Doplněk CO2 pro léčbu akutní horské nemoci
14. prosince 2024 aktualizováno: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Doplněk CO2 pro profylaxi a léčbu akutní horské nemoci pomocí nového zařízení
Bylo hlášeno, že až 76 % lidí, kteří rychle vystoupají do nadmořské výšky nad 4500 m bez dostatečné aklimatizace, bude mít AMS, která se často rozvine 6-8 hodin po dosažení vysoké nadmořské výšky.
AMS by se mohla zlepšit, pokud nedochází k kontinuálnímu vzestupu, ačkoli centrální spánková apnoe může přetrvávat mnohem déle.
Bylo také dobře zdokumentováno, že cvičební kapacita byla snížena ve vysoké nadmořské výšce.
Inhalace kyslíku je nejúčinnější léčebnou metodou, ale pro venkovní aktivity je nepraktická, protože vyžaduje velký objem.
Existují některé léky, jako je acetazolamid a ibuprofen pro úlevu od AMS, ale vedlejší účinky a nekonzistentní účinek léčby způsobily, že jsou pro rutinní použití obtížné.
Je třeba poznamenat, že přidání CO2 může být užitečné pro zlepšení hypoxie a cvičení a eliminaci CSA.
Není k dispozici žádné zařízení, které by dokázalo přesně dodávat konstantní CO2 a bylo funkčně bez mrtvého prostoru.
Inovovali jsme přenosný přístroj se speciální maskou pro doplnění CO2 pro profylaxi a léčbu AMS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cíl: Zjistit, zda po rychlém výstupu do vysoké nadmořské výšky může zařízení snížit výskyt a závažnost AMS, jak je definováno skóre AMS, zlepšit kvalitu spánku a snížit výskyt centrální spánkové apnoe.
Metody: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie bude provedena na 36 zdravých dospělých bez historie cestování do vysokých nadmořských výšek (>1000 m) rok před studií. Subjektům bude náhodně a naslepo podáván buď CO2 smíchaný se vzduchem nebo samotný vzduch během dne a spánku. Krevní plyny budou měřeny 30 minut po vdechnutí vzduchu nebo CO2. SaO2, srdeční frekvence a frekvence dýchání budou zaznamenávány každé dvě hodiny. AMS (Lake Louise Acute Mountain Sickness Score) bude zaznamenáno před a po spánku. PSG včetně membránového EMG by bylo zaznamenáno pod CO2 nebo vzduchem. Doba cvičení, ventilační srdeční frekvence, dechová frekvence a SaO2 budou zaznamenávány a maximální zátěž a špičková ventilace budou měřeny během cvičení v přírůstkovém cyklu s inhalací CO2 nebo okolního vzduchu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI nižší než 25 kg/m2
- normální funkce plic.
- Zdraví lidé z nížin (<500 m), kteří rok před studií necestovali do vysokých nadmořských výšek (>1000 m).
Kritéria vyloučení:
- nespavost,
- středně závažná nebo závažná OSA na základě PSG na úrovni moře (AHI > 15 příhod/hod).
- v předchozím roce navštívilo nadmořskou výšku >2500 m.
- V současné době užívá léky na diabetes, hypertenzi a spol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dýchání CO2 ve dne i v noci ve vysokých nadmořských výškách
Subjekty budou spát a provádět zátěžové testy pod inhalací nízké koncentrace CO2 dodávané novým zařízením ve vysoké nadmořské výšce.
|
Subjekty nosí masku napojenou na nízkou dávku CO2 dodávanou novým zařízením během dne a spánku v závislosti na randomizaci, jakmile dorazí do vysoké nadmořské výšky.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Dýchání vzduchu ve dne i v noci ve vysoké nadmořské výšce
Subjekty budou spát a provádět zátěžové testy při inhalaci vzduchu ve vysoké nadmořské výšce.
|
Subjekty nosí masku připojenou ke vzduchu dodávanému novým zařízením během dne a spánku v závislosti na randomizaci, jakmile dorazí do vysoké výšky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu akutní horské nemoci (AMS)
Časové okno: 72 hodin
|
Míra výskytu AMS na základě Louisových skóre při vdechování CO2 a okolního vzduchu.
Maximální skóre je 12 bodů a skóre vyšší než 3 znamená přítomnost AMS.
|
72 hodin
|
|
Závažnost AMS
Časové okno: 72 hodin
|
Závažnost AMS na základě Louisových skóre při vdechování CO2 a okolního vzduchu.
Skóre 3-5 znamená mírnou AMS, skóre 6-9 znamená střední AMS a skóre 10-12 znamená těžkou AMS.
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální index spánkové apnoe na základě PSG
Časové okno: 72 hodin
|
Změny centrálního indexu spánkové apnoe při inhalaci CO2 a okolního vzduchu.
|
72 hodin
|
|
Kvalita spánku založená na PSG
Časové okno: 72 hodin
|
Změny kvality spánku při vdechování CO2 a okolního vzduchu.
|
72 hodin
|
|
Pracovní zátěž v testu inkrementálního ergometru
Časové okno: 72 hodin
|
Změny zátěže v testu inkrementálního ergometru při inhalaci CO2 a okolního vzduchu.
|
72 hodin
|
|
Délka cvičení v testu inkrementálního ergometru
Časové okno: 72 hodin
|
Změny trvání zátěže v testu inkrementálního ergometru při inhalaci CO2 a okolního vzduchu.
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
2. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020 037
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena po zveřejnění příspěvku této studie.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena po zveřejnění příspěvku této studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po zveřejnění příspěvku této studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .