CO2-lisä akuutin vuoristotaudin hoitoon
lauantai 14. joulukuuta 2024 päivittänyt: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
CO2-lisä akuutin vuoristotaudin ennaltaehkäisyyn ja hoitoon uudella laitteella
On raportoitu, että jopa 76 %:lla ihmisistä, jotka nousevat nopeasti yli 4500 metrin korkeuteen ilman riittävää totuttelua, on AMS, joka kehittyy usein 6-8 tunnin kuluttua korkealle saavuttamisesta.
AMS:a voitaisiin parantaa, jos jatkuvaa nousua ei ole, vaikka keskusuniapnea voi jatkua paljon pidempään.
On myös hyvin dokumentoitu, että liikuntakyky heikkeni korkealla.
Happihengitys on tehokkain hoitomenetelmä, mutta se on epäkäytännöllinen ulkoiluun tarvittavan suuren tilavuuden vuoksi.
On olemassa joitain lääkkeitä, kuten asetatsolamidi ja ibuprofeeni AMS:n lievittämiseen, mutta sivuvaikutukset ja epäjohdonmukainen hoitovaikutus tekivät niistä vaikeuksia rutiininomaisessa käytössä.
On huomattava, että CO2:n lisääminen saattaa olla hyödyllistä hypoksian ja harjoittelukyvyn parantamiseksi ja CSA:n poistamiseksi.
Ei ole saatavilla laitetta, joka pystyisi syöttämään tarkasti vakio CO2:n ja joka olisi toiminnallisesti vapaa kuollutta tilaa.
Innovoimme kannettavan laitteen, jossa on erityinen maski CO2-lisäaineeksi AMS:n ennaltaehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Selvittää, voisiko laite nopean nousun jälkeen suureen korkeuteen vähentää AMS-pisteiden määrittämän AMS:n ilmaantuvuutta ja vakavuutta, parantaa unen laatua ja vähentää sentraalisia uniapneatapahtumia.
Menetelmät: Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus tehdään 36 terveelle aikuiselle, joilla ei ole aiemmin ollut matkustamista korkealle (> 1000 m) vuotta ennen tutkimusta. Koehenkilöille annetaan satunnaisesti ja sokeasti joko CO2:ta ilman kanssa sekoitettuna tai pelkkänä ilmaan päiväsaikaan ja unen aikana. Verikaasut mitataan 30 minuuttia ilman tai CO2:n hengittämisen jälkeen. SaO2, syke ja hengitystaajuus tallennetaan kahden tunnin välein. AMS (Lake Louise Acute Mountain Sickness Score) tallennetaan ennen ja jälkeen unen. PSG, mukaan lukien kalvo EMG, kirjataan CO2:een tai ilmaan. Harjoitusaika, hengityssyke, hengitystiheys ja SaO2 tallennetaan ja maksimikuormitus ja huippuventilaatio mitataan inkrementaalisen syklisen harjoituksen aikana hengittämällä CO2:ta tai ympäröivää ilmaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI alle 25kg/m2
- normaali keuhkojen toiminta.
- Terveet alamaan asukkaat (<500 m), joilla ei ole aikaisemmin ollut matkustamista korkealle (> 1000 m) vuotta ennen tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- unettomuus,
- kohtalainen tai vaikea OSA, joka perustuu PSG:hen merenpinnan tasolla (AHI> 15 tapahtumaa/h).
- vieraili yli 2500 metrin korkeudessa edellisenä vuonna.
- Tällä hetkellä käytössä diabeteksen, verenpainetaudin ym. lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hengitä CO2:lla päivällä ja yöllä korkealla
Koehenkilöt nukkuvat ja suorittavat harjoitustestejä hengittämällä matalaa hiilidioksidipitoisuutta, jonka uusi laite tuottaa korkealla.
|
Koehenkilöt käyttävät maskia, joka yhdistää uuden laitteen antamaan pieniannoksiseen CO2:een päiväsaikaan ja nukkuessaan riippuen satunnaistuksesta korkealle saavuttuaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hengitä ilmalla päivällä ja yöllä korkealla
Koehenkilöt nukkuvat ja tekevät harjoitustestejä hengittämällä ilmaa korkealla.
|
Koehenkilöt käyttävät maskia, joka on yhteydessä uuden laitteen syöttämään ilmaan päivällä ja nukkuessa riippuen satunnaistamisesta korkealle saavuttuaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin vuoristotaudin (AMS) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
AMS:n ilmaantuvuusaste perustuu Louisin pisteisiin CO2:n ja ympäröivän ilman hengityksessä.
Maksimipistemäärä on 12 pistettä, ja yli 3 osoittaa AMS:n olemassaolon.
|
72 tuntia
|
|
AMS:n vakavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
AMS:n vakavuus perustuu Louisin pisteisiin CO2:n ja ympäröivän ilman hengityksessä.
Pistemäärä 3–5 tarkoittaa lievää AMS:ää, pistemäärä 6–9 keskivaikeaa AMS:ää ja pistemäärä 10–12 vakavaa AMS:ää.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keski-uniapneaindeksi perustuu PSG:hen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Uniapnean keskusindeksin muutokset CO2:n ja ympäröivän ilman hengityksessä.
|
72 tuntia
|
|
Unen laatu perustuu PSG:hen
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Unen laadun muutokset CO2:n ja ulkoilman hengityksessä.
|
72 tuntia
|
|
Työkuorma inkrementaaliergometritestissä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Työmäärän muutokset inkrementaalisessa ergometritestissä CO2:n ja ympäröivän ilman hengityksessä.
|
72 tuntia
|
|
Harjoituksen kesto inkrementaalisessa ergometritestissä
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Harjoituksen keston muutokset inkrementaalisessa ergometritestissä CO2:n ja ympäröivän ilman hengityksessä.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020 037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan tämän tutkimuksen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan tämän tutkimuksen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tämän tutkimuksen julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .