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経腹膜腹腔鏡下腎盂切開術における前部腎盂切開術と後部腎盂切開術の比較研究

2024年4月30日 更新者：Damascus University

経腹膜腹腔鏡下腎盂切開術: 後部の腎盂切開術は前部の腎盂切開術よりも優れていますか? (ランダム化対照臨床試験)

大きな腎盂結石は、経皮的腎結石切開術（PCNL）で管理されることが多いですが、腹腔鏡下腎盂結石切開術（LPL）は、熟練した外科医によって実行される場合、結石のない状態、手術時間、術後の腎機能、入院期間、そして合併症。

LPL手術には経腹膜術(TLP)と後腹膜術(RLP)の2つの方法があります。

RLP は、経口摂取の平均時間の短縮、および手術後の平均入院期間の短縮と関連していました。

LP の経腹膜経路における外科的曝露は、大多数の外科医にはよく知られています。 また、はるかに広い作業スペースが利用可能であり、手術を効果的に実行するためのさまざまな解剖学的ランドマークが確立されています。 この研究では、RLP の利点を達成するために TLP における後部腎盂切開術の適用を作成する修正技術を導入します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ダマスカス大学科学研究評議会の承認日から 2 年以内にサンプルを収集することを目的としたランダム化対照臨床試験です。

この研究は、経腹膜腹腔鏡下腎盂石切開術を受ける患者グループに焦点を当てます。

患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 最初のグループは、前腎盂切開術の適用を含む従来の経腹膜腹腔鏡下腎盂結石切開術を受けます。

2番目のグループは、後部腎盂切開術の適用を含む修正経腹膜腹腔鏡下腎盂結石切開術を受けます。

データは、平均手術期間、平均経口摂取時間、平均入院期間に関して 2 つのグループ間で比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2cmを超える大きな腎盂結石を有する患者。
  • PCNL や ESWL などの低侵襲アプローチの失敗
  • ESWL に適しておらず、PCNL にも理想的に適していない石
  • 迅速な 1 段階の手順を希望する患者。
  • 尿培養陰性

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する患者。
  • 全身麻酔は禁忌です。
  • 腹腔鏡手術は禁忌です。
  • 腎盂内にある患者。
  • 同じ腎臓に対する以前の手術歴。
  • 関連する解剖学的変形。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：前腎盂切開術

従来の経腹膜腹腔鏡下腎盂結石切開術：

古典的な経腹膜腹腔鏡下腎盂結石切開術を受けるようランダム化された患者
手順：従来の経腹膜腹腔鏡下腎盂結石切開術
前腎盂切開術を実行します。
他の名前：
  • TLP
実験的：後部腎盂切開術

改良型経腹膜腹腔鏡下腎盂結石切開術：

後部腎盂切開術を適用する修正経腹膜腹腔鏡下腎盂結石切開術を受ける患者を無作為に割り付けた。
手順：修正経腹膜腹腔鏡下腎盂結石切開術
後部腎盂切開術の実施

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠：手術室での手術の終わりに

外科手術の期間。 気腹を確立してから皮膚を縫合して手術が完了するまでの時間は分単位で計算されます。

結果では平均値で測定されます
手術室での手術の終わりに
経口摂取日数
時間枠：手術後1週間まで

術後、良好に受け入れられ、嘔吐や鼓腸がない状態で経口液および食物の導入を開始するまでの日数。

結果では平均値で測定されます
手術後1週間まで
入院日数
時間枠：手術後10日以内
患者が手術後に入院した日数。 結果では平均値で測定されます
手術後10日以内
術後の尿漏れ
時間枠：手術後3日以内

手術の翌朝、ドレーンに 30cc を超える尿が含まれていた場合に存在すると考えられます。

この値は、「尿漏れはありますか?はい、いいえ?」という質問に答えることによって測定されます。 それは比率によって結果で測定されます
手術後3日以内
ストーンフリーの状態
時間枠：手術後1週間まで
残存結石の証拠を示す術後の放射線画像 比率によってアウトカムで測定されます
手術後1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Damascus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Posterior Pyelotomy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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