Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement CO2 w leczeniu ostrej choroby górskiej

14 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease

Suplement CO2 do profilaktyki i leczenia ostrej choroby górskiej przy użyciu nowatorskiego urządzenia

Donoszono, że aż u 76% osób, które szybko wspinają się na wysokość wyższą niż 4500 m bez wystarczającej aklimatyzacji, wystąpią objawy AMS, które często rozwijają się 6-8 godzin po osiągnięciu dużej wysokości. AMS można poprawić, jeśli nie będzie ciągłego wynurzania, chociaż centralny bezdech senny może utrzymywać się znacznie dłużej. Dobrze udokumentowano również, że wydolność wysiłkowa ulega pogorszeniu na dużych wysokościach. Inhalacja tlenowa jest najskuteczniejszą metodą leczenia, ale jest niepraktyczna w przypadku zajęć na świeżym powietrzu ze względu na wymaganą dużą objętość. Istnieją pewne leki, takie jak acetazolamid i ibuprofen, stosowane w łagodzeniu AMS, ale skutki uboczne i niespójne efekty leczenia utrudniają rutynowe stosowanie. Należy zauważyć, że dodanie CO2 może być przydatne w celu poprawy niedotlenienia i zdolności wysiłkowych oraz wyeliminowania CSA. Nie ma dostępnego urządzenia, które mogłoby dokładnie dostarczać stały CO2 i byłoby funkcjonalnie pozbawione martwej przestrzeni. Wprowadziliśmy innowacje w postaci przenośnego urządzenia ze specjalną maską do uzupełniania CO2 w profilaktyce i leczeniu AMS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: ustalenie, czy po szybkim wejściu na dużą wysokość urządzenie może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie AMS zgodnie z wynikami AMS, poprawić jakość snu i zmniejszyć liczbę przypadków centralnego bezdechu sennego.

Metody: Randomizowane badanie kontrolowane placebo zostanie przeprowadzone z udziałem 36 zdrowych osób dorosłych, które rok przed badaniem nie podróżowały na duże wysokości (>1000 m). Osobnikom losowo i na ślepo poda się CO2 zmieszany z powietrzem lub samo powietrze w ciągu dnia i podczas snu. Pomiar gazów we krwi będzie mierzony 30 minut po inhalacji powietrza lub CO2. SaO2, tętno i częstość oddechów będą rejestrowane co dwie godziny. AMS (Wynik ostrej choroby górskiej Lake Louise) będzie rejestrowany przed i po śnie. PSG łącznie z membranowym EMG będzie rejestrowane w atmosferze CO2 lub w powietrzu. Rejestrowany będzie czas ćwiczenia, częstość akcji serca, częstość oddechów i SaO2, a maksymalne obciążenie i szczytowa wentylacja zostaną zmierzone podczas ćwiczeń w cyklu przyrostowym z wdychaniem CO2 lub powietrza z otoczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI poniżej 25kg/m2
  2. normalna czynność płuc.
  3. Zdrowi mieszkańcy nizin (<500 m), którzy nie podróżowali na duże wysokości (>1000 m) rok przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. bezsenność,
  2. umiarkowany lub ciężki OSA w oparciu o PSG na poziomie morza (AHI > 15 zdarzeń/godz.).
  3. odwiedziliśmy w poprzednim roku wysokość >2500 m.
  4. Obecnie stosuję leki na cukrzycę, nadciśnienie i in.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oddychanie CO2 w dzień i w nocy na dużych wysokościach
Badani będą spać i wykonywać próby wysiłkowe, wdychając CO2 o niskim stężeniu dostarczanym przez nowatorskie urządzenie na dużych wysokościach.
Badani noszą maskę podłączaną do niskiej dawki CO2 dostarczanej przez nowatorskie urządzenie w ciągu dnia i podczas snu, w zależności od losowości po przybyciu na dużą wysokość.
Inne nazwy:
  • Śpij i wykonaj próbę wysiłkową pod wpływem wdychania CO2
Komparator placebo: Oddychanie powietrzem w dzień i w nocy na dużych wysokościach
Badani będą spać i wykonywać próby wysiłkowe wdychając powietrze na dużych wysokościach.
Badani noszą maskę podłączaną do powietrza dostarczanego przez nowatorskie urządzenie w ciągu dnia i śpią w zależności od losowości po przybyciu na dużą wysokość.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zachorowalności na ostrą chorobę górską (AMS)
Ramy czasowe: 72 godziny
Częstość występowania AMS na podstawie wyników Louisa w wyniku wdychania CO2 i otaczającego powietrza. Maksymalny wynik wynosi 12 punktów, a wynik większy niż 3 wskazuje na obecność AMS.
72 godziny
Nasilenie AMS
Ramy czasowe: 72 godziny
Nasilenie AMS na podstawie wyników Louisa pod wpływem wdychania CO2 i powietrza z otoczenia. Wynik 3-5 wskazuje na łagodny AMS, wynik 6-9 wskazuje na umiarkowany AMS, a wynik 10-12 wskazuje na ciężki AMS.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralny wskaźnik bezdechu sennego oparty na PSG
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany centralnego wskaźnika bezdechu sennego pod wpływem wdychania CO2 i powietrza otoczenia.
72 godziny
Jakość snu w oparciu o PSG
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany jakości snu pod wpływem wdychania CO2 i powietrza otoczenia.
72 godziny
Obciążenie w teście na ergometrze przyrostowym
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany obciążenia w teście na ergometrze przyrostowym pod wpływem wdychania CO2 i powietrza otoczenia.
72 godziny
Czas trwania wysiłku w teście na ergometrze przyrostowym
Ramy czasowe: 72 godziny
Zmiany czasu trwania wysiłku w teście na ergometrze przyrostowym pod wpływem wdychania CO2 i powietrza otoczenia.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu artykułu stanowiącego niniejsze badanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu artykułu stanowiącego niniejsze badanie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po publikacji tego badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj