- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06393998
Integratore di CO2 per il trattamento del mal di montagna acuto
Supplemento di CO2 per la profilassi e il trattamento del mal di montagna acuto utilizzando un nuovo dispositivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: determinare se, dopo una rapida salita in alta quota, il dispositivo potrebbe ridurre l'incidenza e la gravità dell'AMS come definito dai punteggi AMS, migliorare la qualità del sonno e ridurre gli eventi di apnea notturna centrale.
Metodi: Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato con placebo su 36 adulti sani senza storia di viaggi ad alta quota (>1000 m) un anno prima dello studio. Ai soggetti verrà somministrata in modo casuale e in cieco CO2 mescolata con aria o aria sola durante il giorno e il sonno. I gas nel sangue verranno misurati 30 minuti dopo l'inalazione di aria o CO2. SaO2, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria verranno registrate ogni due ore. L'AMS (Lake Louise Acute Mountain Sickness Score) verrà registrato prima e dopo il sonno. Il PSG compreso l'EMG del diaframma verrebbe registrato sotto CO2 o aria. Verranno registrati il tempo di esercizio, la frequenza cardiaca di ventilazione, la frequenza respiratoria e la SaO2 e verranno misurati il carico massimo e il picco di ventilazione durante l'esercizio a ciclo incrementale con inalazione di CO2 o aria ambiente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangzhou Medical University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI inferiore a 25 kg/m2
- normale funzione polmonare.
- Persone sane di pianura (<500 m) che non hanno mai viaggiato in alta quota (>1000 m) un anno prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- insonnia,
- OSA moderata o grave in base al PSG a livello del mare (AHI> 15 eventi/ora).
- visitato ad un'altitudine >2500 m nell'anno precedente.
- Attualmente utilizzo medicinali per il diabete, l'ipertensione et al.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Respirare con CO2 durante il giorno e la notte in alta quota
I soggetti dormiranno ed eseguiranno test da sforzo sotto inalazione di bassa concentrazione di CO2 fornita da un nuovo dispositivo ad alta quota.
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I soggetti indossano la maschera che si collega alla CO2 a bassa dose fornita da un nuovo dispositivo durante il giorno e dormono in base alla randomizzazione una volta arrivati in alta quota.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Respirare con aria durante il giorno e la notte in alta quota
I soggetti dormiranno ed eseguiranno test di esercizio sotto inalazione di aria ad alta quota.
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I soggetti indossano la maschera che si collega all'aria fornita dal nuovo dispositivo durante il giorno e dormono in base alla randomizzazione una volta arrivati in alta quota.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di incidenza del mal di montagna acuto (AMS)
Lasso di tempo: 72 ore
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Tasso di incidenza dell'AMS basato sui punteggi di Louis in caso di inalazione di CO2 e aria ambiente.
Il punteggio massimo è 12 punti e un punteggio superiore a 3 indica la presenza di AMS.
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72 ore
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La gravità dell’AMS
Lasso di tempo: 72 ore
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La gravità dell'AMS basata sui punteggi di Louis in caso di inalazione di CO2 e aria ambiente.
Un punteggio compreso tra 3 e 5 indica un AMS lieve, un punteggio compreso tra 6 e 9 indica un AMS moderato e un punteggio compreso tra 10 e 12 indica un AMS grave.
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72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice centrale di apnea notturna basato sul PSG
Lasso di tempo: 72 ore
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Cambiamenti dell’indice centrale di apnea notturna sotto inalazione di CO2 e aria ambiente.
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72 ore
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Qualità del sonno basata sul PSG
Lasso di tempo: 72 ore
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Cambiamenti della qualità del sonno sotto inalazione di CO2 e aria ambiente.
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72 ore
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Carico di lavoro nel test ergometrico incrementale
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazioni del carico di lavoro nel test ergometrico incrementale sotto inalazione di CO2 e aria ambiente.
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72 ore
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Durata dell'esercizio nel test ergometrico incrementale
Lasso di tempo: 72 ore
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Variazioni della durata dell'esercizio nel test ergometrico incrementale sotto inalazione di CO2 e aria ambiente.
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020 037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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