Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CO2-tilskud til behandling af akut bjergsyge

14. december 2024 opdateret af: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease

CO2-tilskud til profylakse og behandling af akut bjergsyge ved hjælp af nyt udstyr

Det blev rapporteret, at op til 76% mennesker, der hurtigt stiger op til en højde højere end 4500 m uden tilstrækkelig akklimatisering, vil have AMS, som ofte udvikler sig 6-8 timer efter at have nået i stor højde. AMS kan forbedres, hvis der ikke er nogen kontinuerlig opstigning, selvom central søvnapnø kan vare meget længere. Det er også veldokumenteret, at træningskapaciteten var nedsat i stor højde. Iltindånding er den mest effektive behandlingsmetode, men den er upraktisk til udendørsaktiviteter på grund af den store mængde, der kræves. Der er nogle lægemidler såsom acetazolamid og ibuprofen til lindring af AMS, men bivirkninger og inkonsekvent behandlingseffekt gjorde dem vanskelige ved rutinemæssig brug. Det bemærkes, at tilsætning af CO2 kan være nyttig til forbedring af hypoxi og træningsevne og eliminering af CSA. Der er ingen tilgængelig enhed, som nøjagtigt kan levere konstant CO2 og er funktionelt fri for dødt rum. Vi fornyede en bærbar enhed med en speciel maske til tilskud af CO2 til profylakse og behandling af AMS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At bestemme, om enheden efter hurtig opstigning til stor højde kunne reducere forekomsten og sværhedsgraden af ​​AMS som defineret af AMS-score, forbedre søvnkvaliteten og reducere centrale søvnapnøhændelser.

Metoder: Et randomiseret placebo-kontrolleret studie vil blive udført med 36 raske voksne uden historie med at rejse til stor højde (>1000m) et år før undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt og blindt givet enten CO2 blandet med luft eller luft alene i dagtimerne og søvn. Blodgasser vil blive målt 30 minutter efter indånding af luft eller CO2. SaO2, hjertefrekvens og respirationsfrekvens vil blive registreret hver anden time. AMS (Lake Louise Acute Mountain Sickness Score) vil blive registreret før og efter søvn. PSG inklusive diafragma EMG vil blive registreret under CO2 eller luft. Træningstid, ventilationspuls, respirationsfrekvens og SaO2 vil blive registreret, og maksimal belastning og maksimal ventilation vil blive målt under inkrementel cyklustræning med indånding af CO2 eller omgivende luft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI mindre end 25 kg/m2
  2. normal lungefunktion.
  3. Raske lavlændere (<500m), som ikke har nogen historie til at rejse til stor højde (>1000m) et år før undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. søvnløshed,
  2. moderat eller svær OSA baseret på PSG ved havoverfladen (AHI> 15 hændelser/time).
  3. besøgt i en højde >2500 m i det foregående år.
  4. Bruger i øjeblikket medicin mod diabetes, hypertension et al.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Træk vejret med CO2 om dagen og natten i stor højde
Forsøgspersoner vil sove og udføre træningstest under inhalation af lav koncentration af CO2 leveret af en ny enhed i stor højde.
Forsøgspersoner bærer masken, der forbinder til lavdosis CO2 leveret af en ny enhed i dagtimerne og sover afhængigt af randomiseringen, når de ankommer til stor højde.
Andre navne:
  • Søvn og lav træningstest under indånding af CO2
Placebo komparator: Åndedræt med luft om dagen og natten i stor højde
Forsøgspersoner vil sove og udføre træningsprøver under indånding af luft i stor højde.
Forsøgspersoner bærer masken, der forbinder til luft leveret af den nye enhed i dagtimerne og sover afhængigt af randomiseringen, når de ankommer til stor højde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​akut bjergsyge (AMS)
Tidsramme: 72 timer
Incidensrate af AMS baseret på Louis's score under inhalation af CO2 og omgivende luft. Den maksimale score er 12 point, og en score større end 3 indikerer tilstedeværelsen af ​​AMS.
72 timer
Sværhedsgraden af ​​AMS
Tidsramme: 72 timer
Alvorligheden af ​​AMS baseret på Louis's score under indånding af CO2 og omgivende luft. En score på 3-5 indikerer mild AMS, en score på 6-9 indikerer moderat AMS og en score på 10-12 indikerer svær AMS.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralt søvnapnøindeks baseret på PSG
Tidsramme: 72 timer
Ændringer i det centrale søvnapnøindeks under indånding af CO2 og omgivende luft.
72 timer
Søvnkvalitet baseret på PSG
Tidsramme: 72 timer
Ændringer i søvnkvaliteten ved indånding af CO2 og omgivende luft.
72 timer
Arbejdsbelastning i den inkrementelle ergometertest
Tidsramme: 72 timer
Ændringer i arbejdsbelastningen i den inkrementelle ergometertest under indånding af CO2 og omgivende luft.
72 timer
Træningens varighed i den inkrementelle ergometertest
Tidsramme: 72 timer
Ændringer af træningsvarighed i den inkrementelle ergometertest under indånding af CO2 og omgivende luft.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil blive delt efter publikationen af ​​denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive delt efter publikationen af ​​denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter papiret i denne undersøgelses udgivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner