- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06393998
CO2-tilskud til behandling af akut bjergsyge
CO2-tilskud til profylakse og behandling af akut bjergsyge ved hjælp af nyt udstyr
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: At bestemme, om enheden efter hurtig opstigning til stor højde kunne reducere forekomsten og sværhedsgraden af AMS som defineret af AMS-score, forbedre søvnkvaliteten og reducere centrale søvnapnøhændelser.
Metoder: Et randomiseret placebo-kontrolleret studie vil blive udført med 36 raske voksne uden historie med at rejse til stor højde (>1000m) et år før undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt og blindt givet enten CO2 blandet med luft eller luft alene i dagtimerne og søvn. Blodgasser vil blive målt 30 minutter efter indånding af luft eller CO2. SaO2, hjertefrekvens og respirationsfrekvens vil blive registreret hver anden time. AMS (Lake Louise Acute Mountain Sickness Score) vil blive registreret før og efter søvn. PSG inklusive diafragma EMG vil blive registreret under CO2 eller luft. Træningstid, ventilationspuls, respirationsfrekvens og SaO2 vil blive registreret, og maksimal belastning og maksimal ventilation vil blive målt under inkrementel cyklustræning med indånding af CO2 eller omgivende luft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mindre end 25 kg/m2
- normal lungefunktion.
- Raske lavlændere (<500m), som ikke har nogen historie til at rejse til stor højde (>1000m) et år før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- søvnløshed,
- moderat eller svær OSA baseret på PSG ved havoverfladen (AHI> 15 hændelser/time).
- besøgt i en højde >2500 m i det foregående år.
- Bruger i øjeblikket medicin mod diabetes, hypertension et al.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Træk vejret med CO2 om dagen og natten i stor højde
Forsøgspersoner vil sove og udføre træningstest under inhalation af lav koncentration af CO2 leveret af en ny enhed i stor højde.
|
Forsøgspersoner bærer masken, der forbinder til lavdosis CO2 leveret af en ny enhed i dagtimerne og sover afhængigt af randomiseringen, når de ankommer til stor højde.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Åndedræt med luft om dagen og natten i stor højde
Forsøgspersoner vil sove og udføre træningsprøver under indånding af luft i stor højde.
|
Forsøgspersoner bærer masken, der forbinder til luft leveret af den nye enhed i dagtimerne og sover afhængigt af randomiseringen, når de ankommer til stor højde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af akut bjergsyge (AMS)
Tidsramme: 72 timer
|
Incidensrate af AMS baseret på Louis's score under inhalation af CO2 og omgivende luft.
Den maksimale score er 12 point, og en score større end 3 indikerer tilstedeværelsen af AMS.
|
72 timer
|
|
Sværhedsgraden af AMS
Tidsramme: 72 timer
|
Alvorligheden af AMS baseret på Louis's score under indånding af CO2 og omgivende luft.
En score på 3-5 indikerer mild AMS, en score på 6-9 indikerer moderat AMS og en score på 10-12 indikerer svær AMS.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Centralt søvnapnøindeks baseret på PSG
Tidsramme: 72 timer
|
Ændringer i det centrale søvnapnøindeks under indånding af CO2 og omgivende luft.
|
72 timer
|
|
Søvnkvalitet baseret på PSG
Tidsramme: 72 timer
|
Ændringer i søvnkvaliteten ved indånding af CO2 og omgivende luft.
|
72 timer
|
|
Arbejdsbelastning i den inkrementelle ergometertest
Tidsramme: 72 timer
|
Ændringer i arbejdsbelastningen i den inkrementelle ergometertest under indånding af CO2 og omgivende luft.
|
72 timer
|
|
Træningens varighed i den inkrementelle ergometertest
Tidsramme: 72 timer
|
Ændringer af træningsvarighed i den inkrementelle ergometertest under indånding af CO2 og omgivende luft.
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020 037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .