apneia do sono baseado na PSG
Prazo: 72 horas
Alterações no índice central de apnéia do sono sob inalação de CO2 e ar ambiente.
72 horas
Qualidade do sono com base no PSG
Prazo: 72 horas
Alterações na qualidade do sono sob inalação de CO2 e ar ambiente.
72 horas
Carga de trabalho no teste ergométrico incremental
Prazo: 72 horas
Mudanças na carga de trabalho no teste ergométrico incremental sob inalação de CO2 e ar ambiente.
72 horas
Duração do exercício no teste ergométrico incremental
Prazo: 72 horas
Mudanças na duração do exercício no teste ergométrico incremental sob inalação de CO2 e ar ambiente.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação do artigo deste estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação do artigo deste estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após o artigo deste estudo publicar

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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