Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integratore di CO2 per il trattamento del mal di montagna acuto

14 dicembre 2024 aggiornato da: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease

Supplemento di CO2 per la profilassi e il trattamento del mal di montagna acuto utilizzando un nuovo dispositivo

È stato riferito che fino al 76% delle persone che salgono rapidamente ad altitudini superiori a 4500 m senza una sufficiente acclimatazione avranno AMS che spesso si sviluppa 6-8 ore dopo aver raggiunto l'alta quota. L'AMS potrebbe essere migliorata se non vi fosse una risalita continua, sebbene l'apnea centrale del sonno possa persistere molto più a lungo. È stato anche ben documentato che la capacità di esercizio era compromessa in alta quota. L'inalazione di ossigeno è il metodo di trattamento più efficace, ma non è pratico per le attività all'aperto a causa del grande volume richiesto. Esistono alcuni farmaci come l'acetazolamide e l'ibuprofene per alleviare l'AMS, ma gli effetti collaterali e l'effetto incoerente del trattamento ne hanno reso difficile l'uso di routine. Si noti che l'aggiunta di CO2 potrebbe essere utile per migliorare l'ipossia e la capacità di esercizio fisico ed eliminare il CSA. Non esiste alcun dispositivo disponibile in grado di fornire con precisione CO2 costante e che sia funzionalmente privo di spazi morti. Abbiamo innovato un dispositivo portatile con una maschera speciale per l'integrazione di CO2 per la profilassi e il trattamento dell'AMS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: determinare se, dopo una rapida salita in alta quota, il dispositivo potrebbe ridurre l'incidenza e la gravità dell'AMS come definito dai punteggi AMS, migliorare la qualità del sonno e ridurre gli eventi di apnea notturna centrale.

Metodi: Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato con placebo su 36 adulti sani senza storia di viaggi ad alta quota (>1000 m) un anno prima dello studio. Ai soggetti verrà somministrata in modo casuale e in cieco CO2 mescolata con aria o aria sola durante il giorno e il sonno. I gas nel sangue verranno misurati 30 minuti dopo l'inalazione di aria o CO2. SaO2, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria verranno registrate ogni due ore. L'AMS (Lake Louise Acute Mountain Sickness Score) verrà registrato prima e dopo il sonno. Il PSG compreso l'EMG del diaframma verrebbe registrato sotto CO2 o aria. Verranno registrati il ​​tempo di esercizio, la frequenza cardiaca di ventilazione, la frequenza respiratoria e la SaO2 e verranno misurati il ​​carico massimo e il picco di ventilazione durante l'esercizio a ciclo incrementale con inalazione di CO2 o aria ambiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI inferiore a 25 kg/m2
  2. normale funzione polmonare.
  3. Persone sane di pianura (<500 m) che non hanno mai viaggiato in alta quota (>1000 m) un anno prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. insonnia,
  2. OSA moderata o grave in base al PSG a livello del mare (AHI> 15 eventi/ora).
  3. visitato ad un'altitudine >2500 m nell'anno precedente.
  4. Attualmente utilizzo medicinali per il diabete, l'ipertensione et al.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Respirare con CO2 durante il giorno e la notte in alta quota
I soggetti dormiranno ed eseguiranno test da sforzo sotto inalazione di bassa concentrazione di CO2 fornita da un nuovo dispositivo ad alta quota.
I soggetti indossano la maschera che si collega alla CO2 a bassa dose fornita da un nuovo dispositivo durante il giorno e dormono in base alla randomizzazione una volta arrivati ​​in alta quota.
Altri nomi:
  • Dormire e fare un test da sforzo sotto inalazione di CO2
Comparatore placebo: Respirare con aria durante il giorno e la notte in alta quota
I soggetti dormiranno ed eseguiranno test di esercizio sotto inalazione di aria ad alta quota.
I soggetti indossano la maschera che si collega all'aria fornita dal nuovo dispositivo durante il giorno e dormono in base alla randomizzazione una volta arrivati ​​in alta quota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza del mal di montagna acuto (AMS)
Lasso di tempo: 72 ore
Tasso di incidenza dell'AMS basato sui punteggi di Louis in caso di inalazione di CO2 e aria ambiente. Il punteggio massimo è 12 punti e un punteggio superiore a 3 indica la presenza di AMS.
72 ore
La gravità dell’AMS
Lasso di tempo: 72 ore
La gravità dell'AMS basata sui punteggi di Louis in caso di inalazione di CO2 e aria ambiente. Un punteggio compreso tra 3 e 5 indica un AMS lieve, un punteggio compreso tra 6 e 9 indica un AMS moderato e un punteggio compreso tra 10 e 12 indica un AMS grave.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice centrale di apnea notturna basato sul PSG
Lasso di tempo: 72 ore
Cambiamenti dell’indice centrale di apnea notturna sotto inalazione di CO2 e aria ambiente.
72 ore
Qualità del sonno basata sul PSG
Lasso di tempo: 72 ore
Cambiamenti della qualità del sonno sotto inalazione di CO2 e aria ambiente.
72 ore
Carico di lavoro nel test ergometrico incrementale
Lasso di tempo: 72 ore
Variazioni del carico di lavoro nel test ergometrico incrementale sotto inalazione di CO2 e aria ambiente.
72 ore
Durata dell'esercizio nel test ergometrico incrementale
Lasso di tempo: 72 ore
Variazioni della durata dell'esercizio nel test ergometrico incrementale sotto inalazione di CO2 e aria ambiente.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione del documento di questo studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione del documento di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo la pubblicazione di questo studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi