- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06393998
Suplement CO2 w leczeniu ostrej choroby górskiej
Suplement CO2 do profilaktyki i leczenia ostrej choroby górskiej przy użyciu nowatorskiego urządzenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: ustalenie, czy po szybkim wejściu na dużą wysokość urządzenie może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie AMS zgodnie z wynikami AMS, poprawić jakość snu i zmniejszyć liczbę przypadków centralnego bezdechu sennego.
Metody: Randomizowane badanie kontrolowane placebo zostanie przeprowadzone z udziałem 36 zdrowych osób dorosłych, które rok przed badaniem nie podróżowały na duże wysokości (>1000 m). Osobnikom losowo i na ślepo poda się CO2 zmieszany z powietrzem lub samo powietrze w ciągu dnia i podczas snu. Pomiar gazów we krwi będzie mierzony 30 minut po inhalacji powietrza lub CO2. SaO2, tętno i częstość oddechów będą rejestrowane co dwie godziny. AMS (Wynik ostrej choroby górskiej Lake Louise) będzie rejestrowany przed i po śnie. PSG łącznie z membranowym EMG będzie rejestrowane w atmosferze CO2 lub w powietrzu. Rejestrowany będzie czas ćwiczenia, częstość akcji serca, częstość oddechów i SaO2, a maksymalne obciążenie i szczytowa wentylacja zostaną zmierzone podczas ćwiczeń w cyklu przyrostowym z wdychaniem CO2 lub powietrza z otoczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI poniżej 25kg/m2
- normalna czynność płuc.
- Zdrowi mieszkańcy nizin (<500 m), którzy nie podróżowali na duże wysokości (>1000 m) rok przed badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- bezsenność,
- umiarkowany lub ciężki OSA w oparciu o PSG na poziomie morza (AHI > 15 zdarzeń/godz.).
- odwiedziliśmy w poprzednim roku wysokość >2500 m.
- Obecnie stosuję leki na cukrzycę, nadciśnienie i in.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oddychanie CO2 w dzień i w nocy na dużych wysokościach
Badani będą spać i wykonywać próby wysiłkowe, wdychając CO2 o niskim stężeniu dostarczanym przez nowatorskie urządzenie na dużych wysokościach.
|
Badani noszą maskę podłączaną do niskiej dawki CO2 dostarczanej przez nowatorskie urządzenie w ciągu dnia i podczas snu, w zależności od losowości po przybyciu na dużą wysokość.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Oddychanie powietrzem w dzień i w nocy na dużych wysokościach
Badani będą spać i wykonywać próby wysiłkowe wdychając powietrze na dużych wysokościach.
|
Badani noszą maskę podłączaną do powietrza dostarczanego przez nowatorskie urządzenie w ciągu dnia i śpią w zależności od losowości po przybyciu na dużą wysokość.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zachorowalności na ostrą chorobę górską (AMS)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Częstość występowania AMS na podstawie wyników Louisa w wyniku wdychania CO2 i otaczającego powietrza.
Maksymalny wynik wynosi 12 punktów, a wynik większy niż 3 wskazuje na obecność AMS.
|
72 godziny
|
|
Nasilenie AMS
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Nasilenie AMS na podstawie wyników Louisa pod wpływem wdychania CO2 i powietrza z otoczenia.
Wynik 3-5 wskazuje na łagodny AMS, wynik 6-9 wskazuje na umiarkowany AMS, a wynik 10-12 wskazuje na ciężki AMS.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralny wskaźnik bezdechu sennego oparty na PSG
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiany centralnego wskaźnika bezdechu sennego pod wpływem wdychania CO2 i powietrza otoczenia.
|
72 godziny
|
|
Jakość snu w oparciu o PSG
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiany jakości snu pod wpływem wdychania CO2 i powietrza otoczenia.
|
72 godziny
|
|
Obciążenie w teście na ergometrze przyrostowym
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiany obciążenia w teście na ergometrze przyrostowym pod wpływem wdychania CO2 i powietrza otoczenia.
|
72 godziny
|
|
Czas trwania wysiłku w teście na ergometrze przyrostowym
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Zmiany czasu trwania wysiłku w teście na ergometrze przyrostowym pod wpływem wdychania CO2 i powietrza otoczenia.
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020 037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .