- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06393998
CO2-Ergänzungsmittel zur Behandlung der akuten Bergkrankheit
CO2-Ergänzung zur Prophylaxe und Behandlung der akuten Bergkrankheit mit neuartigem Gerät
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bestimmung, ob das Gerät nach einem schnellen Aufstieg in große Höhen die Häufigkeit und den Schweregrad von AMS gemäß AMS-Scores reduzieren, die Schlafqualität verbessern und zentrale Schlafapnoe-Ereignisse reduzieren kann.
Methoden: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie wird an 36 gesunden Erwachsenen durchgeführt, die ein Jahr vor der Studie noch nie in große Höhen (>1000 m) gereist sind. Den Probanden wird tagsüber und im Schlaf nach dem Zufallsprinzip und blind entweder CO2 gemischt mit Luft oder Luft allein verabreicht. Die Blutgase werden 30 Minuten nach dem Einatmen von Luft oder CO2 gemessen. SaO2, Herzfrequenz und Atemfrequenz werden alle zwei Stunden aufgezeichnet. AMS (Lake Louise Acute Mountain Sickness Score) wird vor und nach dem Schlafen aufgezeichnet. PSG einschließlich Zwerchfell-EMG würden unter CO2 oder Luft aufgezeichnet. Trainingszeit, Beatmungsherzfrequenz, Atemfrequenz und SaO2 werden aufgezeichnet und die maximale Belastung und Spitzenbeatmung werden während des inkrementellen Zyklustrainings mit Einatmen von CO2 oder Umgebungsluft gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI unter 25 kg/m2
- normale Lungenfunktion.
- Gesunde Tieflandbewohner (<500 m), die ein Jahr vor der Studie noch nie in große Höhen (>1000 m) gereist sind.
Ausschlusskriterien:
- Schlaflosigkeit,
- mittelschwere oder schwere OSA basierend auf PSG auf Meereshöhe (AHI > 15 Ereignisse/Std.).
- im Vorjahr auf einer Höhe >2500 m besucht.
- Derzeit werden Medikamente gegen Diabetes, Bluthochdruck usw. eingenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einatmen von CO2 tagsüber und nachts in großer Höhe
Die Probanden schlafen und führen Belastungstests durch, indem sie eine geringe CO2-Konzentration einatmen, die von einem neuartigen Gerät in großer Höhe zugeführt wird.
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Die Probanden tragen die Maske in Verbindung mit niedrig dosiertem CO2, das von einem neuartigen Gerät tagsüber und im Schlaf zugeführt wird, abhängig von der Randomisierung, sobald sie in großer Höhe angekommen sind.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Atmen mit Luft tagsüber und nachts in großer Höhe
Die Probanden schlafen und führen Belastungstests unter Einatmen von Luft in großer Höhe durch.
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Die Probanden tragen die Maske, die mit der vom neuartigen Gerät gelieferten Luft verbunden ist, während des Tages und im Schlaf, abhängig von der Randomisierung, sobald sie in großer Höhe angekommen sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate der akuten Höhenkrankheit (AMS)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Inzidenzrate von AMS basierend auf Louis' Scores unter Inhalation von CO2 und Umgebungsluft.
Die maximale Punktzahl beträgt 12 Punkte, und eine Punktzahl über 3 weist auf das Vorliegen von AMS hin.
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72 Stunden
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Der Schweregrad von AMS
Zeitfenster: 72 Stunden
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Der Schweregrad des AMS basiert auf Louis‘ Scores unter Inhalation von CO2 und Umgebungsluft.
Ein Wert von 3–5 weist auf leichtes AMS hin, ein Wert von 6–9 auf mittelschweres AMS und ein Wert von 10–12 auf schweres AMS.
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zentraler Schlafapnoe-Index basierend auf PSG
Zeitfenster: 72 Stunden
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Veränderungen des zentralen Schlafapnoe-Index unter Inhalation von CO2 und Umgebungsluft.
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72 Stunden
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Schlafqualität basierend auf PSG
Zeitfenster: 72 Stunden
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Veränderungen der Schlafqualität unter Einatmen von CO2 und Umgebungsluft.
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72 Stunden
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Arbeitsbelastung beim Stufenergometertest
Zeitfenster: 72 Stunden
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Belastungsveränderungen im Inkrementalergometertest unter Inhalation von CO2 und Umgebungsluft.
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72 Stunden
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Belastungsdauer beim Inkremental-Ergometer-Test
Zeitfenster: 72 Stunden
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Veränderungen der Belastungsdauer im Inkrementalergometertest unter Inhalation von CO2 und Umgebungsluft.
|
72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yuanming Luo, PhD, Guangzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020 037
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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