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CO2-Ergänzungsmittel zur Behandlung der akuten Bergkrankheit

14. Dezember 2024 aktualisiert von: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease

CO2-Ergänzung zur Prophylaxe und Behandlung der akuten Bergkrankheit mit neuartigem Gerät

Es wurde berichtet, dass bis zu 76 % der Menschen, die ohne ausreichende Akklimatisierung schnell auf eine Höhe von mehr als 4500 m aufsteigen, an AMS leiden, das sich oft 6–8 Stunden nach Erreichen großer Höhen entwickelt. AMS könnte verbessert werden, wenn kein kontinuierlicher Anstieg erfolgt, obwohl die zentrale Schlafapnoe möglicherweise viel länger anhält. Es ist auch gut dokumentiert, dass die körperliche Leistungsfähigkeit in großer Höhe beeinträchtigt ist. Die Sauerstoffinhalation ist die wirksamste Behandlungsmethode, für Outdoor-Aktivitäten ist sie jedoch aufgrund des großen benötigten Volumens unpraktisch. Es gibt einige Medikamente wie Acetazolamid und Ibuprofen zur Linderung von AMS, aber Nebenwirkungen und inkonsistente Behandlungseffekte erschweren die routinemäßige Anwendung. Es wird darauf hingewiesen, dass die Zugabe von CO2 zur Verbesserung der Hypoxie und der körperlichen Leistungsfähigkeit sowie zur Eliminierung von CSA nützlich sein könnte. Es gibt kein verfügbares Gerät, das genau und konstant CO2 liefern kann und funktionell totraumfrei ist. Wir haben ein tragbares Gerät mit einer speziellen Maske zur CO2-Ergänzung zur Prophylaxe und Behandlung von AMS entwickelt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmung, ob das Gerät nach einem schnellen Aufstieg in große Höhen die Häufigkeit und den Schweregrad von AMS gemäß AMS-Scores reduzieren, die Schlafqualität verbessern und zentrale Schlafapnoe-Ereignisse reduzieren kann.

Methoden: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie wird an 36 gesunden Erwachsenen durchgeführt, die ein Jahr vor der Studie noch nie in große Höhen (>1000 m) gereist sind. Den Probanden wird tagsüber und im Schlaf nach dem Zufallsprinzip und blind entweder CO2 gemischt mit Luft oder Luft allein verabreicht. Die Blutgase werden 30 Minuten nach dem Einatmen von Luft oder CO2 gemessen. SaO2, Herzfrequenz und Atemfrequenz werden alle zwei Stunden aufgezeichnet. AMS (Lake Louise Acute Mountain Sickness Score) wird vor und nach dem Schlafen aufgezeichnet. PSG einschließlich Zwerchfell-EMG würden unter CO2 oder Luft aufgezeichnet. Trainingszeit, Beatmungsherzfrequenz, Atemfrequenz und SaO2 werden aufgezeichnet und die maximale Belastung und Spitzenbeatmung werden während des inkrementellen Zyklustrainings mit Einatmen von CO2 oder Umgebungsluft gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI unter 25 kg/m2
  2. normale Lungenfunktion.
  3. Gesunde Tieflandbewohner (<500 m), die ein Jahr vor der Studie noch nie in große Höhen (>1000 m) gereist sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaflosigkeit,
  2. mittelschwere oder schwere OSA basierend auf PSG auf Meereshöhe (AHI > 15 Ereignisse/Std.).
  3. im Vorjahr auf einer Höhe >2500 m besucht.
  4. Derzeit werden Medikamente gegen Diabetes, Bluthochdruck usw. eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einatmen von CO2 tagsüber und nachts in großer Höhe
Die Probanden schlafen und führen Belastungstests durch, indem sie eine geringe CO2-Konzentration einatmen, die von einem neuartigen Gerät in großer Höhe zugeführt wird.
Die Probanden tragen die Maske in Verbindung mit niedrig dosiertem CO2, das von einem neuartigen Gerät tagsüber und im Schlaf zugeführt wird, abhängig von der Randomisierung, sobald sie in großer Höhe angekommen sind.
Andere Namen:
  • Schlafen und Belastungstest unter Inhalation von CO2 durchführen
Placebo-Komparator: Atmen mit Luft tagsüber und nachts in großer Höhe
Die Probanden schlafen und führen Belastungstests unter Einatmen von Luft in großer Höhe durch.
Die Probanden tragen die Maske, die mit der vom neuartigen Gerät gelieferten Luft verbunden ist, während des Tages und im Schlaf, abhängig von der Randomisierung, sobald sie in großer Höhe angekommen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der akuten Höhenkrankheit (AMS)
Zeitfenster: 72 Stunden
Inzidenzrate von AMS basierend auf Louis' Scores unter Inhalation von CO2 und Umgebungsluft. Die maximale Punktzahl beträgt 12 Punkte, und eine Punktzahl über 3 weist auf das Vorliegen von AMS hin.
72 Stunden
Der Schweregrad von AMS
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Schweregrad des AMS basiert auf Louis‘ Scores unter Inhalation von CO2 und Umgebungsluft. Ein Wert von 3–5 weist auf leichtes AMS hin, ein Wert von 6–9 auf mittelschweres AMS und ein Wert von 10–12 auf schweres AMS.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler Schlafapnoe-Index basierend auf PSG
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderungen des zentralen Schlafapnoe-Index unter Inhalation von CO2 und Umgebungsluft.
72 Stunden
Schlafqualität basierend auf PSG
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderungen der Schlafqualität unter Einatmen von CO2 und Umgebungsluft.
72 Stunden
Arbeitsbelastung beim Stufenergometertest
Zeitfenster: 72 Stunden
Belastungsveränderungen im Inkrementalergometertest unter Inhalation von CO2 und Umgebungsluft.
72 Stunden
Belastungsdauer beim Inkremental-Ergometer-Test
Zeitfenster: 72 Stunden
Veränderungen der Belastungsdauer im Inkrementalergometertest unter Inhalation von CO2 und Umgebungsluft.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Artikels dieser Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Artikels dieser Studie weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach der Veröffentlichung dieser Studie

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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