급성 고산병 치료를 위한 CO2 보충제
2024년 12월 14일 업데이트: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
새로운 장치를 이용한 급성 고산병 예방 및 치료를 위한 CO2 보충제
충분한 순응 없이 4,500m 이상의 고도로 급격하게 상승하는 최대 76%의 사람들은 종종 높은 고도에 도달한 후 6~8시간 후에 AMS가 발생하는 것으로 보고되었습니다.
중추성 수면 무호흡증이 훨씬 더 오래 지속될 수 있지만 지속적인 상승이 없으면 AMS가 개선될 수 있습니다.
높은 고도에서는 운동 능력이 손상된다는 사실도 잘 알려져 있습니다.
산소 흡입은 가장 효과적인 치료 방법이지만, 필요한 양이 많아 야외 활동에는 실용적이지 않습니다.
AMS 완화를 위한 아세타졸아미드, 이부프로펜 등의 약물이 있으나 부작용과 일관성 없는 치료 효과로 인해 일상적인 사용이 어려웠다.
CO2를 추가하는 것은 저산소증과 운동 능력을 향상시키고 CSA를 제거하는 데 유용할 수 있음이 주목됩니다.
일정한 CO2를 정확하게 공급할 수 있고 기능적으로 데드 스페이스가 없는 장치는 없습니다.
AMS 예방 및 치료를 위한 CO2 보충용 특수 마스크를 갖춘 휴대용 장치를 혁신했습니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 높은 고도로 빠르게 상승한 후 장치가 AMS 점수로 정의된 AMS의 발생률과 중증도를 줄이고, 수면의 질을 개선하며, 중추성 수면 무호흡증을 줄일 수 있는지 확인합니다.
방법: 무작위 위약 대조 연구는 연구 1년 전 고지대(>1000m)로 여행한 이력이 없는 건강한 성인 36명을 대상으로 수행됩니다. 피험자들은 낮과 수면 중에 공기와 혼합된 CO2 또는 공기만 무작위로 맹목적으로 투여받게 됩니다. 공기나 CO2를 흡입한 후 30분 후에 혈액 가스를 측정합니다. SaO2, 심박수 및 호흡수는 2시간마다 기록됩니다. AMS(Lake Louise Acute Mountain Sickness Score)는 수면 전후에 기록됩니다. 다이어프램 EMG를 포함한 PSG는 CO2 또는 공기 하에서 기록됩니다. 운동 시간, 환기 심박수, 호흡수 및 SaO2가 기록되고 CO2 또는 주변 공기를 흡입하는 증분 주기 운동 중에 최대 부하 및 최대 환기가 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI 25kg/m2 미만
- 정상적인 폐 기능.
- 연구 1년 전 고지대(>1000m)로 여행한 이력이 없는 건강한 저지대(<500m).
제외 기준:
- 불명증,
- 해수면에서 PSG를 기준으로 중간 또는 심각한 OSA(AHI> 15건/시간).
- 전년도에 고도가 2500m 이상인 곳을 방문했습니다.
- 현재 당뇨병, 고혈압 등의 약을 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 높은 고도에서 낮과 밤에 CO2로 호흡
피험자는 높은 고도에서 새로운 장치에서 공급되는 저농도 CO2를 흡입하여 잠을 자고 운동 테스트를 수행합니다.
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피험자는 낮 동안 새로운 장치에서 공급되는 저용량 CO2에 연결되는 마스크를 착용하고 높은 고도에 도달한 후 무작위 배정에 따라 수면을 취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 높은 고도에서 낮과 밤에 공기로 호흡
피험자는 높은 고도에서 공기를 흡입하면서 잠을 자고 운동 테스트를 수행합니다.
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피험자는 낮 동안 새로운 장치에서 공급되는 공기에 연결되는 마스크를 착용하고 높은 고도에 도달한 후 무작위 배정에 따라 수면을 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 고산병(AMS) 발생률
기간: 72시간
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CO2 및 주변 공기 흡입 시 Louis의 점수를 기준으로 한 AMS 발병률.
최대 점수는 12점이며, 3점보다 큰 점수는 AMS가 있음을 나타냅니다.
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72시간
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AMS의 심각도
기간: 72시간
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CO2 및 주변 공기 흡입 시 Louis의 점수를 기반으로 한 AMS의 심각도.
3~5점은 경증 AMS, 6~9점은 중등도 AMS, 10~12점은 중증 AMS를 나타냅니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSG 기반 중추성 수면 무호흡증 지수
기간: 72시간
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CO2 및 대기 흡입에 따른 중추성 수면 무호흡증 지수의 변화.
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72시간
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PSG 기반 수면의 질
기간: 72시간
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CO2 및 주변 공기 흡입에 따른 수면의 질 변화.
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72시간
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증분 인체측정기 테스트의 작업량
기간: 72시간
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CO2 및 주변 공기 흡입 시 증분 인체측정기 테스트의 작업량 변화.
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72시간
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증분 에르고미터 테스트의 운동 시간
기간: 72시간
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CO2 및 주변 공기 흡입 시 점진적 인체측정기 테스트에서 운동 시간의 변화.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 본 연구 논문 출판 이후 공유될 예정입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 본 연구 논문 출판 이후 공유될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
본 연구의 논문이 출판된 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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